Wirkstoff(e) Alfaxalon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jurox (Ireland) Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.01.2019

Zulassungsinhaber

Jurox (Ireland) Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Alfaxan Alfaxalon Jurox (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionslösung fĂŒr Hunde und Katzen

Alfaxalon

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Narkoseeinleitung vor einer Inhalationsnarkose.

Als alleiniges AnĂ€sthetikum zur Einleitung und Erhaltung einer Narkose, die fĂŒr eine Untersuchung oder bei chirurgischen Eingriffen erforderlich ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nicht anwenden in Kombination mit anderen intravenösen AnÀsthetika.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenĂŒber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile.

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Wie wird es angewendet?

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung.

Narkoseeinleitung:
Die Dosierungsangaben zur Narkoseeinleitung basieren auf den Ergebnissen von kontrollierten Labor- und Feldstudien. Sie entsprechen der Wirkstoffmenge des Tierarzneimittels, die bei 9 von 10 Tieren (d.h. 90%) fĂŒr eine erfolgreiche Narkoseeinleitung erforderlich ist.

Dosierungsempfehlungen zur Narkoseeinleitung:

HUNDEKATZEN
ohne PrÀmedikationmit PrÀmedikationohne PrÀmedikationmit PrÀmedikation
mg/kg3255
ml/kg0,30,20,50,5

Die oben angegebene Dosis sollte in einer Injektionsspritze vorbereitet werden. Das Tierarzneimittel sollte kontinuierlich verabreicht werden, bis die notwendige Narkosetiefe fĂŒr eine endotracheale Intubation erreicht wird oder die Gesamtdosis verabreicht worden ist. Die notwendige Injektionsgeschwindigkeit kann durch die Gabe von je einem Viertel (ÂŒ) der berechneten Dosis alle 15 Sekunden erreicht werden, so dass die Gesamtdosis, falls sie ganz benötigt wird, in 60 Sekunden verabreicht wird. Ist eine Intubation 60 Sekunden nach dieser ersten Gabe nicht möglich, kann das Tierarzneimittel ein zweites Mal in derselben Dosierung bis zum Wirkungseintritt verabreicht werden.

Narkoseerhaltung:

Nach der Narkoseeinleitung mit dem Tierarzneimittel kann das Tier intubiert und weiter mit dem Tierarzneimittel oder einem Inhalationsnarkotikum anĂ€sthesiert werden. Die notwendigen Mengen des Tierarzneimittels fĂŒr die Narkoseerhaltung können als weitere Bolusinjektion oder als konstante Infusion gegeben werden. Das Tierarzneimittel kann in dieser Weise sicher und zuverlĂ€ssig bei Hunden und Katzen bei bis zu einer Stunde dauernden Eingriffen gegeben werden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen zur Narkoseerhaltung basieren auf den Ergebnissen von kontrollierten Labor- und Feldstudien und entsprechen der durchschnittlich notwendigen Menge fĂŒr die Narkoseerhaltung bei Hunden oder Katzen. Die im Einzelfall wirksame Menge sollte sich jedoch an der individuellen Reaktion des Tieres orientieren.

Dosierungsempfehlungen zur Narkoseerhaltung:

HUNDEKATZEN
ohne PrÀmedikationmit PrÀmedikationohne PrÀmedikationmit PrÀmedikation
Dosis beikonstanter Infusion
mg/kg/Stunde8 96 710 117 8
mg/kg/Minute0,13 - 0,150,10 - 0,120,16 - 0,180,11 - 0,13
ml/kg/Minute0,013 - 0,0150,010 - 0,012 -0,016 - 0,0180,011 - 0,013
Dosis beiBolusgabe je 10Minuten Narkoseerhaltung
mg/kg1,3 - 1,51,0 - 1,2 -1,6 - 1,81,1 - 1,3
ml/kg0,13 - 0,150,10 - 0,12 -0,16 - 0,180,11 - 0,13

Soll die Narkoseerhaltung mit dem Tierarzneimittel lĂ€nger als 5 oder 10 Minuten dauern, wird eine intravenöse FlĂŒgelkanĂŒle (Butterfly) oder ein Venenverweilkatheter empfohlen, damit kontinuierlich geringe Dosen des Tierarzneimittels verabreicht werden können, um das nötige Stadium und die Dauer der AnĂ€sthesie zu erhalten. Die Aufwachphase wird bei Anwendung des Tierarzneimittels zur Narkoseerhaltung in den meisten FĂ€llen lĂ€nger dauern als bei der Anwendung eines Inhalationsnarkotikums.

Die Verwendung eines zuvor gelegten Venenverweilkatheters wird bei Hunden und Katzen als bewÀhrte Vorgehensweise zur AnÀsthesievorbereitung empfohlen.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugĂ€nglich fĂŒr Kinder aufbewahren. Unter 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des BehĂ€ltnisses: 28 Tage.

Sie dĂŒrfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum "EXP" nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

In klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel kam es sehr hĂ€ufig zu einem Atemstillstand nach Narkoseeinleitung. Dieser war definiert als Aussetzen der Atmung ĂŒber 30 Sekunden

oder lÀnger. 44% der Hunde und 19% der Katzen zeigten eine Apnoe nach der Narkoseeinleitung.

Die mittlere Dauer einer solchen Apnoe betrug bei Hunden 100 und bei Katzen 60 Sekunden. Daher wird eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe empfohlen.

Im Rahmen der SicherheitsĂŒberwachungnach dem Inverkehrbringen wurden sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren neurologische Störungen (KrĂ€mpfe, Myoklonus, Tremor, verlĂ€ngerte AnĂ€sthesie), Herz-Kreislauf-Symptome (HerzstillstĂ€nde, Bradykardie, Bradypnoe) und Verhaltensstörungen (HyperaktivitĂ€t, Vokalisation) berichtet.

Die Angaben zur HĂ€ufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

  • Sehr hĂ€ufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
  • HĂ€ufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
  • Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
  • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
  • Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

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Weitere Informationen

Besondere Warnhinweise fĂŒr jede Zieltierart:
Die analgetischen Eigenschaften von Alfaxalon sind begrenzt. Daher sollte fĂŒr eine ausreichende perioperative Analgesie gesorgt werden, wenn zu erwarten ist, dass der Eingriff schmerzhaft ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung bei Tieren:
Die VertrĂ€glichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Tieren jĂŒnger als 12 Wochen untersucht.

Nach der Narkoseeinleitung kommt es vor allem bei Hunden hĂ€ufig zu einer vorĂŒbergehenden Apnoe – weitere Details siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“. In solchen

FĂ€llen empfiehlt sich eine endotracheale Intubation und Sauerstoffgabe. Die technischen Voraussetzungen fĂŒr eine kontrollierte Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung) sollten vorhanden sein. Um das Risiko einer vorĂŒbergehenden Apnoe zu vermindern, sollte das Tierarzneimittel nicht schnell, sondern langsam intravenös verabreicht werden.

Vor allem bei höheren Dosen des Tierarzneimittels kann es zu einer dosisabhÀngigen Atemdepression kommen. Sauerstoffgabe und/oder eine kontrollierte Beatmung (intermittierende positive Druckbeatmung) sollten eingesetzt werden, um einer möglichen HypoxÀmie/Hyperkapnie zu begegnen. Diese Vorgehensweise empfiehlt sich besonders bei Risiko- und Langzeit-Narkosen.

Sowohl bei Hunden als auch bei Katzen mit stark vermindertem hepatischen Blutfluss oder schweren hepatozellulÀren SchÀden sollte das Dosisintervall bei intermittierender Bolusgabe in der Erhaltungsphase um mehr als 20% verlÀngert werden oder die Erhaltungsdosis sollte bei intravenöser Gabe um mehr als 20% reduziert werden.

Bei Katzen oder Hunden mit Niereninsuffizienz kann eine Verringerung der Dosis zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose erforderlich sein.

GrundsÀtzlich ist bei der Anwendung von AllgemeinanÀsthetika Folgendes zu beachten:

  • Es empfiehlt sich, nur nĂŒchterne Hunde und Katzen zu anĂ€sthesieren.
  • Wie bei anderen intravenösen AnĂ€sthetika ist bei Tieren mit beeintrĂ€chtigter Herz- oder Atemfunktion sowie bei hypovolĂ€mischen oder geschwĂ€chten Tieren, Vorsicht geboten.
  • Bei Ă€lteren Tieren oder bei Tieren, die wegen einer bereits bestehenden Krankheit, Schock oder TrĂ€chtigkeit unter zusĂ€tzlichem physiologischen Stress stehen, wird eine zusĂ€tzliche Überwachung, insbesondere hinsichtlich der respiratorischen Parameter, empfohlen..
  • Nach der Narkoseeinleitung wird eine endotracheale Intubation empfohlen, um die Atemwege freizuhalten.
  • WĂ€hrend der Narkoseerhaltung wird eine zusĂ€tzliche Sauerstoffgabe empfohlen.
  • WĂ€hrend der Narkose kann die Atemfunktion beeintrĂ€chtigt sein. FĂ€llt die SauerstoffsĂ€ttigung des HĂ€moglobins (SpO2%) unter 90% oder kommt es zu einer lĂ€ngeren Apnoe (> 60 Sekunden), sollte mit Sauerstoff beatmet werden.
  • Wenn Herzrhythmusstörungen festgestellt werden, ist zunĂ€chst mit Sauerstoff zu beatmen. Darauf sollte eine angemessene kardiale Therapie oder Intervention erfolgen.

WÀhrend der Aufwachphase sollten die Tiere möglichst nicht manipuliert oder gestört werden, da dies Ruderbewegungen der ExtremitÀten, geringgradiges Muskelzucken oder heftigere Bewegungen auslösen könnte. Diese Reaktionen haben keine klinische Bedeutung, sollten aber vermieden werden. Die Aufwachphase sollte deshalb an einem geeigneten Ort und unter angemessener Beobachtung stattfinden. Die Wahrscheinlichkeit einer psychomotorischen Erregung ist nach alleiniger PrÀmedikation mit Benzodiazepinen erhöht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr den Anwender:
Da es sich bei diesem Tierarzneimittel um ein Sedativum handelt, ist besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Es wird empfohlen, die Nadel bis zum Zeitpunkt der Injektion mit einer Kappe zu versehen. Nehmen Sie im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort Àrztliche Hilfe in Anspruch und legen Sie die Produktinformation vor.

Das Tierarzneimittel kann bei Haut- oder Augenkontakt Reizungen hervorrufen. Spritzer auf die Haut oder in die Augen sind sofort mit Wasser ab- bzw. auszuspĂŒlen.

Anwendung wÀhrend der TrÀchtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die VertrĂ€glichkeit des Tierarzneimittels ist nicht belegt in FĂ€llen, in denen die TrĂ€chtigkeit aufrechterhalten werden soll oder wĂ€hrend der Laktation. Ein Einfluss auf die FertilitĂ€t wurde nicht untersucht. Entsprechende Studien mit Alfaxalon an trĂ€chtigen MĂ€usen, Ratten und Kaninchen zeigten keine schĂ€digenden EinflĂŒsse auf den TrĂ€chtigkeitsverlauf bzw. auf die Zuchttauglichkeit der Nachkommen. Das Tierarzneimittel sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Studien an Hunden haben gezeigt, dass das Tierarzneimittel sicher zur Narkoseeinleitung vor einer Geburt per Kaiserschnitt angewendet werden kann. Die Hunde erhielten in diesen

Studien keine PrĂ€medikation. Eine Dosis von 1-2 mg / kg (d.h. etwas niedriger als die ĂŒblichen 3 mg / kg Dosis, siehe Abschnitt „Dosierung“) wurde vorbereitet, und das

Tierarzneimittel wurde wie empfohlen nach Wirkung verabreicht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Bei Hunden und Katzen hat sich das Tierarzneimittel zusammen mit folgenden Wirkstoffgruppen zur PrÀmedikation als vertrÀglich erwiesen:

WirkstoffgruppenBeispiele
PhenothiazineAcepromazinmaleat
AnticholinergikaAtropinsulfat
BenzodiazepineDiazepam, Midazolamhydrochlorid
a2-AdrenozeptoragonistenXylazinhydrochlorid, Medetomidinhydrochlorid
OpiateMethadon, Morphinsulfat, Butorphanoltartrat, Buprenorphinhydrochlorid
NSAIDsCarprofen, Meloxicam

Die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dĂ€mpfenden Pharmaka kann die dĂ€mpfenden Wirkungen des Tierarzneimittels verstĂ€rken. Deshalb ist es nötig, auf eine weitere Gabe des Tierarzneimittels nach Erreichen der nötigen Narkosetiefe zu verzichten. Die Anwendung von einem oder mehreren Medikamenten zur PrĂ€medikation fĂŒhrt hĂ€ufig zu einer Verminderung der benötigten Dosis des Tierarzneimittels.

Die PrĂ€medikation mit 2-Adrenozeptoragonisten wie zum Beispiel Xylazin und Medetomidin kann die Narkosedauer dosisabhĂ€ngig deutlich verlĂ€ngern. Um eine kĂŒrzere Aufwachphase zu erreichen, kann die Wirkung dieser PrĂ€medikationen antagonisiert werden.

Benzodiazepine sollten bei Hunden und Katzen nicht als alleinige PrÀmedikation angewendet werden, da dies die NarkosequalitÀt und Aufwachphase bei einigen Patienten negativ beeinflussen kann. Benzodiazepine sind jedoch sicher und wirksam in Kombination mit anderen PrÀmedikationen und dem Tierarzneimittel.

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Die akuteVertrĂ€glichkeit einer bis zu 10-fachen Überdosierung der empfohlenen Dosis von 2 mg/kg beim Hund (entsprechend bis zu 20 mg/kg) und einer bis zu 5-fachen Überdosierung der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg bei der Katze (entsprechend bis zu 25 mg/kg) ist belegt. Bei Hund und Katze verursachen diese extrem hohen Dosierungen, sofern sie innerhalb von 60 Sekunden gegeben werden, eine Apnoe und einen vorĂŒbergehenden Blutdruckabfall (arteriell). Der Blutdruckabfall ist nicht lebensbedrohlich und wird durch eine verĂ€nderte Herzfrequenz kompensiert. Die betroffenen Tiere können mit einer intermittierenden Überdruckbeatmung (falls notwendig) entweder mit Raumluft oder vorzugsweise mit

Sauerstoff als alleinige Gegenmaßnahme behandelt werden. Die Tiere erholen sich schnell ohne bleibende SchĂ€den.

InkompatibilitÀten:
Da keine KompatibilitĂ€tsstudien durchgefĂŒhrt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Alfaxan Multidose - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Alfaxalon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Jurox (Ireland) Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.01.2019

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden