AKSUNIM 50 mg/g Creme

Ihr Arzt kann AKSUNIM® zur Behandlung der folgenden Erkrankung verschreiben:

Aktinische Keratose Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Menschen auftreten, die während ihres bisherigen Lebens viel der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun. Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rau, hart und warzenartig. AKSUNIM® sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, dass AKSUNIM® für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.

AKSUNIM® unterstützt Ihr körpereigenes Immunsystem bei der Produktion natürlicher Substanzen, die Ihrem Körper helfen, die aktinische Keratose zu bekämpfen.

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AKSUNIM® anwenden,

• wenn Sie schon früher einmal Imiquimod oder andere, ähnliche Arzneimittel angewendet haben.
• wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden.
• wenn Sie eine Organtransplantation hatten.
• wenn Sie kein normales Blutbild haben.

• Verwenden Sie AKSUNIM® erst, wenn der zu behandelnde Bereich nach einer vorhergehenden medikamentösen oder operativen Behandlung abgeheilt ist.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut. Bei versehentlichem Kontakt die Creme durch Abspülen mit Wasser entfernen.
• Wenden Sie die Creme nicht innerlich an.
• Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
• Decken Sie die behandelte Stelle nach dem Auftragen von AKSUNIM® nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
• Falls Reaktionen an der behandelten Stelle auftreten, die Ihnen starke Unannehmlichkeiten bereiten, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab. Sobald die Reaktionen abgeklungen sind, können Sie die Behandlung fortsetzen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie kein normales Blutbild haben.
• Verwenden Sie während der Behandlung mit AKSUNIM® keine Höhensonne oder Ganzkörperbräuner und vermeiden Sie soweit möglich direktes Sonnenlicht. Im Freien schützende Kleidung und breitkrempige Hüte tragen.

Aufgrund der Wirkungsweise von AKSUNIM® besteht die Möglichkeit, dass sich eine bereits bestehende Entzündung im behandelten Bereich verschlimmert.

Während der Behandlung mit AKSUNIM® und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Anwendung von AKSUNIM® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Arzneimittel bekannt, die zu Wechselwirkungen mit AKSUNIM® führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit AKSUNIM® während der Schwangerschaft besprechen. Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit AKSUNIM® nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

AKSUNIM enthält Methyl-4-hydoxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Cetylalkohol (Ph.Eur.) und Stearylalkohol (Ph.Eur.) können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Benzylalkohol kann leichte, lokale Reizungen hervorrufen.

Falls Sie eine Anwendung mit AKSUNIM® vergessen haben, kann die Behandlung nachgeholt werden, sobald das Versehen bemerkt wird. Anschließend wird wieder nach dem gewohnten Behandlungsplan verfahren. Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet.

Beenden Sie die Anwendung von AKSUNIM® und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Hautveränderungen oder Pickel auf Ihrer Haut bemerken, die anfänglich als kleine, rote Bereiche auftreten und im weiteren Verlauf wie kleine Zielscheiben aussehen und möglicherweise mit Beschwerden wie Juckreiz, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, Sodbrennen, schmerzenden oder juckenden Augen und Mundschleimhautentzündung einhergehen.

Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie AKSUNIM® anwenden.
• wenn Ihre Haut zu stark auf die Behandlung mit AKSUNIM® reagiert. Verwenden Sie die Creme nicht weiter und waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser und einer milden Seife.
• wenn Sie anfälliger für Infektionen sind. Es kann bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entstehen oder Sie können sich müde fühlen. Dies kann ein Anzeichen für eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen sein, die bei einigen Patienten festgestellt wurde.

Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Imiquimod aufgetragen worden war. Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.

Einige Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden, könnten eine Verschlechterung ihrer Beschwerden bemerken. Wenn Sie irgendwelche Veränderungen während der Behandlung mit AKSUNIM® feststellen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.

Andere Nebenwirkungen

Viele Nebenwirkungen von Imiquimod sind auf die lokale Wirkung auf Ihre Haut zurückzuführen. Die lokalen Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

leichtes Jucken der behandelten Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen
• Brennen
• Reizung
• Hautrötung
• Kopfschmerzen
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Brechreiz
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit

Wenn eine Hautreaktion während der Behandlung zu unangenehm wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Er wird Ihnen vielleicht raten, AKSUNIM® einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen). Wenn Eiter oder andere Hinweise auf Infektionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Veränderungen am Applikationsort (Bluten, Entzündung, Wundsekret, Empfindlichkeit, Schwellung, kleine geschwollene Bereiche in der Haut, Kribbeln, Schorf- und Narbenbildung, Ulzeration, Wärmegefühl oder Unbehagen)
• Entzündung der Nasenschleimhaut
• verstopfte Nase
• Grippe oder grippeähnliche Symptome
• Depressionen
• Augenreizung
• Schwellung der Augenlider
• Halsschmerzen
• Durchfall
• aktinische Keratose
• Gesichtsschwellung
• Geschwüre
• Gliederschmerzen
• Fieber
• Schwäche
• Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@bascis.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

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