AKE 1100 mit Xylit

Abbildung AKE 1100 mit Xylit
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Hypokalorische parenterale ErnÀhrung bei Patienten in befriedigendem bis gutem ErnÀhrungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste 10 - 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche).
Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen ErnÀhrung als Aufbaustufe.
Komplementierend beim Übergang auf eine enterale ErnĂ€hrungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler ErnĂ€hrung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
AminosĂ€urenstoffwechselstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, ÜberwĂ€sserungs-zustĂ€nde (Hyperhydratation), akute und chronische Nierenerkrankungen, LeberzellschĂ€den, Azidosen. Instabile KreislaufverhĂ€ltnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem, KaliumĂŒberschuss (HyperkaliĂ€mie), insulinrefraktĂ€re HyperglykĂ€mie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht. SĂ€uglinge, Kleinkinder und Kinder.
Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung und Warnhinweise
Auf ausreichende Nierenfunktion achten!
Bei Vorliegen einer HyponatriÀmie ist auf ausreichende Natriumzufuhr zu achten.
Auf Grund des Xylitgehaltes ist eine Überschreitung der angegebenen Dosierung (max. Tagesdosis und max. Infusionsgeschwindigkeit) unbedingt zu vermeiden, da es zu Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und HirngefĂ€ĂŸen kommen kann.
Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr ĂŒber Infusionspumpen zu empfehlen.
Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Vorsicht bei erhöhter SerumosmolaritÀt!
WĂ€hrend der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die SerumosmolaritĂ€t, der SĂ€uren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu ĂŒberwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmĂ€ĂŸige klinische und labortechnische Kontrollen ĂŒber das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
- Störungen des AminosÀurenstoffwechsels
- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos fĂŒr das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer HyperammonĂ€mie
Fettemulsionen, Vitamine, zusÀtzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zu verabreichen.
Periphervenöse Infusion
Wie bei allen hyperosmolaren Lösungen können bei deren periphervenöser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten. Verschiedene Faktoren beeinflussen das Auftreten von Thrombophlebiten, z.B. der Typ der verwendeten InfusionskanĂŒle, deren Durchmesser und LĂ€nge, die Dauer der Infusion, der pH-Wert und die OsmolaritĂ€t der Infusionslösung, Infektionen und HĂ€ufigkeit von Manipulationen.
Es wird empfohlen, denselben Zugang, der fĂŒr die parenterale ErnĂ€hrung benutzt wird, nicht auch fĂŒr andere intravenenös zu verabreichende Arzneimittel zu verwenden.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der PĂ€diatrie
Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen noch keine ausreichenden Daten ĂŒber die VertrĂ€glichkeit von Xylit in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

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Wie wird es angewendet?

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem AminosĂ€uren-, Elektrolyt- und FlĂŒssigkeitsbedarf in AbhĂ€ngigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (ErnĂ€hrungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).
Am Beginn einer parenteralen ErnĂ€hrung ĂŒber 2 bis 3 Tage einschleichend dosieren.
Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr ĂŒber Infusionspumpen zu empfehlen.
Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:
Tagesdosis:
20 - 40 ml/kg KG
0,6 - 1,2 g AminosÀuren/kg KG
1,2 - 2,4 g Xylit/kg KG
1400 - 2800 ml bei 70 kg KG.
Maximale Tagesdosis:
40 ml/kg KG
1,2 g AminosÀuren/kg KG
2,4 g Xylit/kg KG
84 g AminosÀuren bei 70 kg KG
168 g Xylitbei 70 kg KG
2800 ml bei 70 kg KG.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
2,09 ml/kg KG und Stunde
0,06 g AminosÀuren/kg KG und Stunde
0,125 g Xylit/kg KG und Stunde.
Kinder:
Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden.
Die allgemeinen GrundsĂ€tze fĂŒr die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur FlĂŒssigkeitszufuhr sind zu beachten.
Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu beschrĂ€nken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwĂŒnschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschrĂ€nkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen ZustĂ€nden oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adĂ€quates Monitoring.
Wenn Kohlenhydrate in Lösung einzeln oder in Kombination verwendet werden, sind folgende DosierungsbeschrÀnkungen strikt einzuhalten:
Gesamtkohlenhydratzufuhr: Bis zu 5-6 g/kg KG und Tag.
Glucose: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.
Xylit: 0,125 g/kg KG und Stunde und bis zu 3,0 g/kg KG und Tag.
Eine GesamtflĂŒssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen ErnĂ€hrungstherapie bei Erwachsenen nur in AusnahmefĂ€llen ĂŒberschritten werden.
Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten.
Zur periphervenösen Infusion.
Bei alleiniger Anwendung kann AKE 1100 mit Xylit bei Patienten mit ausreichendem ErnÀhrungszustand und leichter Katabolie bis zu einer Woche angewendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei zu schneller Infusion von AminosĂ€urenlösungen kann es zu SchĂŒttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.
Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden AminosÀurenimbalanzen möglich
Bei zu rascher Infusion in periphere Venen evtl. Venenreizung (OsmolaritÀt beachten!).
Bei (iatrogener) Hyperhydratation ist die FlĂŒssigkeitszufuhr sofort zu unterbrechen.
Bei gleichzeitiger Oligo-Anurie ist evtl. auch der Einsatz von HĂ€mofiltration oder HĂ€modialyse/ HĂ€modiafiltration indiziert.
Bei versehentlicher Infusion von mehr als einem Liter AKE 1100 mit Xylit innerhalb einer Stunde besteht wegen des Kaliumgehaltes (25 mmol/l) die Gefahr der HyperkaliÀmie.
Bei gleichzeitigem Vorliegen einer Azidose oder bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion ist ebenfalls das Risiko einer HyperkaliÀmie gegeben.
Im Falle einer bedrohlichen HyperkaliÀmie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10 - 25 %-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1 - 3 E Alt-Insulin/3 - 5 g Glucose. Kommt es hierunter nicht zu einer Senkung des Serum-Kaliums, ist die zusÀtzliche Gabe eines Kationenaustauschers indiziert. Bei bedrohlichen FÀllen ist eine Dialyse unumgÀnglich.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
AminosÀurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und InkompatibilitÀtsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist eine Zugabe von Medikamenten dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf KompatibilitÀt geachtet werden. Auf keinen Fall darf AKE 1100 mit Xylit nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Flasche ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie AKE 1100 mit Xylit nicht mehr nach diesem Datum!
AKE 1100 mit Xylit ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene BehÀltnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Nicht verwenden, wenn das BehÀltnis beschÀdigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Nur verwenden, wenn Lösung klar und BehÀltnis unbeschÀdigt.
Vor Licht geschĂŒtzt aufbewahren!
Stand der Information
MĂ€rz 2006

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Isoleucin 1,50 g
Leucin 2,22 g
Lysinmonohydrochlorid 2,474 g
Lysin 1,98 g
Methionin 1,29 g
Phenylalanin 1,53 g
Threonin 1,32 g
Tryptophan 0,60 g
Valin 1,86 g
Arginin 3,60 g
Histidin 0,90 g
Glycin 4,20 g
L-Alanin 4,50 g
L-Prolin 4,50 g
Xylitol 60,00 g
Glycerol--dihydrogenphosphat, 3,061 g
Gemisch der Dinatriumsalze 5 H2O
Natriumchlorid 0,1753 g
Natriumacetat 3 H2O 3,675 g
Kaliumchlorid 0,855 g
Kaliumhydroxid 85 % 0,894 g
Calciumchlorid 2 H2O 0,441 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g
Zinkchlorid H2O-frei 0,003 g
L-ÄpfelsĂ€ure 3,18 g
Elektrolyte:
Na+ 50 mmol/l Cl- 40 mmol/l
K+ 25 mmol/l Acetat- 27 mmol/l
Ca++ 3 mmol/l Glycerophosphat-- 10 mmol/l
Mg++ 3 mmol/l Malat- 24 mmol/l
Zn++ 0,022 mmol/l
Sonstige Bestandteile:
Wasser fĂŒr Injektionszwecke
Gesamt-AminosÀuren 30 g/l
Gehalt an Kohlenhydraten 60 g Xylit/l
Gesamtenergie 1512 kJ/l 360 kcal/l
davon Nichteiweißkalorien 1008 kJ/l 240 kcal/l
Gesamtstickstoff 4,93 g/l
pH-Wert 5,7 - 6,3
TitrationsaciditÀt 9,0 - 16,5 mmol NaOH/l
theoretische OsmolaritÀt 838 mosm/l
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung; Glasflaschen mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt
Stoff- oder Indikationsgruppe
Kombinationslösung zur parenteralen ErnÀhrung
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A – 8055 Graz

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BetÀubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden