AKE 1100 mit Xylit

Hypokalorische parenterale Ernährung bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste 10 - 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche).
Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe.
Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.

Gegenanzeigen
Aminosäurenstoffwechselstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Überwässerungs-zustände (Hyperhydratation), akute und chronische Nierenerkrankungen, Leberzellschäden, Azidosen. Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem, Kaliumüberschuss (Hyperkaliämie), insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht. Säuglinge, Kleinkinder und Kinder.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Auf ausreichende Nierenfunktion achten!
Bei Vorliegen einer Hyponatriämie ist auf ausreichende Natriumzufuhr zu achten.
Auf Grund des Xylitgehaltes ist eine Überschreitung der angegebenen Dosierung (max. Tagesdosis und max. Infusionsgeschwindigkeit) unbedingt zu vermeiden, da es zu Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und Hirngefäßen kommen kann.
Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.
Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
Fettemulsionen, Vitamine, zusätzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zu verabreichen.
Periphervenöse Infusion
Wie bei allen hyperosmolaren Lösungen können bei deren periphervenöser Verabreichung Thrombophlebiten auftreten. Verschiedene Faktoren beeinflussen das Auftreten von Thrombophlebiten, z.B. der Typ der verwendeten Infusionskanüle, deren Durchmesser und Länge, die Dauer der Infusion, der pH-Wert und die Osmolarität der Infusionslösung, Infektionen und Häufigkeit von Manipulationen.
Es wird empfohlen, denselben Zugang, der für die parenterale Ernährung benutzt wird, nicht auch für andere intravenenös zu verabreichende Arzneimittel zu verwenden.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie
Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylit in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).
Am Beginn einer parenteralen Ernährung über 2 bis 3 Tage einschleichend dosieren.
Zur Vermeidung von Überdosierungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.
Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:
Tagesdosis:
20 - 40 ml/kg KG
0,6 - 1,2 g Aminosäuren/kg KG
1,2 - 2,4 g Xylit/kg KG
1400 - 2800 ml bei 70 kg KG.
Maximale Tagesdosis:
40 ml/kg KG
1,2 g Aminosäuren/kg KG
2,4 g Xylit/kg KG
84 g Aminosäuren bei 70 kg KG
168 g Xylitbei 70 kg KG
2800 ml bei 70 kg KG.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
2,09 ml/kg KG und Stunde
0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
0,125 g Xylit/kg KG und Stunde.
Kinder:
Wegen des Gehaltes an Xylit soll AKE 1100 mit Xylit nicht bei Kindern angewendet werden.
Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.
Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.
Wenn Kohlenhydrate in Lösung einzeln oder in Kombination verwendet werden, sind folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten:
Gesamtkohlenhydratzufuhr: Bis zu 5-6 g/kg KG und Tag.
Glucose: 0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.
Xylit: 0,125 g/kg KG und Stunde und bis zu 3,0 g/kg KG und Tag.
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten.
Zur periphervenösen Infusion.
Bei alleiniger Anwendung kann AKE 1100 mit Xylit bei Patienten mit ausreichendem Ernährungszustand und leichter Katabolie bis zu einer Woche angewendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen kann es zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.
Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden Aminosäurenimbalanzen möglich
Bei zu rascher Infusion in periphere Venen evtl. Venenreizung (Osmolarität beachten!).
Bei (iatrogener) Hyperhydratation ist die Flüssigkeitszufuhr sofort zu unterbrechen.
Bei gleichzeitiger Oligo-Anurie ist evtl. auch der Einsatz von Hämofiltration oder Hämodialyse/ Hämodiafiltration indiziert.
Bei versehentlicher Infusion von mehr als einem Liter AKE 1100 mit Xylit innerhalb einer Stunde besteht wegen des Kaliumgehaltes (25 mmol/l) die Gefahr der Hyperkaliämie.
Bei gleichzeitigem Vorliegen einer Azidose oder bei eingeschränkter Nierenfunktion ist ebenfalls das Risiko einer Hyperkaliämie gegeben.
Im Falle einer bedrohlichen Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10 - 25 %-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1 - 3 E Alt-Insulin/3 - 5 g Glucose. Kommt es hierunter nicht zu einer Senkung des Serum-Kaliums, ist die zusätzliche Gabe eines Kationenaustauschers indiziert. Bei bedrohlichen Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ist eine Zugabe von Medikamenten dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität geachtet werden. Auf keinen Fall darf AKE 1100 mit Xylit nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Flasche ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie AKE 1100 mit Xylit nicht mehr nach diesem Datum!
AKE 1100 mit Xylit ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.
Vor Licht geschützt aufbewahren!
Stand der Information
März 2006

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Isoleucin 1,50 g
Leucin 2,22 g
Lysinmonohydrochlorid 2,474 g
Lysin 1,98 g
Methionin 1,29 g
Phenylalanin 1,53 g
Threonin 1,32 g
Tryptophan 0,60 g
Valin 1,86 g
Arginin 3,60 g
Histidin 0,90 g
Glycin 4,20 g
L-Alanin 4,50 g
L-Prolin 4,50 g
Xylitol 60,00 g
Glycerol--dihydrogenphosphat, 3,061 g
Gemisch der Dinatriumsalze 5 H2O
Natriumchlorid 0,1753 g
Natriumacetat 3 H2O 3,675 g
Kaliumchlorid 0,855 g
Kaliumhydroxid 85 % 0,894 g
Calciumchlorid 2 H2O 0,441 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g
Zinkchlorid H2O-frei 0,003 g
L-Äpfelsäure 3,18 g
Elektrolyte:
Na+ 50 mmol/l Cl- 40 mmol/l
K+ 25 mmol/l Acetat- 27 mmol/l
Ca++ 3 mmol/l Glycerophosphat-- 10 mmol/l
Mg++ 3 mmol/l Malat- 24 mmol/l
Zn++ 0,022 mmol/l
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Gesamt-Aminosäuren 30 g/l
Gehalt an Kohlenhydraten 60 g Xylit/l
Gesamtenergie 1512 kJ/l 360 kcal/l
davon Nichteiweißkalorien 1008 kJ/l 240 kcal/l
Gesamtstickstoff 4,93 g/l
pH-Wert 5,7 - 6,3
Titrationsacidität 9,0 - 16,5 mmol NaOH/l
theoretische Osmolarität 838 mosm/l
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung; Glasflaschen mit 500 ml bzw. 1000 ml Inhalt
Stoff- oder Indikationsgruppe
Kombinationslösung zur parenteralen Ernährung
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A – 8055 Graz