Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten

Agomelatin Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).

wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es kann Gründe geben, weshalb Agomelatin Mylan mögl icherweise nicht für Sie geeignet ist:

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
• Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Mylan erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Agomelatin Mylan für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, mani sche Symptome hatten oder diese entstehen (d. h. eine Phase ungewöhnlich starker Er regbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sin d möglich?“).
• Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Agomelatin Mylan für Sie geeignet ist.

Während Ihrer Behandlung mit Agomelatin Mylan:

Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberpro bleme zu vermeiden

Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:

	vor	nach ca.	nach ca.	nach ca.	nach ca.
	Behandlungs-
	beginn oder	Wochen	Wochen	Wochen	Wochen
	Dosissteigerung
Blutuntersuchung

Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Agomelatin Mylan weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Agomelatin Mylan einzunehmen?“).

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet

• Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbt er Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Ersch öpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symp tomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen ge gebenenfalls raten wird, Agomelatin Mylan abzusetzen.

Die Wirksamkeit von Agomelatin bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin Mylan sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedank en daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzn eimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatte n, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei ju ngen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglic h ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Agomelatin Mylan wird bei Kindern unter 7 Jahren aufgrund von mangelnden Informationen nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten vor.

Agomelatin Mylan sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Agomelatin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Agomelatin Mylan nicht zusammen mit best immten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Agomelatin Mylan darf nicht eingenommen werde n“ in Abschnitt 2):

Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwa rtende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.

Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme fol gender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (ein Antibiotikum).

Außerdem sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.

Einnahme von Agomelatin Mylan zusammen mit Alkohol

Es ist nicht ratsam, während einer Behandlung mit A gomelatin Mylan Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Agomelatin Mylan einnehmen, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrig keit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträch tigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie ein F ahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Agomelatin Mylan enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natr ium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Agomelatin Mylan beträgt e ine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis vers chreiben (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.

Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Agomelatin Mylan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.

Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, sollte die Behandlung Ihrer Depression über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen.

Der Arzt kann Ihnen Agomelatin Mylan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.

Agomelatin Mylan ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser. Agomelatin Mylan kann unabhängig von den Ma hlzeiten eingenommen werden.

Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Agomelatin Mylan?

Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Agomelatin Mylan umstellt, wird er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Mylan beginnen.

Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.

Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Die se Beschwerden sind in der Regel schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spont an innerhalb weniger Tage.

Wenn mit Agomelatin Mylan während der Ausschleichph ase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollten mögliche Absetzsymptome nich t mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf Agomelatin Mylan verwechselt werden.

Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Mylan beginnen.

Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2):

Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um z u überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßige n Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.

Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollt en Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen.

Sie dürfen Agomelatin Mylan nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Mylan für Sie sicher ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin Mylan ei ngenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin Mylan al s vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierun g mit Agomelatin vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbun g der Haut) oder Unwohlsein.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Mylan abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Agomelatin Mylan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.

Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten bet reffen): Kopfschmerzen
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) : Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz),

Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Tr äume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie

(siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen

• Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwel lung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut ode r des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollstä ndig zu entleeren

* es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation o der tödlichem Ausgang berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packun gsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperat ur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Agomelatin Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Agomelatin.
  Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als Ago melatin-Citronensäure (1:1)).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Mannitol (Ph. Eur.), Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon Typ A, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Stearinsäure (Ph. Eur.)
  Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandiox id (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Agomelatin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten sind gelbe, lä ngliche, bikonvexe (Oberfläche beidseitig nach außen gewölbt), 9 mm lange, 4,5 mm breite Film tabletten.

Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Medis International a.s. vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 916/16747 23 Bolatice Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik	Agomelatine Viatris
Estland	Agomelatine Viatris
Frankreich	Agomelatine Viatris 25 mg, comprimé pelliculé
Niederlande	Agomelatine Viatris 25 mg, filmomhulde tabletten
Ungarn	Agomelatine Mylan 25 mg filmtabletta
Litauen	Agomelatine Viatris 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lettland	Agomelatine Viatris 25 mg apvalkotās tabletes
Slowakei	Agomelatine Viatris 25 mg
Dänemark	Agomelatin Viatris
Finnland	Agomelatine Viatris
Schweden	Agomelatine Viatris 25 mg filmdragerade tabletter
Portugal	Agomelatine Mylan
Irland	Agomelatine Viatris 25 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.