Afamcivir 500 mg Filmtabletten

Afamcivir ist ein Arzneimittel gegen Viren. Es hemmt die Vermehrung der infektiösen Viren. Da die Viren sich gleich zu Beginn der Infektion stark vermehren, profitieren Sie von der Behand- lung am meisten, wenn Sie Afamcivir einnehmen, sobald die ersten Beschwerden (Symptome) auftreten.

Afamcivir wird zur Behandlung von Fieberbläschen an den Lippen (Lippenherpes) bei Erwach- senen angewendet. Lippenherpes ist eine Virusinfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus Typ 1 hervorgerufen wird. Der Lippenherpes beginnt meist mit kleinen roten Erhebungen an den Lippen, aus denen sich flüssigkeitsgefüllte Bläschen entwickeln. Die Lippenbläschen kön- nen empfindlich oder schmerzhaft sein. Viele Menschen mit Lippenherpes merken schon an ei- nem kribbelnden, brennenden, juckenden oder schmerzhaften Gefühl oder einer Hautrötung in dem betroffenen Bereich, dass sie die Lippenbläschen bekommen.

• 2 -

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von Afamcivir oder gegen Penciclovir sind (die aktive Form von Famciclovir und ein Bestandteil einiger anderer Arzneimittel).

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Afamcivir einnehmen.

• Wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden (oder jemals gelitten haben) wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt der Ihnen eine andere Behandlung empfehlen wird.
• wenn Ihre körpereigenen Abwehrkräfte geschwächt sind.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnah- me von Afamcivir beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Afamcivir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Afamcivir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Afamcivir informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Raloxifen (zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose)
• Probenecid (zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut bei Gicht und zur Erhö- hung der Blutspiegel von Antibiotika vom Penicillin-Typ) oder sonstige Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken können.

Einnahme von Afamcivir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Afamcivir mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder eventuell sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt. Afamcivir darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erfor- derlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche möglichen Gefahren mit der Einnahme von Afamcivir während der Schwangerschaft verbunden sind.

Wenn Sie derzeit stillen, informieren Sie Ihren Arzt. Afamcivir darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die mög- lichen Risiken einer Einnahme von Afamcivir in der Stillzeit besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

- 3 -

Afamcivir kann Schwindel, Schläfrigkeit und Verwirrtheit hervorrufen. Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, während Sie Afamcivir einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Afamcivir

Afamcivir Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträg- lichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Um die beste Wirkung zu erzielen, beginnen Sie mit der Behandlung so schnell wie möglich, nachdem die ersten Krankheitszeichen und Symptome aufgetreten sind.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder jemals hatten, wenden Sie sich bitte an Ih- ren Arzt der Ihnen eine andere Behandlung empfehlen wird.

Die Tabletten sind nicht teilbar. ür Dosierungsempfehlungen die mit Afamcivir nicht möglich sind, sollten Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Famciclovir anwenden.

Dosierung bei Lippenbläschen

Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen:

• drei Tabletten zu 500 mg auf einmal als Einzeldosis.

Es liegen keine Daten zur klinischen Wirksamkeit vor, wenn Afamcivir mehr als 1 Stunde nach den ersten Symptomen eingenommen wurde. Deshalb sollten die Afamcivir Tabletten sobald als möglich nach Auftreten der ersten Symptome (z. B. Kribbeln, Juckreiz oder Brennen) oder sichtbaren Symptome (z. B. Rötung oder Schwellung) von Lippenherpes eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn sich auf den Bläschen bereits eine harte Kruste ge- bildet hat. Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen für erneut ausbrechenden (rezidi- vierenden) Lippenherpes wurde nicht definiert. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genauso ein, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Einahme

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser ein. Afamcivir kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es ist nicht notwendig die Tablette zu kauen oder zu zerteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Afamcivir eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als 3 Tabletten als Einzeldosis eingenommen haben, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten genommen hat, holen Sie umgehend ärztlichen Rat in ei- ner Praxis oder im Krankenhaus ein. Zeigen Sie Ihre Tablettenpackung vor.

Die Einnahme von zu viel Afamcivir kann die Nieren schädigen. Bei Personen, die bereits Nie- renprobleme haben, kann dies in seltenen ällen zu Nierenversagen führen, wenn ihre Dosis nicht korrekt verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4 -

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die Afamcivir hervorruft, sind meist von geringer bis mäßiger Intensität.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Afamcivir sind

Die meisten von diesen Nebenwirkungen sind selten (sie betreffen 1 von 1.000 Behandelten) oder treten gelegentlich auf (sie betreffen 1 von 100 Behandelten).

• Schwere Blasenbildung auf der Haut oder auf den Schleimhäuten der Lippen, den Augen, des Mundes, der Nase oder der Genitalien (diese können Anzeichen für eine schwere aller- gische Hautreaktion sein).
• Unerklärliche Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (diese können Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen sein).
• Schwellungen unter der Hautoberfläche (z. B. Anschwellen des Gesichts, Schwellungen um die Augen, an den Augenlidern, im Rachen).
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Anzeichen für eine Gelbsucht).
• Violette Hautstellen, jucken, brennen (Anzeichen für entzündete Blutgefäße).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Kran- kenhauses, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen

Einige Nebenwirkungen sind häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten)

• Unwohlsein (Übelkeit)
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Schwindel
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Leberwerte außerhalb des normalen Bereichs

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betrifft 1 von 100 Behandelten)

• Verwirrtheit
• Benommenheit (vor allem bei älteren Patienten)
• Juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Einige Nebenwirkungen sind selten (betrifft 1 von 1.000 Behandelten)

• Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die es nicht gibt)
• Herzrasen (Anzeichen von unregelmäßigem Herzschlag)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs- information angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5 -

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen Afamcivir nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C lagern.
• Sie dürfen Afamcivir nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen unsachgemäßer Behandlung zeigt.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Afamcivir enthält

Der Wirkstoff ist Famciclovir. Eine Filmtablette enthält 500 mg Famciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose

Hyprolose

Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 4000

Macrogol 6000

Wie Afamcivir aussieht und Inhalt der Packung

Afamcivir 500 mg Filmtabletten sind ovale, weiße Tabletten mit der Prägung „ “ auf einer Sei- te und „500“ auf der Rückseite.

Es gibt sie in Blisterpackungen mit 3 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH  81366 München

 Zielstattstraße 40, 81379 München Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

E-Mail: medical.contactcenter@novartis.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich	FENICURE
Österreich	AFAMCIVIR 500 mg Filmtabletten
Dänemark	AFAMCIVIR
Finnland	AFAMCIVIR

	- 6 -
Island	AFAMCIVIR
Deutschland	AFAMCIVIR 500 mg Filmtabletten
Norwegen	AFAMCIVIR
Schweden	VECTAONCE

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.