Actilyse Pulver und Lösungmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Ihr Arzt wird Ihnen Actilyse nicht verordnen und verabreichen,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Krankheit haben, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht einschließlich:
  • Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
  • eine schwere oder gefährliche Blutung in irgendeinem Teil Ihres Körpers
  • unkontrollierbarer, sehr hoher Blutdruck
  • bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
  • Magengeschwür oder Darmgeschwür
  • Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
  • Gefäßanomalien wie z. B. eine lokale Gefäßaussackung (Aneurysma)
  • bestimmte Tumorerkrankungen
  • schwere Lebererkrankungen
• wenn Sie blutverdünnende Medikamente einnehmen (Antikoagulanzien), außer geeignete Tests haben bestätigt, dass diese Medikamente keine klinisch bedeutsame Aktivität auf das Koagulationssystem haben
• wenn Sie jemals eine Operation des Gehirns oder des Rückenmarks hatten
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten eine größere Operation oder einen schweren Unfall hatten
• wenn Sie kürzlich eine Punktion eines großen Blutgefäßes hatten
• wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Geburt hatten.

Ihr Arzt wird Actilyse ebenfalls nicht für die Behandlung von Herzinfarkten oder Blutgerinnseln in den Lungenarterien einsetzen,

• wenn Sie einen Schlaganfall, verursacht durch Blutungen im Gehirn (hämorrhagischer Schlaganfall) oder einen Schlaganfall unbekannter Ursache haben oder in der Vergangenheit hatten
• wenn Sie in den vorangegangenen 6 Monaten einen Schlaganfall hatten, der durch ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie verursacht wurde (ischämischer Schlaganfall).

Darüber hinaus wird Ihr Arzt Actilyse nicht zur Behandlung des durch ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie verursachten Schlaganfalles (akuter ischämischer Schlaganfall) einsetzen:

• wenn Ihr Schlaganfall nur leichte Symptome verursacht
• wenn es eine Blutung im Gehirn oder Schädel gibt
• wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall hatten
• wenn sich Ihre Symptome sehr schnell vor dem Einsatz von Actilyse bessern
• wenn Sie einen sehr schweren Schlaganfall haben
• wenn Ihre Thromboplastinzeit (ein Blutgerinnungstest) abnormal ist. Dieser Test kann unnormal
  ausfallen, falls Sie innerhalb der letzten 48 Stunden Heparin bekommen haben (ein Mittel zur
  „Blutverdünnung“)
• wenn Sie Diabetiker sind und schon einen Schlaganfall hatten
• wenn die Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozyten) sehr niedrig ist
• wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck (über 185/110) haben oder wenn der Blutdruck unter sorgfältiger Behandlung nicht unter diese Werte gesenkt werden kann
• wenn der Zuckergehalt (Glukose) in Ihrem Blut sehr niedrig (unter 50 mg/dl) oder sehr hoch (über 400 mg/dl) ist
• wenn Sie jünger als 16 Jahre sind (Jugendliche ab 16 Jahren siehe Abschnitt „Ihr Arzt wird Actilyse nur mit besonderer Vorsicht einsetzen“).

Ihr Arzt wird Actilyse nur mit besonderer Vorsicht einsetzen,

wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den Wirkstoff Alteplase oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (aufgelistet in Abschnitt 6).

• wenn Sie zurzeit oder vor kurzem ein erhöhtes Blutungsrisiko haben bzw. hatten, wie z. B. bei:
  • kleineren Verletzungen
  • Biopsien (Entnahme von Gewebe)
  • Einstich in ein größeres Blutgefäß
  • Injektion in das Muskelgewebe
  • externer Herzmassage
• wenn Sie eine krankhafte Veränderung der Herzklappen (z. B. Mitralklappenstenose) mit Herzrhythmusstörung (z. B. Vorhofflimmern) haben
• wenn Sie schon einmal Actilyse bekommen haben
• wenn Sie über 75 Jahre alt sind

Ihr Arzt wird Actilyse ebenfalls besonders vorsichtig anwenden bei der Behandlung von Herzinfarkten oder Blutgerinnseln in den Lungenarterien,

• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie weniger als 50 kg wiegen.

Außerdem wird Ihr Arzt Actilyse besonders vorsichtig anwenden bei der Behandlung eines Schlaganfalls, der durch ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie verursacht wurde (akuter ischämischer Schlaganfall),

• wenn Sie auch nach der Korrektur eines niedrigen Blutzuckerwerts weiterhin Anzeichen eines akuten ischämischen Schlaganfalls zeigen; Ihr Arzt wird möglicherweise dennoch eine thrombolytische Behandlung in Betracht ziehen
• wenn Sie zu Beginn Ihres Schlaganfalls Krämpfe (Konvulsionen) hatten
• wenn Sie über 80 Jahre alt sind. In dem Fall erwartet Sie unabhängig von der Behandlung mit Actilyse möglicherweise ein schlechteres Ergebnis. Im Allgemeinen ist das Nutzen-Risiko- Verhältnis von Actilyse bei Patienten über 80 Jahren jedoch positiv und das Alter allein ist kein Hindernis für eine Behandlung mit Actilyse.
• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie ein Jugendlicher im Alter von 16 Jahren oder älter sind, wird der Nutzen von Fall zu Fall sorgfältig gegen die Risiken abgewogen.

Anwendung von Actilyse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel zurzeit anwenden oder kürzlich angewendet haben:

• jedes Arzneimittel, das das Blut “verdünnt”, einschließlich
  • ASS (Acetylsalicylsäure)
  • Warfarin
  • Cumarin
  • Heparin
• bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden (ACE- Hemmer).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen Actilyse nur geben, wenn der mögliche positive Nutzen das mögliche Risiko für Ihr Kind überwiegt.

Actilyse enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 1,0 mg, 2,0 mg bzw. 5,0 mg Polysorbat 80 pro 10-mg-, 20-mg- bzw. 50-mg-Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Actilyse wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet und Ihnen von diesen gegeben. Es ist nicht zur Selbstbehandlung bestimmt.

Die Behandlung mit Actilyse sollte so schnell wie möglich nach Beginn der Symptome begonnen werden.

Es gibt drei verschiedene Krankheitsbilder, bei denen dieses Arzneimittel eingesetzt wird:

Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)

Die bei Ihnen eingesetzte Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Die maximale Dosierung beträgt 100 mg, wenn Sie weniger als 65 kg wiegen, ist sie niedriger.

Actilyse kann auf zwei verschiedene Arten angewendet werden:

a) Das 90-Minuten-Schema, für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen wird. Es besteht aus:

• einer Anfangsinjektion eines Teils der Actilyse-Dosis in eine Vene

• einer Infusion der restlichen Dosis innerhalb der folgenden 90 Minuten.

b) Das 3-Stunden-Schema dient zur Behandlung von Patienten, bei denen 6 bis 12 Stunden seit Einsetzen der Symptome vergangen sind. Es besteht aus:

• einer Anfangsinjektion eines Teils der Actilyse-Dosis in eine Vene
• einer Infusion der restlichen Dosis innerhalb der folgenden 3 Stunden.

Zusätzlich zu Actilyse wird Ihnen Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel geben, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Dieses Arzneimittel wird baldmöglichst nach Einsetzen Ihres Brustschmerzes gegeben.

Blutgerinnsel in den Lungenarterien (akute massive Lungenembolie)

Die bei Ihnen eingesetzte Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Die maximale Dosierung beträgt 100 mg, wenn Sie weniger als 65 kg wiegen, ist sie niedriger.

Das Arzneimittel wird normalerweise angewendet als:

• eine Anfangsinjektion eines Teils der Dosis in eine Vene
• einer Infusion der restlichen Dosis innerhalb der folgenden 2 Stunden.

Nach der Behandlung mit Actilyse wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Heparin (einem

Arzneimittel zur “Blutverdünnung”) beginnen (oder diese wieder aufnehmen).

Schlaganfall verursacht durch ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie (akuter ischämischer Schlaganfall)

Actilyse darf nur verabreicht werden, wenn der Beginn der Symptome Ihres Schlaganfalls weniger als 4,5 Stunden zurückliegt. Je eher Sie mit Actilyse behandelt werden, umso mehr können Sie von der Behandlung profitieren und umso unwahrscheinlicher sind schädliche Nebenwirkungen. Die bei Ihnen eingesetzte Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Die maximale Dosierung beträgt 90 mg, wenn Sie weniger als 100 kg wiegen, ist sie niedriger. Actilyse wird wie folgt angewendet:

• eine Anfangsinjektion eines Teils der Dosis in eine Vene
• einer Infusion der restlichen Dosis innerhalb der folgenden 60 Minuten.

In den ersten 24 Stunden nach der Actilyse-Behandlung wegen Schlaganfall sollten sie kein ASS (Acetylsalicylsäure) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen eine Heparininjektion geben, falls dies nötig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten bei Personen auf, die mit Actilyse behandelt wurden:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

• Herzversagen (akute Herzinsuffizienz) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagie) nach der Behandlung des Schlaganfalls, der durch ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie verursacht wurde (akuter ischämischer Schlaganfall) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Blutungen eines verletzten Blutgefäßes (wie z. B. Hämatome)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Brustschmerzen (Angina pectoris)

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

• erneuter Herzinfarkt
• Blutungen innerhalb des Schädels, z. B. Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagie) nach der Behandlung von Herzinfarkten (Myokardinfarkt) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Herzstillstand – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Schock (sehr niedriger Blutdruck) durch Herzversagen - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Blutungen im Hals
• Magen- oder Darmblutungen, einschließlich blutigem Erbrechen oder Blut im Stuhl (Meläna oder rektale Hämorrhagie), Zahnfleischbluten
• Blutungen in das Körpergewebe, die kleinflächige Verfärbungen unter der Haut verursachen (Ekchymosen)
• Blutungen im Bereich der Harn- oder Geschlechtsorgane, die zu Blutbeimengungen im Urin führen können (Hämaturie)
• Blutungen oder Einblutungen (Hämatome) an der Einstichstelle

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

• Blutungen der Lunge wie z. B. blutiger Auswurf (Hämoptyse) oder Blutungen im Atemwegsbereich – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Nasenbluten (Epistaxis)
• unregelmäßiger Herzschlag, nachdem die Durchblutung des Herzens wieder hergestellt wurde
• Schäden an den Herzklappen (Mitralklappeninsuffizienz) oder an der Herzscheidewand (ventrikulärer Septumdefekt) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

• Ausbildung von Blutgerinnseln in den Lungen (Lungenembolie), dem Gehirn (zerebrale Embolie) und allen anderen Körperbereichen (systemische Embolien)
• Blutungen im Bereich des Ohres
• niedriger Blutdruck

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1 000 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

• Blutungen in den Herzbeutel (Hämoperikard) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• innere Blutungen im hinteren Bauchraum (retroperitoneale Blutungen) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Ausbildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, die in andere Organe des Körpers wandern können (Embolie). Die Symptome hängen davon ab, welche Organe betroffen sind.
• allergische Reaktionen, z. B. Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag, Atembeschwerden bis
  hin zu Asthma (Bronchospasmus), Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem), niedriger Blutdruck oder Schock– ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Blutungen im Bereich der Augen (okulare Hämorrhagie)
• Unwohlsein im Magen (Übelkeit)

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

• schwere allergische Reaktion (z. B. lebensbedrohliche Anaphylaxie) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Ereignisse, die das Nervensystem betreffen, z. B.:
  • Krampfanfälle (Konvulsionen, epileptische Anfälle)
  • Sprach- und Sprechstörungen
  • Verwirrung oder Delirium (sehr schwere Verwirrung)
  • Angstgefühl begleitet von Unruhe (Agitiertheit)
  • Depression
  • Denkveränderungen (Psychose)

Diese Störungen treten oft im Zusammenhang mit einem Schlaganfall durch Blutgerinnselbildung oder Blutung im Gehirn auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutung in innere Organe, z. B. Blutung der Leber (hepatische Hämorrhagie) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
• Fettembolie (Cholesterinkristall-Gerinnsel), die in andere Organe des Körpers wandern können. Die Symptome hängen davon ab, welche Organe betroffen sind – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
• Blutungen, die eine Bluttransfusion notwendig machen
• Erbrechen
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Fälle bleibender Behinderung und Todesfälle können nach Gehirnblutungen oder anderen schwerwiegenden Blutungsereignissen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:

https://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Normalerweise werden Sie nicht dazu kommen, Actilyse aufzubewahren, da es Ihnen direkt vom Arzt gegeben wird.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gebrauchsfertig zubereitete Lösung

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung ist bei Temperaturen von 2 °C bis 8 °C 24 Stunden und bei Temperaturen bis 25 ºC 8 Stunden nach Rekonstitution stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich nach Rekonstitution angewendet werden. Falls eine sofortige Anwendung nicht erfolgt, liegen Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor Anwendung der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C sein.

Was Actilyse enthält

• Der Wirkstoff ist Alteplase. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg (entspricht 5.800.000 I.E.), 20 mg (entspricht 11.600.000 I.E.) oder 50 mg (entspricht 29.000.000 I.E.) Alteplase. Alteplase wird gentechnisch hergestellt unter Verwendung von Ovarial-Zellkulturen des Chinesischen Hamsters.
• Die sonstigen Bestandteile sind Arginin, Phosphorsäure (E 338) (zur pH-Einstellung) und Polysorbat 80 (E 433).
• Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Actilyse aussieht und Inhalt der Packung

Actilyse ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Jede Packung enthält je eine Durchstechflasche mit Pulver und je eine Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.

Actilyse ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Eine Durchstechflasche mit Pulver mit 10 mg Alteplase und eine Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel.
• Eine Durchstechflasche mit Pulver mit 20 mg Alteplase, eine Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel und eine Überleitungskanüle.

Eine Durchstechflasche mit Pulver mit 50 mg Alteplase, eine Durchstechflasche mit 50 ml Lösungsmittel und eine Überleitungskanüle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0800 – 77 90 90 0 Telefax: 0 61 32/72 99 99

MedInfo.de@boehringer-ingelheim.com

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Die 2 mg Durchstechflasche von Alteplase ist wegen des Risikos einer massiven Unterdosierung nicht angezeigt zur Anwendung bei akutem Herzinfarkt, akuter massiver Lungenembolie oder akutem ischämischem Schlaganfall. Nur die 10 mg, 20 mg oder 50 mg Durchstechflaschen sind zur Anwendung bei diesen Indikationen angezeigt.

Rekonstitution

Für die Rekonstitution auf eine Endkonzentration von 1 mg Alteplase per ml sollte das gesamte mitgelieferte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Actilyse-Pulver gegeben werden. Zu diesem Zweck muss die in den 20-mg- und 50-mg Packungsgrößen enthaltene Überleitungskanüle verwendet werden. Bei der 10 mg Durchstechflasche sollte eine Spritze benutzt werden.

Für die Rekonstitution auf eine Endkonzentration von 2 mg Alteplase per ml sollte nur die Hälfte des mitgelieferten Lösungsmittels verwendet werden (siehe Tabelle unten). In diesen Fällen sollte immer eine Spritze benutzt werden, um die benötigte Menge an Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Actilyse-Pulver zu geben.

Der Inhalt einer Durchstechflasche Actilyse (10 mg, 20 mg oder 50 mg) wird unter aseptischen Bedingungen mit Wasser für Injektionszwecke entsprechend der folgenden Tabelle gelöst, sodass eine Endkonzentration von entweder 1 mg Alteplase/ml oder 2 mg Alteplase/ml erhalten wird.

Actilyse Trockensubstanz	10 mg	20 mg	50 mg
(a) Menge Wasser für	10 ml	20 ml	50 ml
Injektionszwecke zur
Auflösung von Actilyse-
Trockensubstanz
Endgültige Konzentration:	1 mg Alteplase/ml	1 mg Alteplase/ml	1 mg Alteplase/ml
(b) Menge Wasser für	5 ml	10 ml	25 ml
Injektionszwecke zur
Auflösung von Actilyse-
Trockensubstanz
Endgültige Konzentration:	2 mg Alteplase/ml	2 mg Alteplase/ml	2 mg Alteplase/ml

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung sollte intravenös verabreicht werden. Die 1 mg/ml gebrauchsfertig zubereitete Lösung kann mit steriler isotonischer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke bis zu einer Mindestkonzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden. Eine auftretende Trübung der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung kann bei weiterer Verdünnung nicht ausgeschlossen werden. Eine weitere Verdünnung der 1 mg/ml gebrauchsfertig zubereiteten Lösung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder im Allgemeinen der Gebrauch von Kohlenhydratlösung, z. B. Glucose wird nicht empfohlen, da bei diesen Verdünnungen vermehrt Trübungen der gebrauchsfertig zubereiteten Lösung beobachtet werden. Actilyse darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Infusionslösung gemischt werden (auch nicht mit Heparin).

Hinsichtlich Lagerungsbedingungen bitte Abschnitt 5 dieser Packungsbeilage beachten.

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.

Anweisungen für die Rekonstitution von Actilyse

1 Die Rekonstitution sollte unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe der Durchstechflasche mit dem Wasser für Injektionszwecke bzw. der Durchstechflasche mit der Actilyse- Trockensubstanz, indem Sie sie mit dem Daumen nach oben drücken.
2. Wischen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer ab.

1. Nehmen Sie die Überleitungskanüle* aus ihrer Verpackung. Die Überleitungskanüle ist steril und muss nicht nochmals desinfiziert oder sterilisiert werden. Nehmen Sie zunächst nur eine Schutzkappe ab.
2. Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Wasser für Injektionszwecke aufrecht auf eine stabile Fläche. Stechen Sie von oben vorsichtig aber fest mit der Überleitungskanüle vertikal durch die Mitte des Gummistopfens, ohne die Kanüle zu drehen.

6 Halten Sie die Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke und die Überleitungskanüle mit einer Hand an den beiden seitlichen Griffplatten fest.

Nehmen Sie die zweite Schutzkappe von der Überleitungskanüle ab.

1. Halten Sie die Durchstechflasche mit dem Wasser für Injektionszwecke und die Überleitungskanüle mit einer Hand an den beiden seitlichen Griffplatten fest.
   Halten Sie die Durchstechflasche mit der Actilyse-Trockensubstanz senkrecht über die Überleitungskanüle und platzieren Sie die Spitze der Kanüle direkt in der Mitte des Gummistopfens.
   Drücken Sie die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz von oben auf die Überleitungskanüle und durchstechen Sie vorsichtig aber fest vertikal den Gummistopfen, ohne zu drehen.
2. Drehen Sie die beiden Durchstechflaschen um, sodass das gesamte Wasser in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz fließen kann.

9 Ziehen Sie die leere Durchstechflasche zusammen mit der Überleitungskanüle ab und entsorgen Sie diese.

10 Schwenken Sie die Durchstechflasche mit der gebrauchsfertig zubereiteten Actilyse-Lösung vorsichtig, bis das restliche Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.

	Falls sich Schaum gebildet
	hat, sollte die Lösung einige
	Minuten lang stehen gelassen
	werden, damit sich die
	Blasen auflösen können.
	Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung enthält 1 mg/ml Alteplase. Sie sollte klar und
	farblos bis leicht gelblich sein und keine Partikel enthalten.
	Entnehmen Sie die benötigte
	Menge nur mit Nadel und
	Spritze. Um ein Auslaufen zu
	vermeiden, sollte nicht die
	Einstichstelle der
	Überleitungskanüle
	verwendet werden.
	Die Lösung ist für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
	Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

(*Wenn eine Überleitungskanüle im Kit enthalten ist. Die Rekonstitution kann auch mit Spritze und Nadel vorgenommen werden.)

Dosierung und Art der Anwendung

Akuter Herzinfarkt

Dosierung

a) 90-Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten mit akutem Herzinfarkt, bei denen mit

der Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome begonnen werden kann.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 65 kg:

Anzuwendendes Volumen entsprechend der Alteplase Konzentration

1 mg/ml	2 mg/ml

15 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt	15 ml	7,5 ml
von
50 mg als intravenöse Infusion mit konstanter	50 ml	25 ml
Infusionsrate in den ersten 30 Minuten,
unmittelbar gefolgt von
35 mg als intravenöse Infusion mit konstanter	35 ml	17,5 ml
Infusionsrate über 60 Minuten bis zur
Maximaldosis von insgesamt 100 mg

Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg sollte eine gewichtsbezogene Gesamtdosierung entsprechend der nachfolgenden Tabelle erfolgen:

	Anzuwendendes Volumen entsprechend
	der Alteplase Konzentration
	1 mg/ml	2 mg/ml
15 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt	15 ml	7,5 ml
von
0,75 mg/kg Körpergewicht (KG) als intravenöse	0,75 ml/kg KG	0,375 ml/kg KG
Infusion mit konstanter Infusionsrate in den ersten
30 Minuten, unmittelbar gefolgt von
0,5 mg/kg Körpergewicht (KG) als intravenöse	0,5 ml/kg KG	0,25 ml/kg KG
Infusion mit konstanter Infusionsrate über
60 Minuten

b) 3-Stunden-Infusionsschema für Patienten mit akutem Herzinfarkt, bei denen mit der Behandlung

innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome begonnen werden kann.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 65 kg:

	Anzuwendendes Volumen entsprechend
	der Alteplase Konzentration
	1 mg/ml	2 mg/ml
10 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt	10 ml	5 ml
von
50 mg als intravenöse Infusion mit konstanter	50 ml	25 ml
Infusionsrate in der ersten Stunde, unmittelbar
gefolgt von
40 mg als intravenöse Infusion mit konstanter	40 ml	20 ml
Infusionsrate über 2 Stunden bis zur Maximaldosis
von insgesamt 100 mg
Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg:
	Anzuwendendes Volumen entsprechend
	der Alteplase Konzentration
	1 mg/ml	2 mg/ml
10 mg als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt	10 ml	5 ml
von
einer intravenösen Infusion mit konstanter	1,5 ml/kg KG	0,75 ml/kg KG
Infusionsrate über 3 Stunden bis zur Maximaldosis
von insgesamt 1,5 mg/kg KG

Begleittherapie:

Eine antithrombotische Begleittherapie nach den Internationalen Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt wird empfohlen.

Art der Anwendung

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung sollte intravenös angewendet werden und ist für die unmittelbare Anwendung bestimmt. Die Durchstechflaschen mit 2 mg Alteplase sind nicht für diese Indikation angezeigt.

Akute massive Lungenembolie

Dosierung

Bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 65 kg:

Es sollte eine Gesamtdosis von 100 mg Alteplase in 2 Stunden verabreicht werden. Die größte Erfahrung liegt mit folgendem Infusionsschema vor:

	Anzuwendendes Volumen entsprechend
	der Alteplase Konzentration
	1 mg/ml	2 mg/ml
10 mg als intravenöser Bolus über 1 – 2 Minuten,	10 ml	5 ml
unmittelbar gefolgt von
90 mg als intravenöse Infusion mit konstanter	90 ml	45 ml
Infusionsrate über 2 Stunden bis zur Maximaldosis
von insgesamt 100 mg
Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 65 kg:
	Anzuwendendes Volumen entsprechend
	der Alteplase Konzentration
	1 mg/ml	2 mg/ml
10 mg als intravenöser Bolus über 1 – 2 Minuten,	10 ml	5 ml
unmittelbar gefolgt von
einer intravenösen Infusion mit konstanter	1,5 ml/kg KG	0,75 ml/kg KG
Infusionsrate über 2 Stunden bis zur Maximaldosis
von insgesamt 1,5 mg/kg KG

Begleittherapie:

Nach der Gabe von Actilyse sollte eine Heparinisierung begonnen (oder wieder aufgenommen) werden, sobald die Werte der aPTT unterhalb des zweifachen der oberen Normalwertgrenze liegen. Die Infusion sollte angepasst werden, um aPTT Werte zwischen 50 und 70 s (1,5 - 2,5faches des Referenzwertes) aufrechtzuerhalten.

Art der Anwendung

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung sollte intravenös angewendet werden und ist zur unmittelbaren Anwendung bestimmt. Die Durchstechflaschen mit 2 mg Alteplase sind nicht für diese Indikation angezeigt.

Akuter ischämischer Schlaganfall

Die Anwendung darf nur unter der Verantwortung und Nachsorge eines speziell in der neurovaskulären Behandlung erfahrenen Arztes vorgenommen werden. (s. Fachinformation Abschnitte 4.3 und 4.4).

Die Anwendung von Actilyse muss bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 16 Jahren (s. Fachinformation Abschnitt 4.3 und 4.4) so früh wie möglich und nicht später als 4,5 Stunden nach dem letzten bekannten Status ohne Symptome und nach Ausschluss einer intrakraniellen Blutung mittels geeigneter Bildgebung beginnen. Der Behandlungseffekt ist zeitabhängig; eine frühere Behandlung erhöht also die Wahrscheinlichkeit eines günstigen Ergebnisses. Jenseits von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome besteht ein ungünstiges Nutzen- Risiko-Verhältnis für die Behandlung mit Actilyse, so dass sie nicht angewandt werden darf (s. Fachinformation Abschnitt 5.1).

Dosierung

Die empfohlene Gesamtdosis beträgt 0,9 mg Alteplase/kg Körpergewicht (insgesamt höchstens 90 mg), beginnend mit einer Anwendung von 10 % der Gesamtdosis in Form eines initialen

intravenösen Bolus und unmittelbar anschließender intravenöser Infusion der restlichen Gesamtdosis über 60 Minuten.

DOSIERUNGSTABELLE BEIM AKUTEN ISCHÄMISCHEN SCHLAGANFALL

Bei Anwendung der empfohlenen Standardkonzentration von 1 mg/ml entspricht das anzuwendende
	Volumen (ml) der empfohlenen Dosierung (mg)
Körpergewicht	Gesamtdosis	Bolusdosis	Infusionsdosis*
(kg)	(mg)	(mg)	(mg)
	36,0	3,6	32,4
	37,8	3,8	34,0
	39,6	4,0	35,6
	41,4	4,1	37,3
	43,2	4,3	38,9
	45,0	4,5	40,5
	46,8	4,7	42,1
	48,6	4,9	43,7
	50,4	5,0	45,4
	52,2	5,2	47,0
	54,0	5,4	48,6
	55,8	5,6	50,2
	57,6	5,8	51,8
	59,4	5,9	53,5
	61,2	6,1	55,1
	63,0	6,3	56,7
	64,8	6,5	58,3
	66,6	6,7	59,9
	68,4	6,8	61,6
	70,2	7,0	63,2
	72,0	7,2	64,8
	73,8	7,4	66,4
	75,6	7,6	68,0
	77,4	7,7	69,7
	79,2	7,9	71,3
	81,0	8,1	72,9

	82,8	8,3	74,5
	84,6	8,5	76,1
	86,4	8,6	77,8
	88,2	8,8	79,4
100+	90,0	9,0	81,0

*angewendet in einer Konzentration von 1 mg/ml über 60 min als Infusion mit konstanter Infusionsrate.

Begleittherapie

Arzneimittel mit Einfluss auf Blutgerinnung/Thrombozytenfunktion

Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosisregimes wurde bei gleichzeitiger Gabe von Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Actilyse nicht ausreichend untersucht. Daher darf innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Actilyse aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos keine Gabe von intravenösem Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure erfolgen. Sofern Heparin anderweitig indiziert erscheint (z. B. zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen), darf die Dosis 10.000 I.E. täglich subkutan nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung sollte intravenös angewendet werden und ist zur unmittelbaren Anwendung bestimmt. Die Durchstechflaschen mit 2 mg Alteplase sind nicht für diese Indikation angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Actilyse bei Kindern und Jugendlichen liegen begrenzte Erfahrungen vor. Actilyse ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls kontraindiziert (siehe Fachinformation Abschnitt 4.3). Die Dosierung für Jugendliche

≥ 16 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene (siehe Fachinformation Abschnitt 4.4 zu Empfehlungen einzusetzender Bildgebungsverfahren vor der Anwendung).

Jugendliche ab 16 Jahren sind entsprechend den Anweisungen in der Fachinformation für Erwachsene zu behandeln, nachdem mit geeigneten Bildgebungsverfahren „Stroke Mimics“ ausgeschlossen

wurden und ein Arterienverschluss für das neurologische Defizit bestätigt wurde.

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Approval Task		Christoph Brühl
Verdict: Approved		christoph.bruehl@bi-docs.com
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		30-Apr-2026 09:07:38 GMT+0000
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