Acivir-Actavis 500 mg

Was müssen Sie vor der Anwendung von Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg beachten?

Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg dürfen nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir sind
- wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg nur nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnen
- da Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg in die Muttermilch übergehen, sollte während der Behandlung mit Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg nicht gestillt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg ist
erforderlich:
- Bei älteren Patienten sollte vor und während der Behandlung mit Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg die Nierenfunktion überprüft werden (siehe unter 3. Wie sind Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg anzuwenden).
- Sollten Sie an chronischer Niereninsuffizienz bzw. an eingeschränkter
Nierenfunktion leiden, so wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg notwendig sein.
- Wird Aciclovir intravenös in einer hohen Dosis verabreicht (wie z.B. bei der
Behandlung der Herpes-Enzephalitis), sollte eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen.
- Kinder können mit Aciclovir therapiert werden.
Bei Anwendung von Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Probenecid
Probenecid, ein Arzneimittel das bei erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut verabreicht wird, verringert die Ausscheidung von Aciclovir über die Niere, was zu einer längeren Verweildauer im Körper führen kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg nur nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnen.
Da Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg in die Muttermilch übergehen, sollte während der Behandlung mit Acivir-Actavis 250 mg oder Acivir-Actavis 500 mg nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Direkte Einflüsse von Aciclovir auf das Reaktionsvermögen und die Verkehrssicherheit sind nicht bekannt. Bedenken Sie aber, dass es in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und Halluzinationen kommen kann, vor allen Dingen, wenn Sie zur Patientengruppe mit geschädigter Nierenfunktion gehören.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acivir-Actavis 250 mg
und Acivir-Actavis 500 mg
Keine

Wie sind Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.
Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten, sowie Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene, erhalten die gleiche Dosis bezogen auf kg Körpergewicht.
Bei Kindern ab 3 Monaten bis 12 Jahren wird Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg entsprechend ihrer Körperoberfläche verabreicht, um eventuelle Unterdosierungen zu vermeiden.
Folgende Dosierungen werden empfohlen (siehe Tabelle 1 und 2):
Tabelle 1
Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten sowie Kinder über 12 Jahre und Erwachsene erhalten die intravenöse Infusion nach folgendem Dosierungsschema:

*) Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Tabelle 2
Kinder ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren erhalten die intravenöse Infusion nach folgendem Dosierungsschema:
a) Patienten mit normalem Immunsystem:

*) Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Tabelle 3
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten eine Einzeldosis nach folgendem Schema:

*)CAPD: kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse
Dosierung bei älteren Patienten:
Da insbesondere bei älteren Patienten vermehrt Beeinträchtigungen der Nierenfunktion auftreten können, ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der entsprechenden Funktionen zu empfehlen. Gegebenenfalls ist die Dosis gemäß dem in Tab. 3 aufgeführten Schema anzupassen.
Wird Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg in einer hohen Dosis verabreicht, wie z.B. bei der Behandlung von Herpes-Enzephalitis, sollte ebenfalls eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen.
Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg nicht als Bolusinjektion, sondern als intravenöse Infusion verabreichen.
Die Infusion jeder Einzeldosis soll langsam über 1 Stunde erfolgen.
Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion- wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann- ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Einen Hinweis über Behandlungszeiträume gibt die Tabelle unter " Wie sind Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg anzuwenden??.
Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten die Einzeldosis 3 mal am Tag alle 8 Stunden verabreicht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg angewendet haben
als Sie sollten
Intoxikationen sind bisher nach Überdosierung noch nicht beobachtet worden. Bei einer versehentlichen Verabreichung einer intravenösen Dosis von bis zu 80 mg/kg Körpergewicht konnten keine Nebenwirkungen festgestellt werden.
Als mögliche Zeichen einer Intoxikation sind der Abfall peripherer Leukozyten, ein Anstieg der Leberenzymwerte und das Auftreten zentralnervöser Reaktionen, wie Tremor und Verwirrtheit, anzusehen.
Therapie von Intoxikationen: Forcierte Diurese mit Alkalisierung des Harns oder Hämodialyse.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenn Sie die Anwendung von Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangeben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und
Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Gelegentlich wurden bisher nach Anwendung von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg folgende Nebenwirkungen beobachtet: kurzfristiges Ansteigen des Harnstoffes und Kreatinins im Blut. Um diese Erscheinungen zu vermeiden, sollte das Arzneimittel nicht als intravenöse Bolusinjektion, sondern als langsame Infusion über einen Zeitraum von etwa einer Stunde verabreicht werden. Beim Auftreten von Nierenfunktionsstörungen (die in Ausnahmefällen bis zum akuten Nierenversagen führen können) sollte die Dosis vermindert oder das Präparat abgesetzt werden.
Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Psychiatrische Erkrankungen
Überwiegend bei Patienten mit kompliziertem Krankheitsverlauf wurde im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg vom Auftreten reversibler neurologischer Erscheinungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Tremor, Schläfrigkeit, Psychosen, Krampfanfällen und Koma berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nach der intravenösen Gabe von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg kann es zum Auftreten von Übelkeit und Erbrechen kommen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nach der intravenösen Gabe von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg wurde vom Anstieg der Leberenzymwerte berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nach der intravenösen Gabe von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg wurde von Hautausschlag berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nach der versehentlichen Verabreichung von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg in das die Vene umgebende Gewebe wurden schwere Entzündungen der Haut, gelegentlich auch Zerstörung der betreffenden Hautareale, beobachtet.
Nach der intravenösen Gabe von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg wurde von Fieber berichtet.
Untersuchungen
Nach der intravenösen Gabe von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg wurde vom Absinken hämatologischer Parameter berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.

Wie ist Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen. (Nicht im Kühlschrank aufbewahren!).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/ der Rekonstitution/ des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Sie dürfen Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Sollten in der fertigen Infusionslösung Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muss die Infusion abgebrochen und die Infusionslösung verworfen werden.
Nicht benutzte Reste der Trockensubstanz oder der konzentrierten Lösung müssen verworfen werden.

Was Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg enthalten
Acivir-Actavis 250 mg
Der Wirkstoff ist:
1 Durchstechflasche enthält:
Aciclovir-Natrium 274,4 mg (entsprechend 250 mg Aciclovir)
Acivir-Actavis 500 mg
Der Wirkstoff ist:
1 Durchstechflasche enthält:
Aciclovir-Natrium 548,8 mg (entsprechend 500 mg Aciclovir)
Die sonstigen Bestandteile sind: Keine
Wie Acivir-Actavis 250 mg und Acivir-Actavis 500 mg aussieht und Inhalt der Packungen:
OP mit 1 Durchstechflasche (N1)
OP mit 10 x 1 Durchstechflasche (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0009
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Herstellung der lnfusionslösung:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg wird durch Zugabe von 10 ml/20 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 50 ml/100 ml (maximal 250 ml/500 ml) Infusionslösung gegeben.
Da die konzentrierte Lösung einen pH-Wert von ca. 11 aufweist, ist von einer oralen Anwendung dieser Lösung abzusehen. Wird Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg intravenös durch Infusionspumpen verabreicht, sollten Infusionslösungen verwendet werden, die bis zu 2,5 % Aciclovir (25 mg Aciclovir/ml) enthalten.
Als Infusionslösung wird eine isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen, die außer Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg keine weiteren Zusätze enthalten darf.
Die Auflösung von Acivir-Actavis 250 mg/Acivir-Actavis 500 mg und die Gabe zu den Infusionslösungen sollen unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/ der Rekonstitution/ des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Infusionslösungen keinesfalls im Kühlschrank aufbewahren! (s. auch "Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung ").