ACARIZAX 12 SQ-HDM Lyophilisat zum Einnehmen (Lyo-Tablette)

ACARIZAX darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung).
• wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt haben (nach ärztlicher Beurteilung).
• wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von ACARIZAX eine Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht.
• wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben.
• wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ACARIZAX einnehmen,

- wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-

Kinder und Jugendliche

Allergischer Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut):

ACARIZAX wird bei Jugendlichen (12-17 Jahre) zur Behandlung eines allergisc angewendet. ACARIZAX ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Ja

Allergisches Asthma:

ACARIZAX ist nicht für die Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern zugelassen.

Einnahme von ACARIZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs mittel handelt. Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimit minika, Asthma-Bedarfsmedikation oder Kortisonpräparate nehmen, informier darüber, sodass er mit Ihnen die Anwendung dieser Arzneimittel während der ACARIZAX besprechen kann. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergis absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit ACARIZAX auftreten.

Einnahme von ACARIZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränk

Nach der Einnahme von ACARIZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und tri

Schwangerschaft und Stillzeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von ACARIZ Schwangerschaft. Die Behandlung mit ACARIZAX soll nicht während der Sch gonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, spre Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von ACARIZ Stillzeit. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. S mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Einnahme von ACARIZAX während der Still fortsetzen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit ACARIZAX hat keinen oder einen vernachlässigbaren Ein kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Deshalb les Informationen dieser Gebrauchsinformation, insbesondere Abschnitt 4 „Mö kungen“ und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher

Nehmen Sie ACARIZAX immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bit Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Ihr Arzt wird Sie berat Sie ACARIZAX einnehmen sollten.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit ACARIZAX immer trock Sie ACARIZAX wie folgt ein:

1. Reißen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen streifens ab.

2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien h

5. Legen Sie die Lyo-Tablette unter die Zunge und lassen sie dort für einige Sekunden liegen, bis sie sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten dürfen Sie nichts essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von ACARIZAX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele ACARIZAX Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu allergischen Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Lyo-Tablette vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen.

Wenn Sie ACARIZAX für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie ACARIZAX wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ACARIZAX haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ACARIZAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme von ACARIZAX jeweils einige Minuten bis Stunden an. Die meisten Nebenwirkungen treten im Laufe der weiteren Behandlung nach einem bis drei Monaten nicht mehr auf.

Schwerwiegendste Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betre en): - Schwerwiegende allergische Reaktionen

Beenden Sie die Einnahme von ACARIZAX und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

• Verschlechterung eines bestehenden Asthmas
• Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Veränderungen der Stimme
• Niedriger Blutdruck
• Engegefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl)
• Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betre en):

• Gefühl der Rachenreizung
• Schwellung im Mund und der Lippen
• Juckreiz im Mund und der Ohren
• Atemwegsinfektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betre en):

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund
• Jucken der Augen
• Jucken der Zunge oder der Lippen
• Schwellung der Zunge oder des Rachens
• Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund
• Rötung im Mund oder Wunden in der Mundschleimhaut
• Schmerzen im Mund
• Veränderter Geschmack
• Magenschmerzen oder Unwohlsein
• Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen

• Lippenschmerzen
• Lippenwunden
• Vergrößerung der Speicheldrüsen
• Erhöhte Speichelproduktion
• Rötung der Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betre en):

• Schnelles Anschwellen von Gesicht oder Haut
• Allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis)

Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Schw ten, kontaktieren Sie Ihren Arzt, der über eine möglicherweise für Sie erfor lung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ap auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Impfsto e und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Telefon +49 6103 77 0

Telefax +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, da tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen ACARIZAX nach dem auf dem Blisterstreifen und auf dem Umk nen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erford

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt wer Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht me tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ACARIZAX enthält

Der Wirksto ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilb goides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae. Die Aktivität pro Lyo-Tab Einheit SQ-HDM (HDM ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben) a Aktivität einer Lyo-Tablette ist 12 SQ-HDM.

Die weiteren Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und (zur Einstellung des pH-Werts).

Wie ACARIZAX aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite.

Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarto streifen enthält 10 Lyo-Tabletten.

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: 30 oder 90

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebrac

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie s örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankrei Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei: ACARIZAX

Italien: ACCARIZAX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023