Abecma 260 - 500 x 106 Zellen Infusionsdispersion

Blutentnahme zur Herstellung von Abecma aus Ihren weißen Blutzellen

• Ihr Arzt wird etwas Blut mit einem Schlauch (Katheter) aus Ihrer Vene entnehmen. Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird wieder in Ihren Körper zurückgeleitet. Dieser Prozess wird „Leukapherese“ genannt und kann 3 bis
  6 Stunden dauern. Dieser Prozess muss eventuell wiederholt werden.
• Ihre weißen Blutzellen werden dann eingefroren und verschickt, um Abecma herzustellen.

Andere Medikamente, die Sie vor Abecma erhalten

• Ein paar Tage vor der Verabreichung von Abecma erhalten Sie eine kurze Chemotherapie. Dies dient der Entfernung Ihrer vorhandenen weißen Blutzellen.
• Kurz bevor Abecma verabreicht wird, erhalten Sie Paracetamol und ein Antihistaminikum. Damit soll das Risiko von Infusionsreaktionen und Fieber verringert werden.

Wie wird Abecma verabreicht?

• Ihr Arzt wird überprüfen, dass Abecma aus Ihrem eigenen Blut hergestellt wurde, indem er die Patientenidentifikatoren auf den Etiketten des Arzneimittels mit Ihren Daten vergleicht.
• Abecma wird als Infusions-Tropf über einen Schlauch in Ihre Vene verabreicht.

Nachdem Abecma verabreicht wurde

• Bleiben Sie für mindestens 2 Wochen in der Nähe des Behandlungszentrums, in dem Sie Abecma erhalten haben.
• Sie werden durch das Behandlungszentrum möglicherweise täglich für mindestens 1 Woche überwacht, um zu überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt – und um Ihnen zu helfen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen haben. Siehe Abschnitte 2 und 4.
• Sie dürfen kein Blut, keine Organe, kein Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.

Wenn Sie einen Termin verpassen

Rufen Sie Ihren Arzt oder das Behandlungszentrum so bald wie möglich an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Abecma auftritt. Sie treten normalerweise in den ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, können sich aber ebenfalls später entwickeln:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck oder Ermüdung – dies können Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms oder CRS sein, einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Erkrankung.
• Anzeichen einer Infektion, die Fieber, Schüttelfrost oder Kältezittern, Husten, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung und schnellen Puls umfassen können.

• Starke Müdigkeit oder starkes Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit, die möglicherweise Anzeichen einer niedrigen Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) sein können.
• Schnellere Neigung zu Blutungen oder zur Bildung blauer Flecken ohne Grund, einschließlich Nasenbluten oder Blutungen aus dem Mund oder Darm, was ein Anzeichen für eine geringe Zahl an Blutplättchen in Ihrem Blut sein kann.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Zittern, Schwäche mit Bewegungsverlust auf einer Körperseite, Tremor, langsame Bewegungen oder Steifheit – dies können Symptome von Parkinsonismus sein.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verwirrtheit, Gedächtnisschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen oder verlangsamtes Sprechen, Schwierigkeiten beim Verstehen von Gesprochenem, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust, Desorientierung, verminderte Aufmerksamkeit (vermindertes Bewusstsein) oder übermäßige Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Delirium, Anfälle (Krampfanfälle) – dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) bekannt ist.

Wenn Sie irgendwelche der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Energiemangel
• Bluthochdruck
• Verminderter Appetit
• Verstopfung
• Geschwollene Knöchel, Arme, Beine und geschwollenes Gesicht
• Gelenkschmerzen
• Schlafschwierigkeiten
• Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten, Leukozyten und Lymphozyten), was Ihr Risiko einer Infektion erhöhen kann
• Infektionen, einschließlich Lungenentzündung oder Infektionen der Atemwege, des Munds, der Haut, der Harnwege oder des Blutes, die Bakterien-, Virus- oder Pilzinfektionen sein können
• Laborwerte, die niedrige Spiegel von Antikörpern, sogenannten Immunglobulinen, zeigen (Hypogammaglobulinämie), die wichtig für die Abwehr von Infektionen sind
• Laborwerte, die verminderte Spiegel von Calcium, Natrium, Magnesium, Kalium, Phosphat oder Albumin zeigen, was Ermüdung, Muskelschwäche oder -krämpfe oder einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen kann
• Laborwerte, die erhöhte Spiegel von Leberenzymen (auffällige Leberfunktionswerte) oder einen höheren Spiegel eines Proteins (C-reaktives Protein) im Blut zeigen, die auf eine Entzündung hindeuten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwere Entzündung aufgrund der Aktivierung Ihres Immunsystems, die zu schwerwiegenden Schädigungen im Körper führen könnte
• Muskelschmerzen
• Anomale Körperbewegungen oder mangelnde Koordination
• Ungleichmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag
• Flüssigkeit in der Lunge
• Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, der zu Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Benommenheit führen könnte

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Eine neue Krebsart, die von einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden, ausgeht (sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kassetten-Etikett und dem Etikett auf dem Infusionsbeutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Dampfphase von flüssigem Stickstoff (≤ -130 °C) tiefgekühlt aufbewahren und transportieren. Das Arzneimittel bis unmittelbar vor der Anwendung nicht auftauen. Nicht wieder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: wenn der Infusionsbeutel beschädigt oder undicht ist.

Was Abecma enthält

• Der Wirkstoff ist Idecabtagen vicleucel. Jeder Infusionsbeutel von Abecma enthält die Idecabtagen vicleucel-Zelldispersion in einer chargenabhängigen Konzentration an autologen T-Zellen, die genetisch verändert wurden, um einen gegen BCMA gerichteten chimären
  Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive lebensfähige T-Zellen). Ein oder mehrere Infusionsbeutel enthalten insgesamt 260 - 500 × 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen.
• Die sonstigen Bestandteile sind CryoStor CS10, Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 für „Abecma enthält Natrium, Kalium und Dimethylsulfoxid (DMSO)“.

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.

Wie Abecma aussieht und Inhalt der Packung

Abecma ist eine farblose Zell-Infusionsdispersion, die in einem oder mehreren Infusionsbeuteln bereitgestellt wird, die einzeln mit einer transparenten Kunststoffhülle umwickelt sind, die auf der Rückseite des Infusionsbeutels gefaltet ist, und in einer Metall-Kassette verpackt sind. Jeder Beutel enthält 10 ml bis 100 ml Zelldispersion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Niederlande

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N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

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