Voxzogo®, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wann darf Voxzogo nicht angewendet werden?

Voxzogo darf nicht angewendet werden:

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Vosoritid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in der Rubrik «Was ist in Voxzogo enthalten»).

Wann ist bei der Anwendung von Voxzogo Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, bevor Sie Voxzogo anwenden, wenn Sie oder Ihr Kind:

an einer bedeutenden Herzerkrankung oder Blutdruckproblemen leiden.

andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die den Blutdruck senken.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Voxzogo anwenden.

Auswirkungen auf den Blutdruck

Voxzogo kann nach der Injektion vorübergehend den Blutdruck senken. Infolgedessen können Sie sich schwindlig fühlen, Ihnen kann übel sein oder Sie können müde sein. Der Blutdruck normalisiert sich normalerweise innerhalb von 90 Minuten nach der Voxzogo-Injektion. Falls diese Wirkungen auftreten und stark sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Das Trinken grösserer Mengen Flüssigkeit zum Zeitpunkt der Injektion kann die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens dieser Wirkungen verringern. Es wird empfohlen, dass Patienten etwa 30 Minuten vor der Injektion einen kleinen Imbiss zu sich nehmen und ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch oder Saft) trinken.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihnen nach der Injektion schwindlig ist, Sie müde sind oder Ihnen übel ist. Daher sollten Sie für etwa eine Stunde nach der Injektion, oder bis Sie sich besser fühlen, nicht Auto oder Fahrrad fahren, Sport treiben oder Maschinen bedienen.

Voxzogo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).

Darf Voxzogo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie oder Ihr Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Eine Pflegeperson sollte die Voxzogo-Injektion verabreichen. Injizieren Sie Voxzogo erst bei Ihrem Kind, nachdem Sie eine angemessene Einweisung von einer medizinischen Fachkraft erhalten haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die richtige Dosis in Abhängigkeit Ihres Körpergewichts oder des Körpergewichts Ihres Kindes auswählen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Sie von der Injektionslösung injizieren müssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tabelle 1 zeigt die Dosis nach Körpergewicht, die Sie oder Ihr Kind täglich injizieren müssen. Achten Sie darauf, dass Sie die richtige Dosis für die Spritze haben, die Sie verwenden.

Tabelle 1: Volumen der Einzeldosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht in Einheiten (E)

Körpergewicht (kg)	Vosoritid 0.4 mg Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke): 0.5 ml Konzentration: 0.8 mg/ml	Vosoritid 0.56 mg Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke): 0.7 ml Konzentration: 0.8 mg/ml	Vosoritid 1.2 mg Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke): 0.6 ml Konzentration: 2 mg/ml
	Tägliches Injektionsvolumen (E)
4	15 E
5	20 E
6 – 7	25 E
8 – 11	30 E
12 – 16		35 E
17 – 21		40 E
22 – 32		50 E
33 – 43			25 E
44 – 59			30 E
60 – 89			35 E
≥90			40 E

Sie oder Ihr Kind sollten etwa 30 Minuten vor der Injektion einen kleinen Imbiss zu sich nehmen und ausreichend Wasser, Milch oder Saft trinken. Dadurch können Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Übelkeit (Brechreiz) verringert werden.

Injizieren Sie Voxzogo langsam unter die Haut (subkutane Injektion).

Zur Vorbereitung der Lösung und der anschliessenden Injektion folgen Sie bitte der Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.

Die Injektion sollte jeden Tag etwa zur selben Zeit verabreicht werden.

Es wird empfohlen, die Injektion jeden Tag an einer anderen Stelle zu verabreichen und nicht dieselbe Stelle 2 Tage hintereinander zu verwenden. Injizieren Sie dieses Arzneimittel nicht an Stellen mit Leberflecken, Narben, Muttermalen oder in Bereichen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge Voxzogo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge an Voxzogo injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Voxzogo vergessen haben

Wenn bei Ihrem Kind eine Dosis vergessen wird, sollte die Injektion noch verabreicht werden, wenn seit dem geplanten Zeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden seit dem geplanten Einnahmezeitpunkt vergangen sind, injizieren Sie die ausgelassene Dosis nicht mehr. Warten Sie bis zum nächsten Tag und fahren Sie mit der üblichen Dosis zum üblichen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Voxzogo abbrechen

Bitte sprechen Sie immer mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung Ihres Kindes abzubrechen.

Kinder unter 4 Monaten

Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Anwendung und Sicherheit von Voxzogo bei Kindern unter 4 Monaten, weshalb eine Anwendung nicht empfohlen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Niedriger Blutdruck (vorübergehender Blutdruckabfall nach der Injektion, verbunden mit Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Übelkeit)

Erbrechen

Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Jucken, Entzündung, Schwellung, blaue Flecken, Ausschlag, Quaddeln, Schmerzen. Reaktionen an der Injektionsstelle sind normalerweise leichter Art und verschwinden innerhalb weniger Stunden von selbst wieder.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Ohnmachts- oder Benommenheitsgefühl und Ohnmacht

Schwindelgefühl

Übelkeit

Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Anormaler Haarwuchs irgendwo am Körper, sowohl bei Männern als auch bei Frauen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Voxzogo kann bis zu 90 Tage lang, aber nicht über das Verfalldatum hinaus, bei einer Temperatur von maximal 30 °C ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden. Legen Sie Voxzogo nicht wieder in den Kühlschrank, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben. Notieren Sie auf dem Umkarton das Datum, an dem Sie Voxzogo für eine Lagerung bei Raumtemperatur aus dem Kühlschrank genommen haben.

Verwenden Sie Voxzogo unverzüglich nach der Herstellung der Lösung. Es muss in jedem Fall innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verabreicht werden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Injektionslösung trüb ist oder Partikel enthält.

Werfen Sie keine Medikamente ins Abwasser oder in den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Voxzogo enthalten?

Voxzogo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird geliefert als:

ein weisses bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas und

ein durchsichtiges und farbloses Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), um das Pulver aufzulösen.

Nach dem Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel ist die Lösung eine durchsichtige farblose bis gelbe Flüssigkeit.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Vosoritid.

Voxzogo 0.4 mg: Jede Durchstechflasche enthält 0.4 mg Vosoritid.

Voxzogo 0.56 mg: Jede Durchstechflasche enthält 0.56 mg Vosoritid.

Voxzogo 1.2 mg: Jede Durchstechflasche enthält 1.2 mg Vosoritid.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Trehalose-Dihydrat, Mannitol (E 421), Methionin, Polysorbat 80 (E 433).

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

69569 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Voxzogo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Jede Packung enthält:

10 Durchstechflaschen Voxzogo

10 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke

10 einzelne Einwegkanülen

10 einzelne Einwegspritzen

Zulassungsinhaberin

DRAC AG, Murten