TYMLOS®

Was sollte dazu beachtet werden?

In Studien an Ratten im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -kontrolle entwickelten einige Tiere, die Tymlos erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkom). Beim Menschen ist das Osteosarkom eine schwere, aber sehr seltene Krebsart (ca. 4/1'000'000 pro Jahr). Es ist nicht bekannt, welche Bedeutung diese Entdeckung für den Menschen hat; weder bei klinischen Versuchen noch während der Beobachtungszeit nach der Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.

Wann darf Tymlos nicht angewendet werden?

Tymlos darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• schwanger sind oder stillen
• noch schwanger werden können
• hohe Calciumwerte im Blut haben
• eine schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion haben
• unerklärlich hohe Blutwerte des Enzyms alkalische Phosphatase haben
• eine Strahlentherapie für Ihre Knochen hatten
• jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten hatten, die sich auf Ihre Knochen ausgebreitet haben
• allergisch gegen Abaloparatid oder einen genannten sonstigen Bestandteile
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tymlos Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder während Sie Tymlos anwenden:

• wenn Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, was auf einen Blutdruckabfall zurückzuführen sein kann. Bei einigen Patientinnen kann es innerhalb von 4 Stunden nach der Tymlos-Injektion zu Schwindelgefühlen oder schnellem Herzschlag kommen. Die erste(n) Injektion(en) sollte(n) unter Anleitung einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden, die Sie in der ersten Stunde nach der Injektion beobachten kann. Injizieren Sie Tymlos immer an einem Ort, an dem Sie sich sofort setzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindelig wird
• wenn Sie eine Herzkrankheit oder hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise genauer überwachen wollen
• wenn Sie anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energiemangel oder Muskelschwäche haben. Dies können Anzeichen für zu viel Calcium in Ihrem Blut sein
• wenn Sie einen hohen Calciumgehalt im Urin haben, Nierensteine haben oder hatten. Tymlos könnte Ihre Beschwerden verschlimmern.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Tymlos beginnen, wird Ihr Blutdruck und der Zustand Ihres Herzes untersucht.

Die empfohlene Behandlungsdauer von 18 Monaten darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Tymlos darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Tymlos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Digoxin oder Digitalis: Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche, da der Calciumspiegel in Ihrem Blut bei der Anwendung von Abaloparatid ansteigen kann
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, da diese die Symptome eines niedrigen Blutdrucks, einschliesslich Schwindel, verschlimmern können.

Einige Patientinnen können sich nach der Injektion dieses Arzneimittels schwindelig fühlen. Wenn Ihnen schwindelig ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder äusserlich anwenden

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Tymlos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Tymlos darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, oder wenn Sie stillen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion (80 Mikrogramm) einmal täglich unter die Haut im Unterbauch. Siehe den grau schattierten Bereich der ersten Abbildung in Schritt 5 unter «Hinweise für den Gebrauch» am Ende der Packungsbeilage.

Injizieren Sie Tymlos vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, damit Sie sich besser an die Anwendung Ihres Arzneimittels erinnern können.

Injizieren Sie Tymlos nicht an derselben Stelle am Bauch wie am Vortag. Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu verringern. Injizieren Sie nur in gesunde Haut. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet, schuppig oder verhärtet ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Bitte befolgen Sie sorgfältig die «Hinweise für den Gebrauch» am Ende der Packungsbeilage.

Ihr Arzt kann Ihnen raten, zusätzliches Calcium und Vitamin D einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie täglich einnehmen sollten.

Dauer der Anwendung

Injizieren Sie Tymlos täglich so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Die maximale Gesamtdauer der Behandlung mit Tymlos darf 18 Monate nicht überschreiten.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tymlos angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Tymlos anwenden, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zu den zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (insbesondere beim schnellen Aufstehen), schneller Herzschlag und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Tymlos vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sie so bald wie möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem normalen Zeitpunkt. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit am nächsten Tag.

Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, seit Sie Tymlos hätten anwenden sollen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie dann die nächste Dosis wie gewohnt am nächsten Tag.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Injizieren Sie das Arzneimittel nicht mehr als einmal an demselben Tag.

Wenn Sie die Anwendung von Tymlos abbrechen

Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Tymlos behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Tymlos ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten (schwere allergische Reaktion):

Schwellungen des Gesichts oder der Zunge, Keuchen und Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötung, schweres Erbrechen oder Durchfall, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit (Häufigkeit nicht bekannt). Diese Symptome können schwerwiegend und potenziell lebensbedrohlich sein.

Andere Nebenwirkungen können in den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Erhöhung des Calciumspiegels, nachgewiesen in Urintests
• Schwindel – siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tymlos Vorsicht geboten?»

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Erhöhung des Calciumspiegels, nachgewiesen in Bluttests
• Erhöhung des Harnsäurespiegels, nachgewiesen in Bluttests
• Kopfschmerz
• Palpitationen (Herzklopfen), erhöhte Herzfrequenz
• erhöhter Blutdruck
• Bauchschmerzen
• Verstopfung, Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Hautausschlag und Schmerzen
• Schmerzen in Knochen, Gelenken, Händen, Füssen oder Rücken
• Muskelkrämpfe (Rücken und Beine)
• Schlafstörungen
• Nierensteine
• Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• allergische Reaktionen
• Völlegefühl
• Schmerzen
• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Vor der ersten Anwendung im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Nicht einfrieren.

Tymlos darf nicht angewendet werden, wenn es eingefroren ist oder war.

Nach der ersten Verwendung oder nach der Entnahme aus dem Kühlschrank den Pen unter 25 °C aufbewahren. Er muss innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise zur Handhabung

Notieren Sie das Datum des 1. Tages der Verwendung in der auf dem Umkarton vorgesehenen Fläche. Damit soll sichergestellt werden, dass Sie den Pen nicht länger als 30 Tage hintereinander verwenden oder ihn länger als 30 Tage aufbewahren.

Entsorgen Sie den Pen nach 30 Tagen entsprechend den örtlichen Vorschriften, auch wenn er noch unbenutztes Arzneimittel enthält.

• Entsorgen Sie Ihren alten Pen, bevor Sie einen neuen Tymlos-Pen herausholen, um mögliche Verwechslungen zu vermeiden.
• Den Pen nicht mit eingesetzter Nadel aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TYMLOS enthalten?

Injektionslösung im Fertigpen zur Subkutane Anwendung.

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Abaloparatid.

Jede Dosis von 40 Mikrolitern enthält 80 Mikrogramm Abaloparatid.

Hilfsstoffe

Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat-Trihydrat und Essigsäure (beide zur pH-Werteinstellung).

Zulassungsnummer

69246 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie TYMLOS? Welche Packungen sind erhältlich?

 In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tymlos wird bereitgestellt in einem Umkarton mit einem Mehrdosen-Fertigpens mit jeweils 30 Dosen.

Die Verpackung enthält nicht die Nadel.

Zulassungsinhaberin

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.