Taltz® Fertigpen

Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab. Ixekizumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.

Taltz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt durch Neutralisieren der Aktivität eines Interleukins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Plaque-Psoriasis

Taltz wird auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin zur Behandlung einer als «Plaque-Psoriasis» bezeichneten Hauterkrankung angewendet, die von einer die Haut betreffenden Entzündung hervorgerufen ist. Taltz mindert die Entzündung und andere Symptome der Erkrankung, wie Schuppung, Jucken und Schmerzen.

Taltz wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Jahren, mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben, bei denen diese Therapien kontraindiziert sind oder die diese Therapien nicht tolerieren.

Psoriasis-Arthritis

Taltz wird zur Behandlung einer als «Psoriasis-Arthritis» bezeichneten Erkrankung angewendet. Es handelt sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die oft von einer Hauterkrankung, Plaque-Psoriasis, begleitet wird.

Taltz reduziert die Anzeichen und Symptome der Krankheit und verbessert die körperliche Funktion (Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten zu tun).

Taltz wird auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin, alleine oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel (Antirheumatikum), bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis angewendet, die auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.

Axiale Spondyloarthritis

Taltz wird zur Behandlung einer als «axiale Spondyloarthritis» bezeichneten Erkrankung angewendet. Es handelt sich um eine entzündliche Krankheit, die vor allem die Wirbelsäule betrifft und eine Entzündung der Wirbelgelenke verursacht. Axiale Spondyloarthritis kann mit radiologischem Nachweis (bezeichnet als «ankylosierende Spondylitis») oder ohne radiologischen Nachweis (bezeichnet als «nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis») auftreten.

Taltz wird auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin, alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Krankheit, bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis angewendet, die auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Wann darf Taltz nicht angewendet werden?

Wenden Sie Taltz nicht an, wenn Sie auf den Wirkstoff Ixekizumab oder einen der in Taltz enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Taltz enthalten?») überempfindlich sind.

Taltz darf nicht verabreicht werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, wie z.B. Tuberkulose.

Wann ist bei der Anwendung von Taltz Vorsicht geboten?

Fragen Sie Ihren Arzt/Apotheker oder Ihre Ärztin/Apothekerin, bevor Sie Taltz anwenden:

• wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder an einer chronischen Infektion oder an wiederholten Infektionen leiden.
• wenn Sie Tuberkulose haben.
• wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung des Darms (wie Morbus Crohn oder Colitis ulzerosa) leiden. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl haben.
• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder während der Behandlung mit Taltz eine Impfung planen.
• wenn Sie eine andere Plaque-Psoriasis- oder Psoriasis-Arthritis-Therapie erhalten (Arzneimittel oder ultraviolettes (UV) Licht).

Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen haben, hierzu gehören Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Anwendung von Taltz müssen Sie auf Symptome dieser Erkrankungen achten. Wenn Sie die folgenden Anzeichen feststellen, die auf eine mögliche schwerwiegende Infektion oder eine allergische Reaktion hinweisen, beenden Sie sofort die Anwendung von Taltz und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie medizinische Hilfe auf.

Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden Infektion: Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht vorübergeht; warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen, Brennen beim Wasserlassen.

Anzeichen einer allergischen Reaktion: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann; Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden.

Darf Taltz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Verwendung von Taltz in der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Die Wirkungen des Arzneimittels bei Schwangeren sind nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Während der Behandlung mit Taltz und mindestens 10 Wochen nach der letzten Gabe von Taltz ist der Eintritt einer Schwangerschaft unter Anwendung von geeigneten Verhütungsmassnahmen zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Taltz in die Muttermilch übertritt. Wegen möglicher Schäden für den gestillten Säugling wird empfohlen, während der Behandlung mit Taltz und mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen. Sprechen Sie vor der Anwendung von Taltz mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin müssen entscheiden, ob Sie stillen oder Taltz anwenden werden. Beides zusammen dürfen Sie nicht.

Wenden Sie Taltz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des Pflegepersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.

Taltz wird als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutan). Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Taltz selbst injizieren sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal ein Training erhalten haben. Eine Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechendem Training Ihre Taltz-Injektion verabreichen.

Lesen Sie die Bedienungsanleitung für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Taltz verwenden.

Wie viel Taltz wird angewendet und für wie lange?

Jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und gibt eine Taltz-Dosis von 80 mg ab. Die vollständige Menge des Fertigpens soll injiziert werden.

Plaque Psoriasis bei Erwachsenen

Bei der ersten Behandlung werden 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion verabreicht. Diese werden Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegepersonal erhalten.

Nach der ersten Behandlung werden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12, danach alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) erhalten.

Wenn Ihr Körpergewicht unter 100 kg liegt, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin entscheiden, ob Sie eine alternative Dosierung erhalten und ab Woche 2 Ihnen eine Dosis von 80 mg alle 4 Wochen verabreicht wird.

Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Jahren)

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg:

Zu Beginn der Behandlung wird eine einmalige Initialdosis von 160 mg (zwei Injektionen zu 80 mg) als subkutane Injektion verabreicht. Ab der 4. Woche nach der ersten Behandlung und danach wird alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion zu 80 mg) verabreicht.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 25 kg bis 50 kg:

Zu Beginn der Behandlung wird eine einmalige Initialdosis von 80 mg (eine Injektion zu 80 mg) als subkutane Injektion verabreicht. Ab der 4. Woche nach der ersten Behandlung und danach wird alle 4 Wochen eine 40 mg Dosis verabreicht.

Der Arzt bzw. die Ärztin oder das Pflegepersonal wird Ihrem Kind Taltz verabreichen.

Für die 80 mg Dosis soll die Gesamtmenge des Fertigpens verabreicht werden.

40 mg Dosen stehen nicht als Fertigpen zur Verfügung und müssen von einer qualifizierten medizinischen Fachperson aus der Taltz Fertigspritze vorbereitet werden.

Psoriasis-Arthritis

Bei der ersten Behandlung werden 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion verabreicht. Diese werden Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegepersonal erhalten.

Nach der ersten Behandlung werden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) erhalten.

Wenn Sie zusätzlich zu Psoriasis-Arthritis auch an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung für Plaque-Psoriasis verschreiben.

Axiale Spondyloarthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg (eine Injektion) als subkutane Injektion alle 4 Wochen.

Während der Behandlung mit Taltz wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gegebenenfalls weiterhin andere konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, beispielsweise Sulfasalazin, Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Analgetika.

Taltz ist für die Langzeittherapie bestimmt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine grössere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Taltz angewendet haben oder die Dosis früher gegeben wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Taltz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Taltz-Dosis zu injizieren, holen Sie dies nach, sobald Sie daran denken. Dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis ab 6 Jahren ist über 1 Jahr Therapielänge limitiert. Taltz wird bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.

Taltz wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Anwendung von Taltz ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob und wann Sie die Therapie wiederbeginnen können:

Mögliche schwerwiegende Infektion: Zu den Anzeichen können gehören:

• Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen;
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit, Husten, der nicht vorübergeht;
• warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen.

Schwerwiegende allergische Reaktion: Zu den Anzeichen können gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals;
• schweres Jucken der Haut, mit rotem Ausschlag oder Erhebungen (Nesselsucht).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Taltz auftreten. Die meisten verlaufen leicht oder mittelschwer.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase (Nasopharyngitis), Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. gerötete Haut, Schmerzen).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Durchfall, Pilz-Infektionen der Haut, Schmerzen im hinteren Halsbereich.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Pilzinfektion im Mundraum, Grippe, laufende Nase, Nesselsucht, Augenausfluss mit Juckreiz Rötung und Schwellung (Konjunktivitis), Anzeichen einer geringen Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie) wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen, niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa, siehe «Wann ist bei der Anwendung von Taltz Vorsicht geboten?»).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Pilzinfektion in der Speiseröhre, anaphylaktische (allergische) Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals und Nesselsucht (siehe «Schwerwiegende allergische Reaktion» oben).

Berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind insgesamt vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Grippe, Nesselsucht, Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis), Anzeichen einer geringen Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutropenie) wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen, und Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Schwerwiegende Nebenwirkungen», «Schwerwiegende allergische Reaktion» oben) wurden jedoch häufig gemeldet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Taltz, das eingefroren war, darf nicht verwendet werden.

Temporäre Lagerung: wenn Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Fertigpen bis zu insgesamt 5 Tagen bei Temperaturen unter 30°C aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht schütteln.

Nicht verwenden, wenn Partikel auftreten oder wenn die Lösung wolkig und/oder merklich braun ist.

Die Bedienungsanleitung des Fertigpens muss sorgfältig beachtet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Taltz enthalten?

Wirkstoffe

Jeder Fertigpen enthält 80 mg Ixekizumab als Wirkstoff in 1 ml Injektionslösung.

Hilfsstoffe

Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

65907 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Taltz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 1 und 2 Fertigpen.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.