Sitagliptin-Metformin-Mepha, Filmtabletten

Sitagliptin-Metformin-Mepha ist eine Tablette, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und Metformin. Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin-Metformin-Mepha verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin-Metformin-Mepha verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Sitagliptin-Metformin-Mepha unterstützt die Nutzung von körpereigenem Insulin.

Sitagliptin-Metformin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist Diabetes Typ 2?

Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zuviel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.

Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.

Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel gesenkt werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sitagliptin-Metformin-Mepha Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:

• Nierenprobleme.
• Leberprobleme.
• Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).
• Alkoholmissbrauch (übermässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• Wenn Sie stillen.
• Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• Wenn Sie sich operieren lassen müssen.

Während der Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha

Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Sitagliptin und Metformin einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.

Bei Patienten, die Sitagliptin-Metformin-Mepha erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha beenden müssen.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sitagliptin-Metformin-Mepha ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes Typ 2 nicht wirksam. Sitagliptin-Metformin-Mepha ist bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht worden. Sitagliptin-Metformin-Mepha soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Verwendung bei älteren Personen

Sitagliptin-Metformin-Mepha sollte von älteren Patienten nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben, oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Lactose

Sitagliptin-Metformin-Mepha 50 mg/850 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Darf Sitagliptin-Metformin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin-Metformin-Mepha einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptinphosphat/Metforminhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Sie sollten deshalb Sitagliptin-Metformin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha genauso ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, zu welchen Tageszeiten Sie wie viele Tabletten Sitagliptin-Metformin-Mepha einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin-Metformin-Mepha zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken, beispielsweise Sulfonylharnstoffe oder Insulin.

Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha zusammen mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko von Magenbeschwerden zu verringern.

Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.

Es kann sein, dass Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha für eine kurze Zeit absetzen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

• unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• eine Operation an sich durchführen lassen.
• eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.

Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha einnehmen.

Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin-Metformin-Mepha einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin-Metformin-Mepha ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Sitagliptin-Metformin-Mepha. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Sitagliptin-Metformin-Mepha nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha nicht ein, wenn Sie:

• allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
• an Diabetes Typ 1 leiden
• unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
• schwere Nierenprobleme haben
• Nehmen Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen mit z.B. hohem Fieber, oder Durchfall und/oder Erbrechen haben
• eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha beenden müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.

Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin-Metformin-Mepha haben?

In seltenen Fällen kann Metformin, einer der in Sitagliptin-Metformin-Mepha enthaltenen Wirkstoffe, eine ernsthafte Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird. Laktatazidose ist ein lebensgefährlicher medizinischer Notfall, der in einem Spital behandelt werden muss. Laktatazidose wird durch eine Anreicherung von Milchsäure in Ihrem Blut verursacht.

Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha, wenn Sie folgende Symptome einer Laktatazidose verspüren:

• Sie fühlen sich schwach und müde.
• Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
• Sie haben Mühe beim Atmen.
• Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
• Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
• Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
• Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
• Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.

Die Gefahr einer Laktatazidose ist erhöht, wenn Sie:

• schwere Nierenprobleme haben.
• Leberprobleme haben.
• unter Herzschwäche leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
• zu viel Alkohol konsumieren (sehr oft oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• bei Operationen.
• einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.

Weitere häufige Nebenwirkungen von Sitagliptin-Metformin-Mepha sind Kopfschmerzen, tiefer Blutzucker (Hypoglykämie) und Magen-Darm-Störungen wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen und metallischer Geschmack, Bauchschmerzen, Appetitverlust. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Bei längerer Behandlung mit Metformin, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu einer Verminderung von Vitamin B12 kommen kann. In vereinzelten Fällen kann es zu einer Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen. Ebenfalls können verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Entzündung der oberen Atemwege und Kopfschmerzen auftreten. Die Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha zusammen mit einer Mahlzeit kann Magenproblemen vorbeugen. Wenn Sie jedoch unübliche oder unerwartete Magenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Magenprobleme, die im späteren Verlauf der Behandlung auftreten, können ein Anzeichen für eine ernsthaftere Erkrankung sein.

Wenn Sitagliptin-Metformin-Mepha zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es wegen des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu einem tiefen Blutzucker kommen (Hypoglykämie). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung des Sulfonylharnstoffs reduzieren. Wenn Sitagliptin-Metformin-Mepha in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es manchmal auch zu einer Verstopfung kommen.

Zusätzlichen Nebenwirkungen können bei Einnahme von Sitagliptin-Metformin-Mepha oder Sitagliptin, einem der Wirkstoffe von Sitagliptin-Metformin-Mepha auftreten. Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin-Metformin-Mepha und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet:

• Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag, und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin-Metformin-Mepha beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung ihres Diabetes.
• Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin-Metformin-Mepha beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
• Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
• Verstopfung.
• Erbrechen.
• Gelenkschmerzen.
• Muskelschmerzen.
• Arm- oder Beinschmerzen.
• Rückenschmerzen.
• Jucken.
• Blasen auf der Haut.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.

Weitere Nebenwirkungen, die oben nicht aufgelistet sind, können vereinzelt bei Patienten auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sitagliptin-Metformin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Sitagliptin-Metformin-Mepha 50 mg/500 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 500 mg Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette Sitagliptin-Metformin-Mepha 50 mg/850 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 850mg Metforminhydrochlorid.

1 Filmtablette Sitagliptin-Metformin-Mepha 50 mg/1000 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29-30, Natriumdodecylsulfat und Natriumstearylfumarat.

Filmüberzug für 50 mg/500 mg Filmtablette: Poly(vinylalkohol), Macrogole, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Filmüberzug für 50 mg/850 mg Filmtablette: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, rotes Eisenoxid (E172).

Filmüberzug für 50 mg/1000 mg Filmtablette: Poly(vinylalkohol), Macrogole, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

68378 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sitagliptin-Metformin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Sitagliptin-Metformin-Mepha 50 mg/500 mg: Blisterpackungen zu 56 und 196 Filmtabletten.

Sitagliptin-Metformin-Mepha 50 mg/850 mg: Blisterpackungen zu 56 und 196 Filmtabletten.

Sitagliptin-Metformin-Mepha 50 mg/850 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.

Sitagliptin-Metformin-Mepha 50 mg/1000 mg: Blisterpackungen zu 56 und 196 Filmtabletten.

Sitagliptin-Metformin-Mepha 50 mg/1000 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.2