Rohypnol®, Filmtabletten

Sie erhielten Rohypnol auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Rohypnol ist ein stark wirkendes Schlafmittel. Schon in niedrigen Dosen bewirkt es rasches Einschlafen und einen tiefen Schlaf von durchschnittlich sechs bis acht Stunden. Gleichzeitig löst Rohypnol Angst, Muskelverspannung und Krämpfe. Rohypnol eignet sich zur Kurzzeitbehandlung schwerer Schlafstörungen.

Der Wirkstoff von Rohypnol ist das Benzodiazepin Flunitrazepam.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie schlecht schlafen, sollten Sie sich möglichst gute Einschlafbedingungen schaffen (zum Beispiel abends keine koffeinhaltigen Getränke, kein schweres Essen, entspannende Beschäftigungen; ruhiges, dunkles, gelüftetes Schlafzimmer) und erkennbare Ursachen für Ihre Schlafstörungen ausschalten.

Eine Filmtablette enthält 117 mg verwertbare Kohlenhydrate.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rohypnol Vorsicht geboten?

Alkoholische Getränke verstärken die Wirkung von Rohypnol. Das kann dazu führen, dass Sie unsorgfältig, unbeholfen oder langsam reagieren. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Rohypnol auf alkoholische Getränke am besten ganz verzichten.

Rohypnol Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden (u.a. Laktoseintoleranz).

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Amnesie

Rohypnol kann anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Rohypnol kann es zu psychischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, wie z.B. Unruhe, Agitation, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen schädlichen Verhaltensweisen, kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden. Paradoxe Reaktionen können bei Einnahme von Rohypnol schwer sein und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens ist bei älteren Patienten erhöht.

Patienten mit einer Ateminsuffizienz sollten mit dem Arzt oder der Ärztin besprechen, ob die Dosis tiefer angesetzt werden muss. Bei älteren Patienten sollte der Arzt oder die Ärztin beurteilen, ob wegen einer möglichen erhöhten Medikamentenempfindlichkeit die Dosis angepasst werden muss.

Spezielle Vorsicht bei der Einnahme von Rohypnol ist geboten, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie an einer leichten bis mittelstarken Einschränkung der Leberfunktion leiden (siehe «Wie verwenden Sie Rohypnol?»).

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. So können zum Beispiel Beruhigungsmittel oder Schmerzmittel, Mittel gegen Depressionen oder krampflösende Mittel (Antiepileptika) die Wirkung von Rohypnol verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss deshalb unbedingt erfahren, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie unter der Wirkung des Arzneimittels aufgeweckt werden, kann es in seltenen Fällen geschehen, dass Sie sich an Ereignisse in diesen Wachphasen nicht erinnern können.

Die gleichzeitige Anwendung von Rohypnol und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Rohypnol zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Schlafmittel über längere Zeit in hohen Dosen eingenommen werden, können sie zur Gewöhnung führen. Halten Sie sich deshalb an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und besprechen Sie mit ihm bzw. mit ihr von Zeit zu Zeit Versuche, wieder ohne Arzneimittel auszukommen.

Nehmen Sie Rohypnol unmittelbar vor dem Zubettgehen ein und achten Sie darauf, dass Sie in den folgenden sechs bis acht Stunden ungestört ruhen können. Keinesfalls dürfen Sie vor Ablauf dieser Zeit Auto fahren oder gefährliche Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Rohypnol kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Zittern, Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten sowie Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen. In schweren Fällen können Realitätsverlust, Depersonalisation, Übersteigerung der Hörschärfe, Parästhesie, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen und epileptische Anfälle auftreten.

Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:

-Nehmen Sie Rohypnol nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

-Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.

-Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.

-Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Darf Rohypnol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Rohypnol könnte Schäden am ungeborenen Kind verursachen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Rohypnol nicht einnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Rohypnol nicht einnehmen oder abstillen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Halten Sie sich an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Im Allgemeinen beträgt die Dosis für Erwachsene ½ - 1 Filmtablette zu 1 mg. In Ausnahmefällen kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin auf 2 Filmtabletten zu 1 mg erhöht werden. Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen mit reduziertem Allgemeinbefinden genügt ½ Filmtablette zu 1 mg. Wenn nötig, kann diese Dosis auf Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin auf 1 Filmtablette gesteigert werden.

Wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis anpassen.

Falls Sie über 60 Jahre alt sind, reagieren Sie empfindlicher auf Rohypnol als jüngere Personen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen unter Umständen niedrigere Dosen verschreiben.

Nehmen Sie Rohypnol mit Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk unmittelbar vor dem Zubettgehen ein und achten Sie auf eine ausreichende Schlafdauer.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dauer der Behandlung mit Rohypnol bestimmen. Die meisten Patienten bzw. Patientinnen können nach wenigen Tagen bis zwei Wochen auf die Einnahme von Rohypnol verzichten und ohne Schlafmittel auskommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Rohypnol nicht eingenommen/angewendet werden?

Sie dürfen Rohypnol nicht anwenden, wenn Sie auf den Wirkstoff überempfindlich reagieren. Ferner soll Rohypnol bei starker Einschränkung der Leberfunktion, bei bestimmten schweren chronischen Atemwegserkrankungen, nächtlichem Erwachen wegen Unterbrechung der Atmung (Schlafapnoe-Syndrom) sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myastenia gravis) nicht eingenommen werden. Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, dürfen Rohypnol nicht anwenden. Für die Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen darf Rohypnol nicht eingesetzt werden. Rohypnol darf nicht alleine zur Behandlung von Depressionen oder Angstneurosen verbunden mit einer Depression eingesetzt werden. Auf die Suizid-Risiken in Verbindung mit diesen Krankheiten ist zu achten. In solchen Fällen sollte zunächst die Grundkrankheit behandelt werden.

Rohypnol ist nicht zur Anfangsbehandlung einer psychiatrischen Erkrankung empfohlen.

Kinder und Jugendliche dürfen Rohypnol nicht einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Rohypnol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Rohypnol auftreten:

Wenn Sie am Tage nach der Einnahme müde sind oder sich unsicher bewegen, Kopfschmerzen haben, sich schwindlig fühlen oder einen trockenen Mund haben, kann das an einer zu hohen Dosierung liegen.

Es ist bei wenigen Patienten möglich, dass sie nachts Albträume haben oder dass nach Einnahme von Rohypnol ein Erregungszustand auftritt.

Wenn Sie während der Wirkung von Rohypnol aufgeweckt werden, kann es geschehen, dass Sie sich später an Ereignisse in diesen Wachphasen nicht erinnern können.

Unter der Behandlung mit Rohypnol kann es zu einer Verlangsamung der Atmung, zu Verwirrtheitszuständen und Veränderungen des Gefühlslebens kommen. Gelegentlich wurden auch Störungen des Sexualtriebs beobachtet. Eine längere Einnahme von Rohypnol kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen und ein abruptes Absetzen zu Entzugssymptomen. Zu Beginn der Behandlung kann es zu Sehstörungen (Doppelbilder) und einer Muskelschwäche kommen. Bei älteren Patienten ist zudem ein erhöhtes Risiko für Stürze und Brüche gemeldet worden. Weiterhin ist zu beachten, dass das Risiko für Stürze und Knochenbrüche bei Patienten, die gleichzeitig Beruhigungsmittel oder Alkohol einnehmen, altersunabhängig, ebenfalls erhöht ist.

Gelegentlich wurden Störungen des Verdauungstrakts und Hautreaktionen beobachtet. Bei empfindlichen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Ausschlag, Angioödem oder Hypotonie auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nicht über 30 °C gelagert werden und ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rohypnol enthalten?

Wirkstoffe: Flunitrazepam 1 mg pro Filmtablette

Hilfsstoffe: Laktose, color. E 132 (Indigotin) sowie weitere Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

54'959 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Rohypnol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 1 mg: 10 Stück und 30 Stück

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.