ReFacto® AF FuseNGo®

ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto AF FuseNGo-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel enthält.

ReFacto AF FuseNGo ist ein Protein, das Gerinnungsfaktor VIII genannt wird. Es ist wichtig, damit Ihr Blut gerinnen kann.

Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie) weisen einen Mangel an Faktor VIII auf. Bei diesen Patienten wird Faktor VIII durch ReFacto AF FuseNGo ersetzt und so die Gerinnungsfähigkeit des Blutes wiederhergestellt.

ReFacto AF FuseNGo wird mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestellt (in einem Labor gemacht), und nicht aus normalem gespendetem Blut isoliert (wie plasmatischer Faktor VIII).

ReFacto AF FuseNGo ist bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII oder klassische Hämophilie) zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen angezeigt.

ReFacto AF FuseNGo kann bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschliesslich Neugeborenen, verwendet werden.

ReFacto AF FuseNGo enthält keinen von-Willebrand-Faktor und darf folglich nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms verwendet werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie andere Arzneimittel zusammen mit ReFacto AF FuseNGo einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wann darf ReFacto AF FuseNGo nicht angewendet werden?

ReFacto AF FuseNGo darf nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen eine bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von ReFacto AF FuseNGo, gegen Hamsterproteine oder gegen andere Bestandteile des Präparates besteht.

Wann ist bei der Anwendung von ReFacto AF FuseNGo Vorsicht geboten?

Suchen Sie sofort den Arzt/die Ärztin auf, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ihre Blutung nicht mit der üblichen Dosis kontrolliert werden kann. Unter der Behandlung mit Faktor VIII Präparaten können Patienten manchmal Antikörper gegen den Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als Faktor VIII-Inhibitoren). Diese Antikörper können die Wirksamkeit des Faktor VIII Präparates beeinträchtigen. Während der Behandlung mit ReFacto AF FuseNGo sollten Sie daher auf die Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitoren hin überwacht werden.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen ist besondere Vorsicht geboten mit ReFacto AF FuseNGo. Zu den Symptomen allergischer (Überempfindlichkeits-) Reaktionen gehören unter anderem Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellungen, Nesselausschlag, Juckreiz, Engegefühl im Brustbereich, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck. Anaphylaxie ist eine schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen sowie einen Blutdruckabfall (Schock) hervorrufen kann. Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen und ein Arzt/eine Ärztin zu verständigen oder eine Krankenhausnotaufnahme aufzusuchen. Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Fertigspritze nach Auflösung des Pulvers. Dies entspricht 1.5% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Geräten/Maschinen durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.

Darf ReFacto AF FuseNGo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit darf ReFacto AF FuseNGo nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob ReFacto AF FuseNGo sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt oder bei der Anwendung während der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führt.

Die Dosierung von ReFacto AF FuseNGo wird vom Arzt/von der Ärztin festgelegt. Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Masse Sie eine Faktor VIII-Substitutionstherapie benötigen.

Nach dem Ermessen des Arztes/der Ärztin kann die Dosierung im Laufe Ihrer Behandlung mit ReFacto AF FuseNGo verändert werden.

Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin vor einer Reise beraten. Sie sollten einen ausreichenden Vorrat Ihres Faktor VIII Präparates für zu erwartende Behandlungen während einer Reise mit sich führen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.

Auflösung und Verabreichung

Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine allgemeine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze dar. Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie von ihrem Arzt/ihrer Ärztin empfohlen wurde, halten.

ReFacto AF FuseNGo wird nach der Auflösung durch intravenöse Injektion (i.v.) verabreicht. Die Fertigspritze besteht aus 2 Kammern, eine enthält das lyophilisierte ReFacto AF FuseNGo-Pulver, die andere das Lösungsmittel.

Verwenden Sie zum Auflösen nur die beiliegende Fertigspritze. Andere sterile Einwegspritzen können für die Verabreichung verwendet werden.

Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Fertigspritze ReFacto AF FuseNGo verwenden müssen, ist jede Fertigspritze gemäss den spezifischen Anweisungen in der jeweiligen Packung aufzulösen. Um danach den gelösten Inhalt der einzelnen Spritzen aufzuziehen, kann eine separate Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht in der Packung enthalten) verwendet werden (bitte beachten Sie dazu «Zusätzliche Anweisungen» weiter unten).

ReFacto AF FuseNGo darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.

Vorbereitung

1. Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
2. Der Auflösungsvorgang ist unter aseptischen, d.h. sauberen und keimfreien Bedingungen durchzuführen.
3. Alle Komponenten, die bei der Auflösung und Verabreichung dieses Produkts Verwendung finden, sind sofort nach Öffnen ihrer sterilen Behälter zu verwenden, um sie so wenig wie möglich der Luft auszusetzen.

Auflösung

1. Nehmen Sie die Fertigspritze 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit diese Raumtemperatur erreichen kann.
2. Entnehmen Sie die einzelnen Komponenten aus der Packung der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze, und legen Sie sie auf eine saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten vorhanden sind, die Sie benötigen.
3. Greifen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt. Schrauben Sie ihn mit Druck im Uhrzeigersinn in die Öffnung der Fingerauflage der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze, bis Sie Widerstand spüren (nach ca. 2 Umdrehungen).
   
   Während des Auflösungsvorgangs ist es wichtig, die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze aufrecht zu halten (das weisse Pulver muss sich über der klaren Lösung befinden), um ein mögliches Auslaufen zu verhindern.
4. Halten Sie die Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie den weissen Sicherheitsverschluss, indem Sie ihn durch vorsichtiges Hin- und Herbiegen an der Perforation der Kappe abbrechen. Dadurch wird die graue Gummispitzenkappe der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze sichtbar.
   
5. Nehmen Sie die sterile blaue Schutzkappe zur Entlüftung aus ihrer Verpackung.
   Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze weiterhin aufrecht, entfernen Sie die graue Gummispitzenkappe und ersetzen Sie sie durch die blaue Schutzkappe zur Entlüftung. Diese Kappe hat kleine Löcher, aus denen Luft entweichen kann, so dass ein Druckaufbau verhindert wird. Berühren Sie weder die Öffnung der Spritze noch die Öffnung der blauen Schutzkappe zur Entlüftung.
   
6. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und vorsichtig weiter hinein, bis er auf den Stopfen im Innern der Fertigspritze trifft und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto AF FuseNGo-Pulver transferiert wurde.
   Hinweis: Wenden Sie beim Hineindrücken des Kolbens nicht zu viel Kraft an, weil sonst aus der Spitze der Spritze Flüssigkeit austreten könnte.
   
7. Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze weiterhin aufrecht, und schwenken Sie sie einige Male vorsichtig hin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
   
   Prüfen Sie die hergestellte Lösung auf Partikel oder Verfärbung. Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen und farblos sein. Falls Sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung feststellen, ist die Fertigspritze zu entsorgen.
8. Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze weiterhin aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der oberen Kammer entwichen ist.
   
   ReFacto AF FuseNGo ist innerhalb von 3 Stunden nach der Auflösung oder dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Fertigspritze zu injizieren.
   Wenn Sie die ReFacto AF FuseNGo Lösung nicht sofort verwenden, ist die Fertigspritze bis zur Injektion aufrecht mit aufgesetzter blauer Schutzkappe zur Belüftung zu lagern. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden. Wird sie innerhalb dieses Zeitraums nicht injiziert, ist sie zu entsorgen.

Verabreichung (intravenöse Injektion)

Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder eine andere Medizinalperson muss Ihnen zeigen, wie Sie sich ReFacto AF FuseNGo richtig injizieren. Sobald Sie gelernt haben, wie die Injektion vorzunehmen ist, können Sie nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage vorgehen.

Nach Auflösung (siehe «Auflösung und Verabreichung») des Pulvers mit dem Lösungsmittel (0.9%ige Natriumchlorid-Lösung) wird ReFacto AF FuseNGo mittels intravenöser (i.v.) Injektion verabreicht.

Sofern von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer anderen Medizinalperson nicht anders empfohlen, ist ReFacto AF FuseNGo mit dem in der Packung enthaltenen Infusionsset zu verabreichen.

1. Nehmen Sie die blaue Schutzkappe zur Entlüftung ab und bringen Sie das mitgelieferte Infusionsset fest an der ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze an.
   
2. Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer gründlich über die Haut wischen.
   
3. Entfernen Sie den Nadelschutz, und stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in Ihre Vene ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer anderen Medizinalperson beigebracht wurde. Nehmen Sie den Stauschlauch ab. Das aufgelöste ReFacto AF FuseNGo ist über mehrere Minuten intravenös zu injizieren. Besprechen Sie das Verfahren der intravenösen Infusion eingehend mit Ihrem Arzt/Ihre Ärztin oder einer anderen Medizinalperson. Nehmen Sie eine Selbstinjektion nur dann vor, wenn Sie darin ordnungsgemäss geschult wurden.
   
   Aufgelöstes ReFacto AF FuseNGo darf nicht zusammen mit anderen medizinischen Produkten über denselben Schlauch oder Behälter verabreicht werden.
4. Nachdem Sie ReFacto AF FuseNGo injiziert haben, nehmen Sie das Infusionsset ab und entsorgen es. Die im Infusionsset zurückbleibende Restmenge an Produkt hat auf Ihre Behandlung keine Auswirkungen.
   Hinweis: Entsorgen Sie bitte jegliche unbenutzte Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.
   

Es wird empfohlen, dass Sie bei jedem Gebrauch von ReFacto AF FuseNGo den Namen und die Chargennummer des Produktes notieren. Auf der Fertigspritze befindet sich ein Etikett zum Ablösen, das Sie zu diesem Zweck benützen können.

Zusätzliche Anweisungen

Auflösung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze zum Aufziehen in eine Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser, nicht im Lieferumfang enthalten)

Die folgenden Anweisungen beziehen sich auf die Verwendung mehrerer Packungen ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze zusammen mit einer einzigen Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser).

1. Lösen Sie alle ReFacto AF FuseNGo Fertigspritzen gemäss den oben in dieser Packungsbeilage gegebenen Anweisungen auf (siehe «Auflösung und Verabreichung»).
   Halten Sie die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben langsam weiter vorwärts, bis ein Grossteil, jedoch nicht die gesamte Luft aus der oberen, das Medikament enthaltenden Kammer entwichen ist.
   
2. Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück aus seiner Verpackung (Luer-zu-Luer-Verbindungsstücke sind nicht im Lieferumfang enthalten).
3. Bringen Sie eine sterile Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) an den einen und die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze an den anderen, gegenüberliegenden Anschluss des Verbindungsstücks an.
   
4. Halten Sie die beiden verbundenen Spritzen so, dass die ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze oben ist und drücken Sie deren Spritzenkolben langsam herunter, bis der Inhalt der Spritze in die Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) injiziert ist.
   
5. Nehmen Sie die leere ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze ab und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 für jede weitere Fertigspritze mit gebrauchsfertiger Lösung.
6. Nehmen Sie das Luer-zu-Luer-Verbindungsstück von der Luer-Lock-Spritze (10 ml oder grösser) ab und bringen Sie das Infusionsset an, wie oben in der Anleitung zur Verabreichung der Fertigspritze beschrieben (siehe Abschnitt «Verabreichung (intravenöse Injektion)»).
   Hinweis: Entsorgen Sie bitte jegliche unbenutzte Lösung, die leere Spritze sowie alle verwendeten medizinischen Komponenten und Materialien in einem Behälter, der für medizinischen Abfall geeignet ist, da die genannten Materialien andere verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäss beseitigt werden.
   

Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper, Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden. Ein Anzeichen für solche Hemmkörper kann sein, dass die Menge an ReFacto AF FuseNGo, die Sie typischerweise zur Behandlung einer Blutung benötigen, ansteigt, und/oder die Blutung nach einer Behandlung andauert. In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin könnte Sie auf die Entwicklung von Hemmkörpern hin überwachen wollen.

Konsultieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie einen Anstieg des Bedarfs an ReFacto AF FuseNGo zur Stillung einer Blutung bemerken.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten, die zuvor nie mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind, Kopfschmerzen, Husten, Gelenkschmerzen, Fieber.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Auftreten von Hemmkörpern bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII-Präparaten behandelt worden sind. Verminderter Appetit, Schwindelgefühl, Blutung, Bluterguss, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Muskelschmerzen, Komplikationen beim Legen des venösen Zugangs, Schüttelfrost.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schwere allergische Reaktion, verändertes Geschmacksempfinden. Erkrankungen des peripheren Nervensystems (Nerven ausserhalb des Hirns oder Rückenmarks) mit z.B. Schmerzen, Taubheitsgefühl, Jucken oder Brennen als möglichen Anzeichen. Schläfrigkeit, Herzjagen, Herzklopfen, Angina pectoris (Schmerz in der Brust), niedriger Blutdruck, Hitzegefühl, Thrombophlebitis (Venenentzündung mit Bildung eines Gerinnsels), Kurzatmigkeit, Schwitzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschwäche, Entzündung an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen, die Sie nicht selbst bemerken können

Dabei handelt es sich um Veränderungen, die durch bestimmte Tests festgestellt werden (z.B. häufig erhöhte Leberenzymwerte und positive Testergebnisse auf Antikörper gegen Faktor VIII und gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut).

Überempfindlichkeitsreaktionen/Allergische Reaktionen

Wie bei allen intravenös verabreichten Proteinprodukten können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal schwerwiegend, auftreten.

Nach der Anwendung können die folgenden Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen beobachtet werden: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Hautreaktionen (wie Nesselsucht), Schwellungen, Atemnot, Herzrasen bis zum Schock (Blutdruckabfall), brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle.

Es ist nicht bekannt, weshalb bei manchen Patienten, die Faktor VIII Produkte anwenden, allergische Reaktionen auftreten, bei anderen aber nicht. Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie unverzüglich eine Krankenhausnotfallaufnahme auf. Im Falle von schweren allergischen Reaktionen muss eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Aufgrund des Herstellungsprozesses kann ReFacto AF FuseNGo Spuren von Hamsterproteinen enthalten. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hamsterproteine können auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton sowie auf dem Etikett der Fertigspritze angegeben.

Das Produkt darf einmalig aus dem Kühlschrank entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (15‑25 °C) aufbewahrt werden.

Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder vernichtet werden. Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (15‑25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Verwenden Sie ReFacto AF FuseNGo unmittelbar nach dem Auflösen bzw. spätestens aber innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen oder nach dem Entfernen der grauen Spitzenkappe der Fertigspritze.

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos sein. Verwenden Sie ReFacto AF FuseNGo nicht, wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Um Verletzungen zu vermeiden, entsorgen Sie bitte jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter für medizinischen Abfall.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ReFacto AF FuseNGo enthalten?

ReFacto AF FuseNGo wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das weisse/nahezu weisse ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das klare, farblose Lösungsmittel enthält.

Wirkstoffe

Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).

Hilfsstoffe

Pulver: Histidin, Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80 und Calciumchlorid-Dihydrat.

Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze steht in den folgenden Dosierungen zur Verfügung: 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E.

Nach Auflösen des Pulvers mit dem Lösungsmittel enthält 1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung:

Pulver	1 ml gelöstes ReFacto AF FuseNGo enthält:
250 I.E.	62.5 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
500 I.E.	125 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
1000 I.E.	250 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
2000 I.E.	500 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)
3000 I.E.	750 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII)

Zulassungsnummer

62146 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie ReFacto AF FuseNGo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze wird als Einzelpackung mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. oder 3000 I.E. Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII) angeboten.

Jede Packung ReFacto AF FuseNGo Fertigspritze enthält zudem:

• 1 Spritzenkolben.
• 1 sterile blaue Entlüftungskappe.
• 1 steriles Infusionsset.
• 2 Alkoholtupfer.
• 1 Mullkompresse.
• 1 Pflaster.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V012