Ovitrelle® 250 Mikrogramm, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners genau abgeklärt werden.

Ovitrelle darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Ovitrelle darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine der folgenden Fragen mit «Ja» beantworten können:

• Leiden Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen (Phlebitis)?
• Wurde bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter-, oder Brustkrebs festgestellt?
• Leiden Sie an Vergrösserungen des Eierstocks oder an Eierstockzysten (nicht im Zusammenhang mit dem «PCOD-Syndrom» (polyzystisches Ovarsyndrom))?
• Leiden Sie an ungeklärten vaginalen Blutungen?
• Wurde bei Ihnen ein Gehirntumor (z.B. des Hypothalamus oder der Hypophyse) diagnostiziert?
• Leiden Sie an unbehandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere?
• Sind Sie schwanger oder stillen Sie Ihr Kind?
• Hatten Sie in den letzten 3 Monaten eine Eileiter-Schwangerschaft?
• Leiden Sie an einem Umstand, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht (z.B. Fehlen der Gebärmutter, nicht richtig entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Leiomyom)) oder haben Sie bereits die Menopause hinter sich?
• Hatten Sie während einer vorangehenden Therapie eine zu starke Stimulierung der Eierstöcke?
• Haben Sie bekannterweise eine Allergie gegen diesen, einen ähnlichen Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels?

Ovitrelle darf nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden, da es weder eine bekannte Wirkung auf den Stoffwechsel der Fette oder auf die Verteilung der Fettgewebe noch auf den Appetit hat.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ovitrelle Vorsicht geboten?

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Durch die Behandlung mit Ovitrelle sind Sie einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms ausgesetzt (siehe auch Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?). Das kommt vor, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. Das häufigste Symptom dafür sind Bauchschmerzen. Blutansammlungen im Bauchraum und Atembeschwerden sind mögliche Komplikationen eines ovariellen Überstimulationssyndroms. Falls Sie deutliche Bauchschmerzen oder Unwohlsein verspüren, injizieren Sie sich Ovitrelle nicht, und sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie sollten in diesem Fall Geschlechtsverkehr für mindestens 4 Tage vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Verglichen mit der natürlichen Empfängnis sind Mehrlingsschwangerschaften und -geburten bei Patientinnen, die diese Behandlung erhalten, häufiger. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich dabei um Zwillinge. Bei Techniken der assistierten Konzeption steht die Anzahl der Babys im Zusammenhang mit der Anzahl übertragener Embryonen.

Das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft wird jedoch durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und strenge Überwachung des Behandlungszyklus (z.B. Bestimmung der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.

Wenn Zeichen auftreten wie Bauchschmerzen, geschwollener Bauch gelegentlich verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und wenn die Blut- oder Ultraschalluntersuchungen auf eine Überstimulierung der Eierstöcke schliessen lassen, so darf der Arzt bzw. die Ärztin Ovitrelle zur Auslösung des Eisprungs nicht injizieren. Sie müssen strikt auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)

Das Risiko von Blutgerinnseln in Ihren Gefässen (thromboembolische Ereignisse) ist während und nach der Behandlung mit Gonadotropinen (einschliesslich Ovitrelle) erhöht. Falls Sie Risikofaktoren, wie Neigung zu Blutgerinnseln, Übergewicht, eigene oder eine in der Familie liegende Krankheitsgeschichte haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin (siehe auch Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben?).

Schwangerschaftstest

Ein fehlerhaftes Resultat kann auftreten, wenn Sie in den 14 Tagen vor dem Test Ovitrelle erhalten haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Ovitrelle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Wie viel und wie häufig müssen Sie Ovitrelle anwenden?

Die übliche Dosis von Ovitrelle ist eine Fertigspritze (250 Mikrogramm/0.5 ml), die als einmalige Injektion verabreicht wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion zu verabreichen ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie wird Ovitrelle angewendet?

Ovitrelle wird unter die Haut injiziert. Der Inhalt einer Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

In einigen Fällen wird Ihnen die Injektion von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Krankenschwester verabreicht oder Sie oder Ihr Partner können darin geschult werden, die Injektion zu Hause durchzuführen. Die Fertigspritze besteht aus Glas und erfordert eine sorgfältige Handhabung.

Wenn Sie sich Ovitrelle selbst verabreichen, lesen Sie die Anweisungen am Ende der Packungsbeilage bitte aufmerksam.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn zu viel Ovitrelle angewendet wird, besteht die Möglichkeit, dass ein ovarielles Überstimulationssyndrom auftritt, welches in den Abschnitten Wann ist bei der Anwendung von Ovitrelle Vorsicht geboten? und Welche Nebenwirkungen kann Ovitrelle haben? näher beschrieben ist. Falls Sie den Verdacht auf ein solches Syndrom haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie die Injektion von Ovitrelle vergessen haben:

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ovitrelle auftreten: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, ein ovarielles Überstimulationssyndrom.

Gelegentlich wurde auch über Schwindel, Beschwerden beim Wasserlösen, Harnwegsinfektionen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Depression, Reizbarkeit oder Schmerzen in den Brüsten berichtet.

Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, wurden sehr selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.

Aufgrund der Technik der assistierten Konzeption, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise anwendet, können Eileiterschwangerschaften, Verdrehung der Eierstöcke und andere Komplikationen entstehen.

In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen auf Ovitrelle (Hautausschlag) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Fertigspritzen können bis zu 30 Tage bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Danach sind sie zu verwerfen.
Weitere Hinweise

Ovitrelle ist zur Einmalanwendung bestimmt. Unverbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) übergeben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ovitrelle enthalten?
Wirkstoffe

Jede Fertigspritze enthält als Wirkstoff 250 Mikrogramm Choriogonadotropin alfa (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) – Zellen hergestellt), entsprechend etwa 6500 IE.

Hilfsstoffe

Die Hilfsstoffe sind: Mannitol, L-Methionin 0.1 mg, Poloxamer 188, Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

56364 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ovitrelle? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen mit 1 Fertigspritze.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.