OMVOH® 100 mg und 200 mg Fertigpen

Wann darf Omvoh nicht angewendet werden?

Wenden Sie Omvoh nicht an, wenn Sie auf den Wirkstoff Mirikizumab oder einen der in Omvoh enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Omvoh enthalten?») überempfindlich sind.

Omvoh darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, wie z.B. Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Omvoh Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Omvoh Vorsicht geboten?

Omvoh kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen haben, hierzu gehören Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Anwendung von Omvoh müssen Sie auf Symptome dieser Erkrankungen achten. Wenn Sie die folgenden Anzeichen feststellen, die auf eine mögliche schwerwiegende Infektion oder eine allergische Reaktion hinweisen, beenden Sie sofort die Anwendung von Omvoh und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie medizinische Hilfe auf:

• Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden Infektion: Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht vorübergeht; warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen, Brennen beim Wasserlassen.
• Anzeichen einer allergischen Reaktion: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann; Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.

Bevor Sie Omvoh anwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:

• wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder an einer chronischen Infektion oder an wiederholten Infektionen leiden.
• wenn Sie Tuberkulose haben.
• wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder während der Behandlung mit Omvoh eine Impfung planen.

Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin kann Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Ihre Leber normal funktioniert. Wenn Bluttests abnormal sind, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin möglicherweise die Behandlung mit Omvoh unterbrechen und zusätzliche Tests an Ihrer Leber durchführen, um die Ursache zu ermitteln.

Die Anwendung von Omvoh wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Omvoh darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro  300 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden.

Darf Omvoh während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Wirkungen des Arzneimittels bei Schwangeren sind nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Omvoh soll während der Schwangerschaft vermieden werden. Nach der Behandlung mit Omvoh sollen die Patientinnen für mindestens 10 Wochen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Omvoh in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie vor der Anwendung von Omvoh mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Wenden Sie Omvoh immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des Pflegepersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie das Arzneimittel angewendet wird.

Omvoh Injektionslösung im Fertigpen wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Omvoh selbst injizieren sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal geschult wurden. Eine Pflegeperson kann Ihnen ebenfalls nach entsprechender Schulung Ihre Omvoh-Injektion verabreichen.

Lesen Sie die Bedienungsanleitung  für den Fertigpen sorgfältig durch, bevor Sie Omvoh verwenden.

Die Behandlung wird zuerst von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit einer intravenösen Verabreichung von Omvoh gestartet (eine sogenannte Induktionstherapie). Die erste Dosis von 900 mg wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über einen Zeitraum von mindestens 90 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Nach der ersten Dosis erhalten Sie die zweite Dosis Omvoh 900 mg 4 Wochen später und eine dritte Dosis nach weiteren 4 Wochen.

Erhaltungstherapie: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion, werden 300 mg Omvoh (= 1 Fertigpen zu 100 mg und 1 Fertigpen zu 200 mg) subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht. Dannach bekommen Sie 300 mg Omvoh subkutan alle 4 Wochen.

Jede Omvoh-Fertigpen enthält 100 mg bzw. 200 mg. Die vollständige Erhaltungsdosis von Omvoh beträgt 300 mg, daher müssen Sie 1 Fertigpen zu 100 mg und 1 Fertigpen zu 200 mg  injizieren, um eine vollständige Dosis zu verabreichen. Die 100 mg Injektion und die 200 mg Injektion können in beliebiger Reihenfolge verabreicht werden.

Wenn Sie vergessen haben, eine Omvoh-Dosis zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.

Die Anwendung und Sicherheit von Omvoh bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Omvoh auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. gerötete Haut, Schmerzen).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Infektionen der oberen Atemwege, Halsentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Herpes zoster Infektion (Varicellen, Gürtelrose), Entzündung der Nasenhöhlen, Kopfschmerzen, Migräne, Husten, Schmerzen im Mundrachenraum, gastroösophagealer Reflux, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, erhöhter Blutdruck.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Vulvovaginale Pilzinfektion, Herpes simplex Infektion, Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Juckreiz, Nesselsucht), allergische Reaktionen, Depression, Schwindel, Taubheit, trockene Augen, verstopfte Nase, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme, die bei von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin durchgeführten Bluttests festgestellt wurden), Kontaktdermatitis.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Entsorgungshinweis

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren. Omvoh nicht verwenden, wenn es eingefroren war.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Temporäre Lagerung: wenn Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Fertigpen ungekühlt bis zu maximal 2 Wochen bei bis zu 30 °C lagern.  Wurde der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen und bis 30°C aufbewahrt, muss er nach 14 Tagen oder nach Ablauf des auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatums, je nachdem, was zuerst eintritt, entsorgt werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Weitere Hinweise

Jeder Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht schütteln.

Nicht verwenden, wenn Partikel auftreten oder wenn die Lösung wolkig und/oder merklich braun ist.

Die Bedienungsanleitung des Fertigpens muss sorgfältig beachtet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Omvoh enthalten?

Wirkstoffe

Ein Fertigpen enthält eine Injektionslösung mit 100 mg bzw. 200 mg des Wirkstoffs Mirikizumab in 1 ml bzw. 2 ml.

Hilfsstoffe

Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68952 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Omvoh? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 300 mg : 1 Fertigpen Omvoh 100 mg Injektionslösung + 1 Fertigpen Omvoh 200 mg Injektionslösung.

Zulassungsinhaberin

Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.