NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

NovoSeven enthält gentechnologisch hergestellten aktivierten Blutgerinnungsfaktor VII. Bei Patienten, welche Hemmkörper gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben, aktiviert NovoSeven das Blutgerinnungssystem am Ort der Blutung.

NovoSeven wird eingesetzt bei Blutungen oder bei Operationen von hämophilen (Patienten mit angeborenen Blutgerinnungsstörungen) oder nicht-hämophilen (Patienten mit erworbenen Blutgerinnungsstörungen) Patienten mit Hemmkörpern gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX sowie bei Faktor VII-Mangel und bei Thrombasthenie Glanzmann (Blutungsstörung), wenn nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.

NovoSeven kann auch eingesetzt werden, um starke Blutungen nach der Geburt Ihres Babys zu behandeln und zu kontrollieren, auch wenn Sie keine Blutungsstörung haben.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte nur nach Rücksprache mit dem/der behandelnden Arzt bzw. Ärztin erfolgen.

Wann darf NovoSeven nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Faktor VII) oder einen im Präparat enthaltenen Hilfsstoff oder allgemein Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweisse darf NovoSeven nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von NovoSeven Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin überwacht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Anwendung von NovoSeven, wenn Sie erst vor kurzer Zeit operiert wurden, an einer Quetschverletzung, an durch Blutgerinnsel verursachten Komplikationen, an fortgeschrittener Atherosklerose, oder an einer Blutvergiftung leiden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt.

Wenn die Blutung innerhalb von 24 Stunden nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, ist eine Hospitalisierung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

NovoSeven darf nicht gleichzeitig mit Prothrombin-Komplex Konzentraten oder rFXIII verwendet werden.

Darf NovoSeven während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, sollten Sie NovoSeven nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. In der Stillzeit kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Beendigung des Stillens oder zum Absetzen der NovoSeven-Behandlung raten.

NovoSeven muss intravenös appliziert werden. Die detaillierte Anleitung zur Zubereitung sowie zur Verabreichung der Injektionslösung finden Sie im Abschnitt «Anwendung».

Bei schweren Blutungen wird NovoSeven durch Ärzte bzw. Ärztinnen und medizinisches Personal in Arztpraxen oder Kliniken verabreicht. Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann NovoSeven zu Hause verabreicht werden.

Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

• Jede NovoSeven-Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann.
• Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich.

Übliche Dosierung

Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts und Ihres Gesundheitszustands durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ermittelt.

Wenn Sie Hämophilie haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg pro Kilogramm Körpergewicht. Alternativ kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine einzelne Dosis von 270 µg pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen.

Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Dosis bei älteren Menschen. Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Für die Anwendung von NovoSeven gilt

• Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
• Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden.
• Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geändert werden.
• Sollten Sie eine Injektion ausgelassen haben oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, sollten Sie dazu den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einholen.

Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 µg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro Kilogramm Körpergewicht.

Falls Sie mehr NovoSeven als empfohlen injiziert haben

Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Falls Sie eine NovoSeven-Injektion vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von NovoSeven auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen werden selten gemeldet (zwischen 1 von 1'000 und 1 von 10'000 Verabreichungen).

Ferner liegen Meldungen über nachstehende schwerwiegende Nebenwirkungen vor:

• Blutgerinnsel in Arterien oder im Herzen führen zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall.
• Blutgerinnsel in Venen an der Injektionsstelle, tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie.
• Blutgerinnsel in der Leber, vorwiegend bei Patienten mit Lebererkrankungen oder jenen, die sich einer Leberoperation unterziehen mussten.
• Anaphylaktische Reaktionen.

In der überwiegenden Mehrheit aller Fälle hatten die Patienten aufgrund bereits zuvor bestehender Risikofaktoren eine Veranlagung für thrombotische Erkrankungen.

Erinnern Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin daran, falls Sie eine Vorgeschichte mit allergischen Reaktionen haben, da Sie möglicherweise sorgfältiger überwacht werden sollten.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Nebenwirkungen wie allergische Hautreaktionen, Fieber, Übelkeit und Fälle von vermindertem Ansprechen auf die Behandlung wurden gelegentlich beobachtet (zwischen 1 von 100 und 1 von 1'000 Verabreichungen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats und ist auf der Faltschachtel und auf der Etikette angegeben.

NovoSeven Pulver und die mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze nicht über 25 °C aufbewahren. Die aufbereitete NovoSeven Lösung nicht einfrieren und vor direktem Sonnenlicht schützen.

Es wird empfohlen, die Injektion von NovoSeven unmittelbar nach dem Auflösen durchzuführen. Falls es nicht sofort gebraucht wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sollten nicht überschritten werden.

NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden.

Die aufbereitete Injektionslösung ist farblos. Die aufbereitete Lösung darf nicht verwendet werden, falls Partikelbildung oder Verfärbung beobachtet werden.

Falls Sie das Produkt nicht vorschriftsgemäss gelagert oder aufbereitet haben, sollen Sie das Präparat nicht anwenden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in NovoSeven enthalten?

Die aufbereitete Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe

Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa (1 mg/ml).

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Calciumchlorid, Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose (Zucker), Histidin, Wasser für Injektionszwecke. Als Antioxidans enthält NovoSeven 1 mg: 0,5 mg Methionin; NovoSeven 2 mg: 1 mg Methionin; NovoSeven 5 mg: 2,5 mg; Methionin; NovoSeven 8 mg: 4 mg Methionin.

Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält:

1 mg pro Durchstechflasche (entspricht 50 KIU pro Durchstechflasche),

2 mg pro Durchstechflasche (entspricht 100 KIU pro Durchstechflasche),

5 mg pro Durchstechflasche (entspricht 250 KIU pro Durchstechflasche),

8 mg pro Durchstechflasche (entspricht 400 KIU pro Durchstechflasche).

1 KIU ist gleich 1000 IU (International Units).

Zulassungsnummer

58693 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NovoSeven? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

NovoSeven 1 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 1,1 ml Lösungsmittel für NovoSeven 1 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

NovoSeven 2 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 2,1 ml Lösungsmittel für NovoSeven 2 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

NovoSeven 5 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 5,2 ml Lösungsmittel für NovoSeven 5 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

NovoSeven 8 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 8,1 ml Lösungsmittel für NovoSeven 8 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domizil: Zürich