NovoSeven®

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte nur nach Rücksprache mit dem/der behandelnden Arzt bzw. Ärztin erfolgen.

Wann darf NovoSeven nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Faktor VII) oder einen im Präparat enthaltenen Hilfsstoff oder allgemein Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweisse darf NovoSeven nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von NovoSeven Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin überwacht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Anwendung von NovoSeven, wenn Sie erst vor kurzer Zeit operiert wurden, an einer Quetschverletzung, an durch Blutgerinnsel verursachten Komplikationen, an fortgeschrittener Atherosklerose, oder an einer Blutvergiftung leiden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt.

Wenn die Blutung innerhalb von 24 Stunden nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, ist eine Hospitalisierung erforderlich.

NovoSeven darf nicht gleichzeitig mit Prothrombin-Komplex Konzentraten oder rFXIII verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

• an anderen Krankheiten leiden
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

NovoSeven enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf NovoSeven während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, sollten Sie NovoSeven nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. In der Stillzeit kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Beendigung des Stillens oder zum Absetzen der NovoSeven-Behandlung raten.

NovoSeven muss intravenös appliziert werden. Die detaillierte Anleitung zur Zubereitung sowie zur Verabreichung der Injektionslösung finden Sie im Abschnitt «Gebrauchsanweisung für die Anwendung von NovoSeven».

Bei schweren Blutungen wird NovoSeven durch Ärzte bzw. Ärztinnen und medizinisches Personal in Arztpraxen oder Kliniken verabreicht. Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann NovoSeven zu Hause verabreicht werden.

Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

• Jede NovoSeven-Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann.
• Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich.

Für die Anwendung von NovoSeven gilt

• Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
• Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden.
• Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geändert werden.
• Sollten Sie eine Injektion ausgelassen haben oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, sollten Sie dazu den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einholen.

Übliche Dosierung

Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts und Ihres Gesundheitszustands durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ermittelt.

Wenn Sie Hämophilie haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg pro Kilogramm Körpergewicht.

Alternativ kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine einzelne Dosis von 270 µg pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen. Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei älteren Menschen über 65 Jahren.

Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.

Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 µg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben

Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro Kilogramm Körpergewicht.

Falls Sie mehr NovoSeven als empfohlen injiziert haben

Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen.

Falls Sie eine NovoSeven-Injektion vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin verständigen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von NovoSeven auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Blutgerinnsel in Venen an der Injektionsstelle, in den Beinen (tiefe Venenthrombose, TVT), in der Lunge (Lungenembolie), in der Leber und in der Niere.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

• Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Arterielle Blutgerinnsel im Herzen (was zu einem Herzinfarkt führen kann), im Hirn (was zu einem Schlaganfall führen kann), im Darm und in der Niere.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Anaphylaktische Reaktionen.

In der überwiegenden Mehrheit aller Fälle hatten die Patienten aufgrund bereits zuvor bestehender Risikofaktoren eine Veranlagung für thrombotische Erkrankungen.

Erinnern Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin daran, falls Sie eine Vorgeschichte mit allergischen Reaktionen haben, da Sie möglicherweise sorgfältiger überwacht werden sollten.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

• Allergische Hautreaktionen
• Fieber
• Vermindertes Ansprechen auf die Behandlung

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Abweichungen bei gewissen Leber- und Blutwerten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Es wird empfohlen, die Injektion von NovoSeven unmittelbar nach dem Auflösen durchzuführen. Falls es nicht sofort gebraucht wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. 24 Stunden bei 2°C bis 8°C sollten nicht überschritten werden.

Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

NovoSeven Pulver und die mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze nicht über 25°C aufbewahren. Bewahren Sie NovoSeven in der Originalpackung auf, um es vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden.

Weitere Hinweise

Die aufbereitete Injektionslösung ist farblos. Die aufbereitete Lösung darf nicht verwendet werden, falls Partikelbildung oder Verfärbung beobachtet werden.

Falls Sie das Produkt nicht vorschriftsgemäss gelagert oder aufbereitet haben, sollen Sie das Präparat nicht anwenden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in NovoSeven enthalten?

Die aufbereitete Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe

Eptacog alfa (activatum), rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa. Nach der Rekonstitution enthält die NovoSeven Injektionslösung 1 mg/ml des Wirkstoffs.

Hilfsstoffe

Pulver: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, Methionin.

Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke.

Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält:

1 mg pro Durchstechflasche (entspricht 50 KIU pro Durchstechflasche),

2 mg pro Durchstechflasche (entspricht 100 KIU pro Durchstechflasche),

5 mg pro Durchstechflasche (entspricht 250 KIU pro Durchstechflasche),

8 mg pro Durchstechflasche (entspricht 400 KIU pro Durchstechflasche).

1 KIU ist gleich 1000 IU (International Units).

Zulassungsnummer

58693 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NovoSeven? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

NovoSeven ist erhältlich in Packungen zu 1 mg (1 ml Lösungsmittel), 2 mg (2 ml Lösungsmittel), 5 mg (5 ml Lösungsmittel) und 8 mg (8 ml Lösungsmittel).

Jede Packung NovoSeven enthält:

• 1 Durchstechflasche mit Pulver
• 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze
• 1 Kolbenstange
• 1 Adapter für die Durchstechflasche
• 1 Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domizil: Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.