NovoMix® 30 FlexPen®

NovoMix 30 ist ein Insulinanalogon und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Der Wirkstoff ist durch rekombinante DNS-Technologie in Hefezellen hergestelltes Insulin Aspart.

NovoMix 30 ist eine Mischung von schnell wirkendem Insulinanalogon (30%) und lang wirkendem Insulinanalogon (70%). Das heisst, es beginnt 10–20 Minuten nachdem Sie es verabreicht haben, den Blutzucker zu senken; das Wirkmaximum wird nach 1 bis 4 Stunden erreicht und die Wirkung hält bis zu 24 Std. an. Es kann in Kombination mit gewissen oralen Antidiabetika angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und des Diabetesteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.

Wann darf NovoMix 30 FlexPen nicht angewendet werden?

NovoMix 30 darf nicht angewendet werden

– wenn Sie allergisch (hypersensitiv) auf dieses Insulin, auf Metacresol, Phenol oder auf einen der sonstigen Bestandteile reagieren. Achten Sie auf die unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoMix 30 FlexPen haben?» beschriebenen Symptome einer Allergie.

– wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie, Kurzform: Hypo) spüren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoMix 30 FlexPen haben?»).

Wann ist bei der Anwendung von NovoMix 30 FlexPen Vorsicht geboten?

Wenn Ihr Blutzucker zu stark absinkt: Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie, Kurzform: Hypo), dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwan­kenden oder durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten oder zu Beginn der Behandlung.

Wenn Sie ein Auto fahren, Werkzeuge oder Maschinen bedienen: Achten Sie auf die Anzeichen einer Unterzuckerung. Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann während einer Unterzuckerung verringert sein. Bitte denken Sie an dieses mögliche Problem in allen Situationen, wann immer Sie sich oder andere einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder wenn Sie Maschinen bedienen). Fahren Sie niemals ein Auto und bedienen Sie nie Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie überhaupt Auto fahren oder Maschinen bedienen sollten, wenn Sie häufig an Unterzuckerung leiden oder wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung zu erkennen.

Wenn Sie Alkohol trinken (auch Bier und Wein) achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung und trinken Sie nie Alkohol auf leeren Magen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Zustände von Unterzuckerung durchgemacht haben.

Um einer Unterzuckerung vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä. (keine Zuckerersatzstoffe) bei sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.

Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer bei sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoMix 30 FlexPen haben?»).

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt: Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird Hyperglykämie genannt).

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit, schnelle und tiefe Atmung und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone. Suchen Sie dann unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in einem diabetischen Koma oder mit dem Tod enden. Das diabetische Koma entwickelt sich in der Regel langsam über Stunden bis zu einem Tag.

Ursachen für hohen Blutzucker– Sie haben eine Insulininjektion vergessen;

– wiederholtes Verabreichen von weniger Insulin als Sie benötigen;

– eine Infektion oder Fieber;

– mehr Essen als üblich;

– weniger körperliche Bewegung als üblich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!). Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse Aids-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).

Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NovoMix 30 ist erforderlich,

– wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber leiden. Ihr Arzt kann sich dazu entscheiden, die Insulindosis zu verändern;

– wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen;

– wenn Sie krank sind. Wenden Sie Ihr Insulin weiter an. Ihr Insulinbedarf kann sich aber ändern;

– wenn Sie an einer Infektion leiden, Fieber haben oder operiert werden. Es kann sein, dass Sie dann mehr Insulin als gewöhnlich benötigen;

– wenn Sie an Durchfall (Diarrhö) oder Erbrechen leiden oder weniger essen als üblich. Es kann sein, dass Sie dann weniger Insulin als gewöhnlich benötigen;

– wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine solche Reise planen.

NovoMix 30 kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 Jahren und älter angewendet werden, wenn eine Insulinmischung bevorzugt wird. Die klinischen Daten für Kinder im Alter von 6–9 Jahren sind limitiert.

Darf NovoMix 30 FlexPen während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder ein Kind stillen: Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bzw. Überzuckerung (Hyperglykämie) kann für das Ungeborene schädlich sein.

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin Aspart während der Schwangerschaft.

Die Verabreichung von Insulin während der Stillzeit stellt kein Risiko für das Neugeborene dar, Insulindosis und Ernährung müssen aber u.U. angepasst werden.

Die Dosierung und der Zeitpunkt der Insulin-Injektion hängen von Ihrer individuellen Stoffwechsellage und von Ihrer Lebensweise ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und Ihrer Diabetesschwester über Ihren Insulinbedarf. Befolgen Sie ihre Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist ein allgemeiner Leitfaden.

Wenn NovoMix 30 in Kombination mit oralen Antidiabetika angewendet wird, muss die Dosierung angepasst werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt bzw. durch Ihre Ärztin angepasst werden.

NovoMix 30 wird unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht. Essen Sie innerhalb von 10 Minuten nach Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder einen Snack. NovoMix 30 FlexPen kann auch kurz nach der Mahlzeit verabreicht werden.

Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu messen.

NovoMix 30 FlexPen darf nur von einer Person verwendet werden, um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, NovoMix 30 wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungshinweise

Injektion des Insulins

Auf der Rückseite finden Sie eine detaillierte Anleitung zur Handhabung des FlexPens. Lesen Sie diese bitte sorgfältig durch.

Vor der Anwendung von NovoMix 30 FlexPen:

Kontrollieren Sie anhand der Etikette, ob es sich um das richtige Insulin handelt.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Verwenden Sie NovoMix 30 FlexPen nicht,

– in Infusionspumpen;

– wenn der FlexPen heruntergefallen, beschädigt oder zerdrückt ist. Es besteht die Gefahr, dass Insulin ausläuft;

– wenn er nicht korrekt aufbewahrt wurde oder wenn das Insulin gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»);

– wenn das Insulin nach dem Mischen nicht gleichmässig weisslich trüb aussieht;

– wenn sich Klumpen gebildet haben oder feste weisse Partikel am Boden oder an der Wand der Patrone haften, wodurch diese wie gefroren aussehen.

Wie ist das Insulin anzuwenden?NovoMix 30 wird unter die Haut (subkutan) gespritzt. Verabreichen Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene oder einen Muskel.

Wechseln Sie immer die Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoMix 30 FlexPen haben?»). Die besten Stellen, um das Insulin zu verabreichen sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäss, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung tritt schneller ein, wenn in die Bauchdecke injiziert wird. Die Injektion in eine Hautfalte vermindert das Risiko einer intramuskulären Injektion (Injektion in den Muskel).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von NovoMix 30 FlexPen auftreten:

Die häufigste Nebenwirkung von NovoMix 30 ist eine Unterzuckerung (Hypo). Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalter Schweiss, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, grosser Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Reizbarkeit, Aggressivität, Konzentrationsschwierigkeiten, Koordinations- und Sprachstörungen.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken, essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschliessend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren. Sie sollten immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben, für den Fall, dass Sie diese benötigen.

Informieren Sie Ihre Verwandten, Freunde und engen Arbeitskollegen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin verständigen sollen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

– Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauernden) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

– Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von GlucagonSie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie im nächsten Spital weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagon­injektion mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer Notfallstation Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.

Ursachen einer UnterzuckerungSie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist. Dies kann eintreten:

– wenn Sie zuviel Insulin verabreichen;

– wenn Sie zuwenig essen oder eine Mahlzeit auslassen;

– wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen;

– wenn Sie erbrechen müssen oder Durchfall haben.

Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)Sehstörungen. Zu Beginn einer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.

Diabetische Retinopathie. Wenn Sie an diabetischer Retinopathie (Netzhauterkrankung der Augen) leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie). Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle verabreichen, kann Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Durch einen Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Injektion können diese Hautveränderungen verhindert werden. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Diabetesschwester darüber, da sich diese Reaktionen verschlimmern können oder sich die Resorption des Insulins verändern kann, falls Sie an dieser Stelle injizieren.

Symptome einer Allergie. Es können lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung oder Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls diese nicht abklingen, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf,

– wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten oder

– wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf NovoMix 30 oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion, siehe auch unter «Wann darf NovoMix 30 ­FlexPen nicht angewendet werden?»).

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald ab.

Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000)Schmerzende Neuropathie. Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten – dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Der NovoMix 30 FlexPen ist im Kühlschrank (2–8 °C), aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs oder von Kühlelementen zu lagern. NovoMix 30 FlexPen nicht einfrieren und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ein in Gebrauch befindlicher (angebrochener sowie als Ersatz mitgenommener) NovoMix 30 FlexPen sollte nicht mehr im Kühlschrank aufbewahrt werden. Er kann bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor Licht geschützt bis zu 4 Wochen lang mit sich herumgetragen und gebraucht werden. Danach muss er entsorgt werden. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des FlexPen zu notieren.

Der NovoMix 30 FlexPen muss vor übermässiger Hitze oder Sonnenlicht geschützt werden. Lassen Sie die Verschlusskappe zum NovoMix 30 FlexPen aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NovoMix 30 FlexPen enthalten?

NovoMix 30 ist eine Injektionssuspension und enthält als Wirkstoff 30% lösliches Insulin Aspart und 70% kristallisiertes Protamin Insulin Aspart (total 100 E/ml).

Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Protaminsulfat, Wasser für Injektionszwecke.

Konservierungsmittel: Phenol 1,5 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.

Zulassungsnummer

55757 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NovoMix 30 FlexPen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 5 FlexPen (Fertigpens) zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexPen).

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.