Leflunomid Spirig HC®

Leflunomid Spirig HC wird zur Behandlung der fortschreitenden rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und verbessert die Lebensqualität.

Leflunomid Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?

Vor Beginn sowie während der Einnahme von Leflunomid Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome von ungewöhnlicher Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht haben (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut). Solche Symptome können auf die Entstehung von Leberschäden verweisen. Leflunomid Spirig HC kann auch schwere allergische Reaktionen, einschliesslich des Hypersensitivitätssyndroms DRESS, das sich durch generalisierten Hautausschlag und Fieber äussert, verursachen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B. Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut), da sich die Infektion verschlimmern könnte.

Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn von Lungenstörungen bedeuten, die zusätzliche ärztliche Massnahmen erfordern.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.

Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er/sie entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper einnehmen sollen.

Nehmen Sie Leflunomid Spirig HC nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten (siehe «Wann darf Leflunomid Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?»). Wenn Sie planen, während oder nach der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch ein Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Spirig HC möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein Kind zeugen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Nennen Sie alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), blut-, knochenmarksschädigende oder leberschädigende Mittel (z.B. Methotrexat).

Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein. Eine Impfung mit abgeschwächten Impfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC erfolgen (siehe «Wann darf Leflunomid Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?»).

Es wird empfohlen, keinen Alkohol während einer Therapie mit Leflunomid Spirig HC zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).

Darf Leflunomid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Leflunomid Spirig HC wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Leflunomid Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Leflunomid Spirig HC eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er/sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch einen Labortest bestätigt werden, dass Leflunomid Spirig HC möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.

Nehmen Sie Leflunomid Spirig HC nicht ein, wenn Sie stillen.

Erwachsene

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vorschreiben, wie viele Tabletten Leflunomid Spirig HC Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen. Die übliche Anfangsdosis von Leflunomid Spirig HC beträgt eine Tablette zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag benötigen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Tablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine 10 mg Tablette senken kann.

Leflunomid Spirig HC kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Im Normalfall werden Sie Leflunomid Spirig HC über längere Zeit einnehmen.

Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen spüren. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4–6 Monaten Therapie erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im Allgemeinen kann Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Leflunomid Spirig HC bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen wurden.

Wann darf Leflunomid Spirig HC nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Leflunomid Spirig HC nicht ein,

•Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Leflunomid, Teriflunomid oder einen der anderen Bestandteile hatten. In diesem Fall könnten bei der Einnahme von Leflunomid Spirig HC ähnliche Reaktionen auftreten;

•Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen. Die Schwächung Ihrer Immunabwehr könnte sich sonst verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen;

•Wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist. Diese Störungen könnten sich in diesem Fall verstärken. (Falls die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen jedoch auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen ist, dürfen Sie Leflunomid Spirig HC dennoch einnehmen.);

•Wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden. Die Infektion könnte sich in diesem Fall verschlimmern;

•Wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schweren Mangel an Bluteiweissen (z.B. aufgrund einer Nierenerkrankung) leiden. In diesem Fall können Nebenwirkungen verstärkt auftreten;

•Wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff benötigen. In diesem Fall könnten Sie mit Viren oder Bakterien infiziert werden, gegen die Sie geimpft werden sollten;

•wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Leflunomid Spirig HC nicht einnehmen, sofern sie keine verlässlichen Verhütungsmittel anwenden. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Leflunomid Spirig HC sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.

Nehmen Sie Leflunomid Spirig HC nicht ein, wenn Sie stillen, da Sie sonst Ihrem Kind schaden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?»).

Männer, die Vater werden könnten, dürfen Leflunomid Spirig HC nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen während der Behandlung mit Leflunomid Spirig HC sowie für einige Zeit danach Kondome benutzen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?»).

Die Anwendung von Leflunomid Spirig HC vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen wurden.

Welche Nebenwirkungen kann Leflunomid Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Leflunomid Spirig HC auftreten:

Sehr häufig Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen sind: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit Gewichtsverlust, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, anomale Hautempfindungen wie Ameisenlaufen und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen feststellen, was häufig vorkommen kann. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Blutergüsse können auf solche Störungen des Blutbildes hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin könnte zusätzliche Tests durchführen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.

Ebenfalls treten gelegentlich allergische Reaktionen (einschliesslich Flecken, Pappeln und anderen Hautausschlägen), Juckreiz und Nesselsucht auf.

Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrotisierende Vaskulitis und erschwerte Atmung. Schwere und potenziell schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten.

Selten treten schwere Leberreaktionen und eine starke Blutdruckerhöhung auf. Laboruntersuchungen können anomale Leberwerte (in sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Erkrankungen wie Hepatitis und tödlichem Leberversagen mit bisweilen tödlichem Verlauf kommen), Fettwerte, Harnsäurespiegel, Kaliumwerte im Blut aufzeigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:

•falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, wie z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen;

•bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Pneumonie hinweisen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Leflunomid Spirig HC Vorsicht geboten?»). Eine Pneumonie (interstitielle Pneumonie) oder eine pulmonale Hypertonie können selten auftreten;

•falls bei Ihnen Symptome wie ungewöhnliche Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. Reaktionen mit Blasen- oder Bläschenbildung) auftreten.

Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, stehen auch im Verdacht, das Risiko des Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Syndromen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten sowie Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Schwellungen leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.

Eine peripherische Neuropathie (Störungen der peripherischen Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt: Eine Verschlechterung der Psoriasis ist möglich, ebenso ein Haut-Lupus. Es wurden Fälle von Hautgeschwüren (runde, offene Wunden in der Haut, durch die das darunter liegende Gewebe sichtbar ist) beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder jede andere unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Leflunomid Spirig HC aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie verfallene Tabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie Leflunomid Spirig HC Tabletten in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25°C) an einem trockenen Ort auf. Achten Sie darauf, dass Kinder die Packung weder erreichen noch sehen können.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Leflunomid Spirig HC enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette Leflunomid Spirig HC enthält als Wirkstoff 10, 20 oder 100 mg Leflunomid.

Hilfsstoffe

Hilfsstoffe einschliesslich Lactose.

Zulassungsnummer

62987 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Leflunomid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Leflunomid Spirig HC 10 und 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Leflunomid Spirig HC 100 mg: Packung zu 3 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.