Fluvastatin Sandoz®/- mite

Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren

Fluvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln (Hyperlipidämien). Seine Wirkung besteht darin, die Cholesterinentstehung im Körper zu vermindern. Bei einer Behandlung mit Fluvastatin Sandoz werden dadurch einerseits die Cholesterinspiegel im Blut auf normale Werte zurückgeführt und andererseits die Blutspiegel der Triglyceride – ebenfalls eine bedeutende Blutfettkomponente – gesenkt.

Zur Anwendung bei Kindern siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin Sandoz Vorsicht geboten?».

Erwachsene

Fluvastatin Sandoz verzögert auch das Fortschreiten einer Arterienverkalkung am Herz, die eine Verdickung und Verhärtung der Herzkranzarterie mit eventuellem Verschluss verursacht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Fluvastatin Sandoz auch verschreiben zur Vorbeugung eines erneuten Verschlusses der Herzgefässe bei Patientinnen und Patienten, die noch an einer Herzerkrankung leiden, nachdem sie sich bereits einer Herzkatheterisierung (Ballondilatation, Stent) unterzogen haben.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor dem Beginn einer Behandlung mit Fluvastatin Sandoz muss eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und vorhandenes Übergewicht beseitigt werden. Die fett- und cholesterinarme Diät muss ebenfalls während der Behandlung fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird Sie über eine geeignete Diät für ihr Kind informieren.

Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin Sandoz Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor und während der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz, sowie nach Dosiserhöhungen oder Überdosierungen wird der Arzt oder die Ärztin regelmässig Laboranalysen vornehmen. Er/sie wird die Behandlung unterbrechen, falls sich eine Erhöhung gewisser Leberwerte bei einer Analyse herausstellt.

Fluvastatin Sandoz muss bei Patientinnen und Patienten mit übermässigem Alkoholkonsum oder früheren schweren Leberbeschwerden mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wenn Sie an einer Krankheit der Nieren oder Schilddrüsen, an Hypotonie, einer unkontrollierten Epilepsie oder an schwerwiegenden metabolischen, endokrinen oder elektrolytischen Störungen leiden, kürzlich ein Trauma erlitten oder sich einem grossen operativen Eingriff unterzogen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Falls Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer Muskelerkrankung litten oder leiden und/oder Sie während der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz oder mit einem anderen blutfettsenkenden Arzneimittel Muskelbeschwerden haben bzw. hatten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie Statine) haben Einfluss auf den Zuckermetabolismus. Während der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz/- mite sollte deshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert werden, wenn

• Sie selbst und/oder jemand in Ihrer Familie Diabetes hat,
• übermässiger Durst, starker Harndrang, erhöhter Appetit mit Gewichtsverlust und Müdigkeit auftreten. Diese Symptome könnten ein Zeichen von erhöhten Blutzuckerwerten sein.

Wenn unter der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz/- mite Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depression, geistige Verlangsamung, undeutliche Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leichte Blutergüsse oder Blutungen auftreten, könnten diese auf ein Leberversagen hinweisen. In solchen Fällen kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben,
• Arzneimittel wie z.B. Fibrate, andere Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Gemfibrozil), gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen oder zur Hemmung der Blutgerinnung («Blutverdünner», z.B. Clopidogrel), Glibenclamid (Mittel gegen Diabetes) oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Fluvastatin Sandoz soll bei Knaben unter 9 Jahren und bei Mädchen, bei welchen die Menstruation noch nicht eingesetzt hat, nicht angewendet werden, da noch keine Erfahrungen über die Behandlung bei diesen Patientinnen und Patienten vorliegen.

Darf Fluvastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fluvastatin Sandoz darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Fluvastatin Sandoz nur einnehmen, wenn sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt oder die Ärztin darüber informiert werden.

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die Dosis unabhängig vom Alter 20 mg, 40 mg oder 80 mg pro Tag (d.h. 1 Kapsel Fluvastatin Sandoz mite zu 20 mg oder Fluvastatin Sandoz zu 40 mg für die Dosierung von 20 resp. 40 mg/Tag. Für die Dosierung von 80 mg wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen ein entsprechendes Fluvastatin Retard-Präparat anbieten). Fluvastatin Sandoz/- mite sollen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Fluvastatin Sandoz/- mite Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Fluvastatin Sandoz mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure binden, verschrieben wird, dann sollte Fluvastatin Sandoz mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des anderen Arzneimittels eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Fluvastatin Sandoz nicht eingenommen werden?

Fluvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen in den Kapseln enthaltenen Inhaltsstoff, bei Patientinnen und Patienten, die an einer Lebererkrankung in der aktiven Phase leiden sowie im Falle einer ungeklärten und anhaltenden Erhöhung der Blutwerte der Leberenzyme.

Fluvastatin Sandoz darf auch während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, ausser wenn sie ein zuverlässiges empfängnisverhütendes Mittel gebrauchen, nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Fluvastatin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluvastatin Sandoz auftreten:

Häufig verursacht Fluvastatin Sandoz Völlegefühl oder Sodbrennen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, sowie erhöhte Kreatinphosphokinase- und Transaminasewerte im Blut. Selten können diffuse Muskelschmerzen, Überempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche zum Teil verbunden mit Fieber und Krankheitsgefühl auftreten. Wenn Sie solche Symptome bemerken, melden Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte sich dabei um Frühsymptome eines schweren Muskelabbaus, einer äusserst schwerwiegenden Nebenwirkung handeln, welcher vermieden werden kann, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit Fluvastatin Sandoz so rasch wie möglich abbricht.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautauschlag, Juckreiz und Schwellung des Gesichtes, der Augenlider und Lippen kommen, sehr selten zu schweren Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot und Blutdruckabfall. Im Weiteren können fleckige Hautrötungen hauptsächlich im Gesicht, zusammen mit ungewohnter Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und Appetitlosigkeit (Lupus erythematodes), als auch Gelbfärbung der Haut und der Augen, und Dunkelfärbung des Urins (Hepatitis) auftreten.

Sehr selten verursacht Fluvastatin Sandoz Sensibilitätsstörungen (Polyneuropathie: Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen) oder sehr starke Oberbauchschmerzen (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung) auftreten. In isolierten Fällen kann es zu Beschwerden der Achillessehne, eventuell verbunden mit Achillessehnenriss kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin Sandoz eines der genannten Symptome oder andere Probleme bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Für die Dosierung von 80 mg/Tag muss auf ein entsprechendes Fluvastatin 80 mg Retardpräparat ausgewichen werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluvastatin Sandoz enthalten?

Die Kapseln enthalten als Wirkstoff Fluvastatin (als Fluvastatin Natrium) sowie Hilfsstoffe.

Fluvastatin Sandoz Kapseln zu 40 mg.

Fluvastatin Sandoz mite Kapseln zu 20 mg.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Zulassungsnummer

58491 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluvastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fluvastatin Sandoz zu 40 mg: 28 oder 98 Kapseln.

Fluvastatin Sandoz mite zu 20 mg: 28 oder 98 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.