Diazepam-Mepha Tabletten, - rectal Mikroklisma

Diazepam-Mepha ist ein Arzneimittel, das gegen Angst und Spannungszustände eingesetzt wird. Diazepam-Mepha wirkt beruhigend in Fällen von innerer Unruhe, Nervosität, Beklemmung und Schlafstörungen, die mit Angst einhergehen, sowie krampflösend bei epileptischen Anfällen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Diazepam-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie sollten deshalb unter Diazepam-Mepha kein Motorfahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen.

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Diazepam-Mepha kann – wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten – zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach zwei bis drei Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:

• Nehmen Sie Diazepam-Mepha nur auf Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin ein.
• Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis.
• Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
• Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
• Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Diazepam-Mepha kann die Wirkung von Alkohol oder anderer dämpfender Arzneimittel, wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, krampflösende Mittel (gegen Epilepsie) oder Schmerzmittel verstärken.

Verzichten Sie deshalb während der Behandlung am besten ganz auf alkoholische Getränke.

Andere auf das Gehirn wirkende Arzneimittel (zum Beispiel Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen Depressionen, verschiedene Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika) oder muskelrelaxierende Mittel), ebenso gewisse Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Tuberkulose, Pilzerkrankungen, Asthma oder zur Alkoholentwöhnung und Diazepam-Mepha können einander unter Umständen beeinflussen. Solche Arzneimittel dürfen Sie deshalb nur dann zusammen mit Diazepam-Mepha einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin damit einverstanden ist. Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit oder an Atemschwierigkeiten leiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Diazepam-Mepha und starken Schmerzmitteln der Gruppe Opioide kann zu einer verstärkten Schläfrigkeit oder zu schweren Atembeschwerden bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome von schweren Atembeschwerden oder verstärkter Schläfrigkeit erkennen und sich dann in einem solchen Fall umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Hilfsstoffe

Tabletten

Bitte nehmen Sie Diazepam-Mepha Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Mikroklisma

Ein Mikroklisma enthält 2.5 mg Benzoesäure und 122.5 mg Natriumbenzoat pro 2.5 ml entsprechend 1mg/ml Benzoesäure und 49 mg/ml Natriumbenzoat.

Benzoesäure und Natriumbenzoat können lokale Reizungen hervorrufen.

Ein Mikroklisma enthält 1000 mg Propylenglycol pro 2.5 ml entsprechend 400 mg/ml. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Ein Mikroklisma enthält 37.5 mg Benzylalkohol pro 2.5 ml entsprechend 15 mg/ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Diazepam-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Während der Schwangerschaft soll auf Diazepam-Mepha verzichtet werden, ausser wenn der Arzt oder die Ärztin es für absolut unerlässlich hält und es Ihnen trotzdem ausdrücklich verschreibt. Die Anwendung wurde mit schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene in Verbindung gebracht.

Während der Stillzeit sollen Sie Diazepam-Mepha nicht anwenden, da Diazepam-Mepha und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, soll abgestillt werden.

Die normale Dosierung für Erwachsene beträgt 1 bis 2 mal täglich 1 Tablette oder 1 Mikroklisma zu 5 mg oder 10 mg. Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser oder einem andern alkoholfreien Getränk zu schlucken.

Bei älteren und schwachen Patienten sollte die Dosis 5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Kinder 1–6 Jahre: 2 mg bis 5 mg pro Tag.

Kinder über 6 Jahre: 5 mg bis 10 mg pro Tag.

In jedem Fall legt der Arzt oder die Ärztin die für Sie notwendige Dosierung fest.

Besonders wenn Sie Diazepam-Mepha länger als drei Monate und in hohen Dosen eingenommen haben (15 mg pro Tag und mehr), sollte das Beenden der Behandlung nicht abrupt, sondern durch schrittweise Verminderung der Dosis erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Diazepam-Mepha Tabletten zu 5 mg und 10 mg haben eine Bruchkerbe und sind teilbar. Diazepam-Mepha Tabletten zu 2 mg haben eine Bruchkerbe und können zur erleichterten Einnahme geteilt werden.

Wann darf Diazepam-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?

Diazepam-Mepha sollte nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Diazepam oder einem anderen Arzneimittel der gleichen Wirkstoffgruppe (Benzodiazepine) oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Wenn Sie unter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), schweren Atembeschwerden, nächtlichem Erwachen wegen Unterbrechung der Atmung (Schlafapnoe-Syndrom), Lebererkrankungen leiden, oder falls Sie von einem Mittel abhängig sind, einschliesslich Alkohol, dürfen Sie Diazepam-Mepha ebenfalls nicht einnehmen.

Welche Nebenwirkungen kann Diazepam-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Diazepam-Mepha auftreten:

Einige Tage nach dem Absetzen kann es, besonders nach längerem Gebrauch, zu einem vorübergehenden Wiederauftreten der ursprünglichen Krankheitszeichen kommen. In den meisten Fällen handelt es sich um eine natürliche Anpassungsreaktion Ihres Körpers, welche auch ohne Gebrauch des Arzneimittels rasch verschwindet. Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sollten Sie deswegen nicht mit der Wiedereinnahme von Diazepam-Mepha oder einem ähnlichen Präparat beginnen.

Eine spätere erneute Behandlung auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ist jederzeit möglich.

Besonders bei hohen Dosen oder am Anfang der Behandlung können Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Muskelschwäche und unsicherer Gang (Sturzgefahr) auftreten.

Im Weiteren sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden: Verwirrtheit, Koordinationsstörungen, Bewusstseinstrübung, reduzierte Aufmerksamkeit, Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen, Gelbsucht, Verstopfung, Depression, Sehstörungen (zum Beispiel Doppeltsehen), undeutliche Aussprache, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Blasenstörungen, Sexualschwäche, Übelkeit, Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss, Hautausschläge, Zittern, Schwindel, Gedächtnisstörungen, paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Rastlosigkeit, Angst, Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Verhalten können auftreten. Treten solche Erscheinungen auf, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Diazepam-Mepha Tabletten: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Diazepam-Mepha rectal Mikroklisma: In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Diazepam-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Diazepam-Mepha enthält Diazepam als Wirkstoff. Diazepam-Mepha ist erhältlich in Form von Tabletten zu 2 mg, 5 mg, 10 mg und Mikroklismen zu 5 mg und 10 mg pro 2,5 ml Lösung.

Hilfsstoffe

Tabletten 2 mg: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat.

Tabletten 5mg: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon.

Tabletten 10mg: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Povidon.

Mikroklisma: Benzoesäure (E210), Natriumbenzoat (E211), Ethanol, Benzylalkohol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

39645, 41756 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Diazepam-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Diazepam-Mepha Tabletten 2 mg mit Bruchkerbe: 25 und 100.

Diazepam-Mepha Tabletten 5 mg mit Bruchkerbe, teilbar: 25 und 100.

Diazepam-Mepha Tabletten 10 mg mit Bruchkerbe, teilbar: 25 und 100.

Diazepam-Mepha rectal Mikroklisma 5 mg: 5.

Diazepam-Mepha rectal Mikroklisma 10 mg: 5.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.2