Cosentyx® SensoReady® 150 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Cosentyx SensoReady enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.

Cosentyx SensoReady gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt durch Verminderung der Aktivität eines Interleukins, das bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.

Cosentyx SensoReady wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen verwendet:

• Plaque-Psoriasis
• Psoriasis-Arthritis
• Axiale Spondyloarthritis einschliesslich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
• Juvenile idiopathische Arthritis (JIA), einschliesslich Enthesitis-assoziierter Arthritis (EAA) und juveniler Psoriasis-Arthritis (JPsA)

Plaque-Psoriasis

Cosentyx SensoReady wird zur Behandlung einer als «Plaque-Psoriasis» bezeichneten Hauterkrankung angewendet. Plaque-Psoriasis ruft eine Entzündung der Haut hervor. Cosentyx SensoReady mindert die Entzündung und andere Symptome der Erkrankung.

Cosentyx SensoReady wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Psoriasis-Arthritis

Cosentyx SensoReady wird zur Behandlung einer als «Psoriasis-Arthritis» bezeichneten Erkrankung angewendet. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die oft von Psoriasis begleitet wird. Cosentyx SensoReady wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu reduzieren, die Schädigung der Knochen und Gelenke zu verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Cosentyx SensoReady wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis verwendet, die auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben und kann entweder alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat angewandt werden.

Axiale Spondyloarthritis einschliesslich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Cosentyx SensoReady wird zur Behandlung von «Morbus Bechterew» oder «Ankylosierende Spondylitis» und «nicht- röntgenologische axiale Spondyloarthritis» bezeichneten Erkrankungen angewendet. Dabei handelt es sich um entzündliche Erkrankungen, die vor allem die Wirbelsäule betreffen; sie verursachen eine Entzündung der Wirbelgelenke. Cosentyx SensoReady wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu vermindern und die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Cosentyx SensoReady wird bei Erwachsenen mit aktivem Morbus Bechterew (ankylosierender Spondylitis) und aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis verwendet, die auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.

Juvenile idiopathische Arthritis, einschliesslich Enthesitis-assoziierter Arthritis (EAA) und juveniler Psoriasis-Arthritis (JPsA)

Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste chronisch-entzündliche rheumatische Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen, bei welcher hauptsächlich die Gelenke entzündet sind. Cosentyx SensoReady wird zur Behandlung der zwei Unterformen der JIA, Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA), bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren eingesetzt, welche auf die herkömmliche Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Langzeitrisiken bei der Anwendung von Cosentyx sind nicht bekannt.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Wann darf Cosentyx SensoReady nicht angewendet werden?

• Wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind eine schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff Secukinumab oder einen der in Cosentyx SensoReady enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Cosentyx SensoReady enthalten») aufgetreten ist.
• Wenn Sie glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie Cosentyx SensoReady anwenden.
• Wenn Sie an einer schweren Infektion, wie z.B. Tuberkulose, leiden.

Wann ist bei der Anwendung von Cosentyx SensoReady Vorsicht geboten?

Wenn einer dieser Fälle auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Cosentyx SensoReady anwenden:

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich eine Infektion hatten oder an einer chronischen Infektion oder an wiederholten Infektionen leiden.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer entzündlichen Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa) oder an anderen chronischen Darmerkrankungen leiden oder diese in der Vergangenheit hatten.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich eine Impfung erhalten haben oder während der Behandlung mit Cosentyx SensoReady eine Impfung erhalten werden.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex (Naturkautschuk) haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind während der Behandlung mit Cosentyx SensoReady eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:

Anzeichen oder Symptome einer potenziell schwerwiegenden Infektion. Zu diesen können gehören:

• Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
• Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht vorübergeht
• warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
• Brennen beim Wasserlassen

Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion. Zu diesen können gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses

Einnahme anderer Arzneimittel (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschliesslich Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten werden. Während der Anwendung von Cosentyx SensoReady dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendvakzinen) nicht erhalten.
• Arzneimittel einnehmen, deren Dosis individuell eingestellt wird wie:
  • Atorvastatin, zur Senkung von Cholesterinwerten
  • Kalziumkanalblocker (z.B. Amlodipin), zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck
  • Theophyllin, zur Behandlung von Asthma
  • Acenocoumarol, Phenprocoumon, zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln im Kreislaufsystem)
  • Phenytoin, zur Behandlung von Krampfanfällen
  • Cyclosporin, zur Unterdrückung des Immunsystems nach Transplantationen
  • Benzodiazepine, zur Behandlung von Angstzuständen
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder möglicherweise einnehmen/anwenden werden.

Darf Cosentyx SensoReady während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Wirkung des Wirkstoffs von Cosentyx bei Schwangeren ist nicht bekannt und deshalb sollte Cosentyx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Cosentyx und 5 Monate nach der letzten Gabe von Cosentyx ist der Eintritt einer Schwangerschaft unter Anwendung von Verhütungsmassnahmen zu vermeiden.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Cosentyx SensoReady mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden möchten. Cosentyx SensoReady wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt eindeutig die möglichen Risiken.
• stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Cosentyx in die Muttermilch übergeht. Deshalb wird empfohlen während der Behandlung mit Cosentyx SensoReady und während 5 Monate nach der letzten Gabe von Cosentyx SensoReady nicht zu stillen.

Wenden Sie Cosentyx SensoReady immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder bei Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Cosentyx SensoReady wird als Injektion unter die Haut («subkutan») verabreicht.

Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Cosentyx SensoReady sich selbst oder Ihrem Kind injizieren sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder Ihrem Kind zu injizieren, bevor Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal ein Training erhalten haben. Eine Pflegeperson kann Ihnen bzw. Ihrem Kind ebenfalls nach entsprechendem Training Ihre Cosentyx SensoReady-Injektion verabreichen.

Ausführliche Instruktionen zur Injektion von Cosentyx SensoReady finden Sie in der Gebrauchsanweisung anbei.

Wie viel Cosentyx SensoReady wird angewendet?

Für die Verabreichung der 150 mg und 300 mg Dosierung kann der Cosentyx SensoReady 150 mg/1 ml Fertigpen angewendet werden

Plaque-Psoriasis

Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 300 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob gegebenenfalls die Dosis von Cosentyx SensoReady alle 2 Wochen statt monatlich verabreicht werden sollte, wenn ihr Körpergewicht 90 kg oder mehr beträgt.

Jede 300-mg-Dosis wird in Form von zwei subkutanen Injektionen zu je 150 mg verabreicht. Die vollständige Menge des Fertigpens soll injiziert werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob gegebenenfalls die Dosis von Cosentyx von 300 mg auf 150 mg reduziert werden soll.

Bei Kindern ab 6 Jahren basiert die empfohlene Dosis auf dem Körpergewicht und wird als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen verabreicht. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Dosis 75 mg. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die Dosis 150 mg. Die 75 mg-Dosis kann nicht mit Cosentyx SensoReady verabreicht werden. Für die Dosis von 75 mg wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihrem Kind Cosentyx in einer anderen Darreichungsform verschreiben.

Psoriasis-Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg erhöhen.

Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die auch an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden, kann Ihr Arzt die Dosisempfehlung nach Bedarf anpassen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie eine höhere Dosis erhalten sollten, falls Sie unzureichend auf eine andere Therapie (sogenannte Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer) angesprochen haben: die empfohlene Dosis kann in diesen Fällen bei 300 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen liegen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.

Jede 300-mg-Dosis wird als zwei subkutane Injektionen von je 150 mg verabreicht.

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.

Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8. …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht.

Enthesitis-assoziierte (EAA) und juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA), Unterformen der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA).

Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren richtet sich die empfohlene Dosis nach dem Körpergewicht. Cosentyx SensoReady wird als subkutane Injektion einmal pro Woche während den ersten 5 Wochen verabreicht. Die 6. Injektion erfolgt erst 1 Monat nach der 5. und die nächsten Injektionen (7., 8., …) werden ebenfalls einmal pro Monat verabreicht. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 15 kg und unter 50 kg beträgt die Dosis 75 mg. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die Dosis 150 mg.

Die 75 mg-Dosis kann nicht mit der 150 mg-Fertigspritze verabreicht werden. Für die Dosis von 75 mg wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihrem Kind Cosentyx in einer anderen Darreichungsform verschreiben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.

Wie lange soll Cosentyx SensoReady angewendet werden?

Diese Behandlung ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Befinden bzw. das Ihres Kindes regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Sie sollten mit der Anwendung von Cosentyx SensoReady so lange fortfahren, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cosentyx SensoReady angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Cosentyx SensoReady oder Cosentyx SensoReady früher verabreicht haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx SensoReady vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Cosentyx SensoReady zu injizieren, holen Sie dies nach, sobald Sie daran denken. Sprechen Sie anschliessend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wann Sie sich bzw. Ihrem Kind die nächste Dosis injizieren sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx SensoReady abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Cosentyx SensoReady abzubrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können jedoch die Symptome der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder des Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) erneut auftreten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Cosentyx SensoReady wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Plaque Psoriasis unter 6 Jahren empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Cosentyx SensoReady wird nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) für andere Indikationen empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.

Cosentyx wird für Kinder unter 6 Jahren mit der Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA), zwei Unterformen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht erwiesen wurde.

Wie alle Arzneimittel kann auch die Anwendung von Cosentyx SensoReady Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem Patienten bzw. jeder Patientin auftreten müssen.

Sie sollten die Anwendung von Cosentyx SensoReady ABBRECHEN und sofort ärztliche Hilfe aufsuchen, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
• starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Knötchen

Zu anderen möglichen Nebenwirkungen zählen die nachstehend aufgeführten. Die meisten dieser Nebenwirkungen verlaufen leicht oder mittelschwer. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Lippenbläschen (oraler Herpes)
• Durchfall
• Laufende Nase
• Fusspilz
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Ermüdung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Pilzinfektion im Mundraum
• Infektionen durch Pilze (Candida) der Speiseröhre
• Juckender Ausschlag
• Anzeichen einer geringen Anzahl an weissen Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen
• Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung
• Infektionen der unteren Atemwege
• Bauchkrämpfe und Bauchschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen von Darmproblemen)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
• Rötung und Schuppung der Haut grösserer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis)
• Entzündung der kleinen Blutgefässe, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten und violetten Beulen führen kann (Vaskulitis)
• Kleine, juckende Bläschen an den Handflächen, Fusssohlen sowie Finger- und Zehenspitzen (dyshidrotisches Ekzem)

Nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden

• Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute (Soor)
• Schmerzhafte Schwellungen und Hautgeschwüre (Pyoderma gangraenosum)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Sie dürfen den Fertigpen nicht anwenden

• nach Ablauf des auf der Packung oder dem Etikett auf dem Fertigpen angegebenen Verfalldatums.
• wenn die Flüssigkeit gut sichtbare Partikel enthält oder trüb oder deutlich braun ist.

Lagerungshinweis

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Fertigpen in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. NICHT EINFRIEREN.

Nicht schütteln.

Falls nötig, kann Cosentyx SensoReady ausserhalb des Kühlschranks bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden. Der Fertigpen muss nach 4 Tagen entsorgt werden, falls er ungekühlt aufbewahrt wird.

Weitere Hinweise

Entsorgung des Fertigpens

Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cosentyx SensoReady enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff von Cosentyx SensoReady ist Secukinumab. Jeder Fertigpen enthält 150 mg Secukinumab.

Hilfsstoffe

Die Hilfsstoffe in Cosentyx SensoReady sind Trehalosedihydrat, L-Histidin/Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

65226 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Cosentyx SensoReady? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Cosentyx SensoReady 150 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen ist in Packungen zu 1 oder 2 Fertigpens erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.