Captosol® comp.

Captosol comp. ist ein Kombinationspräparat zur Behandlung des hohen Blutdruckes und der Herzinsuffizienz. Die beiden Wirkstoffe Captopril (ein sogenannter ACE-Hemmer) und Hydrochlorothiazid (eine harntreibende Substanz, ein sogenanntes Diuretikum) senken den erhöhten Blutdruck und verbessern die Herzleistung über zwei verschiedene Mechanismen, die sich ergänzen. Captosol comp. 25 und 50 sind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Captosol comp. Vorsicht geboten?

Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie auf Captosol comp., einen der Hilfsstoffe oder andere Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung) allergisch reagieren, wenn Sie Allergien haben oder an Asthma leiden, wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Gicht, Diabetes (Zuckerkrankheit) oder einem akuten Hautausschlag (Lupus erythematodes) leiden oder einmal gelitten haben, oder falls Ihnen gesagt wurde, dass Sie niedrige Kaliumwerte (mit oder ohne Symptome wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe und abnormer Herzrhythmus), niedrige Natriumwerte (mit oder ohne Symptome wie Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken und Krämpfe) oder hohe Kalziumwerte (mit oder ohne Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Wasserlösen, Durst, Muskelschwäche und Zucken) im Blut haben, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie hohe Konzentrationen von Harnsäure in Ihrem Blut haben.

Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftreten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Captosol comp. innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Informieren Sie daher beim Auftreten solcher Symptome umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und nehmen Sie Captosol comp. nicht weiter ein. Falls Sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht. Sollte eine Penicillin-oder Sulfonamidallergie bei Ihnen bekannt sein, könnte bei Einnahme von Captosol comp. ein erhöhtes Risiko für akute Kurzsichtigkeit oder grünen Star auftreten. Wenn Sie plötzlich an Sehschärfe verlieren oder Augenschmerzen haben (üblicherweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Captosol comp.), melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und nehmen Sie Captosol comp nicht weiter ein.

Treten nach der Einnahme von Captosol comp. am Gesicht oder am Hals Schwellungen auf, suchen Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.

Gewisse Patienten, die nach der Einnahme von Captosol comp. eine Dialysebehandlung erhielten, erlitten schwere allergische Reaktionen. Sie müssen deshalb Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor der Dialyse informieren, dass Sie Captosol comp. einnehmen. Aus dem gleichen Grund müssen Patientinnen/Patienten den Arzt/die Ärztin informieren, die sich einer LDL-Apherese (Entfernung von Fett aus Blut durch Filtration) unterziehen. Allergische Reaktionen können auch bei Patientinnen/Patienten auftreten, die während der Behandlung mit Captosol comp. eine Therapie zur Desensibilisierung mit Wespen- oder Bienengift erhalten. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor Beginn der Therapie informieren, dass Sie Captosol comp. einnehmen. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin darüber, dass Sie Captosol comp. einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie bei der Einnahme von Alkohol.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium kann sich der Lithium-Blutspiegel erhöhen und zu toxischen Krankheitszeichen führen.

Bitte nehmen Sie Captosol comp. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Es könnte notwendig sein, die Dosierung zu ändern oder in einigen Fällen sogar die Einnahme bzw. Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies gilt besonders für:

• Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall),
• Lithium, Antidepressivum, Antipsychotikum (und Arzneimittel zur Behandlung von psychologischen Leiden),
• Antieptileptikum z.B. Carbamazepine (zur Behandlung von Konvulsionen),
• andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks,
• Arzneimittel zur Schmerz- oder Entzündungslinderung, besonders nicht-steroidale Entzündungshemmer, und Cox-2 selektive Wirkstoffe,
• Kortison-ähnliche Arzneimittel, Steroide und Carbenoxolone (zur Behandlung von Geschwürbildung und Entzündungen), Antibiotikum wie z.B Penicillin G, Amphotericin B und Antirheuma-Mittel,
• Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (zur Behandlung von Herzproblemen),
• Insulin oder über den Mund eingenommene Arzneimittel gegen Diabetes (zur Behandlung eines hohen Blutzucker-Spiegels),
• Cholestyramin und Colestipol oder andere Harze zur Behandlung eines hohen Blutlipid-Spiegels),
• Muskelentspannende Arzneimittel (zum Einsatz während Operationen),
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),
• Amantadin (zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit und zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachten Krankheiten),
• Zytotoxische Arzneimittel (Krebsbehandlung),
• Anticholinerge Mittel zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten wie Magen-Darm-Krämpfen, Krämpfen der Harnblase und Muskeln, sowie Asthma, Reisekrankheit und Parkinson'sche Krankheit),
• Cyclosporin (bei Transplantations- und Autoimmunstörungen),
• Vitamin D und Kalziumsalze,
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Diuretika (entwässernde Tabletten, insbesondere sogenannte kaliumsparende Diuretika), sowie andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Kaliumspiegel (wie z.B. Heparin oder Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol),
• Diazoxide (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Hypoglykämie),
• Barbiturate oder Narkotika (Schlaf- oder Narkosemittel) und Alkohol. Bei gleichzeitiger Anwendung besteht die Gefahr eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen mit Folgen wie Schwindel, Sturz,
• Blutdrucksteigernde Amine, wie z.B. Noradrenalin (Substanzen zur Erhöhung des Blutdrucks),
• Arzneimittel, die zumeist verwendet werden, um eine Abstossung von transplantierten Organen zu vermeiden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR Hemmer gehören),
• Falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Captosol comp.), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Captosol comp. anwenden und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.

Darf Captosol comp. während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Captosol comp. darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Captosol comp. eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Captosol comp. auftritt, müssen Sie sofort den Arzt/die Ärztin informieren.

Captosol comp. kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis ist vom Arzt/von der Ärztin festzulegen.

Meist werden folgende Dosierungen festgelegt:

Erwachsene:

Bei hohem Blutdruck

Bei Therapiebeginn ½ oder 1 Tablette Captosol comp. 25 einmal täglich morgens einnehmen. In der Mehrzahl der Fälle wird der Arzt/die Ärztin anschliessend auf 1mal täglich morgens 1 Tablette Captosol comp. 50 umstellen. Die Tablette Captosol comp. 50 darf an der Bruchrille zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis. Wird innert 4-6 Wochen der erhöhte Blutdruck nicht ausreichend gesenkt, kann die Dosis weiter erhöht werden. Bei gut eingestelltem Blutdruck kann der Arzt/die Ärztin die Dosis wieder reduzieren.

Bei Herzinsuffizienz

Captosol comp. wird in der Herzinsuffizienz erst eingesetzt, wenn der Arzt/die Ärztin die optimale Dosierung der Einzelkomponenten kennt. Diese bestimmt die Dosierungsvorschrift (evtl. kann Digitalis zusätzlich verordnet werden).

Ältere Patientinnen/Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und solche mit Nierenfunktionsstörungen erhalten im Allgemeinen tiefere Dosierungen verschrieben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Captosol comp., Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden

Wann darf Captosol comp. nicht eingenommen werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe, auf Sulfonamide oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika) überempfindlich reagieren, dürfen Sie Captosol comp. nicht anwenden. Auch wenn Sie schon einmal überempfindlich auf ein ähnliches Arzneimittel (einen anderen ACE-Hemmer, allein oder kombiniert mit einem Diuretikum) reagiert haben, dürfen Sie kein Captosol comp. einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) enthalten, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Rubrik «Darf Captosol comp. während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Eine Behandlung mit Captosol comp. ist für Sie ebenfalls nicht geeignet bei bestimmten Nierenerkrankungen (starke Verengung der Blutgefässe der Nieren, schwere Ausscheidungsstörungen).

Es gibt keine Untersuchungen die zeigen, dass dieses Arzneimittel Kindern verabreicht werden kann.

Welche Nebenwirkungen kann Captosol comp. haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Captosol comp. auftreten:

Häufigste oder wichtigste Nebenwirkungen

Hautausschlag, der oft von Juckreiz begleitet ist. In diesen Fällen ist der Arzt/die Ärztin zu konsultieren, Geschmacksstörungen (bei Dosisreduktion reversibel). Bei schweren Hauterscheinungen oder Schwellungen (Hals, Zunge, Gesicht) ist Captosol comp. abzusetzen und der Arzt/die Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen, besonders wenn das Atmen beeinträchtigt wird.

Treten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auf (Fieber, Halsweh), sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

Bei Diabetikerinnen/Diabetikern kann der Zuckerhaushalt durch Captosol comp. verändert werden; eine Anpassung des Insulinbedarfs oder der täglichen Dosis von oralen Antidiabetika kann nötig sein.

Zu Beginn der Behandlung können auch Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Magendruck) sowie Schwindelgefühl und Müdigkeit (natürliche, vorübergehende Auswirkungen der Blutdrucksenkung) auftreten. Auch über Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Mundbläschen, Schnupfen oder Reizhusten ist als Nebenwirkung berichtet worden.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (eventuelle Probleme mit der Nieren- oder Leberfunktion), sollen Sie die regelmässigen Termine für Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt/Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung der einzelnen Wirkstoffe von Captosol comp. beobachtet:

Die nachfolgend angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

Häufig: tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten auf

Selten: tritt bei mehr als 1 von 10'000 Patienten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10'000 Patienten auf

Einzelfälle: Häufigkeit des Auftretens nicht abschätzbar

Captopril:

Häufig

Schlafstörungen, Geschmacksstörung, Schwindel, Müdigkeit, trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot; Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit; Juckreiz (mit oder ohne Ausschlag), Ausschlag, Haarausfall, Magengeschwür und Kopfschmerzen.

Gelegentlich

Niedriger Blutdruck, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen (Angina pectoris), Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, meist an den Fingern), Gesichtsrötung, Blässe; Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füsse; Erschöpfung, Unwohlsein; Appetitlosigkeit, und Empfindungsstörungen.

Selten

Benommenheit, Schläfrigkeit; Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen; Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Nierenversagen), Veränderungen beim Wasserlassen.

Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten; Absinken des Blutzuckerspiegels, Verwirrung, Depression; Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschliesslich Schlaganfall und Ohnmacht; verschwommenes Sehen; Herzstillstand, Schock; krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Beeinträchtigung der Leberfunktion, Hepatitis (Leberentzündung, Gelbsucht), Lichtempfindlichkeit der Haut; Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen; Impotenz, Brustvergrösserung beim Mann; Fieber.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (wie Probleme mit der Nieren- oder Leberfunktion; Blutbildveränderungen), sollten Sie die regelmässigen Termine für Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin vornimmt, einhalten.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufig

Kaliummangel (vor allem bei höherer Dosierung) und erhöhte Blutlipide.

Häufig

Natrium und Magnesiummangel, Erhöhung des Harnsäurespiegels, verminderter Appetit. Schwindel durch zu schnelles Aufrichten, leichte Übelkeit und Erbrechen, Nesselsucht und andere Hautausschläge einschliesslich Hautrötungen, manchmal verbunden mit Juckreiz, Erektionsstörungen.

Selten

Mangel an Blutplättchen im Blut (manchmal mit Kapillarblutungen der Haut), Blutarmut (aplastische Anämie), Erhöhung des Calciumspiegels im Blut, Anstieg der Blutglukosekonzentration, Ausscheidung von Glukose über den Harn, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage, Schlafstörungen, Kopfschmerz, Schwindel oder Benommenheit, Depressionen, Empfindungsstörungen der Haut («Ameisenlaufen»), Störungen der Sehschärfe (besonders in den ersten Behandlungswochen), Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Gallenstauung oder Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten

Mangel an weissen Blutkörperchen, Knochenmarksinsuffizienz und Blutarmut (hämolytische Anämie), Überempfindlichkeitsreaktionen, Entzündungen der Gefässe mit einer Zerstörung der Gefässwände, Atmungsbeschwerden (einschliesslich Entzündungen der Lunge und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, blasige Ablösungen der Haut oder akuter Hautausschlag (Lupus-erythematodes).

Einzelfälle

Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, Blutarmut (aplastische Anämie), entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Fieber, Muskelspasmen, Schwächegefühl, Gelbsehen, vorübergehendes, verschwommenes Sehen, akute Kurzsichtigkeit, Winkelblockglaukom und Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges (Aderhauterguss).

Häufigkeit unbekannt

Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanzoytärer, «weisser» Hautkrebs).

Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Captosol comp. beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Captosol comp. enthalten?

Captosol comp. Tabletten enthalten

Wirkstoffe

1 Tablette Captosol comp. 25 enthält: 25 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

1 Tablette Captosol comp. 50 enthält: 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke,Stearinsäure und Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

52987 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Captosol comp.? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Captosol comp. 25: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Captosol comp. 50: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.