Brivaracetam Spirig HC® Filmtabletten

Wann ist bei der Einnahme von Brivaracetam Spirig HC Vorsicht geboten?

Wenn Sie Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Brivaracetam Spirig HC anwenden, unter Umständen muss die Dosierung angepasst werden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Brivaracetam Spirig HC anwenden, unter Umständen dürfen Sie Brivaracetam Spirig HC nicht einnehmen.

Kinder

Brivaracetam Spirig HC wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Einnahme von Brivaracetam Spirig HC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Brivaracetam Spirig HC-Dosis anpassen muss:

• Rifampicin – ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
• Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen sowie anderen Erkrankungen.

Einnahme von Brivaracetam Spirig HC zusammen mit Alkohol

• Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
• Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Brivaracetam Spirig HC einnehmen, kann die negative Wirkung von Alkohol verstärkt werden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie beispielsweise Brivaracetam Spirig HC, behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.

Eltern und Betreuer von Kindern und Jugendlichen, welche mit Brivaracetam Spirig HC behandelt werden, müssen diese während der Therapie sorgfältig auf suizidale Gedanken/Suizidalität beobachten.

Brivaracetam Spirig HC Filmtabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Brivaracetam Spirig HC Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, bzw Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Brivaracetam Spirig HC Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da Brivaracetam Spirig HC Schläfrigkeit, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen kann. Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung möglich. Sie sollten sich erst dann ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Brivaracetam Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin um Rat. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. Beachten Sie, dass bei oralen Verhütungsmitteln («Pille») ein Wirkungsverlust nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollten Sie eine andere Verhütungsmethode - ohne Hormone - verwenden.

Es ist bekannt, dass Brivaracetam Spirig HC in die menschliche Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung mit Brivaracetam Spirig HC daher nicht stillen. Wenn Sie Ihr Neugeborenes stillen möchten, so ist die Behandlung von Brivaracetam Spirig HC abzubrechen. Kontaktieren Sie vor dieser Entscheidung unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) können für bestimmte Patienten, z.B. Kinder, besser geeignet sein, beispielsweise wenn die Tabletten nicht als Ganzes geschluckt werden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin danach.

Dosierung

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berechnet die richtige Tagesdosis für Sie. Die Tagesdosis soll auf zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden und mit einem Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht werden.

Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg bis 100 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.

Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg

• Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.

Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2,5 mg je Kilogramm Körpergewicht. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird die Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Ihr Kind herauszufinden.

Personen mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:

• Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg oder als Erwachsener beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg.
• Als Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.
• Als Kind mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Brivaracetam Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Behandlung mit Brivaracetam Spirig HC

Brivaracetam Spirig HC wird als Langzeitbehandlung angewendet. Sie sollten Brivaracetam Spirig HC einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle erhöhen könnte. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihre Behandlung mit Brivaracetam Spirig HC zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen Anweisungen zum schrittweisen Absetzen von Brivaracetam Spirig HC geben.

Wenn Sie eine grössere Menge von Brivaracetam Spirig HC eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.

Es könnte auch sein, dass eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Schwindelgefühl, Probleme, das Gleichgewicht zu halten, Angst, starke Ermüdung, Reizbarkeit, Aggressivität, Schlaflosigkeit, Depression, Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder sich selbst zu töten.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, wenn eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Brivaracetam Spirig HC nicht eingenommen werden?

Brivaracetam Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Brivaracetam) oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Brivaracetam Spirig HC reagieren.

Welche Nebenwirkungen kann Brivaracetam Spirig HC haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schläfrigkeit, Schwindel

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Grippe
• Depression, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit
• Epileptischer Anfall
• Gefühl von «Gleichgewichtsstörung/Drehschwindel» (Vertigo)
• Infektionen der oberen Atemwege
• Husten
• Übelkeit (Unwohlsein)
• Erbrechen, Verstopfung
• Müdigkeit (Erschöpfung)
• verminderter Appetit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Allergische Reaktionen
• Abnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggression, Erregbarkeit, selbstverletzendes Verhalten, Selbstmordneigung (Selbstmordgedanken bzw. Selbstmordversuche),
• Verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen (Neutropenie): Reduzierung der Neutrophilen (einer Untergruppe der weissen Blutkörperchen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Brivaracetam Spirig HC enthalten?

Wirkstoffe

Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Brivaracetam.

Hilfsstoffe

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenmantel (alle Wirkstärken): Polyvinylalkohol, Calciumcarbonat, Macrogol 4000 und Talkum.

• 25 mg: Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172).
• 50 mg: Eisenoxid gelb (E172).
• 75 mg: Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172).
• 100 mg: Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid gelb (E172).

Zulassungsnummer

70112 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Brivaracetam Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten:

10 mg: Packungen mit 14 Filmtabletten (teilbar) [B]

25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg: Packungen mit 56 Filmtabletten [B]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.