APO-go® 10 mg/ml, Injektionslösung in einem Pen

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Der APO-go 10 mg/ml Pen enthält eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Apomorphinhydrochloridhemihydrat. Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert.

Apomorphinhydrochloridhemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «Dopamin-Agonisten» bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patientinnen und Patienten angewendet, bei welchen behindernde motorische Komplikationen trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen. APO-go 10 mg/ml hilft, die Phasen der Unbeweglichkeit (ON-OFF-Phänomene) zu verkürzen.

Wann darf APO-go 10 mg/ml nicht angewendet werden?

APO-go 10 mg/ml darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn Sie an Atemschwierigkeiten leiden,
• wenn Sie an Demenz oder Alzheimer leiden,
• wenn Sie an psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie unter der Anwendung von Levodopa unter schweren Dyskinesien (Störungen des Bewegungsablaufs) oder schweren Dystonien (Bewegungskrämpfen) leiden,
• wenn Sie Arzneimittel gegen durch medizinische Behandlungen ausgelöste Übelkeit und Erbrechen mit dem Wirkstoff Ondansetron einnehmen,
• wenn Sie überempfindlich gegen Apomorphin oder einen der Hilfsstoffe von APO-go 10 mg/ml sind.

Wann ist bei der Anwendung von APO-go 10 mg/ml Vorsicht geboten?

Bevor Sie APO-go 10 mg/ml anwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen und Sie um eine Liste aller sonstigen Arzneimittel bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es für notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fragt Sie ausserdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder Kontrolluntersuchung wiederholt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit APO-go 10 mg/ml eine Magen-Darm-Infektion haben oder mit der Einnahme von Entwässerungstabletten beginnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von APO-go 10 mg/ml, wenn

• Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• Sie eine Herzerkrankung haben,
• Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,
• Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• Sie zu Übelkeit oder Erbrechen neigen,
• Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störungen wie Halluzinationen und Verwirrtheit verursacht,
• Sie älter oder geschwächt sind,
• Sie oder Familienangehörige bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, welches als «Long-QT-Syndrom» bezeichnet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuungspersonen bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von APO-go 10 mg/ml und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen (bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom).

APO-go 10 mg/ml kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Einige Patientinnen und Patienten können sich zu Beginn der Therapie schläfrig oder schwindlig fühlen. Ferner können plötzliches Einschlafen ohne jegliche Warnsymptome von Müdigkeit oder starke Schläfrigkeit tagsüber auftreten. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit APO-go 10 mg/ml kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, vor der Anwendung von APO-go 10mg /ml, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies schliesst Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschliesslich trizyklische Antidepressiva, wie Amitriptylin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und Domperidon mit ein.

Wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel (z.B. Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen, blutdrucksenkende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Erkrankung) einnehmen, so informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da APO-go 10 mg/ml die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson'sche Erkrankung) als auch APO-go 10 mg/ml anwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut regelmässig überprüfen.

APO-go 10 mg/ml, Injektionslösung in einem Pen enthält Natriummetabisulfit (E 223), welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

APO-go 10 mg/ml, Injektionslösung in einem Pen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf APO-go 10 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

APO-go 10 mg/ml darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen der Arzt oder die Ärztin APO-go ausdrücklich verordnet hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von APO-go 10 mg/ml um Rat, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Apomorphin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte das Stillen während der Therapie mit APO-go 10 mg/ml vermieden werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Wie verwenden Sie APO-go 10 mg/ml?

Wenden Sie den APO-go 10 mg/ml Pen genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an.

Die täglich angewendete Menge von APO-go 10 mg/ml und die täglich notwendige Anzahl der Anwendungen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin speziell für Sie festgelegt.

Zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen sollten Sie mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit APO-go 10 mg/ml mit Domperidon behandelt werden.

• Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.
• Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.
• Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.
• Jede Injektion darf 10 mg nicht überschreiten.

APO-go 10 mg/ml darf nicht verwendet werden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat, die Lösung trüb ist oder in der Lösung Partikel sichtbar sind.

Detaillierte Angaben wie der Pen zu verwenden ist, finden Sie im Anhang, bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Injizieren Sie Ihr Arzneimittel unter die Haut (subkutan), so wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Pflegepersonal es Ihnen gezeigt hat. Sie dürfen APO-go 10 mg/ml nicht in eine Vene injizieren.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine höhere Dosis angewendet haben, als Sie sollten

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
• Es können verlangsamter Puls, übermässige Übelkeit, extreme Schläfrigkeit und Atembeschwerden auftreten. Besonders beim Aufstehen können Sie sich ausserdem aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig fühlen. Möglicherweise hilft es Ihnen, sich hinzulegen und die Füsse hochzulegen.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go 10 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie APO-go 10 mg/ml an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Erhöhen Sie Dosis nicht, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von APO-go 10 mg/ml abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit APO-go 10 mg/ml nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihr Pflegepersonal.

Anhang zur Packungsbeilage: Handhabung des APO-go 10 mg/ml Pens

* Diese Packung enthält KEINE Nadeln für die Verwendung mit Ihrem Pen. Verwenden Sie keine Nadeln, die länger als 12.7 mm und feiner als 30G sind. Pen-Nadeln, die für die Verwendung bei Insulinpens angeboten werden, passen auch auf den APO-go Pen.

Die in der nachfolgenden Anleitung angegebenen Zahlen in Klammern beziehen sich auf die obige Abbildung des Pens.

WICHTIG: Nicht am Dosierknopf mit der roten Kappe (siehe 1 Gesamtübersicht) ziehen, bevor die Dosierung eingestellt ist.

Anbringen der Nadel

(a) Bevor Sie APO-go Pen benutzen, brauchen Sie einige Alkoholtupfer und eine Nadel die sich noch in ihrem versiegelten Schutzkegel befindet (siehe 2 Gesamtübersicht).

(b) Nehmen Sie den Pen aus seiner Verpackung und entfernen Sie die äussere Schutzhülle (siehe 3 Gesamtübersicht)

(c) Wischen Sie die Membran des Pens (siehe 4 Gesamtübersicht) mit einem Alkoholtupfer ab

(d) Ziehen Sie das Papier vom Nadelschutzkegel ab (siehe 2 Gesamtübersicht)

(e) Es ist wichtig, dass die Nadel, wie unten gezeigt, gerade auf den Pen aufgesteckt wird. Wenn die Nadel abgewinkelt angebracht wird, könnte der Pen auslaufen.

(f) Schrauben Sie den Nadelschutzkegel (siehe 2 Gesamtübersicht) im Uhrzeigersinn auf die Membran, bis er festsitzt. Dadurch wird die Nadel sicher befestigt.

(g) Entfernen Sie den Schutzkegel (siehe 5 Gesamtübersicht), aber werfen Sie ihn nicht weg. Entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht die Nadelschutzhülle (siehe 6 Gesamtübersicht).

(h) Stecken Sie die äussere Schutzhülle (siehe 3 Gesamtübersicht) wieder auf den Pen.

Einstellen der Dosis

(i) Drücken Sie die rote Kappe des Dosierknopfs (siehe 1 Gesamtübersicht) und drehen Sie währenddessen den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil auf die Ihnen vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Dosis zeigt (siehe 7 und 8 Gesamtübersicht). Dann lösen Sie den Druck auf die rote Kappe des Dosierknopfs. Die Dosis ist jetzt eingestellt, und Sie müssen sie für weitere Injektionen nicht mehr neu einstellen.

Wichtig: Falls Sie den Pfeil beim Drehen des Dosierknopfs an der Ihnen verschriebenen Dosis vorbeigedreht haben, halten Sie den Dosierknopf heruntergedrückt und drehen in der gleichen Richtung weiter, bis die richtige Dosis wieder angezeigt wird.

Sie dürfen den Dosierknopf mit der roten Kappe niemals gleichzeitig ziehen und drehen.

Wenn die Ihnen verschriebene Dosis 1 mg beträgt, dann entleeren Sie zunächst eine 1 mg Dosis auf ein Papiertuch und werfen Sie es danach weg. Diese Vorbereitung ist wichtig, da dadurch sichergestellt wird, dass Sie bei der ersten Anwendung Ihres Pens die vollständige Dosis erhalten. Stellen Sie dann die von Ihnen benötigte Dosis ein und injizieren sie sich wie im Abschnitt „Injektion“ angegeben. Wenn die erste benötigte Dosis mehr als 1 mg beträgt, müssen Sie den Pen nicht wie oben beschrieben vorbereiten.

Injektion

(j) Wenn Sie die Dosis eingestellt haben, ziehen Sie vorsichtig den Dosierknopf mit der roten Kappe so weit wie möglich heraus. Überprüfen Sie die rote Skala auf dem Dosierkolben (siehe untenstehendes Bild) und injizieren Sie nur, wenn die gerade noch sichtbare Zahl der von Ihnen benötigten Dosis entspricht.

(k) Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer die Hautstelle, in welche die Injektion gesetzt werden soll.

(l) Entfernen Sie die äussere Schutzhülle des Pens (siehe 3 Gesamtübersicht).

(m) Entfernen Sie die Nadelschutzhülle (siehe 6 Gesamtübersicht).

(n) Stechen Sie die Nadel (siehe 10 Gesamtübersicht) so in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat.

(o) Zum Injizieren drücken Sie, wenn möglich mit dem Daumen, die rote Kappe des Dosierknopfs (siehe 1 Gesamtübersicht) soweit wie möglich nach unten. Nachdem die rote Kappe des Dosiersknopfs vollständig heruntergedrückt ist, zählen Sie bis drei, bevor Sie die Nadel wieder herausziehen.

(p) Setzen Sie den Schutzkegel (siehe 5 Gesamtübersicht) wieder auf die benutzte Nadel und drücken Sie ihn vorsichtig fest. Wenn er befestigt ist, drehen Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn heraus.

Lassen Sie die Nadel im Schutzkegel und entsorgen Sie sie an einem sicheren Ort, z.B. in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter oder einer leeren Dose.

Vorbereiten der nächsten Injektion

(q) Entfernen Sie die äussere Schutzhülle des Pens und prüfen Sie, ob die Patrone noch genügend APO-go für Ihre nächste Injektion enthält (siehe 9 Gesamtübersicht). Wenn dies der Fall ist, befestigen Sie eine neue Nadel, auf die gleiche Weise wie zuvor.

(r) Wenn nicht mehr genügend APO-go für eine weitere Injektion übrig ist, bereiten Sie einen neuen Pen vor.

(s) Verschliessen Sie zum Schluss den Pen wieder mit der äusseren Schutzhülle.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von APO-go 10 mg/ml und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• Hautausschlag,
• Atembeschwerden,
• Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals-Rachenbereichs oder der Zunge.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit APO-go 10 mg/ml Symptome wie starkes Herzklopfen, Beinahe-Ohnmacht oder Ohnmacht bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit APO-go 10 mg/ml an Magen-Darm-Infekten, Durchfall oder Erbrechen leiden.

An der Injektionsstelle kann sehr häufig nach der Injektion eine Verhärtung oder Knotenbildung auftreten. Diese können bei längerfristiger Anwendung bestehen bleiben und mit Rötung und Empfindlichkeit verbunden sein. Es sollte Sorge getragen werden, dass sich Bereiche mit Wundstellen nicht infizieren. Durch Abwechseln der Injektionsstellen, können diese Erscheinungen manchmal reduziert werden.

Sehr häufig wurden Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind) beobachtet.

Weiter kann es in häufigen Fällen zu Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit kommen. Gelegentlich wurden Verwirrtheitszustände oder Trugbilder (optische Halluzinationen), Blutdruckabfall bei Lagewechsel mit Benommenheit, Hautausschläge, Atembeschwerden und unwillkürliche Bewegungen in «On»-Phasen beobachtet.

Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es weiter zu Ohnmacht kommen.

Bei Patienten, die mit Levodopa und Apomorphin behandelt werden, kann es zu Blutarmut (Anämie) kommen.

Es gibt Patientinnen und Patienten, die unter der Anwendung von Apomorphin und/oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen zeigen wie Spielsucht, Kaufsucht, übermässiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Falls Sie bei sich selber oder Ihre Angehörigen oder Betreuungspersonen bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von APO-go 10 mg/ml, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen APO-go 10 mg/ml zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Wenn Sie eine neue Patrone anbrechen, kann diese bis zu 30 Tage verwendet werden. Die Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Daher sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und die weitere Handhabung schliessen das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Die Einhaltung der Aufbrauchfristen und die korrekte Aufbewahrung liegen in der Verantwortung des Anwenders resp. der Anwenderin.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn sich die Lösung grün verfärbt hat. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn Sie klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie jede Patrone mit nicht verwendetem Inhalt spätestens 30 Tage nach deren Anbruch. Verwenden Sie die Patrone nicht darüber hinaus. Benutzen Sie eine neue Patrone.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in APO-go 10 mg/ml enthalten?

Jeder APO-go 10 mg/ml Pen enthält 3 ml Injektionslösung. Jeder ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe

10 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat

Hilfsstoffe

Natriummetabisulfit (E 223), Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Zulassungsnummer

63175 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie APO-go 10 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 1, 5 und 2 x 5 (Bündelpackung) Pens zu 3 ml.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.