Alofisel

Alofisel (Darvadstrocel) ist eine Suspension aus Stammzellen, die bei einer Fettabsaugung (Liposuktion) aus dem Fettgewebe von gesunden erwachsenen Spendern gewonnen (sogenannte allogene Stammzellen) und dann in einem Labor vermehrt werden.

Alofisel wird zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit nicht-aktivem oder leicht-gradig aktivem Morbus Crohn verwendet, wenn die Fistel vorher nicht auf eine medikamentöse Behandlung angesprochen hat.

Perianale Fisteln sind anomale Kanäle, die Teile des unteren Darms (Rektum und Anus) und der Haut nahe dem Anus verbinden und eine oder mehrere Fistelöffnungen in der Nähe des Anus entstehen lassen. Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben, wenn sie mehrere Kanäle und Fistelöffnungen haben, wenn sie tief in den Körper eindringen oder wenn sie mit anderen Komplikationen wie Eiteransammlungen (infizierte Flüssigkeit, auch Abszess genannt) einhergehen. Perianale Fisteln können zu Schmerzen, Reizungen und Eiterabsonderungen durch die Fistelöffnungen in der Haut führen.

Zur Behandlung Ihrer komplexen perianalen Fistel wurden Sie von Ihrem Gastroenterologen bzw. Ihrer Gastroenterologin an ein dafür spezialisiertes Zentrum überwiesen, in dem ein interdisziplinäres Team aus proktologischen Chirurgen und Fachärzten für Gastroenterologie die Behandlung vornehmen wird.

Was sollte dazu beachtet werden?

Alofisel ist ein Stammzellprodukt, das lebende Zellen von menschlichen Spendern enthält. Die Spender werden vor der Spende eingehend untersucht, so dass das Risiko der Ansteckung mit einer übertragbaren Krankheit sehr gering ist. Während der Herstellung wird das Produkt in verschiedenen Phasen auf Kontaminationen (Bakterien, Pilze etc.) überprüft. Dennoch können lebende Zellen nicht sterilisiert werden und zum Zeitpunkt der Applikation von Alofisel stehen die endgültigen Ergebnisse der Produktkontrolle noch aus.

Daher bergen sowohl Alofisel selbst als auch die Anwendung, wie jede Operation, das Risiko für eine Infektion. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass die Endergebnisse eine Kontamination aufzeigen, wird Ihr Behandlungsteam umgehend informiert. Das Team wird Ihnen dann mitteilen, ob Sie Laboruntersuchungen oder weitere Behandlungen benötigen. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nach dem Eingriff krank fühlen oder Fieber haben. Dies können Anzeichen einer Infektion sein. In dieser Situation müssen Sie Ihr behandelndes gastroenterologisches oder chirurgisches Fachpersonal kontaktieren. Nutzen Sie dazu bitte die Patientenkarte, die Ihnen vor der Behandlung ausgehändigt wurde.

Wann darf ALOFISEL nicht angewendet werden?

Sie sollten nicht mit Alofisel behandelt werden, wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegen Rinderserum oder gegen einen der anderen Hilfsstoffe von Alofisel haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie allergisch auf Gentamicin oder Penicillin G und Streptomycin reagieren, da Alofisel Spuren von entweder Gentamicin oder Benzylpenicillin und Streptomycin (Antibiotika) enthalten kann. Diese Antibiotika werden im Herstellungsprozess von Alofisel verwendet.

Wann ist bei der Anwendung von ALOFISEL Vorsicht geboten?

Im Einklang mit den Standards für die Behandlung von komplexen perianalen Fisteln ist eine Charakterisierung Ihrer Fistel vor der Behandlung erforderlich. Dafür wird das behandelnde chirurgische Fachpersonal 2 bis 3 Wochen vor der Anwendung von Alofisel eingehend die Anatomie und Lage der Fistel und mögliche Komplikationen (z.B. Abszess) untersuchen. Ausserdem wird er/sie sicherstellen, dass Ihre durch Morbus Crohn-bedingte chronische Darmentzündung zum Zeitpunkt der Anwendung von Alofisel leicht-gradig bzw. nicht aktiv ist. Wenn Sie einen Abszess haben, muss dieser chirurgisch versorgt und ggf. eine Seton-Einlage vorgenommen werden. Ziel dieser Setons ist es, die Infektion der Fistel abklingen zu lassen, indem ein konstanter Sekretfluss nach aussen ermöglicht wird.

Andere Medikamente und Alofisel

In Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurde gezeigt, dass die Wirkung von Alofisel nicht durch die Therapien für Morbus Crohn (Infliximab, Methotrexat und Azathioprin) beeinflusst wird. Die Zellen reagieren allerdings empfindlich auf Lokalanästhetika, daher wird der nicht-invasive Eingriff bei Ihnen unter Voll- oder Teilnarkose durchgeführt.

Einfluss von Nahrungsmitteln und Getränken

Durch die lokale Injektion von Alofisel in das umliegende Gewebe der Fistelgänge gibt es keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken. Im Gespräch mit dem behandelnden Chirurgen bzw. der behandelnden Chirurgin und/oder Anästhesisten bzw. Anästhesistin werden Sie auf den Eingriff dahingehend informiert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Alofisel hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Allerdings sollte beachtet werden, dass das Verfahren unter Generalanästhesie oder Regionalanästhesie durchgeführt wird, was die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.

Derzeit bestehen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit einer wiederholten Applikation von Alofisel.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

▪an anderen Krankheiten leiden,

▪Allergien haben oder

▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf ALOFISEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Alofisel wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung nicht empfohlen.

Stillzeit

Als Vorsichtsmassnahme wird empfohlen, die Anwendung mit Alofisel während der Stillzeit zu vermeiden.

Alofisel wird nach einer chirurgischen Vorbereitung der Fistel unter Teil- oder Vollnarkose in das umliegende Gewebe der Fistel injiziert. Es handelt sich um eine minimal-invasive Behandlung. Die Stammzellen wirken, indem sie Endzündungsprozesse an der Stelle der Fistel reduzieren und helfen das Immunsystem zu regulieren. Der immunhemmende Effekt auf die Entzündungen im Gewebe um die Fistel erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Fistel abheilt.

Die Applikation von Alofisel erfolgt in einem spezialisierten Krankenhaus als ambulanter Eingriff. Sie kommen am Tag der Behandlung an und werden auf die Anästhesie vorbereitet.

Die Behandlung mit Alofisel selbst dauert ungefähr 1 Stunde und besteht aus 3 Schritten:

Schritt 1: Konditionierung der Fistel

Ihr Chirurg/Ihre Chirurgin reinigt die Fistel, indem er alle Fistelgänge mit einer metallischen Kürette auskratzt und anschliessend die innere(n) Öffnung(en) verschliesst.

Schritt 2: Injektion von Alofisel

Der Chirurg/Die Chirurgin injiziert den Inhalt von 2 Alofisel-Fläschchen um die innere Öffnung des Fisteltrakts und den Inhalt der 2 anderen Fläschchen entlang des Fisteltrakts.

Schritt 3: Schliessen der äusseren Öffnung

Nach der Injektion massiert der Chirurg/die Chirurgin sanft den Bereich der äusseren Öffnung und schliesst dann die äussere Öffnung mit einem sterilen Verband.

Ihr behandelndes gastroenterologisches oder chirurgisches Fachpersonal wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Folgetermin nach der Behandlung zu vereinbaren. In diesem wird überprüft, ob die Wundheilung eingesetzt und Ihre Fistel bereits auf die Behandlung angesprochen hat.

Die Anwendung und Sicherheit von Alofisel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Wie alle Arzneimittel, kann auch Alofisel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen der Alofisel-Behandlung hängen mit dem Prozess der Reinigung Ihrer Fisteln zusammen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Alofisel Vorsicht geboten?»). Im Einklang mit den Standards für die Behandlung von komplexen perianalen Fisteln ist eine Charakterisierung Ihrer Fistel vor der Behandlung erforderlich. Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und verschwinden in den Tagen nach der Anwendung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Die häufigsten, schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Injektion von Alofisel in der klinischen Studie waren:

•Analabszess

•Schmerzen im Analbereich (Proktalgie)

•Analfistel

•Schmerzen im Bereich der Fistel durch den Eingriff

Informieren Sie umgehend Ihr behandelndes gastroenterologisches oder chirurgisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Bitte wenden Sie sich ausserdem umgehend an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie sich nach dem Eingriff krank fühlen oder Fieber haben oder bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

•Anhaltender Husten, ungewollter Gewichtsverlust, Muskelschmerzen, Erschöpfung oder Müdigkeit.

•Schmerzen, Ausschlag oder Schwellung an der Applikationsstelle.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihr behandelndes gastroenterologisches oder chirurgisches Fachpersonal informieren.

Ihr Behandlungsteam wird sorgfältig die Angaben auf der Verpackung auf Ihrer Patientenakte vermerken, damit Sie kontaktiert werden können, wenn etwas mit dem Produkt nicht in Ordnung gewesen ist.

Um weitere Erfahrungen zur Anwendung von Alofisel zu gewinnen, sollen weltweit Daten zur Anwendung von Alofisel gesammelt werden. Die Informationen zur Anwendung und die Ergebnisse der Behandlung werden anonymisiert in einer Datenbank gespeichert und dienen dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von Alofisel weltweit zu überwachen und sicherzustellen. Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin hat Ihnen in diesem Zusammenhang eine Einverständniserklärung ausgehändigt, damit auch Ihre Daten zur Behandlung mit Alofisel anonymisiert in diese Datenbank (Register) aufgenommen werden können. Bitte lesen Sie diese Erklärung sorgfältig durch und sprechen Sie bei Fragen mit Ihrem Behandlungsteam.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ALOFISEL enthalten?

Jedes Fläschchen Alofisel wird auf Bestellung hin hergestellt. Dies ist ein mehrstufiger Prozess, der mehrere Wochen benötigt, beginnend mit dem Tag der Verschreibung von Alofisel. Die Lieferung erfolgt von Madrid, wo das Produkt extra für Sie hergestellt wird, direkt zum Behandlungszentrum. Wenn Sie Ihren Termin verpassen, kann kein neues Fläschchen mit Alofisel rechtzeitig hergestellt werden, und die Zellen müssen entsorgt werden.

Alofisel ist ein lebendes Produkt und die Zellen sind nur 72 Stunden haltbar. Das bedeutet, dass Alofisel in diesem Zeitfenster bei Ihnen angewendet werden muss. Wenn Sie zu spät zu Ihrem Operationstermin kommen, kann das Produkt vor Ihrer Ankunft verfallen.

Aufgrund der kurzen Haltbarkeit, die mit einem komplexen logistischen Prozess im Spital verbunden ist, wird Alofisel nur in spezialisierten Zentren angewendet.

Wirkstoffe

Alofisel, Suspension zur Injektion, wird in 4 Fläschchen mit je 30 Millionen kultivierten Stammzellen von erwachsenen Spendern geliefert.

Hilfsstoffe

Zusätzlich ist humanes Serumalbumin und Reste des Zellkulturmediums DMEM enthalten (Dulebcco's Modiefied Eagle Medium, enthält Vitamine, Salze und Kohlenhydrate).

Zulassungsnummer

66566 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie ALOFISEL ? Welche Packungen sind erhältlich?

Die Anwendung von Alofisel ist nur in spezialisierten Zentren möglich. Ihr Gastroenterologe bzw. Ihre Gastroenterologin wird Sie an eines dieser spezialisierten Zentren überweisen.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.