Überblick über Corona-Impfstoffe in Europa

Zulassungsanforderungen für Covid-19-Impfstoffe: 

Die europäische Arzneimittelagentur (Kurz: EMA) ist in den EU-Mitgliedsstaaten für die Zulassung der Covid-19 Impfstoffe zuständig. Dabei kooperieren die Behörden der Länder jedoch auch am Zulassungsverfahren.

Genauso wie für die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, ist die Sicherheit der Covid-19-Impfstoffe für die EMA von höchster Priorität. Um dies gewährleisten zu können, sollen große klinische Studien zu den einzelnen Vakzinen geführt werden. Dabei verlangt die FDA eine Wirksamkeit von mindestens 50%. Damit man die weitere Ausbreitung und Mutation der Viren bekämpfen kann, priorisiert die EMA alle Zulassungsverfahren für Covid-19-Impfstoffe und bietet im Rahmen einer sogenannten „Rolling Submission“ die Möglichkeit, dass Unternehmen einige Aspekte des Zulassungsantrags schon während der laufenden Phase-III-Studie zur weiteren Bearbeitung einreichen können. 

Zusammen mit der FDA und weiteren Arzneimittelbehörden, hat sich die EMA dazu geeinigt, dass für die Phase-III-Studien mehrere tausend Studienteilnehmer (auch älter als 55 Jahre) benötigt werden. Dabei sollen hauptsächlich Personen, die noch keine Infektion mit dem Virus SARS-CoV-2 hatten, in die Untersuchungen eingeschrieben werden. Trotzdem soll der mögliche Impfstoff auch an Teilnehmern, die schon nach einer Infektion wieder genesen sind, untersucht werden. Alle Phase-III-Studien sollen Zwischenauswertungen beinhalten, um eventuelle Risiken bzw. eine nicht signifikante Wirkung zeigen zu können. 

Impfstofftypen:

Forschungsinstitute und Unternehmen arbeiten an unterschiedliche Arten von Impfstoffen. Die häufigsten Studien beziehen sich dabei auf einen der folgenden drei Wirkungsmechanismen:

mRNA-Impfstoffe:

Ein bestimmtes Gen des Virus wird dabei in Form von sogenannten messenger-RNA (Kurz: mRNA), welche die genetische Information für den Aufbau eines Proteins tragen, extrahiert und von Lipiden umhüllt. Nach Injektion reagiert der Körper mit einer Immunantwort, wobei die mRNA eine Bildung von (ungefährlichen) Virusproteinen bewirkt. Folglich wir dadurch der Aufbau des Immunschutzes ausgelöst.  Vorteil vom mRNA-Impfstoff ist, dass sehr schnell eine hohe Anzahl an Injektionsdosen produziert werden kann.

Vektor-Impfstoff (Lebendimpfstoffe):

Ähnlich wie beim Masernimpfstoff, dienen hierfür harmlose Viren als Ausgangspunkt für die Herstellung. Ohne eine Erkrankung hervorzurufen, vermehren sich diese sogenannten Vektorviren im menschlichen Körper. Dabei hängen Forscher ein oder mehrere Gene der Oberflächenproteine von SARS-CoV-2 an die Vektorviren, wodurch diese folglich mit dem Virus „gekleidet“ sind. Manche Vektorviren können dadurch eine Immunreaktion im menschlichen Körper auslösen.  Andere Vektorviren ähneln dem SARS-CoV-2-Virus nicht, können jedoch trotzdem die Produktion von CoV-2-Proteinen in Zellen, in denen sie eingedrungen sind, hervorrufen. In beiden Fällen kann ein Immunschutz aufgebaut werden, welcher auch eine echte Infektion abwehren sollte. 

Virusproteine (Totimpfstoffe):

Solche Impfstofftypen enthalten entweder bestimmte Virusproteine oder die ganze Substanz inaktiver SARS-CoV-2-Viren. Ähnlich wie bei Impfstoffen gegen Hepatitis B oder die Influenza-Grippe, bewirkt dieses tote Material eine Immunantwort im menschlichen Körper, wodurch ein Immunschutz aufgebaut werden kann. 

Impfstoffart - Monokomponentenimpfstoff:

Monokomponentenimpfstoffe sind Impfstoffe, die (im Gegensatz zum sogenannten Kombinationsimpfstoff) nur Antigene bzw. Toxine eines Erregers einer Krankheit enthalten. Daher werden solche Impfstoffarten dazu verwendet, um einen gezielten Immunschutz gegen einen Erreger anzuleiten.

Überblick der relevanten Impfstoffe in Europa:

Aktuelle Information zu anderen Patientengruppen:

Kinder und Jugendliche:

Damit ein Impfstoff für Minderjährige zugelassen werden darf, muss er auch mit ihnen getestet werden. Die meisten Hersteller fangen erst damit an, wenn in der Phase-III-Studie mit Erwachsenen Ergebnisse, die für eine Zulassung geeignet sind, bestätigt wurden. BioNTech/Pfizer hat - als einziger Hersteller derzeit - gleich in der ersten Phase-III-Studie auch Teilnehmer von 12 bis 18 Jahren untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchung sind jedoch noch nicht ganz ausgewertet.

Schwangere Frauen:

Laut WHO reichen die verfügbaren Daten zu BNT162b2 und AZD1222 für schwangere Frauen nicht aus, um die Wirksamkeit des Impfstoffes oder die mit dem Impfstoff verbundenen Risiken während der Schwangerschaft zu bewerten. Die WHO fügt jedoch hinzu, dass beachtet werden soll, dass der BioNTech-Impfstoff kein Lebendvirus-Impfstoff ist, die mRNA nicht in den Zellkern gelangt und schnell abgebaut wird. Für AstraZenecas AZD1222 fügt die WHO hinzu, dass dieser Impfstoff nicht replizierend ist. Tierstudien haben keine Auswirkungen in der Schwangerschaft zeigen können. Weitere Studien an schwangeren Frauen sind in den kommenden Monaten geplant.

Die WHO empfiehlt, BNT162b2 und AZD1222 in der Schwangerschaft noch nicht zu verwenden, es sei denn, der Nutzen einer Impfung überwiegt ein potenzielles Impfrisiko.

Stillende Frauen:

Die WHO erwartet, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs BNT162b2 und AZD1222 bei stillenden Frauen ähnlich ist wie bei anderen Erwachsenen. Jedoch liegen noch keine Daten zur Sicherheit von COVID—19-Impfstoffen bei stillenden Frauen oder zu den Auswirkungen von mRNA-Impfstoffen bei BioNTech für gestillte Kinder vor. Da BNT162b2 kein Lebendimpfstoff ist und die mRNA nicht in den Zellkern gelangt und schnell abgebaut wird, ist es laut WHO biologisch und klinisch unwahrscheinlich, dass er ein Risiko für das stillende Kind darstellt. Für AstraZenecas AZD1222 ist es zurzeit nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Da es sich bei dem Impfstoff AZD1222 um einen nicht replizierenden Impfstoff handelt, ist es laut WHO unwahrscheinlich, dass er ein Risiko für das stillende Kind darstellen könnte. Die WHO empfiehlt nicht, das Stillen nach der Impfung abzubrechen.

HIV-Infizierte:

Unter den Teilnehmern der Phase-2 bzw. Phase-3 der klinischen BNT162b2-Studie mit gut kontrolliertem HIV wurden keine Unterschiede bei den Sicherheitsrisiken gemeldet. Die verfügbaren Daten zur Verabreichung des Impfstoffs reichen laut WHO derzeit nicht aus, um die Wirksamkeit oder Sicherheit des Impfstoffs für Personen mit HIV beurteilen zu können, die unter Therapie nicht gut kontrolliert werden. AstraZeneca hat Personen, die mit HIV leben, nicht in die Primäranalysen der Studien einbezogen. Auswertungen zur Sicherheit in Untergruppen von HIV-positiven Probanden wird für AZD1222 derzeit noch erwartet

Der Gesundheitsorganisation zufolge ist es nicht erforderlich, sich vor der Impfstoffverabreichung auf HIV-Infektion zu testen.

Immungeschwächte Personen:

Die verfügbaren Daten reichen laut WHO derzeit nicht aus, um die Wirksamkeit der Impfstoffe oder die mit den Impfstoffen verbundenen Risiken bei stark immungeschwächten Personen zu bewerten. Es wäre möglich, dass die Immunantwort auf den Impfstoff verringert ist, wodurch die Wirksamkeit verändern werden würde.  

Personen mit Autoimmunerkrankungen:

Derzeit sind der WHO zufolge keine Daten zur Sicherheit und Wirkung von BNT162b2 oder AZD1222 bei Personen mit Autoimmunerkrankungen verfügbar, obwohl diese Personen für die Aufnahme in die klinischen Studien in Frage kommen würden.

Personen mit aktuellem akutem COVID-19:

Die WHO empfiehlt, eine Impfung von Personen mit akutem symptomatischem SARS-CoV-2 zu verschieben, bis diese sich von einer akuten Krankheit erholt haben und die Bedingungen für den Abbruch der Quarantäne erfüllt sind. Es gibt zurzeit keine Daten, die eine Empfehlung eines minimalen Intervalls zwischen dem Einsetzen der Symptome und der Impfung kräftigen könnten.

Stand: 11.03.2021