Zynlonta 10 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zynlonta darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Loncastuximab tesirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Zynlonta angewendet wird, wenn Sie:

• gerade eine aktive Infektion haben oder vor kurzem eine Infektion hatten
• Probleme mit der Leber haben; mögliche Symptome sind eine Gelbfärbung der Haut und weißen Bereiche im Auge (Gelbsucht)
  Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Nebenwirkungen überwachen.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Zynlonta kann Ihr ungeborenes Kind schädigen (nähere Informationen erhalten Sie in den Abschnitten „Schwangerschaft“, „Stillzeit“ und „Fortpflanzungsfähigkeit“).

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.

Infektionen

Bei mit Zynlonta behandelten Personen traten schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verstärkende Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine Infektion hinweisen. Diese sind in Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ aufgeführt.

Flüssigkeitseinlagerung

Es kann passieren, dass Ihr Körper während der Behandlung mit Zynlonta zu viel Flüssigkeit einlagert. Eine solche Situation kann schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine Flüssigkeitseinlagerung hinweisen. Diese sind in Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ aufgeführt. Ihr Arzt wird die Flüssigkeitseinlagerung angemessen behandeln. Sollten bei Ihnen schwerwiegende Schwellungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung stoppt, bis die Schwellungen verschwinden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Zynlonta plötzlich an Gewicht zunehmen oder wenn neue oder sich verstärkende Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmaßen oder Gelenken (Ödeme) oder Schwindel (ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks) auftreten. Dies könnten Symptome einer Erkrankung sein, die als Kapillarlecksyndrom bezeichnet wird und bei der Blut aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper austritt.

Niedrige Blutzellzahlen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen) Niedrige Zahlen von bestimmten Blutzellen (niedrige Blutzellzahlen) können schwerwiegend oder schwer ausgeprägt sein. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihre Blutzellzahlen während der Behandlung mit Zynlonta überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben. Diese sind in Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ aufgeführt. Für Ihre Infektion könnten niedrige Blutzellzahlen verantwortlich sein.

Hautreaktionen

Bei mit Zynlonta behandelten Personen traten schwerwiegende Hautreaktionen auf. Es kann zu einem schweren Sonnenbrand kommen, wenn Sie sich Sonnenlicht aussetzen (auch durch ein Fenster oder die Windschutzscheibe eines Autos). Es ist wichtig, dass Sie Sonnenschutzmittel anwenden und geeignete Kleidung tragen, um einen Sonnenbrand zu verhindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlechternde schwere Hautreaktionen feststellen. Die Anzeichen und Symptome sind in Abschnitt 4 unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Zynlonta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaftsverhütung (Männer und Frauen)

Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen. Dies gilt für die Zeit während der Behandlung mit Zynlonta und für die Dauer von 10 Monaten nach der letzten Dosis.

Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen. Dies gilt für die Zeit während der Behandlung mit Zynlonta und für die Dauer von 7 Monaten nach der letzten Dosis. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine wirksame Schwangerschaftsverhütung.

Schwangerschaft

Sie sollten vermeiden, schwanger zu werden, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Zynlonta schwanger werden oder glauben, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird gegebenenfalls vor Beginn der Behandlung mit Zynlonta einen Schwangerschaftstest durchführen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung und für die Dauer von 3 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zynlonta in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Zynlonta kann bei Männern die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, also Einfluss darauf haben, ob sie Kinder zeugen können. Sie können sich beraten lassen, wie Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen können. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zynlonta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben oder sich müde, schwach oder benommen/schwindelig fühlen (siehe Abschnitt 4), dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, kein Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4.

Zynlonta enthält Polysorbate

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche entsprechend 0,2 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Zynlonta wird unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Erfahrung mit der Verabreichung dieser Art von Behandlung hat. Das Arzneimittel wird als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht, und zwar über den Zeitraum von 30 Minuten.

Welche Menge dieses Arzneimittels Sie erhalten, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,15 mg je Kilogramm Körpergewicht.

Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Dosen für die verschiedenen Behandlungszyklen.

Empfohlene Dosis	Zyklus
0,15 mg je Kilogramm alle 21 Tage	1. Zyklus
0,15 mg je Kilogramm alle 21 Tage	2. Zyklus
0,075 mg je Kilogramm alle 21 Tage	ab dem 3. Zyklus

Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung kommt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.

Behandlung mit Dexamethason zusammen mit Zynlonta

Während Ihrer Behandlung mit Zynlonta erhalten Sie außerdem das Arzneimittel Dexamethason, das Nebenwirkungen der Behandlung verringern soll.

Sie erhalten beginnend am Tag vor Ihrer Behandlung mit Zynlonta drei Tage lang zweimal täglich 4 mg Dexamethason entweder zum Einnehmen oder in eine Vene.

Wenn Sie am Tag vor Ihrer Behandlung kein Dexamethason erhalten, muss Ihnen Dexamethason mindestens 2 Stunden bevor Sie Zynlonta erhalten, gegeben werden.

Wie häufig werden Sie Zynlonta erhalten?

Zynlonta wird üblicherweise alle 3 Wochen gegeben (an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus).

• Ihr Arzt wird Ihnen vor jeder Infusion Arzneimittel geben, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Nebenwirkungen auftreten.
• Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung beenden, die nachfolgende Dosis hinauszögern oder Ihre Zynlonta-Dosis ändern (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests vornehmen, um Sie auf Nebenwirkungen von Zynlonta zu überwachen.
• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen Sie benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zynlonta angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen die Infusion von Ihrem Arzt oder anderem angemessen geschultem Personal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten. Sollten Sie versehentlich zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie überwachen und Ihnen falls erforderlich eine zusätzliche Behandlung verabreichen.

Wenn Sie die Anwendung von Zynlonta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Zynlonta ausgelassen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich erhalten. Gegebenenfalls müssen Sie dann Ihren Termin für die nächste geplante Dosis verschieben, damit sichergestellt ist, dass Sie die nachfolgende Dosis 21 Tage nach der ausgelassenen Dosis erhalten. Der Abstand von 21 Tagen zwischen zwei Dosen soll beibehalten werden.

Wenn Sie die Anwendung von Zynlonta abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen.

Die Behandlung eines Lymphoms mit Zynlonta erfordert üblicherweise mehrere Infusionen. Wie viele Infusionen Sie erhalten, wird davon abhängen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Setzen Sie die Behandlung mit Zynlonta deshalb auch dann, wenn Sie feststellen, dass sich Ihre Symptome bessern, fort, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden sollte. Wenn die Behandlung zu früh beendet wird, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Infektionen

Bei mit Zynlonta behandelten Personen traten schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome feststellen:

• Fieber
• Schüttelfrost
• Grippeartige Symptome (Husten, Müdigkeit oder Schwäche und allgemeine Körper-/Gliederschmerzen)
• Starke Kopfschmerzen
• Schnitte oder Kratzer, die rot, erwärmt, geschwollen oder schmerzhaft sind

Flüssigkeitseinlagerung

Es kann passieren, dass Ihr Körper während der Behandlung mit Zynlonta zu viel Flüssigkeit einlagert. Eine solche Situation kann schwerwiegend sein. Es kann zu Schwellungen in verschiedenen Körperbereichen kommen, wie beispielsweise in Ihren Händen, Füßen (sehr häufig) und im Bauch (häufig) oder um die inneren Organe herum wie Ihr Herz (häufig) und Lungen (sehr häufig).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome feststellen:

• Brustschmerzen (häufig)
• Atemprobleme (sehr häufig)
• Schwellungen irgendwo im Körper (sehr häufig)

Niedrige Blutzellzahlen

Niedrige Blutzellzahlen (sehr häufig) können schwerwiegend oder schwer ausgeprägt sein. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihre Blutzellzahlen während der Behandlung mit Zynlonta überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Blutergüsse oder Blutungen oder eines der oben beschriebenen Anzeichen oder Symptome einer Infektion feststellen.

Hautreaktionen

Bei mit Zynlonta behandelten Personen traten Hautreaktionen (häufig) auf. Einige davon können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine neue oder sich verschlechternde schwere Hautreaktion feststellen, wie beispielsweise:

• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, einschließlich Reaktionen, wie sie bei einem Sonnenbrand auftreten, wie beispielsweise Abschälen der Haut und Hautreizung, nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
• Juckender Ausschlag
• Blasenbildung der Haut
• Dunklere Hautbereiche
• Reizung, Schwellung, Schmerzen und/oder Schädigung der Haut an der Injektionsstelle.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Müdigkeit und blasse Haut
• Anormale Bluttests mit den folgenden Ergebnissen
  O Niedriger Neutrophilen-Wert, eine Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen; geht manchmal mit Fieber einher

• • Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann
  • Leberprobleme
• Appetitlosigkeit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Hautrötung
• Ausschlag
• Juckreiz.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektion der Lungen, einschließlich Bronchitis oder Lungenentzündung
• Schwere Infektion im gesamten Körper (Sepsis)
• Infektion der Nase und des Rachenraums
• Ausschlag, der durch einen geröteten flachen Hautbereich mit kleinen erhabenen Beulen gekennzeichnet ist
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Rücken- und Nackenschmerzen
• Schmerzen in den Armen und Beinen
• Energiemangel.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Mit Eiter gefüllte erhabene Beulen auf der Haut
• Beschwerden in den Gliedern
• Beschwerden in Muskeln und Knochen
• Entzündung der Membran, die das Herz umgibt.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Besenreiser-Venen (geschädigte Blutgefäße dicht unter der Hautoberfläche)
• Blasen
• Ausschlag mit winzigen bis kleinen flüssigkeitsgefüllten Bläschen
• Kleine rote oder violette Flecken auf der Haut, die häufig an den Beinen auftreten und sich langsam auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können und die in der Regel nicht mit Schmerzen, Juckreiz oder Schwellungen einhergehen (kutane kollagenöse Vaskulopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Zynlonta wird von dem Arzt und vom Apotheker im Krankenhaus bzw. in der Klinik, wo Sie behandelt werden, aufbewahrt.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sind für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und für die korrekte Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel zuständig. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.