Zolmitriptan Renantos 2,5 mg Schmelzfilme

Zolmitriptan Renantos enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.

Zolmitriptan Renantos wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

• Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan Renantos diese Erweiterung reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, abklingen.
• Zolmitriptan Renantos wirken nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können Migräneanfälle nicht verhindern.

Zolmitriptan Renantos darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• Sie einen zu hohen Blutdruck haben
• Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust

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• Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben
• Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom Triptantyp. Siehe Abschnitt unten: „Einnahme von anderen Arzneimitteln“ für weitere Informationen.
• Sie unter schweren Nierenstörungen leiden

Wenn Sie sich nicht sicher darüber sind ob dies auf Sie zutrifft, reden Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen:

• bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an einer ischämischen Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung des Herzens). Ihr Risiko daran zu erkranken ist größer wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesterinspiegel erhöht ist, wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt, oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von abnormalem Herzschlag) erkrankt sind
• Sie jemals unter Erkrankungen der Leber gelitten haben
• Sie unter Kopfschmerzen leiden, die anders als Ihre üblichen Migräne-Kopfschmerzen sind
• Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe weiter unten in diesem Abschnitt unter „Einnahme von anderen Arzneimitteln“).

Sollten Sie ein Krankenhaus zur Behandlung aufsuchen, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, daß Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen

Zolmitriptan Renantos ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Wie auch bei anderen Migränemedikamenten, kann eine übermäßige Einnahme von Zolmitriptan Renantos zu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zolmitriptan Renantos abbrechen, um diese Probleme zu beheben.

Einnahme von Zolmitriptan Renantos zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, ob Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne

• Wenn Sie andere Triptane als Zolmitriptan Renantos (wie z.B. Sumatriptan oder Naratriptan) eingenommen haben, warten Sie 24 Stunden bevor Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen. Nach der Einnahme von Zolmitriptan Renantos warten Sie bitte 24 Stunden bevor Sie andere Triptane einnehmen.
• Wenn Sie Ergotamin-haltige Medikamente bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen, warten Sie 24 Stunden bevor Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen. Nachdem Sie Zolmitriptan Renantos eingenommen haben, warten Sie 6 Stunden bevor Sie Ergotamin-haltige Arzneimitteln einnehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Monoaminoxidasehemmer, auch MAOI genannt (z.B. Moclobemid)

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• So genannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin oder Setralin.
• So genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Andere Arzneimittel

• Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)
• Quinolon Antibiotika (wie z.B. Ciprofloxacin)
• Bei der Einnahme von pflanzlichen Mitteln die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Zolmitriptan Renantos Nebenwirkungen erhöhen. Auf die Einnahme von Präparaten die Johanniskraut enthalten sollte verzichtet werden, wenn dieses Medikament eingenommen wird. Sollten Sie bereits mit der Einnahme johanniskrauthaltiger Präparate begonnen haben stellen Sie die Einnahme ein, und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Praxisbesuch.

Einnahme von Zolmitriptan Renantos zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Sie können Zolmitriptan Renantos mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirkungsweise von Zolmitriptan Renantos wird hierdurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Die Sicherheit einer Anwendung von Zolmitriptan Renantos in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit ob sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden, bevor Sie Zolmitriptan Renantos einnehmen.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit ob Sie Stillen, bevor Sie mit der Einnahme von Zolmitriptan Renantos beginnen.
• Stillen Sie nicht innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einnahme von Zolmitriptan Renantos.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• • Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
• Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Bedenken Sie dies bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder Maschinen in Betrieb nehmen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass Zolmitriptan Renantos die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten, wie Sie auf die Einnahme von Zolmitriptan Renantos reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Zolmitriptan Renantos einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Sie können Zolmitriptan Renantos aber auch einnehmen wenn die Attacke bereits begonnen hat.

Die übliche Dosis ist 2,5mg. Sie können einen weiteren Schmelzfilm einnehmen, wenn die Attacke nach zwei Stunden noch nicht abgeklungen ist, oder innerhalb der folgenden 24 Stunden erneut auftritt.

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Sollte Zolmitriptan Renantos Ihre Migräne nicht ausreichend lindern teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Er wird unter Umständen Ihre Behandlung ändern.

Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosen an einem Tag. Die maximal zulässige Tagesdosis Zolmitriptan ist 10 mg.

Zolmitriptan Renantos wird für Patienten empfohlen die unter Umständen Probleme damit haben Tabletten zu schlucken.

Entfernen Sie Zolmitriptan Renantos Schmelzfilm aus der Einzelverpackung auf folgende Art:

1. Den Beutel nicht aufschneiden
2. Sehr vorsichtig öffnen
3. Nur entlang der Aufrissmarkierung öffnen
4. Langsam aufreißen
5. Schmelzfilm auf Schäden prüfen
6. Nur unbeschädigte Schmelzfilme verwenden
7. Sofort nach Öffnen des Beutels einnehmen
8. Den Beutel nicht aufschneiden
9. Sehr vorsichtig öffnen
10. Nur mit der Abstreiflasche öffnen
11. Langsam die beiden Seiten des Beutels auseinander ziehen.
12. Schmelzfilm auf Schäden prüfen
13. Nur unbeschädigte Schmelzfilme verwenden
14. Sofort nach Öffnen des Beutels einnehmen

Bei leerem Mund Zolmitriptan Renantos mit einem trockenen Finger auf die Zunge legen. Der Schmelzfilm wird sich nach einigen Sekunden im Mund auflösen, und kann ohne weitere Flüssigkeitseinnahme geschluckt werden.

Nur unbeschädigte Einzelbeutel verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Zolmitriptan Renantos eingenommen haben als Sie sollten

Sollten Sie mehr Zolmitriptan Renantos eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet, teilen Sie ihm dies unverzüglich mit oder begeben sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Bringen Sie Zolmitriptan Renantos mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Renantos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten):

• Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührungen
• Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• unregelmäßiger Herzschlag
• Übelkeit, Erbrechen
• Bauchschmerzen

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• Mundtrockenheit
• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten):

• Sehr schneller Herzschlag
• Leicht erhöhter Blutdruck
• Erhöhung der Menge abgeschiedenen Urins oder der Häufigkeit des Urinierens

Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

• Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Wenn Sie vermuten, dass Zolmitriptan Renantos bei Ihnen eine Allergie ausgelöst hat, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten):

• Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße. Wenn Sie Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit nach der Einnahme von Zolmitriptan Renantos bei sich feststellen, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung und nehmen keine weiteren Zolmitriptan Renantos ein.

  • Krampfartige Verengungen (Spasmen) der Blutgefäße des Darms können Ihren Darm schädigen. Dies kann sich durch Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall bemerkbar machen. Sollte dies vorkommen, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung und nehmen Sie keine weiteren Zolmitriptan Renantos ein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrung.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden wenn Sie Beschädigungen feststellen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was enthält Zolmitriptan Renantos ?

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jeder Schmelzfilm enthält 2,5 mg Zolmitriptan.

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Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylalkohol, Macrogol 4000, Macrogol 400, Reisstärke, Acesulfam-Kalium, Orangenaroma (enthält Aromen, Butylhydroxyanisol E320), Titandioxid (E171), Glutathion

Wie sieht Zolmitriptan Renantos 2.5 mg aus und Inhalt der Packung

Zolmitriptan Renantos 2,5 mg sind weisse, rechteckige Schmelzfilme (3 cm2).

Jeder Schmelzfilm ist in einem individuellen Beutel verpackt. Die Beutel bestehen aus zwei Folien aus Papier-PE-Aluminium Ionomer. Die Beutel bestehen aus einer Folie aus Papier-PE- Aluminium Ionomer und einer Folie aus Papier-Ethylen-Copolymer-Aluminium-haftendem PE (abziehbare Seite).

Packungen enthalten 2, 3, 6, 10, 12 oder 18 Schmelzfilme.

Es werden unter Umständen nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer

Renantos Pharmavertriebsges. mbH Beethovenstr. 10

89340 Leipheim Deutschland

Hersteller

Labtec GmbH

Raiffeisenstr. 4

40764 Langenfeld

Deutschland

Z.Nr.:

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

DE Zolmitriptan Renantos 2,5mg Schmelzfilm

AT Zolmitriptan Renantos 2,5mg Schmelzfilme

BE Zolmitriptan Renantos 2,5mg orodispergeerbare film/ schmelzfilm/ film orodispersible DK Zolmitriptan Renantos

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 0012.

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