Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan Actavis enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden.

Zolmitriptan Actavis dient zur Behandlung von Migränekopfschmerz.

Migränebeschwerden können durch die Erweiterung der Blutgefäße im Kopf entstehen. Es wird davon ausgegangen, dass Zolmitriptan Actavis der Erweiterung dieser Blutgefäße entgegen wirkt. Das trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden einer Migräneattacke, wie Übelkeit oder Erbrechen und Licht- und Lärmempfindlichkeit abklingen.

Zolmitriptan Actavis wirkt nur, wenn der Migräneanfall bereits begonnen hat. Es kann nicht das Einsetzen einer Attacke verhindern.

Zolmitriptan Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 ‚Weitere Informationen’).
• wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden.
• wenn Sie bereits einmal Herzprobleme, z. B. eine Herzattacke, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb bei Anstrengung oder körperlicher Betätigung), Prinzmetal-Angina (Brustkorbschmerzen im Ruhezustand) oder herzbedingte Beschwerden hatten wie Kurzatmigkeit oder ein Druckgefühl im Brustkorb.
• wenn Sie bereits einen Schlaganfall oder kurzzeitige Beschwerden wie bei einem Schlaganfall hatten (transiente ischämische Attacke/TIA).
• wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden.
• wenn Sie gleichzeitig andere Migränemedikamente nehmen (z. B. Ergotamin oder ergotaminähnliche Arzneimittel wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Triptane gegen Migräne. Siehe nachfolgenden Abschnitt: ‚Bei Einnahme von Zolmitriptan Actavis mit anderen Arzneimitteln’ für weitere Informationen.

Wenn Sie nicht sicher, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolmitriptan Actavis ist erforderlich

Bevor Sie Zolmitriptan Actavis einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• das Risiko einer ischämischen Herzkrankheit besteht (verringerte Durchblutung der Herzarterien). Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie Raucher sind oder hohen Blutdruck, hohe Cholesterinwerte oder Diabetes haben, bzw. in Ihrer Familie Fälle von ischämischer Herzkrankheit bekannt sind.
• bei Ihnen das Wolff-Parkinson-White-Syndrom diagnostiziert wurde (bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen).
• Sie schon einmal Leberprobleme hatten.
• Sie Kopfschmerzen haben, die anders als Ihre üblichen Migränekopfschmerzen sind.
• Sie Medikamente zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe ‚Bei Einnahme von Zolmitriptan Actavis mit anderen Arzneimitteln’ weiter unten in diesem Abschnitt).

Wenn Zolmitriptan Actavis gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der SSRIs oder SNRIs, die der Behandlung von Depressionen dienen, angewendet wird, könnte sich ein so genanntes Serotoninsyndrom entwickeln. Dabei kann es zu starken Beschwerden wie Schüttelfrost, übermäßigen Reflexen, Übelkeit, Fieber, Schwitzen, Delirium, Verwirrtheit und Koma kommen. Falls Sie eine derartige Kombination einnehmen, sollte Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Erhöhung der Dosis oder wenn andere serotonerge Medikamente zusätzlich gegeben werden. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt.

Informieren Sie bei einem Klinikaufenthalt das medizinische Personal darüber, dass Sie Zolmitriptan Actavis einnehmen.

Zolmitriptan Actavis wird für Personen unter 18 oder über 65 Jahren nicht empfohlen.

Wie mit anderen Migränemedikamenten, kann es bei übermäßiger Anwendung von Zolmitriptan Actavis zu täglichen Kopfschmerzen oder zu verstärkten Migränekopfschmerzen kommen. Wenn Sie glauben, dass das bei Ihnen der Fall ist, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Zolmitriptan Actavis beenden, damit die Beschwerden abklingen.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel gegen Migräne

• andere Triptane als Zolmitriptan
• wenn Sie ergotaminhaltige oder ergotaminartige Medikamente (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen, warten Sie bis zur Einnahme von Zolmitriptan Actavis 24 Stunden
• warten Sie nach der Einnahme von Zolmitriptan Actavis 6 Stunden, bevor Sie Ergotamin oder ergotaminartige Medikamente einnehmen.

Arzneimittel gegen Depressionen (siehe auch obigen Abschnitt ‚Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zolmitriptan Actavis ist erforderlich’)

• Moclobemid oder Fluvoxamin
• Medikamente, die SSRIs (selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer) genannt werden
• Medikamente, die SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden, wie Venlafaxin, Duloxetin

Andere Arzneimittel

• Cimetidin (gegen Verdauungsstörungen und Magengeschwüre)
• Chinolon-Antibiotika (wie z. B. Ciprofloxacin)

Wenn Sie pflanzliche Medikamente einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen von Zolmitriptan Actavis

Bei Einnahme von Zolmitriptan Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zolmitriptan Actavis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirkungsweise von Zolmitriptan Actavis.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Zolmitriptan Actavis während der Schwangerschaft eine Gefährdung darstellt. Bevor Sie Zolmitriptan Actavis einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Zolmitriptan Actavis darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen.

Während einer Migräneattacke sind Ihre Reaktionen möglicherweise verlangsamt. Das sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie ein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Zolmitriptan Actavis hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Allerdings sollten Sie zunächst die Wirkung von Zolmitriptan Actavis auf Sie abwarten, bevor Sie eine dieser Aktivitäten aufnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan Actavis

Zolmitriptan Actavis Schmelztabletten enthalten eine Quelle von Phenylalanin. Dies kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.

Nehmen Sie Zolmitriptan Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie können Zolmitriptan Actavis einnehmen, sobald der Migränekopfschmerz einsetzt. Sie können es auch noch einnehmen, wenn der Migräneanfall schon eine Zeit lang besteht.

Die übliche Dosis beträgt eine 2,5-mg-Tablette (2,5 mg Zolmitriptan) oder zwei 2,5-mg-Tabletten (5 mg Zolmitriptan).

Hält die Migräne über mehr als zwei Stunden an oder tritt sie innerhalb von 24 Stunden erneut auf, dürfen Sie eine zusätzliche 2,5-mg-Tablette (2,5 mg Zolmitriptan) oder zwei zusätzliche 2,5-mg- Tabletten (5 mg Zolmitriptan) einnehmen.

Haben die Tabletten keine ausreichende Wirkung gegen Ihre Migräne, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis auf 5 mg Zolmitriptan erhöhen, oder die Behandlung ändern.

Nehmen Sie keine höhere als die verordnete Dosis ein.

Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen an einem Tag (24 Stunden) ein. Wurde Ihnen eine 2,5-mg- Tablette (2,5 mg Zolmitriptan) verschrieben, beträgt die tägliche Höchstdosis zwei 2,5-mg-Tabletten (5 mg Zolmitriptan). Wurden Ihnen zwei 2,5-mg-Tabletten (5 mg Zolmitriptan) verschrieben, beträgt die tägliche Höchstdosis vier 2,5-mg-Tabletten (10 mg Zolmitriptan).

Hinweise zum Gebrauch:

1. Folie der Blisterpackung zum Öffnen abziehen. Die Tablette nicht durch die Folie herausdrücken.
2. Die Tablette auf die Zunge legen, wo sie sich auflöst und mit dem Speichel geschluckt wird. Zum Schlucken der Tablette ist keine Flüssigkeit (Wasser) erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie von Zolmitriptan Actavis mehr eingenommen haben als vom Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Zolmitriptan Actavis mit sich.

Wurden zu viele Tabletten eingenommen, kann es möglicherweise zu starker Müdigkeit/Benommenheit kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige der nachfolgend aufgeführten Beschwerden könnten durch den Migräneanfall selbst verursacht werden.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Empfindungsstörungen wie z. B. ein Kribbeln in Fingern und Zehen, oder Berührungsempfindlichkeit der Haut
• Gefühl von Schläfrigkeit, Schwindel oder Wärme
• Kopfschmerzen
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Übelkeit, Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwere- oder Engegefühl, Schmerzen oder Druck in Rachen, Nacken, Armen und Beinen oder Brustkorb

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Sehr schneller Herzschlag
• Leicht erhöhter Blutdruck
• Erhöhte Urinausscheidung bzw. häufigeres Wasserlassen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht) und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Wenn Sie glauben, dass Zolmitriptan Actavis bei Ihnen eine allergische Reaktion auslöst, brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb, häufig bei körperlicher Betätigung), Herzattacken oder Spasmen (Verkrampfungen)der Herzgefäße. Treten nach Einnahme von Zolmitriptan Actavis bei Ihnen Brustkorbschmerzen oder Kurzatmigkeit ein, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und nehmen Sie Zolmitriptan Actavis nicht mehr ein.
• Krämpfe der Blutgefäße des Darms, welche zu Schädigungen des Darms führen können. Es kann zu Magenschmerzen oder blutigen Durchfällen kommen. Wenden Sie sich bei solchen Anzeichen sofort an Ihren Arzt und nehmen Sie Zolmitriptan Actavis nicht mehr ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Zolmitriptan Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. Eine Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Calciumsilicat, mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E 951), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Crospovidon, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Orangenaroma (enthält z. B. Maltodextrin (Mais), Gummi arabicum (E 414), Ascorbinsäure (E 300), Butylhydroxyanisol (E 320).

Wie Zolmitriptan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Die Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Schmelztabletten sind weiß, rund und flach mit einem Durchmesser von 7,5 mm.

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Schmelztabletten sind in einer Aluminiumlaminat-Blisterpackung mit abziehbarer Folie verpackt, die 2, 3, 6 oder 12 Tabletten enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Schmelztabletten
Belgien:	Zolmitriptan-instant Actavis 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Deutschland:	Zolmitriptan-Actavis 2,5 mg Schmelztabletten
Dänemark:	Zolmitriptan Smelt Actavis
Griechenland:	Zolmitriptan ODT / Actavis 2,5 mg
Spanien:	Zolmitriptan Actavis 2.5 mg comprimidos bucodispersables
Finnland:	Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Irland:	Zolmiles 2.5 mg
Italien:	ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg compresse orodispersibili
Niederlande:	Zolmitriptan Actavis Disper 2.5 mg
Norwegen:	Zolmitriptan Actavis smeltetabletter
Portugal:	Zolmitriptano Actavis
Schweden:	Zolmitriptan Actavis
Vereinigtes Königreich:	Zolmitriptan 2.5mg Orodispersible Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2009.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.