Zafrilla 2 mg Tabletten

Zafrilla ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Beschwerden durch eine fehlplazierte Gebärmutterschleimhaut). Zafrilla enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.

Zafrilla darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an Blutgerinnseln (thromboembolische Erkrankung) in ihren Venen leiden. Diese können z. B. in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch unter „Zafrilla und Blutgerinnsel in den Venen“.
• wenn Sie jemals schwere Erkrankungen der Arterien, inklusive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führen (Angina pectoris), hatten oder haben. Siehe auch unter „Zafrilla und Blutgerinnsel in den Arterien“.
• wenn Sie zuckerkrank (Diabetes mellitus) mit Schädigung der Blutgefäße, sind
• wenn Sie jemals eine schwere Lebererkrankung hatten oder haben (solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben). Anzeichen einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut und/oder Juckreiz am ganzen Körper sein.
• wenn Sie jemals gutartige oder bösartige Lebertumoren hatten oder haben
• wenn Sie jemals an einem geschlechtshormonabhängigen bösartigen Tumor wie etwa Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt sind oder waren oder Verdacht darauf besteht
• wenn Sie jegliche unerklärliche Blutung aus der Scheide haben
• wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn während der Einnahme von Zafrilla eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Zafrilla sofort absetzen und einen Arzt informieren.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zafrilla einnehmen.

Während der Einnahme von Zafrilla dürfen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel jeglicher Form (Tabletten, Pflaster, intrauterine Systeme) verwenden.

Zafrilla ist kein Verhütungsmittel. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, müssen Sie Kondome oder andere, nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zafrilla erforderlich, und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren:

Wenn Sie:

• jemals ein Blutgerinnsel gehabt haben (venöse Thromboembolie) oder jemand in Ihrer nahen Familie in relativ frühem Alter ein Blutgerinnsel hatte
• einen nahen Verwandten haben, der Brustkrebs hatte
• jemals unter Depressionen gelitten haben
• einen hohen Blutdruck haben oder unter der Einnahme von Zafrilla einen hohen Blutdruck entwickeln
• eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Zafrilla entwickeln. Anzeichen einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut oder der Augen oder Juckreiz am ganzen Körper sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind.
• zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft vorübergehend zuckerkrank waren
• jemals ein Chloasma hatten (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall meiden Sie zu viel Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht.
• während der Einnahme von Zafrilla an Schmerzen im Unterleib leiden

Die Chance, während der Einnahme von Zafrilla schwanger zu werden, ist verringert, da Zafrilla den Eisprung beeinflussen kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Zafrilla schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Zafrilla beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.

Zafrilla und schwerwiegende Blutungen der Gebärmutter

Blutungen der Gebärmutter können unter Einnahme von Zafrilla verstärkt werden; so beispielsweise bei Frauen mit einer Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) in die Muskelschicht der Gebärmutter hineinwächst, auch als Adenomyosis uteri bezeichnet, oder bei Frauen mit gutartigen Gebärmuttertumoren - manchmal Gebärmuttermyom (Uterusleiomyom) genannt. Wenn die Blutungen stark sind und längere Zeit andauern, kann dies zu einem Mangel an roten Blutkörperchen führen (Anämie), der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Wenn bei Ihnen eine Anämie auftritt, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Zafrilla absetzen sollen.

Zafrilla und Veränderungen des Blutungsmusters

Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Zafrilla Veränderungen des Blutungsmusters auf (siehe Abschnitt 4.).

Zafrilla und Blutgerinnsel in den Venen

Einige Studien zeigen, dass es einen geringen, aber statistisch nicht signifikanten Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Beinen (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit der Einnahme von gestagenhaltigen Präparaten wie Zafrilla geben kann. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen verursachen oder sogar zum Tode führen.

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Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel steigt:

• mit zunehmendem Alter
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ hatte(n)
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt im Voraus zu informieren, dass Sie Zafrilla einnehmen, da die Einnahme möglicherweise abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Zafrilla beginnen sollen, normalerweise ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie keine Bettruhe mehr einhalten müssen.

Zafrilla und Blutgerinnsel in den Arterien

Es liegen wenig Hinweise für einen Zusammenhang zwischen gestagenhaltigen Präparaten wie Zafrilla und einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) vor. Bei Frauen mit Bluthochdruck kann sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme solcher Präparate leicht erhöhen.

Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel steigt:

• wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Zafrilla einnehmen, besonders, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte
• wenn Sie hohen Blutdruck haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Zafrilla einnehmen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Zafrilla und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:

• starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Ihrer Beine
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Armausstrahlend
• plötzliche Atemnot
• plötzlicher Husten ohne klare Ursache
• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne
• teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen
• Schwierigkeiten beim Sprechen oder Unfähigkeit zu sprechen
• Schwindel oder Ohnmacht
• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in irgendeinem Körperteil

Zafrilla und Krebs

Ob Zafrilla das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist anhand der derzeit verfügbaren Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone einnehmen. Es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Tumoren häufiger und früher entdeckt, da Frauen, die Hormone einnehmen, häufiger von einem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten tasten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zafrilla und Osteoporose

Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD)

Die Einnahme von Zafrilla kann die Stärke der Knochen von Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre) beeinflussen. Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, wird Ihr Arzt daher individuell für Sie den Nutzen

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einer Behandlung mit Zafrilla sorgfältig gegen die Risiken abwägen und dabei mögliche Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) berücksichtigen.

Wenn Sie Zafrilla einnehmen, können Sie Ihre Knochen mit einer ausreichenden Zufuhr an Kalzium und Vitamin D über Ihre Ernährung oder über Nahrungsergänzungsmittel unterstützen.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Osteoporose-Risiko besteht (Schwächung der Knochen durch Verlust von Knochenmineralien) wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Behandlung mit Zafrilla sorgfältig abwägen, da Zafrilla zu einer mäßig starken Unterdrückung der Produktion von Estrogen (ein anderes weibliches Hormon) in Ihrem Körper führt.

Kinder und Jugendliche

Zafrilla ist nicht für die Anwendung bei jungen Mädchen vor der Menarche (erste Monatsblutung) geeignet.

Die Einnahme von Zafrilla kann die Stärke der Knochen von Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre) beeinflussen. Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, wird Ihr Arzt daher individuell für Sie den Nutzen einer Behandlung mit Zafrilla sorgfältig gegen die Risiken abwägen und dabei mögliche Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) berücksichtigen.

Einnahme von Zafrilla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Zafrilla einnehmen.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Zafrilla haben und können die Wirksamkeit vermindern oder Nebenwirkungen verursachen.

Diese beinhalten:

• Arzneimittel zur Behandlung von
  • Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat)
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzinfektionen (Griseofulvin, Ketoconazol)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Zafrilla zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Zafrilla keinen Grapefruitsaft, da dieser die Konzentration von Zafrilla in Ihrem Blut erhöhen kann. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Zafrilla einnehmen, da Zafrilla die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Zafrilla nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Patientinnen, die mit Zafrilla behandelt wurden, sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet worden.

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Zafrilla enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zafrilla erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 1 Tablette täglich.

Zafrilla ist zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Zafrilla die folgenden Angaben. Bitte folgen Sie diesen Anweisungen, da Sie ansonsten von Zafrilla nicht den vollständigen Nutzen haben.

Mit der Einnahme von Zafrilla können Sie an jedem Tag Ihres natürlichen Zyklus beginnen.

Erwachsene: Nehmen Sie 1 Tablette täglich möglichst immer zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit ein. Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten auch an den Tagen Ihrer Menstruationsblutung fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Zafrilla eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Zafrilla Tabletten auf einmal vor. Wenn Sie jedoch besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Zafrilla vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden

Zafrilla ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme von nur einer Tablette nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie am nächsten Tag die Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Zafrilla erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Zafrilla müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zafrilla abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Zafrilla abbrechen, können Ihre ursprünglichen Symptome einer Endometriose wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Zafrilla auf und klingen bei weiterer Einnahme gewöhnlich wieder ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z. B. Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen oder das Ausbleiben Ihrer Blutung, bemerken.

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gewichtszunahme
• Depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex, Stimmungswandel
• Kopfschmerzen, Migräne
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, aufgeblähter Bauch, Erbrechen
• Akne, Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Brustbeschwerden, Eierstockzysten, Hitzewallungen
• Blutungen aus der Gebärmutter/Scheide, einschließlich Schmierblutungen
• Schwäche, Reizbarkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Gewichtsabnahme, Appetitzunahme
• Angst, Depression, Stimmungsschwankungen
• Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z. B. Schweißbildung), Aufmerksamkeitsstörung
• Augentrockenheit
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Unspezifische Durchblutungsstörungen, ungewöhnliches Herzklopfen
• Niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Magen-Darm-Entzündung (gastrointestinale Entzündung), Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
• Trockene Haut, extremes Schwitzen, starker Juckreiz am ganzen Körper, männliches Behaarungsmuster (Hirsutismus), brüchige Nägel, Schuppen, Dermatitis (entzündliche Reaktionen der Haut), abnormales Haarwachstum, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung
• Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen und/oder Schweregefühl in den Armen und Händen oder Beinen und Füßen
• Harnwegsinfektion
• Pilzinfektion der Scheide, Trockenheit des Genitalbereiches, Ausfluss aus der Scheide, Beckenschmerzen, Entzündung des äußeren Geschlechtsorgans mit Ausfluss (atrophische Vulvovaginitis), ein oder mehrere Knoten in der Brust
• Schwellungen durch Wassereinlagerungen

Weitere Nebenwirkungen bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre): Abnahme der Knochenmineraldichte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Zafrilla enthält

• Der Wirkstoff ist: Dienogest. Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Crospovidon (Typ A), Talkum, Magnesiumstearat.

Wie Zafrilla aussieht und Inhalt der Packung

Zafrilla 2 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten, mit der Prägung „G 93“ auf der einen und „RG“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der Tabletten beträgt 7 mm.

28, 84 und 168 Zafrilla 2 mg Tabletten sind in grünen, festen PVC/AL-Kalender-Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungarn

Z.Nr.: 138796

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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