Yeytuo 464 mg Injektionslösung

Yeytuo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nicht wissen, ob Sie HIV haben. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben. Yeytuo kann HIV nur dann vorbeugen, wenn Sie es noch nicht haben.
• wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
  • Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Yeytuo nicht erhalten; informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Die Anwendung von Yeytuo alleine reicht möglicherweise nicht aus, um eine Ansteckung mit HIV zu verhindern. Ergreifen Sie zusätzliche Maßnahmen zur HIV-Prävention, während Sie Yeytuo erhalten.
  • Wenden Sie immer Safer-Sex-Praktiken an. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Sperma, Vaginalsekret oder Blut zu reduzieren.
  • Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
  • Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionen, wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Diese Infektionen machen Sie anfälliger für eine HIV-Infektion.
• Lassen Sie sich auf HIV testen, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie dazu auffordert. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion, um sicherzustellen, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel HIV-negativ bleiben.
• Halten Sie alle Termine ein, um Ihre Yeytuo-Injektionen pünktlich zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie darüber nachdenken, die Injektionen zu beenden: Ein Beenden der Injektionen kann Ihr Risiko für eine Ansteckung mit HIV erhöhen. Wenn Sie die Injektionen beenden oder geplante Injektionen versäumen, müssen Sie möglicherweise andere Arzneimittel anwenden oder Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko für eine Ansteckung mit HIV und die mögliche Entwicklung einer Virusresistenz zu verringern.
• Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie glauben, dass Sie sich mit HIV angesteckt haben. Es kann sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal weitere Tests durchführen möchte, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben.
• Wenn Sie eine grippeähnliche Erkrankung bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich kürzlich mit HIV angesteckt haben. Dies können Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
  • Müdigkeit
  • Fieber
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Erbrechen oder Durchfall
  • Ausschlag
  • Nachtschweiß
  • vergrößerte Lymphknoten im Hals oder in der Leiste

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über jede grippeähnliche Erkrankung, die entweder im Monat vor Beginn der Behandlung mit Yeytuo oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung mit Yeytuo auftritt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie sich vor einer HIV-Übertragung schützen können.

• Yeytuo-Injektion ist ein lang wirkendes Arzneimittel
  Wenn Sie die Yeytuo-Injektionen beenden, kann Lenacapavir (der Wirkstoff in Yeytuo) noch ein Jahr oder länger nach der letzten Injektion in Ihrem Körper verbleiben, aber die Menge in Ihrem Körper kann zu gering sein, um Sie vor einer HIV-Übertragung zu schützen.
• Reaktionen an der Stelle, wo Yeytuo injiziert wurde
• An der Injektionsstelle können Verhärtungen oder Knötchen auftreten. In manchen Fällen blieben diese Knötchen länger als ein Jahr bestehen und bilden sich unter Umständen in einigen Fällen nicht

zurück. Sollte diese Nebenwirkung zum Zeitpunkt der nächsten Injektion nicht abgeklungen sein, informieren Sie Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Personen angewendet werden, die weniger als 35 kg wiegen, da es bei diesen Personen bisher nicht untersucht wurde.

Anwendung von Yeytuo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bei der Anwendung von Yeytuo mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Möglicherweise wirken Yeytuo oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Yeytuo eingenommen werden dürfen:

• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
• Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, lassen Sie die Yeytuo-Injektion nicht bei sich anwenden und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  Rifabutin oder Rifapentin

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:
  • Oxcarbazepin oder Phenobarbital
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  Dihydroergotamin oder Ergotamin

• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie), die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
  • Sildenafil oder Tadalafil
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält:

  Vardenafil

• Kortikosteroide (auch als „Steroide“ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
  • Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  Lovastatin oder Simvastatin

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten:
  • Digoxin
• Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  Midazolam oder Triazolam

• Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
  - Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Yeytuo mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Yeytuo ist ein lang wirkendes Arzneimittel. Wenn Sie sich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal dafür entscheiden, Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen, sollten Sie wissen, dass geringe Mengen Lenacapavir über viele Monate nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper verbleiben können. Einige andere Arzneimittel können von den niedrigen Lenacapavir-Spiegeln in Ihrem Körper beeinflusst werden, wenn Sie diese innerhalb von 9 Monaten nach Ihrer letzten Yeytuo-Injektion anwenden. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob Sie diese Arzneimittel sicher einnehmen können, nachdem Sie die Behandlung mit Yeytuo abgebrochen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Yeytuo einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Yeytuo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr HIV-Testergebnis muss negativ ausfallen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion.

Sie werden Tabletten einnehmen, und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Yeytuo Injektionen unter die Haut (subkutan) verabreichen. Anschließend erhalten Sie alle 6 Monate weitere Injektionen.

Tag 1:

• Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Die beiden Injektionen werden gleichzeitig in einem Abstand von mindestens
  5 Zentimetern zueinander entweder in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht.

Tag 2:

Einnahme von zwei Tabletten, wie oben angegeben.

Alle 6 Monate:

• Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, wie oben angegeben.

Wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie in zwei Hälften teilen. Nehmen Sie beide Hälften der Tablette nacheinander ein, um die vollständige Dosis zu erhalten. Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine alle 6 Monate (26 Wochen) einhalten, um Ihre Yeytuo-Injektionen zu erhalten. Auf diese Weise schützen Sie sich weiterhin vor einer Ansteckung mit HIV.

• Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um sicherzustellen, dass Sie Ihre nächsten Injektionen pünktlich erhalten.
• Sie müssen Ihre nächsten Injektionen innerhalb von 28 Wochen nach Ihrer letzten Injektion erhalten.

Wenn Sie mehr Yeytuo-Injektionen erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie einen Termin für eine Yeytuo-Injektion versäumen

• Wenn Sie glauben, dass Sie einen Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Wenn Sie Ihren geplanten Injektionstermin verschieben müssen, besteht die Möglichkeit, stattdessen vorübergehend Yeytuo-Tabletten einzunehmen.
• Einnahme von Yeytuo-Tabletten, wenn Sie einen Injektionstermin verschieben müssen
  • Nehmen Sie alle 7 Tage eine Tablette ein, bis Ihre Injektionen wieder aufgenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Es ist wichtig, die Einnahme von Yeytuo so fortzusetzen, wie es Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfiehlt.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen oder erbrechen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der Yeytuo-Tabletten, um zu erfahren, was Sie tun sollten.

Brechen Sie die Anwendung der Yeytuo-Injektionen nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Setzen Sie die Anwendung der Yeytuo-Injektionen so lange fort, wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal dies empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal rät Ihnen dazu. Wenn Sie die Yeytuo-Injektionen oder die Einnahme der Tabletten versäumen, erhöht sich Ihr Risiko, HIV zu bekommen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Reaktionen an der Stelle, an der Yeytuo injiziert wurde
  Folgende Symptome können auftreten:
  • Verhärtung oder Knötchen, die möglicherweise länger als andere Reaktionen an der Injektionsstelle fortbestehen oder sich nicht zurückbilden
  • Schmerzen und Missbehagen
  • Entzündungsreaktion wie z. B. Rötung, Juckreiz und Schwellung
  • offene Stelle auf der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw.bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Yeytuo enthält

Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 463,5 mg Lenacapavir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Macrogol (E1521), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Yeytuo aussieht und Inhalt der Packung

Yeytuo-Injektionslösung (Injektion) ist eine klare, gelbe bis braune Lösung ohne sichtbare Partikel. Yeytuo ist in zwei Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1,5 ml Injektionslösung erhältlich. Diese Durchstechflaschen befinden sich in einem Injektionskit, das auch 2 Aufziehkanülen (mit denen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Yeytuo aus der Durchstechflasche entnehmen kann),

2 Einwegspritzen und 2 Injektionsnadeln enthält.

Das Injektionskit enthält Aufziehkanülen, die mit oder ohne Sicherheitssschutz geliefert werden können. Das Vorhandensein oder Fehlen eines Sicherheitsschutzes ändert nichts an der Art und Weise, wie die Yeytuo-Injektion verabreicht wird.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

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