Wilate 1000 I.E. VWF und 1000 I.E. FVIII Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wilate darf nicht angewendet werden,

wenn Sie berempfindlich ( allergisch) gegen den VWF oder den Faktor VIII vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Wilate anwenden.

• Alle Arzneimittel, die wie Wilate aus menschlichem Blut (enthält Proteine) hergestellt und die

in eine Vene injiziert werden (intravene Verabreichung), knen allergi sche Reaktionen auslsen. Bitte achten Sie auf frhe Zeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensitivität):

• Quaddelbildung (Nesselsucht)
• Hautausschlag
• Engegef in der Brust
• keuchende Atmung
• niedriger Blutdruck
• akute allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie, d.h. einzelne oder alle genannten Symptome entwickeln sich sehr rasch und treten mit großer Intensität auf).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, brechen Sie die Injektion sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Während der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden Maßnahmen ergriffen, um eine Infektion der Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um infektise Spender auszuschließen, die Testung jeder Spende und des Plasmapools auf Marker von

Viren/Infektionen, und die Einfrung von Schritten, die Viren inaktivieren oder entfernen.

Trotzdem kann die Mglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht vlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch fr unbekannt e oder neu auftretende Viren oder andere infektie Erreger.

Die Maßnahmen werden als sicher fr umhllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus und f das nicht umhlte Hepatitis A Virus angesehen.

Die Maßnahmen ken von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhllte Viren	wie
Parvovirus B19 sein.
Eine Parvovirus B19-Infektion kann fr schwangere Frauen (Infektionsrisiko f	das Baby)

und Patienten mit Immunschwäche oder einigen Arten von Blutarmut (z.B. Sichelzellanämie oder ein Mangel an roten Blutkperchen (durch gesteigerten Abbau)) schwerwiegende Folgen haben.

Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Wilate den Namen und die Chargennummer des Präparates zu notieren, um die verwendeten Chargen nachverfolgen zu kn.

Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, einen angemessenen Impfschutz (Hepatitis A und B) vorzunehmen, wenn Sie regelmäßig VWF/Faktor-VIII-haltige Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.

2/10

Von-Willebrand-Erkrankung

- siehe Abschnitt 4. (von Willebrand-Erkrankung) f Nebenwirkungen, die be i der Behandlung der von Willebrand-Erkrankung auftreten knnen.

Hämophilie A

Die Bildung von Inhibitoren (Antikrpern) ist eine bekannte Komplikation, die währ end der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren berwacht. Fa lls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Wilate nicht kontrolliert werden ken, wenden Sie sich umgehe nd an Ihren Arzt.

• siehe Abschnitt 4. (Hämophilie A) fr Nebenwirkungen, die bei der Behand lung der Hämophilie A auftreten kn.

Anwendung von Wilate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Obwohl Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht bekannt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wilate darf während der Injektion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wilate enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 117,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 1000 I.E. VWF und 1000 I.E. Faktor VIII. Dies entspricht 5,87 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wilate wird nach Auflung im beigefen Lungsmittel in eine Vene injizier

t (intravense

Verabreichung). Die Behandlung sollte unter ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Dosierung

Ihr Arzt wird Sie ber Ihre individuelle Dosierung und Behandlungshäufigkeit, mit der Wilate angewendet wird, informieren. Wenden Sie Wilate immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Jede Verabreichung soll mittels beigefgter Selbstk lebeetiketten in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Wenn Sie eine grßere Menge von Wilate angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung mit VWF oder Faktor VIII vom Menschen wurden bislang nicht beobachtet. Jedoch sollte die empfohlene Dosierung nicht berschritten w erden.

3/10

Wenn Sie die Anwendung von Wilate vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Pulver und Lsungsmittel im Khlschrank lagern (+2°C bis +8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wilate kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) 2 Monate aufbewahrt werden.

In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produktes 2 Monate nach der ersten Entnahme aus dem

Kschrank ab. Sie msen das neue Haltbarkeitsdatum außen auf dem Kart	on vermerken.
Das Pulver darf erst unmittelbar vor der Injektion aufgelt werden.
Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lung wurde fr 4	Stunden bei Raumtemperatur (bis max.

25°C) nachgewiesen. Trotzdem sollte die gebrauchsfertige Lung umgehend nach Hers tellung verwendet werden, um eine Verunreinigung durch Krankheitserreger zu vermeiden.

Die gebrauchsfertige Lung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt . Nicht verbrauchte Lung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Wilate enthält

• Die Wirkstoffe sind: Von-Willebrand-Faktor vom Menschen und Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen in Kombination.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Glycin, Saccharose, Natriumcitrat und

Calciumchlorid. Lungsmittel: Wasser f Injektionszwecke mit 0,1% Polys	orbat 80.
Wie Wilate aussieht und Inhalt der Packung
Pulver, gefriergetrocknet: weißes oder leicht gelbliches Pulver oder knige Su	bstanz.
Gebrauchsfertige Lsung: klar bis leicht opaleszierend.

Wilate besteht aus einem Pulver und Lsungsmittel zur Herstellung einer In jektionslsung:

6/10

Wilate 1000 I.E. VWF und 1000 I.E. FVIII Pulver und Lsungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsung , enthält nominal 1000 I.E. Von-Willebrand-Faktor (VWF) vom Menschen und 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen pro Durchstechflasche. Das Arzneimittel

enthält etwa 100 I.E./ml VWF vom Menschen und 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen nach Auflsung in 10 ml Wasser fr Injektionszwecke mit 0,1% Polysorb at 80 (Lungsmittel).

Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver

1 Durchstechflasche mit Lsungsmittel

1 Gerätesatz fr intravense Injektionen ( 1 Transferset, 1 Flelkane, 1 Einmalspritze)

2 Alkoholtupfer

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

1100 Wien

Hersteller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235

1100 Wien

Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel g ewnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Zulassungsnummer:

Z. Nr.: 2-00393

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal,

Rumänien, Slowenien, Slowakei, Spanien, Vereinigtes Kgreich:	Wilate 500/Wilate 1000
Finnland, Norwegen, Schweden: Wilate
Dänemark: Wilnativ
Frankreich: Eqwilate 500/Eqwilate 1000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Mai 2026.

7/10

Anleitung zur Behandlung

• Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie sorgfältig.
• Verwenden Sie Wilate nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Umkarton angegeben ist.
• Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Keimfreiheit.

Das aufgelte Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und V erfärbungen berpren.

• Die Lung soll klar oder leicht opaleszent sein. Verwenden Sie keine Lungen, die trbe aussehen oder Rckstände enthalten.
• Das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Auflsen verwenden, u m mikrobielle Verunreinigungen zu verhindern.

Verwenden Sie bitte ausschließlich das mitgelieferte Injektionszubehr. Die Verwendung anderer Injektions-/Infusionsbestecke kann mit Risiken verbunden sein oder die Wirksamkeit beeinträchtigen.

Anleitung fr das Auflsen:

1.	Das Produkt nicht direkt aus dem Kschrank verwenden, sondern erst Lungsmit	tel und
	Pulver in den ungeffneten Flaschen auf Zimmertemperatur bringen.
2.	Die Schutzkappen (Schnappdeckel) von der Pulverflasche und Lungsmittelfl	asche entfernen
	und die Gummistopfen beider Flaschen mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer desinfizieren.
3.	Das Transferset ist in Abb. 1 dargestellt. Die Lsu ngsmittelflasche auf eine ebene Fläche stellen
	und festhalten. Das Transferset mit dem blauen Adapter auf die Lungsmitt elflasche (LM)
	aufsetzen und nach unten drken, bis es einrastet (Abb. 2+3). Während des Aufsetzens das
	Transferset nicht drehen.

Pulver- adapter (weißes Ende)

Lsungs - mittel- adapter (blaues Ende)

i],s. . .

[ G

4. Die Pulverflasche (F) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Die Lsungsmittelflasche (LM) mit dem Transferset umdrehen und senkrecht mit dem weißen Ende auf die Pulverflasche

(F) aufsetzen und nach unten drken, bis es einrastet (Abb. 4). Während des Aufsetzens das Transferset nicht drehen. Das Lsungsmittel fließt automatisch in die Pulverf lasche.

8/10

F

F

Abb. 5

Abb. 4

5. Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Pulverflasche leicht schwenken (nicht

schtteln), bis das Pulver gelst ist. Das Pulver l st sich bei Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung mlich. Dieser S chaum wird sich auflsen. Die Lsungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Transferset-Adapter von der Pulverflasche abdrehen (Abb. 5).

Die Lsungsmittelflasche zusammen mit dem blauen Te il des Transferset-Adapters verwerfen.

Injektion:

Als Vorsichtsmaßnahme sollte der Puls vor und während der Injektion gemessen werden. Bei einer deutlichen Erhng der Pulsfrequenz die Injektion verlangsamen oder kurzfristig unt erbrechen.

1. Die Spritze mit dem weißen Transferset-Adapter der Pulverflasche verbinden. Die Flasche samt

Einmalspritze umdrehen und das aufgelste Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6).

Die Injektionslung sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem die L sung in die Spritze berft wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom weißen Transferset-Adapter der Pulverflasche entfernen (Abb. 7). Dabei die Spritze weiter nach unten halten.

Verwerfen Sie die leere Pulverflasche·~zusammen mit dem weißen Transferset-Adapter.

1~

1. Vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer desinfizieren.
2. Das beigepackte Infusionsset auf die Spritze aufsetzen.

4. Stechen Sie die Fllkanle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der Punktion ge	staut
haben, damit Sie sie besser sehen kn, mssen Sie die Stauung fnen, bevor S	ie mit der
Injektion beginnen. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von
Blutgerinnseln fren knnte.

5. Die Lsung ist langsam in die Vene zu injizieren, b ei Patienten mit einem Krpergewicht ab 10 kg nicht schneller als 2–3 ml pro Minute. Bei Patienten mit einem Krpergewicht zwischen

6 kg und unter 10 kg sollte die Infusionsrate 2 ml pro Minute nicht bers chreiten. Bei Patienten mit einem Krpergewicht unter 6 kg sollte die Infusionsrate 1 ml pro Minute nicht berschreiten.

Wenn Sie mehr als eine Flasche Wilate fr eine Beha ndlung bentigen, knnen dieselbe Injektionskanle und dieselbe Spritze wieder benutzt werden. Das Transf erset ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Wilate darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen intravensen Zubereitungen im gleichen Schlauchsystem verabreicht werden.

Zur intravenen Gabe soll ausschließlich das beigefte In fusionsset verwendet werden, da eine Anlagerung von VWF/Faktor VIII an den Innenoberflächen nicht geeigneter Injektionssets zu erhten Risiken und einem Ausbleiben des Behandlungserfolges fren kann.

10/10