Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Versatis anwenden. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, an schwereren Herzproblemen bzw. an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Versatis mit Ihrem Arzt sprechen. Versatis sollte erst dann auf dem betrofenen Hautbereich angewendet werden, nachdem die Gürtelrose abgeheilt ist. Versatis sollte nicht im Bereich von Mund und Augen angewendet werden. Lidocain wird in der Leber zu mehreren Produkten abgebaut. Eines derAbbauprodukte, das 2,6-Xylidin, verursachte bei Ratten Tumoren. Hierfür wurde 2,6-Xylidin in sehr hohen Dosen an Ratten ein Leben lang verabreicht. Die Aussagekraft dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt. Kinder und Jugendliche Versatis wurde nicht an Patienten unter 18 Jahren untersucht. Daher wird die Anwendung für diese Patientenpopulation nicht empfohlen. Anwendung von Versatis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Versatis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Zur Anwendung des Plasters während der Stillzeit liegen keine Studien vor. Bei Anwendung von Versatis können sehr geringe Mengen des Wirkstofs Lidocain ins Blut übergehen. Eine Wirkung auf das gestillte Kind ist unwahrscheinlich. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich. Sie können daher während der Anwendung von Versatis Fahrzeuge führen bzw. Maschinen bedienen. Versatis enthält Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Die Plaster enthalten Propylenglycol (E 1520), das zu Hautreizungen führen kann. Zusätzlich enthalten die Plaster Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), welche allergische Reaktionen auslösen können. Die allergischen Reaktionen können gelegentlich erst nach längerer Anwendung auftreten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1–3 Plaster in der Größe des schmerzenden Hautbereichs. Versatis kann in kleinere Stücke geschnitten werden, um den betrofenen Bereich besser abdecken zu können. Sie sollten nie mehr als drei Plaster zur gleichen Zeit anwenden.

Nach 12 Stunden müssen die Plaster entfernt werden. Sie müssen dann eine 12-stündige Pause ohne Plaster einhalten. Sie können sich aussuchen, ob Sie Versatis während des Tages oder über Nacht aufkleben. Gewöhnlich werden Sie bereits am ersten Tag der Anwendung des Plasters, eine gewisse Schmerzlinderung empinden, es kann jedoch 2–4 Wochen dauern, bis sich die vollständige schmerzlindernde Wirkung von Versatis einstellt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie danach noch Schmerzen haben sollten, denn der Nutzen der Behandlung muss gegenüber möglichen Risiken abgewogen werden (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen prüfen, wie gut Versatis wirkt.

Bevor Sie Versatis auf dem betrofenen Hautbereich anwenden

• Falls der betrofene Hautbereich behaart ist, können Sie die Haare zuvor mit einer Schere entfernen. Rasieren Sie die Haare nicht ab. • Die Haut sollte sauber und trocken sein. • Hautcreme und -lotionen können während der plasterfreien Zeit auf den betrofenen Hautbereich aufgetragen werden. • Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie abwarten, bis die Haut abgekühlt ist, bevor Sie das Plaster anwenden. Aufkleben des Plasters

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome auf die Sie achten sollten und was zu tun ist, wenn Sie betrofen sind: Sollte es zu Hautreizungen kommen bzw. sollten Sie ein Brennen auf der Haut empinden, dann sollte das Plaster entfernt werden. In dem Bereich, in dem die Reizung auftritt, sollte kein Plaster aufgeklebt werden, bis die Reizung abgeklungen ist. Andere Nebenwirkungen, die auftreten können: Sehr häuige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betrefen können): Zustand der Haut im oder um den Bereich der Anwendung des Plasters; dabei kann es sich um eine Rötung, einen Hautausschlag, ein Brennen, eine Hautreizung und Bläschen handeln. Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 Person von 100 betrefen können): Hautverletzungen und -wunden. Sehr seltene Nebenwirkungen (die bis zu 1 Person von 10.000 betrefen können): Ofene Wunden, schwere allergische Reaktionen und Allergien. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nach dem ersten Öfnen: den Beutel fest verschlossen halten um es vor Licht zu schützen. Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öfnen des Beutels: 14 Tage. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken dass der Beutel beschädigt ist. Die Plaster könnten eingetrocknet sein und nicht mehr richtig kleben. Wie Sie Versatis entsorgen Auch nach Gebrauch enthält das Plaster noch Wirkstof, der andere schädigen könnte. Falten Sie das benutzte Plaster in der Mitte mit den klebrigen Seiten zusammen und achten Sie auf eine für Kinder unzugängliche Entsorgung. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstof ist Lidocain. • Jedes Plaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg (5 % w/w) Lidocain. • Die sonstigen Bestandteile des Plasters sind Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Carmellose-Natrium, Propylenglycol (E 1520), Harnstof, weißer Ton, Weinsäure, Gelatine, Poly(vinylalkohol), Dihydroxyaluminium glycinat, Natriumedetat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Carbomer, Carbomer-Natrium, gereinigtes Wasser. Trägerschicht und Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat) (PET). Wie Versatis aussieht und Inhalt der Packung Das wirkstofhaltige Plaster ist 14 cm lang und 10 cm breit. Es ist weiß und aus einem Vlies hergestellt, das die Prägung „Lidocain 5 %“ trägt. Die Plaster sind in einem wiederverschließbaren Beutel verpackt, jeder Beutel enthält 5 Plaster. Eine Packung enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 Plaster, verpackt in jeweils 1, 2, 4, 5 oder 6 Beuteln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH Fixheider Straße 4 51381 Leverkusen Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366 253 01 Hostivice Tschechien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Frankreich, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Versatis Portugal: Vessatis Z.Nr.: 1-29025-P2 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.