Uft 100 mg/224 mg - Kapseln

Uft darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tegafur, Uracil, 5-Fluorouracil (5- FU) oder einen der sonstigen Bestandteile von Uft sind.
• bei eingeschränkter Leberfunktion.
• bei bekanntem Mangel an bestimmten Lebernenzymen, die das Arzneimittel Uft im Körper abbauen ( CYP2A6, Dihydropyrimidin-Dehydrogenase).
• wenn Sie zurzeit mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Dihydropyrimidin- Dehydrogenase genannte Enzym blockieren (siehe auch „Bei Einnahme von Uft mit anderen Arzneimitteln:“ weiter unten) oder erst vor kurzem mit einem solchen Arzneimittel behandelt wurden.
• bei Anzeichen einer Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks aufgrund vorausgegangener Strahlenbehandlung oder Behandlung mit Zytostatika.
• von schwangeren Frauen und Frauen, die schwanger werden möchten (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft“ unten).
• in der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Stillzeit“ unten).

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Säuglinge, Kinder und Jugendliche dürfen Uft nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Uft ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt muss möglicherweise die Behandlung engmaschig überwachen:

• wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder anderen Lebererkrankungen leiden oder diese während der Behandlung auftreten.
• bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• wenn Sie Herzprobleme haben.
• bei Patienten mit Darmverschluss.
• bei älteren Patienten.
• wenn Sie an schwerem Durchfall während oder kurz nach der Behandlung mit Uft leiden.

Bei Einnahme von Uft mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist dies, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung bestimmter Leberenzyme (Dihydropyrimidin- Dehydrogenase-Hemmer wie Brivudin, die bei Gürtelrose angewendet werden, oder gimeracilhältige Arzneimittel zur Krebsbehandlung): Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit Uft besteht erhöhte Gefahr des Auftretens schwerer, teils lebensgefährlicher Nebenwirkungen. Nehmen Sie Uft nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln ein. Wenn Sie mit solchen Arzneimitteln behandelt worden sind, oder planen diese Arzneimittel nach der Behandlung mit Uft einzunehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen welches Zeitintervall einzuhalten ist.
• Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wie Warfarin): Uft kann deren Wirkung beeinträchtigen. Gegebenenfalls müssen häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt werden, vor allem zu Beginn der Einnahme von Uft.
• Arzneimittel, die Phenytoin enthalten (Antiepileptika) Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit Uft besteht erhöhte Gefahr des Auftretens der Nebenwirkungen von Phenytoin. Gegebenenfalls muss Ihr Phenytoinspiegel regelmäßig überprüft werden.
• Arzneimittel zur Hemmung eines bestimmten Leberenzyms (CYP2A6) oder Arzneimittel, die von diesem Enzym im Körper abgebaut werden (beispielsweise Cumarin zur Hemmung der Blutgerinnung, Methoxypsoralen zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen und Clotrimazol, Ketoconazol oder Miconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen): Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Uft kann deren Wirkung beeinträchtigt werden. Es kann auch zu einer Beeinträchtigung der Wirkung von Uft kommen.

Bei Einnahme von Uft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit einnehmen, können die Wirkung und Aufnahme der Wirkstoffe aus dem Darm in den Körper beeinflusst werden.

Daher sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Stellen Sie vor dem Beginn der Einnahme von Uft sicher, dass Sie nicht schwanger sind, da Ihr Embryo/Fötus durch das Arzneimittel schwer geschädigt werden kann. Von einer Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird dringend abgeraten.

Bitte stellen Sie sicher, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung und bis zu drei Monate danach treffen. Das gilt sowohl für Frauen als auch Männer.

Wenn Sie annehmen, dass Sie oder Ihr Partner/in schwanger sind/ist, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie planen während oder nach der Therapie ein Kind zu zeugen, sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt. Er wird Sie über die Möglichkeiten einer Spermienaufbewahrung vor der Therapie aufklären.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die wirksamen Bestandteile von Uft nach der Einnahme in die Muttermilch übergehen. Daher stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, damit Sie verhindern, dass bei Ihrem Säugling schwere Nebenwirkungen auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch dieses Arzneimittel werden die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt. Bei einigen Patienten kann jedoch Verwirrtheit hervorgerufen werden. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, nehmen Sie von der Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen Abstand, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist.

Die Therapie mit Uft wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Krebsbehandlung hat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Säuglinge, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen, wie in Abschnitt 2 bereits aufgeführt, dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Übliche Dosis

Die übliche Dosis beträgt 3, 4, 5 oder 6 Uft Kapseln pro Tag, je nach Körperoberfläche. Die Berechnung Ihrer Körperoberfläche nimmt Ihr Arzt vor. Nehmen Sie die tägliche Dosis gemäß dem folgenden Schema in drei Dosen (morgens, mittags und abends):

Uft Kapseln pro	morgens	mittags	abends
Tag

Uft Hartkapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie jede Kapsel mit etwas Flüssigkeit ein. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Dauer der Anwendung

Uft wird in so genannten Behandlungszyklen angewendet. Ein Behandlungszyklus umfasst in der Regel jeweils 28 Tage, an denen Uft in Kombination mit Calciumfolinat, wie weiter unten im Text erklärt, verabreicht wird. Darauf folgt eine siebentägige Pause ohne Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge Uft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Uft Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, kann die Anzahl bzw. Schwere der Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen- und Darmgeschwüre, Blutungen oder Knochenmarkdepression zunehmen. Da einige dieser Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen haben können, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die Einnahme von Uft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Calciumfolinat

Ihr Arzt verschreibt Ihnen auch ein Arzneimittel, das Calciumfolinat enthält.

• Die Tagesdosis beträgt 90 mg.
• Es wird über den Tag verteilt in drei Portionen eingenommen: 30 mg am Morgen, 30 mg am Mittag und 30 mg am Abend.
• Nehmen Sie jede Portion gleichzeitig mit Uft ein. Dies ist für die Wirksamkeit Ihrer Behandlung wichtig.

Wie alle Arzneimittel kann Uft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen an sich beobachten:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)

• Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie), Funktionsstörungen des Knochenmarks, was zu einer verminderten Produktion von Blutkörperchen führt. Diese Nebenwirkungen können Schwäche verursachen und das Infektionsrisiko oder das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen. Setzen Sie sich beim Auftreten von Nebenwirkungen bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, und besprechen Sie das weitere Vorgehen. Möglicherweise rät er Ihnen zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Uft oder zu einer Änderung der Dosis.
• Durchfall: Dauert der Durchfall an, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise rät er Ihnen zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Uft oder zu einer Änderung der Dosis.

Andere mögliche Nebenwirkungen;

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, Appetitlosigkeit.
• Schwäche.
• Erhöhtes Vorkommen einiger Leberenzyme im Blut (alkalische Phosphatase, ALT, AST) oder Bilirubin.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)

• Pilzinfektionen.
• Austrocknung (Dehydration), Fehlernährung.
• Geschmacksveränderungen, Geschmacksverlust, Schläfrigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depression, Missempfindungen (Parästhesie, z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in den Händen oder Füßen), Verwirrtheit.
• Tränenfluss, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
• Anschwellen der Knöchel.
• Venenentzündung.
• Atemnot (Dyspnoe), verstärktes Husten, Rachenentzündung.
• Verstopfung, Blähungen, Magenbeschwerden, Schleimhautentzündung, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Darmverschluss
• Haarausfall, Ausschlag, Schuppen, Verfärbung der Haut, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Schwitzen, trockene Haut, Störungen an den Nägeln.
• Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
• Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Schmerzen.
• Gewichtsverlust.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)

• Infektion, Blutvergiftung (Sepsis).
• Probleme mit der Blutgerinnung, Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber (febrile Neutropenie).
• Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt, Herzstillstand.
• Kreislaufkollaps.
• Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge).
• Magen- oder Darmentzündung, Darmdurchbruch.
• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberversagen.
• Gestörte Nierenfunktion, Harnverhaltung, Blut im Urin (Hämaturie).
• Impotenz.
• Brustschmerzen.

Selten auftretende Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)

• Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukoenzephalopathie).
• Verlust oder Änderungen des Geruchsinns (Anosmie, Parosmie).
• Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie).
• Müdigkeit.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)

• Schwerwiegende Störungen bzw. Entartungen der Blutbildung (hämolytische Anämie, myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie, akute Promyelozytenleukämie, Agranulozytose, Panzytopenie), Blutgerinnung in mehreren Blutgefäßen (intravaskuläre Koagulation).
• Gedächtnisverlust, Bewegungsstörungen einschließlich unkontrollierter Bewegungen und Lähmung in Armen und Beinen, Sprachstörungen, Störungen beim Gehen, Bewusststeinsstörungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie).
• Lungenentzündung.
• Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magen- /Zwölffingerdarmgeschwür, Lähmung des Darms (paralytischer Ileus), Bauchwassersucht (Ascites), Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis).
• Leberzirrhose und –fibrose, rasch fortschreitende schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis).
• Lupus-erythematodes-ähnlicher Hautausschlag, andere Hautveränderungen einschließlich Blasenbildung, Hautausschlag mit Quaddelbildung, schwere Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom), Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, die zu Abschälungen der Haut führen kann (Hand-Fuß-Syndrom).
• Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankung), Blasenschwäche (Harninkontinenz).
• Multiorganversagen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Uft nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Uft enthält

• Die Wirkstoffe sind: Tegafur und Uracil.
• Jede Kapsel enthält 100 mg Tegafur und 224 mg Uracil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose und Natriumlaurylsufat in der Kapsel, Gelatine und Titandioxid (E 171) in der Kapselhülle, Titandioxid (E 171), synthetisches rotes Eisen(III)-oxid (E 172), Carnaubawachs, Schellack und Glyzerolmonooleat in der Drucktinte.

Wie Uft aussieht und Inhalt der Packung

Uft Kapseln sind weiß und nicht durchsichtig und tragen den Aufdruck: TC434. Uft ist in Packungen zu 144 (4 x 36) Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA, 64293 Darmstadt, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: UFT 100 mg/224 mg - Kapseln

Belgien: UFT

Dänemark: Uftoral

Finnland: UFT

Frankreich: UFT

Deutschland: UFT

Griechenland: UFT

Island: UFT

Irland: UFT

Italien: UFT

Luxemburg: UFT

Niederlande: UFT

Norwegen: UFT

Portugal: UFT

Spanien: UFT

Schweden: UFT

Großbritannien: Uftoral

Z. Nr.: 1-24036

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.