Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern längerangewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus ( Wundstarrkrampf ), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
- Wirkstoff(e)
- Diphtherie-Hepatitis B-Pertussis-Tetanus-Impfstoff
- Zulassungsinhaber
- GlaxoSmithKline
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- J07CA05
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion angewendet?
Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern längerangewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der
Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
- Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
- Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.
- Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können. Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
- Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine
Entzündung und eine Schwellung der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.Arzneimittel nicht
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
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Was ist vor der Einnahme von Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion zu beachten?
Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,
• wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf TritanrixzugelassenHepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile
von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
• wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
• wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat. Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
- wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
- wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen Pertussis- Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
- Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
- wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
- wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt
- wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sindlänger
ArzneimittelBei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB
Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.
Wie wird Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion angewendet?
Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen. Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
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Welche Nebenwirkungen hat Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion?
Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:
♦ | Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können): | |||
• | Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle | zugelassen | ||
• | Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle | |||
• | Fieber (mehr als 38°C) | |||
• | Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien | |||
• | Ess-/Trinkstörungen | |||
♦ | Häufig (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Impfdosen | |||
auftreten können): | länger | |||
• | ||||
• | Bronchitis | |||
• | Halsschmerzen und Schluckbeschwerden | |||
• | Magen-/Darmbeschwerden, wie Erbrechen und Durchfall | |||
♦ | nicht | |||
Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000 | ||||
Impfdosen auftreten können): | ||||
• | Pneumonie (schwerwiegende Lungeninfektion) | |||
• | Atmungsbeschwerden | |||
♦ | Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können): | |||
• | Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen. | |||
Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder | ||||
bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes | ||||
Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche | ||||
Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch | ||||
• | eine umgehende Behandlung notwendig. | |||
Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der | ||||
Arzneimittel | ||||
Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung, |
Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).
Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:
- Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
- Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Hepatitis schützt.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr selten aufgetreten:
Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatumzugelassennicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
♦ | Krampfanfälle |
♦ | Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse |
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie ist Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren | |||
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme | |||
hilft die Umwelt zu schützen. | länger | ||
6. | WEITERE INFORMATIONEN | ||
Was Tritanrix HepB enthält | nicht | ||
Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind: | |||
Diphtherietoxoid1 | ≥ 30 I.E. | ||
Tetanustoxoid1 | ≥ 60 I.E. | ||
Bordetella pertussis (inaktiviert)2 | ≥ 4 I.E. | ||
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3 | 10 µg | ||
1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid | 0,26 mg Al3+ | ||
2 adsorbiert an Aluminiumphosphat | 0,37 mg Al3+ | ||
3 hergestellt durch die Kultur in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante | |||
DNA-Technologie | |||
Die sonstigen Bestandteile in Tritanrix HepB sind:Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für | |||
Injektionszwecke. | |||
Arzneimittel |
Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung
Suspension zur Injektion
Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 1 Dosis (0,5 ml) vor.
Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg | ||
GlaxoSmithKline s.a./n.v. | GlaxoSmithKline s.a./n.v. | ||
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 | Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 | ||
България | Magyarország | ||
ГлаксоСмитКлайн ЕООД | GlaxoSmithKline Kft. | ||
ул. Димитър Манов бл.10 | Tel.: + 36-1-2255300 | ||
София 1408 | zugelassen | ||
Тел. + 359 2 953 10 34 | |||
Česká republika | Malta | ||
GlaxoSmithKline s.r.o. | GlaxoSmithKline Malta | ||
Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Tel: + 356 21 238131 | ||
gsk.czmail@gsk.com | |||
Danmark | Nederland | ||
GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline BV | ||
Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 31 (0)30 69 38 100 | ||
info@glaxosmithkline.dk | länger | ||
nlinfo@gsk.com | |||
Deutschland | Norge | ||
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline AS | ||
Tel: + 49 (0)89 360448701 | nicht | Tlf: + 47 22 70 20 00 | |
produkt.info@gsk.com | firmapost@gsk.no | ||
Eesti | Österreich | ||
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal | GlaxoSmithKline Pharma GmbH. | ||
Tel: +372 667 6900 | Tel: + 43 1 970 75-0 | ||
estonia@gsk.com | at.info@gsk.com | ||
Ελλάδα | Polska | ||
GlaxoSmithKline A.E.B.E | GSK Commercial Sp. z o.o. | ||
Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel.: + 48 (22) 576 9000 | ||
España | Portugal | ||
GlaxoSmithKline S.A. | Smith Kline & French Portuguesa, Produtos | ||
Tel: + 34 902 202 700 | Farmacêuticos, Lda. | ||
Arzneimittel | |||
es-ci@gsk.com | Tel: + 351 21 412 95 00 | ||
FI.PT@gsk.com | |||
France | România | ||
Laboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline (GSK) SRL | ||
Tél: + 33 1 39 17 84 44 | Tel: +40 (0)21 3028 208 | ||
diam@gsk.com | |||
37 Diese Gebrauchsinformation wurde nicht zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu / verfügbar. Arzneimittel --------------------- Die folgenden Hinweise sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden: Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten, was aber kein Zeichen eines Qualitätsverlustes darstellt. Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff. Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ : + 357 22 39 70 00 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com zugelassen Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com United Kingdom länger GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tritanrix HepB Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff
erstmals erhält.
- Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diesezugelassenspäter nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
1. Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tritanrix HepB beachten? 3. Wie ist Tritanrix HepB anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tritanrix HepB aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
