TRISENOX 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, eingesetzt. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimitel handelt.

TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes eingesetzt werden.

TRISENOX darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TRISENOX anwenden.

• Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:
  • Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von TRISENOX in Ihrem Blut ist.
  • Vor der ersten TRISENOX-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
  • Bluttests (Kalium und Calcium) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.

• • Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
  • Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc-Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.
• Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden.
• TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern unter 18 Jahren.

Anwendung von TRISENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können. Dazu zählen:

• einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
• Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin)
• einige Klassen von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin und Sparfloxacin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie z. B. Heuschnupfen, die als Antihistaminika bezeichnet werden (z. B. Terfenadin und Astemizol)
• alle Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen (z. B. Amphotericin B)
• Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).

Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden. Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.

Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da TRISENOX Auswirkungen auf gestillte Neugeborene haben kann, soll TRISENOX während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Inwieweit TRISENOX Ihre Fahrtüchtigkeit beeinflusst ist unbekannt. Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

TRISENOX enthält Natrium

TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei“ ist.

Methode und Art der Verabreichung

TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.

Trisenox wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.

Dauer und Häufigkeit der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben. In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Behandlung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) verabreicht werden. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.

TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mehr TRISENOX verabreicht als notwendig

In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten. Die Behandlung mit TRISENOX muss dann unverzüglich abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Sie auf eine Arsenüberdosis behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der „Differenzierungssyndrom“ genannt wird, der tödlich enden kann:

• Atemschwierigkeiten
• Husten
• Brustschmerzen
• Fieber

Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:

• Atemschwierigkeiten
• Fieber
• plötzliche Gewichtszunahme
• Wasserretention
• Ohnmacht
• Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust spüren können)

Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

• Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
• Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
• Hautausschlag oder Juckreiz,
• Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen),
• Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen,
• Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut

Häufig: kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen.

• Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen,
• Schüttelfrost, Gewichtszunahme,
• Fieber, hervorgerufen durch eine Infektion und eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Herpes zoster Infektion,
• Brustschmerzen, Blutungen in der Lunge, Hypoxie (verminderte Sauerstoffversorgung), Wasseransammlungen im Bereich des Herzens oder der Lunge, niedriger Blutdruck, anormaler Herzrhythmus,
• Anfälle, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Entzündungen der Blutgefäße,
• Erhöhter Natrium- oder Magnesiumblutspiegel, Ketone in Blut und Urin (Ketoazidose), anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen,
• Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen),
• Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung),
• Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen,
• Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht einfrieren.

Wird die Zubereitung nach Verdünnung nicht sofort verbraucht, unterliegen die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung der Verantwortung Ihres Arztes und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 ºC-8 ºC nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung fand unter sterilen Bedingungen statt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Veränderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was TRISENOX enthält

• Der Wirkstoff ist: Arsentrioxid 1 mg/ml
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie TRISENOX aussieht und Inhalt der Packung

TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. TRISENOX wird in Glasampullen als konzentrierte, sterile, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert, die im Krankenhaus vorbereitet und verdünnt und als Infusion in ein Blutgefäß gegeben wird. Jeder Umkarton enthält

10 Glasampullen zum Einmalgebrauch. Jede Ampulle enthält 10 mg Arsentrioxid.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

• Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

• Hersteller:

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

DA TRISENOX KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT, MUSS DIE HANDHABUNG DES ARZNEIMITTELS UNTER STRENGSTEN ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ERFOLGEN.

Verdünnung von TRISENOX

TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.

Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.

Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet. Schütteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenkörper fließt. Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.

Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Ampulle ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf. TRISENOX muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml

(5 %igen) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %igen) physiologischen Natriumchlorid- Injektionslösung verdünnt werden.

Verbleibende Restmengen in der Ampulle müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.

Verwendung von TRISENOX

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

TRISENOX darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.

TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert. Treten vasomotorische Reaktionen auf, so kann die Infusionsdauer auf 4 Stunden ausgedehnt werden. Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.

Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein. Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Präparat nicht verwenden, wenn (Fremd-) Partikel sichtbar sind.

Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15 °C-30 °C und für 48 Stunden gekühlt (2 °C-8 °C) chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.