Trilodog 20 mg Tabletten für Hunde

Hund.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Tieren mit primärer Lebererkrankung und/oder Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Eine exakte Diagnose des Hyperadrenokortizismus vor Behandlungsbeginn ist notwendig.

Wenn die Behandlung keine Wirkung erzielt, sollte die Diagnose überprüft werden. Eine Erhöhung der Dosis kann angezeigt sein. Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis haben. Dieses Risiko verringert sich durch die Behandlung mit Trilostan nicht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Da die meisten Fälle von Hyperadrenokortizismus bei Hunden im Alter von 10 bis 15 Jahren diagnostiziert werden, liegen häufig weitere pathologische Veränderungen vor. Dabei ist es besonders wichtig, zunächst eine primäre Lebererkrankung und Niereninsuffizienz auszuschließen, da das Tierarzneimittel in diesen Fällen kontraindiziert ist.

Folglich ist während der Behandlung eine genaue Überwachung angezeigt. Insbesondere sind die Leberenzyme, Elektrolyte, Harnstoff und Kreatinin zu kontrollieren.

Das gleichzeitige Vorliegen von Diabetes mellitus und Hyperadrenokortizismus erfordert eine spezifische Überwachung.

Hunde, die mit Mitotan vorbehandelt sind, haben eine eingeschränkte Nebennierenfunktion. Aufgrund klinischer Erfahrungen wird empfohlen, zwischen dem Absetzen von Mitotan und der Behandlung mit Trilostan einen Monat zu warten. Eine genaue Überwachung der Nebennierenfunktion ist angezeigt, da diese Hunde empfindlicher auf die Gabe von Trilostan reagieren können.

Bei anämischen Hunden sollte das Tierarzneimittel mit größter Vorsicht angewendet werden, da ein Abfall von Hämatokrit und Hämoglobin auftreten kann. Es sollte eine regelmäßige Überwachung durchgeführt werden.

Dosierungen bis zu 10 mg/kg haben sich als verträglich erwiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Trilostan kann die Testosteronsynthese verringern und besitzt antiprogesterone Eigenschaften. Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trilostan sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Die versehentliche Einnahme des Tierarzneimittels kann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen führen. Versehentliche Einnahme und den Kontakt von Hand zu Mund vermeiden. Um eine unbeabsichtigte Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht verbrauchte Tablettenteile wieder in die Blisterpackung und den Karton gelegt und außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln ist nicht speziell untersucht worden. Da Fälle von Hyperadrenokortizismus tendenziell bei älteren Hunden auftreten, ist davon auszugehen, dass viele dieser Hunde weitere Tierarzneimittel gleichzeitig erhalten. In klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Trilostan und kaliumsparenden Diuretika oder Angiotensin- Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACE-Hemmern) ist das Risiko einer Hyperkaliämie zu beachten. Die gleichzeitige Anwendung dieser Tierarzneimittel sollte nur nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da einige Berichte über Todesfälle (einschließlich plötzlicher Todesfälle) bei Hunden vorliegen, die gleichzeitig mit Trilostan und einem ACE-Hemmer behandelt wurden.

Überdosierung:

Eine Überdosierung kann zu Symptomen eines Hypoadrenokortizismus führen (Lethargie, Anorexie, Erbrechen, Durchfall, kardiovaskuläre Symptome, Kollaps). Es können Todesfälle auftreten, wenn Hunden mit Hyperadrenokortizismus höhere Dosen verabreicht werden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Trilostan. Die Behandlung sollte unterbrochen werden, und je nach klinischen Symptomen kann eine unterstützende Therapie, einschließlich Kortikosteroiden, Korrektur des Elektrolythaushalts und Infusionstherapie, eingeleitet werden.

Im Falle einer akuten Überdosierung kann das Herbeiführen von Erbrechen mit anschließender Gabe von Aktivkohle nützlich sein.

Eine iatrogene Nebenniereninsuffizienz bildet sich im Allgemeinen nach Abbruch der Behandlung rasch zurück. In Einzelfällen können die Wirkungen bei Hunden jedoch längere Zeit anhalten. Eine Woche nach Unterbrechung der Behandlung mit Trilostan sollte diese mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Einmal täglich mit Futter verabreichen.

Die Initialdosis für die Behandlung beträgt ungefähr 2 mg Trilostan/kg Körpergewicht.

Die Dosis wird je nach klinischem Verlauf und Ergebnis der Kontrolluntersuchungen individuell eingestellt. Falls eine Dosiserhöhung erforderlich ist, nutzen Sie die geeigneten (geteilten) Tablettenstärken, um die einmal täglich einzunehmende Dosis langsam zu erhöhen. Eine Auswahl an teilbaren Tablettengrößen ermöglicht eine optimale Dosierung für den einzelnen Hund. Verabreichen Sie die kleinstmögliche Dosis, die zur Behandlung der klinischen Symptome erforderlich ist.

Falls letztendlich die Symptome innerhalb eines 24-Stunden-Behandlungsintervalls nicht ausreichend unterdrückt sind, kann erwogen werden, die Tagesdosis um 50 % zu erhöhen und sie gleichmäßig auf morgendliche und abendliche Gaben aufzuteilen.

In wenigen Einzelfällen benötigen Tiere eine Dosis, die 10 mg pro kg Körpergewicht und Tag deutlich übersteigt. In diesen Fällen ist eine angemessene zusätzliche Überwachung zu gewährleisten.

Um eine Unter-Dosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn der Hund von anderen Trilostan-Präparaten auf dieses Tierarzneimittel oder umgekehrt umgestellt wird, da eine exakte Austauschbarkeit nicht gewährleistet werden kann. Eine niedrigere Dosierung kann erforderlich sein, da nach Gabe der gleichen Dosis höhere maximale Plasmakonzentrationen von Trilostan auftreten können.

Überwachung:

Nach der ersten Diagnose und nach jeder Dosisänderung sollten vor Behandlungsbeginn und anschließend nach 10 Tagen, 4 Wochen, 12 Wochen und im Folgenden alle drei Monate Blutproben für die Bestimmung klinisch-chemischer Parameter (einschließlich Elektrolyte) und für einen ACTH- Stimulationstest entnommen werden. Der ACTH-Stimulationstest ist 4–6 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels durchzuführen, um eine genaue Interpretation des Ergebnisses zu ermöglichen. Eine morgendliche Gabe ist vorzuziehen, da dies Ihrem Tierarzt ermöglicht, 4–6 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Der klinische Krankheitsverlauf sollte ebenfalls an jedem der o.g. Zeitpunkte kontrolliert werden.

Sollte während der Überwachung ein ACTH-Stimulationstest ohne Stimulation enden, sollte die Behandlung für 7 Tage unterbrochen und mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden. Der ACTH-Stimulationstest sollte nach weiteren 14 Tagen wiederholt werden. Ist das Ergebnis weiterhin nicht-stimulierend, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die Symptome eines Hyperadrenokortizismus wieder auftreten. Der ACTH-Stimulationstest ist einen Monat nach Wiederaufnahme der Behandlung zu wiederholen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Nicht zutreffend.

Hund:

Gelegentlich

Lethargie1,2, Anorexie1,2

(1 bis 10 Tiere / 1.000 behandelte Tiere):

Erbrechen1,2, Durchfall1,2

Selten

Hypoadrenokortizismus3

(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte Tiere):

Hypersalivation4, Blähungen4

Ataxie4, Muskelzittern4

Hauterkrankungen4

Niereninsuffizienz5

Arthritis5

Sehr selten

Schwäche2

(< 1 Tier / 10.000 behandelte Tiere,

Nebennierennekrose6

einschließlich Einzelfallberichte):

Plötzlicher Tod

1 in Zusammenhang mit iatrogenem Hypoadrenokortizismus, insbesondere bei unzureichender Überwachung (siehe Abschnitt 3.9); diese Symptome sind in der Regel innerhalb eines unterschiedlich langen Zeitraums nach Beendigung der Behandlung reversibel

2 Wurde bei mit Trilostan behandelten Hunden ohne Vorliegen eines Hypoadrenokortizismus beobachtet

3 einschließlich akuter Addison-Krise (Kollaps) (siehe Abschnitt 3.10). 4 leicht.

5 tritt auf nach Behandlung mit dem Tierarzneimittel aufgrund einer Reduzierung des endogenen Kortikosteroidspiegels.

6 kann zu Hypoadrenokortizismus führen.

Serumelektrolyte sollten untersucht werden, um zwischen Kortikosteroid-Entzugssyndrom und Hypoadrenokortizismus zu unterscheiden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verbleibende Tablettenteile sollten wieder in die Blisterpackung gegeben und bei der nächsten Verabreichung innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach

„Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Trilodog 20 mg Tabletten für Hunde

Runde und bikonvexe, braun-orangefarbene Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm, mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe auf einer Seite, ohne Prägung. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: V7027599.00.00

AT: Z.Nr.:

Umkarton mit 1 Blisterpackung (10 Tabletten)

Umkarton mit 3 Blisterpackungen (30 Tabletten)

Umkarton mit 6 Blisterpackungen (60 Tabletten)

Umkarton mit 10 Blisterpackungen (100 Tabletten)

Umkarton mit 18 Blisterpackungen (180 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{TT/MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Deutschland

aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell, Deutschland

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig