Was Topotecan Kabi enthält
- Der Wirkstoff ist Topotecan-Hydrochlorid. Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (Ph:Eur.), Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid – Lösung (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Topotecan Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan Kabi ist ein klares, gelbes bis gelbgrünes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion.
Topotecan 1mg/ml, 1 ml ist erhältlich in einer 2 ml Glasdurchstechflasche Typ I, verschlossen mit einem 13 mm Flurotec-Gummistopfen und versiegelt mit einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Topotecan 1mg/ml, 4 ml ist erhältlich in einer 6 ml Glasdurchstechflasche Typ I, verschlossen mit einem 20 mm Flurotec-Gummistopfen und versiegelt mit einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Jede Durchstechflasche enthält 1 ml oder 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Topotecan Kabi ist in Packungen mit 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 1 x 4 ml und 5 x 4 ml Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Vereinigtes Königreich
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien | Topotecan Kabi 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| |
Dänemark | Topotecan Fresenius Kabi |
| |
| Deutschland | Topotecan Kabi 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| | |
| Estland | Topotecan Kabi 1 mg/ml |
| | |
| Finnland | Topotecan Kabi 1 mg/1ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettävarten, lius |
| | |
| Frankreich | Topotecan Kabi 1 mg/ml, solution á diluer pour perfusion |
| | |
| Griechenland | Topotecan Kabi 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| | |
| Vereinigtes | Topotecan 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| Königreich |
| |
| Irland | Topotecan 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
| | |
| Italien | Topotecan Kabi |
| | |
| Lettland | Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrāts infuziju skiduma pagatavošanai |
| | |
| Litauen | Topotecan Kabi 1 mg/ml milteliai koncentratas infuziniam tirpalui |
| | |
| Luxemburg | Topotecan Kabi 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats |
| | |
| Malta | Topotecan 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| | |
| Niederlande | Topotecan Fresenius Kabi, 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| | |
| Norwegen | Topotecan Fresenius Kabi |
| | |
| Österreich | Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| | |
| Polen | Topotecan Kabi |
| | |
| Portugal | Topotecano Kabi |
| | |
| Rumänien | Topotecan Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| | |
| Schweden | Topotecan Kabi 1 mg/ml till infusionsvätska, lösning |
| | |
| Slowakei | Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát privravu infuzneho roztoku |
| | |
| Spanien | Topotecan Kabi 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión |
| | |
| Tschechische | Topotecan Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzního roztok |
| Republik |
| |
| Ungarn | Topotecan Kabi 1 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| | |
| Zypern | Topotecan Kabi 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| | |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Kabi
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
- Das Personal ist in der Verdünnung des Arzneimittels zu unterweisen.
- Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
- Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
- Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
- Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Anleitung zur Verdünnung
Das Konzentrat ist klar, gelb bis gelbgrün und enthält 1 mg/ml Topotecan.
Die weitere Verdünnung des geeigneten Volumens des Konzentrats soll entweder mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%iger) Injektionslösung oder 50 mg/ml (5%iger) Glucoselösung zur Injektion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml Topotecan in der Infusionslösung erfolgen.
Die Lösung sollte klar, farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Die chemische und physikalische in-use-Stabilität wurde für 10 Tage bei 2 °C - 8 °C sowie bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung verantwortlich, welche normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
