Topotecan Accord 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Topotecan Accord 4 mg hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.

Topotecan Accord 4 mg wird verwendet zur Behandlung von:

• Kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
• fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Accord 4 mg mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.

Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Accord 4 mg besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.

Topotecan Accord 4 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen Bestandteile von Topotecan Accord 4 mg sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer

letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.

→ Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Accord 4 mg ist erforderlich,

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:

• ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden. Ihre Dosis an Hycamtin muss dann möglicherweise angepasst werden.
• wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.

Topotecan Accord 4 mg kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

→ Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Die Anwendung des Arzneimittels Topotecan Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Topotecan Accord 4 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Accord 4 mg behandelt werden.

Bei Anwendung von Topotecan Accord 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine Wechselwirkung zwischen Topotecan Accord 4 mg und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob der Genuss von Alkohol in Ihrem Fall ratsam ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Topotecan Accord 4 mg wird für schwangere Frauen nicht empfohlen. Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen. Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.

Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und zu Behandlungsmöglichkeiten fragen. Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung eintreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Topotecan Accord 4 mg dürfen Sie nicht stillen. Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Topotecan Accord 4 mg kann müde machen.

Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Die Dosis an Topotecan Accord 4 mg, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach:

• Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
• nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
• der zu behandelnden Krankheit.

Die übliche Dosis beträgt

• für kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
• für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.

Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Accord 4 mg mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis an Cisplatin mitteilen.

Wie wird Topotecan Accord 4 mg verabreicht

Der Arzt wird Ihnen eine geeignete Dosis an Topotecan Accord 4 mg in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen. Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

• Bei kleinzelligem Lungentumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über fünf Tage.
• Bei Gebärmutterhalstumor erhalten Sie die Behandlung einmal täglich über drei Tage. Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen bei allen Tumoren wiederholt. Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.

Beendigung der Behandlung

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden soll.

Wie alle Arzneimittel kann Topotecan Accord 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Accord 4 mg betreffen:

• Anzeichen einer Infektion: Topotecan Accord 4 mg kann die Zahl weißer Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen schwächen. Dies kann sogar lebensbedrohlich werden. Anzeichen können sein:
  • Fieber
  • Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes
  • Örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Probleme beim Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann).
• Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.

Die folgende seltene Nebenwirkung kann bis zu 1 von 1000 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Accord 4 mg betreffen:

• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) – kann in manchen Fällen lebensbedrohlich sein Sie haben ein erhöhtes Risiko, wenn Sie bereits an einer Lungenerkrankung leiden, sich einer Bestrahlung der Lunge unterzogen haben, oder vor kurzem Arzneimittel, die die Lunge schädigen können, eingenommen haben. Mögliche Anzeichen können sein:
  • Atembeschwerden
  • Husten
  • Fieber.

→ Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eines dieser Anzeichen, die auf diese Erkrankungen hinweisen können, bei Ihnen auftritt, da eine Krankenhauseinweisung notwendig sein kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Accord 4 mg betreffen:

• Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut). In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden. Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen. In seltenen

Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen. Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.

• Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche; Unwohlsein.
• Übelkeit, Erbrechen; Durchfall; Magenschmerzen; Verstopfung.
• Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches.
• Erhöhte Körpertemperatur (Fieber).
• H a a r a us f al l .

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Accord 4 mg betreffen:

• Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag)
• Gelbfärbung der Haut
• J u c k r e i z
• Muskelschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1000 Personen unter der Behandlung mit Topotecan Accord 4 mg betreffen:

• Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
• Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem)
• Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle
• Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).

Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Accord 4 mg verabreicht wird, erleiden. Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.

Falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten sollten

→ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Topotecan Accord 4 mg enthält:

• Der Wirkstoff ist Topotecan. Jede Durchstechflasche enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 4 mg Topotecan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Mannitol (E42 1), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.

Wie Topotecan Accord 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Topotecan Accord 4 mg steht in Form eines gelben, gefriergetrockneten Pulvers für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion zur Verfügung. Es ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche erhältlich; jede Durchstechflasche enthält

4 mg Topotecan in Form von Topotecanhydrochlorid.

Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche ergibt bei entsprechend der Empfehlung erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich.

Oder

Cemelog-BRS Ltd.,

H-2040 Budaors,

Vasut u. 13, Ungarn.

Z. Nr.: 1-30975

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedstaats
Bulgarien	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Tschechische
Republik	Topotecan Accord 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Estland	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Griechenland	Τοποτεκάνη Accord 4 mg κόνις για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Spanien	Topotecan Accord 4 mg polvo parra concentrado para solución para perfusión
Ungarn	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Litauen	Topotecan Accord 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Lettland
	Topotecan Accord 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

	Malta	Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
	Polen	Topotecan Accord 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu
		do infuzji
	Portugal	Topotecano Accord, 4 mg, pó para concentrado para solução para perfusão
	Rumänien	Topotecan Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ
	Slowenien	Topotekan Accord 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
	Slowakische	Topotecan Accord 4 mg prášok na infúzny koncentrát
	Republik
	Vereinigtes	Topotecan 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
	Königreich
	Österreich	Topotecan Accord 4 mg
	Belgien	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
	Zypern	Topotecan Accord 4 mg
	Deutschland	Topotecan Accord 4 mg
	Dänemark	Topotecan Accord 4 mg
	Frankreich	Topotecan Accord 4 mg
	Irland	Topotecan Accord 4 mg
	Italien	Topotecan Accord 4 mg
	Niederlande	Topotecan Accord 4 mg
	Schweden	Topotecan Accord 4 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Accord 4 mg

Rekonstitution

Topotecan Accord 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sollte mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.

Eine weitere Verdünnung ist erforderlich. Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit 0,9 %iger (G/V) Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder mit 5% iger (G/V) Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.

Aufbewahrung der zubereiteten Lösung

Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden. Erfolgt die Rekonstitution unter strengen aseptischen Bedingungen (z.B. unter einer LAF-Werkbank), sollte das Produkt bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden benutzt werden (d.h. die Infusion sollte innerhalb dieser Zeit abgeschlossen sein); bei Lagerung bei 2 - 8 °C sollte die Benutzung innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche erfolgen.

Handhabung und Entsorgung

Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:

• Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
• Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
• Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
• Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
• Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
• Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.