Tizanidin Teva 4 mg Tabletten

• Tizanidin Teva gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die man Skelettmuskelrelaxanzien nennt.
• Tizanidin Teva wird angewendet, um die Steifheit und Bewegungseinschränkung der Muskeln zu lösen, die durch Multiple Sklerose, Verletzung oder Erkrankungen des Rückenmarks hervorgerufen werden.

Tizanidin Teva darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Tizanidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tizanidin Teva sind.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Arzneimittel wie Fluvoxamin (gegen Depression) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) nehmen (siehe auch „Einnahme von Tizanidin Teva mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tizanidin Teva ist erforderlich

Klären Sie vor der Einnahme von Tizanidin Teva mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• Nierenprobleme haben.
• Herzprobleme wie z.B. Erkrankungen der Herzkranzgefäße haben.
• Leberprobleme haben.

Einnahme von Tizanidin Teva mit anderen Arzneimitteln

Tizanidin Teva darf nicht gleichzeitig mit Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) eingenommen werden (siehe „Tizanidin Teva darf nicht angewendet werden, wenn Sie“ weiter oben).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• irgendein Arzneimittel einnehmen, um einen abnormen Herzrhythmus zu behandeln, wie z.B. Amiodaron, Mexiletin oder Propafenon.
• Cimetidin (gegen Verdauungsstörung und Geschwüre im Verdauungstrakt) einnehmen.
• einige Antibiotika, die als Fluorochinolone bekannt sind, wie z.B. Enoxazin, Pefloxazin oder Norfloxazin, einnehmen.
• Rofecoxib (ein Schmerzmittel) einnehmen.
• die empfängnisverhütende Pille einnehmen. Sie könnten auf eine geringere Dosis von Tizanidin reagieren, wenn Sie die „Pille“ nehmen.
• Ticlopidin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln) einnehmen.
• irgendwelche Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Diuretika (Entwässerungsmittel), einnehmen.
• Beta-Blocker wie z.B. Atenolol oder Propranolol einnehmen.
• Digoxin (zur Behandlung von Stauungsinsuffizienz und von Problemen mit dem Herzrhythmus) einnehmen.
• irgendwelche Sedativa (Schlaftabletten oder Arzneimittel gegen Angstzustände) wie z.B. Temazepam einnehmen.
• irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die, wenn sie gemeinsam mit Tizanidin Teva genommen werden, Ihren Herzrhythmus beeinflussen könnten: sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Tizanidin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tizanidin Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol kann den beruhigenden Effekt von Tizanidin Teva verstärken. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Tizanidin Teva keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht empfohlen Tizanidin Teva während der Schwangerschaft und Stillzeit einzunehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, schwanger zu sein, und fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tizanidin kann Benommenheit und Schwindel verursachen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Alkohol und andere Arzneimittel können diese Wirkung verstärken.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tizanidin Teva

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tizanidin Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Tizanidin Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die üblichen Dosierungsanweisungen werden unten angegeben:

Erwachsene

Ihr Arzt wird üblicherweise mit einer Dosis von 2 mg beginnen, die dann schrittweise gesteigert wird. Ihre Dosis sollte nicht öfter als alle drei bis vier Tage gesteigert werden. Während der Dosissteigerung wird Ihnen Ihr Arzt raten, die Dosis auf drei bis vier Einnahmen pro Tag zu verteilen.

Die übliche tägliche Dosis liegt zwischen 12 mg und 24 mg.

Die tägliche Maximaldosis beträgt 36 mg.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Tizanidin Teva einnehmen sollen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Tizanidin Teva wird für Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenproblemen

Die Behandlung sollte mit 2 mg einmal täglich beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie Ihre Dosis steigern sollen.

Art der Anwendung

Tizanidin Teva ist für die orale (über den Mund) Anwendung bestimmt. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tizanidin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) zu viele Tabletten auf einmal schlucken, oder wenn Sie denken, ein Kind hat eine der Tabletten geschluckt, suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt auf.

Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, niederen Blutdruck, einen langsamen oder abweichenden Herzschlag, Schwindel, kleine Pupillen, Atembeschwerden, Koma, Unruhe oder Schläfrigkeit hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Tizanidin Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Ihrer Tabletten einzunehmen, stellen Sie sicher, dass Sie nur Ihre gewöhnliche Anzahl von Tabletten zur Zeit Ihrer nächsten Einnahme nehmen. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tizanidin Teva beenden

Beenden Sie nicht ohne die Anweisung Ihres Arztes die Einnahme von Tizanidin Teva. Ausgenommen Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt, sollte die Behandlung mit Tizanidin Teva schrittweise beendet werden, besonders wenn Sie eine hohe Dosis eingenommen haben. Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung kann Effekte wie einen Anstieg der Herzfrequenz und hohen Blutdruck verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Tizanidin Teva Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den angegebenen ungefähren Häufigkeiten berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel

• Blutdruckabfall
• Anstieg des Blutdrucks, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird
• Trockener Mund, Übelkeit, Magenverstimmung
• Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Halluzinationen
• Schlafstörungen einschließlich Schlafschwierigkeiten
• Allergische Reaktionen (Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag)
• Veränderungen in der Leberfunktion – es kann notwendig werden, diese durch Bluttests zu beobachten
• Muskelschwäche

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen, was zu einer Gelbfärbung der Augen oder der Haut und/oder Produktion von dunklem Harn führt. Wenn das auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abnormer Herzrhythmus
• Kopfschmerzen, abnorme Bewegungen
• Schwierigkeit, die Augen zu fokussieren
• Appetitverlust
• Angst

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tizanidin Teva nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Tizanidin Teva enthält

• Der Wirkstoff ist Tizanidin. Jede Tablette enthält 4 mg Tizanidin (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure und hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Wie Tizanidin Teva aussieht und der Inhalt der Packung

Weiße bis gedeckt weiße, bikonvexe, runde Tabletten, 9 mm Durchmesser, mit der Prägung „T4“ auf einer Seite und einer Kreuzbruchkerbe auf der anderen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die 4 mg Tabletten sind in Packungsgrößen zu 20, 30, 50, 100, 120 und 200 Stück erhältlich. Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Tel.: +31 346 290 250

Fax: +31 297 346 290 299

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Großbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllö

Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Großbritannien: Tizanidine 4 mg Tablets Österreich: Tizanidin Teva 4 mg Tabletten Bulgarien: Tizanidine-Teva 4 mg таблетки

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011.