Thyron Vet 200 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei

• Hunden und Katzen, die an einer unbehandelten Nebenniereninsuffizienz leiden.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Anfangsdosis für Hunde und Katzen beträgt 20 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro kg Körpergewicht und Tag, die als einmalige Tagesdosis oder in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen verabreicht wird.

Aufgrund von Schwankungen in der Resorption und der Verstoffwechslung kann es erforderlich sein, die Dosierung zu ändern, bevor eine vollständige klinische Reaktion zu beobachten ist. Anfangsdosierung und Häufigkeit der Verabreichung sind lediglich Ausgangspunkte. Die Therapie muss sehr individuell und auf die Bedürfnisse des einzelnen Tieres zugeschnitten sein, insbesondere bei Katzen und kleinen Hunden.

Die Dosis sollte auf der Grundlage der klinischen Reaktion und der Plasmathyroxinwerte angepasst werden.

Bei Hunden und Katzen kann die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium durch das Vorhandensein von Futter beeinträchtigt werden. Der Zeitpunkt der Behandlung und ihr zeitlicher Abstand zur Fütterung sollten daher von Tag zu Tag gleichbleiben.

Zur adäquaten Überwachung der Therapie können die Tiefstwerte (unmittelbar vor der Behandlung) und Spitzenwerte (etwa vier Stunden nach der Verabreichung) des T4-Plasmas gemessen werden. Bei Tieren mit angemessener Dosierung sollte die Spitzenplasmakonzentration von T4 im oberen Normbereich liegen (etwa 30 bis 47 nmol/l) und die Tiefstwerte sollten über etwa 19 nmol/l liegen. Wenn die T4-Werte außerhalb dieses Bereichs liegen, kann die Levothyroxin-Natrium-Dosis in angemessenen Schritten angepasst werden, bis der Patient klinisch euthyreot ist und das Serum-T4 innerhalb des Referenzbereichs liegt.

Die T4-Plasmaspiegel können zwei Wochen nach der Änderung der Dosierung erneut getestet werden, aber die klinische Verbesserung ist ein ebenso wichtiger Faktor bei der Festlegung der individuellen Dosierung, und die 4 bis 8 Wochen benötigen kann. Wenn die optimale Substitutionsdosis erreicht ist, können alle 6 bis 12 Monate klinische und biochemische Kontrollen durchgeführt werden.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teilegeteilt werden, um die genaue Dosierung sicherzustellen. Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite zur Unterlage hin auf eine plane Fläche.

Halbe Tabletten: Drücken Sie mit Ihren Daumen auf beide Seiten der Tablette. Viertel Tabletten: Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Tablettenmitte.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise'.

Bei Hunden und Katzen kann die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium durch das Vorhandensein von Futter beeinträchtigt werden. Der Zeitpunkt der Behandlung und ihr zeitlicher Abstand zur Fütterung sollten daher von Tag zu Tag gleichbleiben.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nach „Exp." nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Levothyroxin-Natrium 200 μg (entsprechend Levothyroxin 194 μg)

Weiße bis cremefarbene, runde und konvexe Tablette mit kreuzförmiger Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette hat einen Durchmesser von etwa 7 mm.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Stücke geteilt werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Diagnose einer Hypothyreose sollte durch geeignete Untersuchungen bestätigt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Ein plötzlicher Anstieg des Sauerstoffbedarfs in den peripheren Geweben sowie die chronotropen Wirkungen von Levothyroxin-Natrium können ein Herz mit schlechter Leistung übermäßig belasten und zu Dekompensation und Anzeichen einer Herzinsuffizienz führen.

Hypothyreote Tiere mit gleichzeitigem Hypoadrenokortizismus haben eine verminderte Fähigkeit, Levothyroxin-Natrium zu metabolisieren und daher ein erhöhtes Risiko einer Thyreotoxikose. Diese Tiere sollten vor der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium mit einer Glukokortikoid- und Mineralokortikoid-Behandlung stabilisiert werden, um die Auslösung einer hypoadrenokortikalen Krise zu vermeiden. Danach sollten die Schilddrüsentests wiederholt werden und es wird eine schrittweise Einführung von Levothyroxin empfohlen (beginnend mit 25% der normalen Dosis und Erhöhung in Schritten von 25% alle zwei Wochen, bis eine optimale Stabilisierung erreicht ist). Eine schrittweise Einleitung der Therapie wird auch bei Tieren mit anderen Begleiterkrankungen empfohlen, insbesondere bei Tieren mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus und Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Aufgrund der begrenzten Größe und Teilbarkeit der Tabletten ist es eventuell nicht möglich, Tiere mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg optimal zu dosieren.

Daher sollte die Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tieren auf der Grundlage einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält eine hohe Konzentration an L-Thyroxin-Natrium und kann bei Verschlucken, insbesondere durch Kinder, schädlich sein. Die orale Aufnahme, einschließlich des Kontakts mit dem Tierarzneimittel von Hand zu Mund, sollte vermieden werden.

Nicht verbrauchte Tablettenteile sollten wieder in die geöffnete Blisterpackung und den Karton gelegt, sorgfältig außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahrt und immer bei der nächsten Verabreichung verwendet werden.

Bei versehentlicher Einnahme, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Waschen Sie sich nach Umgang mit den Tabletten die Hände.

Schwangere Frauen sollten dieses Tierarzneimittel mit Vorsicht handhaben.

Der Wirkstoff Levothyroxin kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei Kontakt die Hände waschen und im Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion einen Arzt aufsuchen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde während Trächtigkeit und Laktation nicht nachgewiesen. Anwendung nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung des zuständigen Tierarztes. Levothyroxin ist jedoch eine körpereigene Substanz, und Schilddrüsenhormone sind für den sich entwickelnden Fötus, insbesondere in der ersten Zeit der Schwangerschaft, unerlässlich. Eine Hypothyreose während der Schwangerschaft kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie dem Tod des Fötus und einem ungünstigen perinatalen Verlauf führen.

Die Erhaltungsdosis von Levothyroxin-Natrium muss während der Schwangerschaft möglicherweise angepasst werden. Trächtige Hündinnen und Katzen sollten daher von der Befruchtung bis einige Wochen nach der Geburt regelmäßig überwacht werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Eine Reihe von Tierarzneimitteln kann die Plasma- oder Gewebebindung der Schilddrüsenhormone beeinträchtigen oder den Stoffwechsel der Schilddrüsenhormone verändern (z.B. Kortikosteroide, Barbiturate, Antazida, anabole Steroide, Diazepam, Furosemid, Mitotan, Phenylbutazon, Phenytoin, Propranolol, hohe Dosen von Salicylaten und Sulfonamiden). Bei der Behandlung von Tieren, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, sollten die Eigenschaften dieser Medikamente berücksichtigt werden.

Östrogene können den Bedarf der Schilddrüse erhöhen.

Ketamin kann bei Patienten, die Schilddrüsenhormone erhalten, Tachykardie und Bluthochdruck verursachen.

Die Wirkung von Katecholaminen und Sympathomimetika wird durch Levothyroxin verstärkt. Eine Erhöhung der Digitalis-Dosierung kann bei Patienten erforderlich sein, die zuvor eine kompensierte Herzinsuffizienz hatten und die eine Schilddrüsenhormon-Supplementierung erhalten. Nach der Behandlung einer Hypothyreose bei Patienten mit gleichzeitigem Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Diabeteseinstellung empfohlen.

Die meisten Patienten, die eine chronische, hochdosierte, tägliche Glukokortikoidtherapie erhalten, haben sehr niedrige oder nicht nachweisbare T4-Konzentrationen im Serum sowie unterdurchschnittliche T3-Werte.

Überdosierung:

Nach der Verabreichung von Überdosen kann eine Thyreotoxikose auftreten. Eine Thyreotoxikose als Nebenwirkung einer leichten Überversorgung ist bei Hunden und Katzen ungewöhnlich, da diese Tierarten in der Lage sind, Schilddrüsenhormone abzubauen und auszuscheiden. Bei versehentlicher Aufnahme großer Mengen des Tierarzneimittels kann die Resorption durch Auslösen von Erbrechen und einmalige orale Verabreichung von Aktivkohle und Magnesiumsulfat verringert werden.

Bei einer akuten Überdosierung bei Hunden und Katzen sind die klinischen Symptome eine Erweiterung der physiologischen Wirkungen des Hormons. Eine akute Überdosierung von L-Thyroxin kann Erbrechen, Durchfall, Hyperaktivität, Bluthochdruck, Lethargie, Tachykardie, Tachypnoe, Dyspnoe und abnorme Pupillen-Licht-Reflexe hervorrufen.

Nach einer chronischen Überversorgung bei Hunden und Katzen kann es theoretisch zu klinischen Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion wie Polydipsie, Polyurie, Hecheln, Gewichtsverlust ohne Anorexie sowie Tachykardie und Nervosität oder beidem kommen. Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte zur Bestätigung der Diagnose die T4-Serumkonzentration bestimmt und die Supplementierung sofort abgesetzt werden. Sobald die Symptome abgeklungen sind (Tage bis Wochen), die Schilddrüsendosierung überprüft wurde und das Tier sich vollständig erholt hat, kann eine niedrigere Dosierung eingeleitet werden, wobei das Tier genau überwacht wird.

7.	Nebenwirkungen
Hund, Katze:
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der	Gewichtsverlust*, Polydipsie*, Polyphagie*;
verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):	Polyurie*;
		Hyperaktivität*;
		Tachykardie*;
		Erbrechen*, Durchfall*;
		Hauterkrankung**, Juckreiz**

*Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Levothyroxin-Natrium sind in erster Linie solche der Hyperthyreose aufgrund therapeutischer Überdosierung.

**Anfänglich kann es zu einer Verschlechterung der Haut mit verstärktem Juckreiz durch die Ablösung der alten Epithelzellen kommen.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch bei dem Zulassungsinhaber oder dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

BE: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE:

V7011669.00.00

AT:

Aluminium-PVC/Alu/oPA-Blister mit je 10 Tabletten und verpackt in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 30 Tabletten (3 Blister zu je 10 Tabletten)

Umkarton mit 100 Tabletten (10 Blister zu je 10 Tabletten)

Umkarton mit 250 Tabletten (25 Blister zu je 10 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

11/2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).