Thiogamma 600 mg Infusionslösung

Thiogamma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Thiogamma gegeben wird.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thioctsäure als Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. Nebenwirkungen). Deswegen wird Ihr Arzt Sie während der Anwendung von Thiogamma auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Rötungen, Übelkeit, Müdigkeit, etc.) überwachen. Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung sofort abgebrochen werden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

Nach der Anwendung von Thiogamma kann der Urin anders riechen, dies ist jedoch nicht von klinischer Bedeutung.

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, wird Ihr Arzt abwägen, ob er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt oder nicht.

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (eine Erkrankung die einen niedrigen Blutzuckerspiegel verursacht).

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

Anwendung von Thiogamma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Thiogamma verringert sein.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin und/oder oral einzunehmende Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit) kann verstärkt werden, wenn Sie zusammen mit Thioctsäure angewendet werden. Daher ist zu Beginn der Behandlung mit Thiogamma eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckerspiegels notwendig. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) notwendig sein, die Insulindosis oder die Dosis von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes zu verringern.

Anwendung von Thiogamma zusammen mit Alkohol

Der regelmäßige Konsum von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten dar, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thiogamma beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Konsum von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für die Zeiträume zwischen den Behandlungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da bisher keine Erfahrungen vorliegen, ist Thiogamma bei Schwangeren und stillenden Frauen nicht anzuwenden, es sei denn, der Arzt hält eine Behandlung für erforderlich.

Ihr Arzt wird Sie ebenfalls beraten, ob Sie stillen dürfen und dabei den Nutzen für Ihr Kind sowie den Nutzen Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Wirkstoff Thioctsäure kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Patienten sollten wissen, dass sehr selten eine Unterzuckerung mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen auftreten kann (siehe Abschnitt 4).

Daher sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, wenn Symptome einer Unterzuckerung auftreten, die voraussichtlich mit einem Sicherheitsrisiko verbunden sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit diabetesbedingten Nervenschäden (peripherer diabetischer Polyneuropathie) beträgt täglich 1 Durchstechflasche (50 ml Infusionslösung) Thiogamma (600 mg Thioctsäure).

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Thiogamma kann entweder langsam als unverdünnte Lösung über eine Spritzenpumpe (1,7 ml/min) oder gemischt mit 100 - 200 ml physiologischer Kochsalzlösung langsam über mindestens

30 Minuten, gegeben werden.

Da der Wirkstoff lichtempfindlich ist, muss die Infusionslösung unmittelbar vor Beginn der Gabe zubereitet und vor Licht geschützt werden (unter Verwendung des beiliegenden Lichtschutzbeutels).

Dauer der Anwendung

In der Anfangsphase der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen diese Infusion für 2 bis 3 Wochen geben. Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob oder wann Sie für die Erhaltungsbehandlung auf eine Thioctsäure- Darreichungsform zum Einnehmen umsteigen sollen. Der anhaltende Nutzen der Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Thiogamma erhalten haben als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, zum Teil lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z.B. durch Epilepsie verursachter generalisierter Tremor (Krampfanfälle), hohe Menge an Säuren im Blut (Störung des Säure-Basen-Haushalts mit Azidose), schwere Störungen der Blutgerinnung).

Aus diesem Grund ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Thiogamma eine sofortige Einweisung in ein Krankenhaus und die Einleitung der zur Behandlung der Überdosierung erforderlichen Standardmaßnahmen erforderlich. Die Behandlung der Symptome muss auf der Intensivstation erfolgen.

Wenn die Anwendung von Thiogamma vergessen wurde

Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben.

Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich bei Auftreten der unten aufgeführten Nebenwirkungen sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung benötigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Erbrechen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Veränderung und/oder Störung des Geschmacksempfindens
• Krampfanfälle
• Doppeltsehen
• Blutungen in die Haut (Purpura)
• Störungen der Blutplättchenfunktion (Thrombopathie)
• Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.
• Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen.
• Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
• Nach rascher Gabe über eine Vene (intravenös) kann es zu einem Anstieg des Drucks um das Gehirn (intrakranielle Hypertonie, Kopfschmerzen) und zu Atemnot (Dyspnoe) kommen, die jedoch spontan abklingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Infusionslösung muss sofort nach dem Öffnen verwendet und im beigefügten Lichtschutzbeutel vor Licht geschützt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Thiogamma enthält

• Der Wirkstoff ist: Thioctsäure.
  Jede Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 600 mg Thioctsäure (Alpha- Liponsäure) [in Form von 1 167,7 mg Megluminsalz].
  Jeder ml enthält 12 mg Thioctsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Macrogol 300 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thiogamma aussieht und Inhalt der Packung

Thiogamma ist eine klare, gelbliche bis grünlich-gelb gefärbte, sterile wässrige Infusionslösung.

50 ml Lösung, abgefüllt in einer Durchstechflasche aus braunem Typ II Glas, versiegelt mit einem Bromobutylstopfen und verschlossen mit einer Aluminiumkappe mit einem weißen Flip-Off-Deckel aus F.

1 × 50 ml Durchstechflasche mit schwarzem Lichtschutzbeutel aus LDPE, in einem Umkarton.

5 und 10 × 50 ml Durchstechflaschen mit der entsprechenden Anzahl von Lichtschutzbeuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AAA-Pharma GmbH

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Deutschland

Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Deutschland

oder

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Deutschland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Thiogamma 600 mg Infusionslösung Spanien Thiogamma 600 mg solución para perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Thioctsäure reagiert IN VITRO mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin), mit Zuckermolekülen (z.B. Lävuloselösungen) geht sie schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Daher soll dieses Arzneimittel nicht mit Lösungen gemischt werden, die Metallionen- Komplexe oder Zuckermoleküle enthalten.

Zudem ist Thiogamma inkompatibel mit Glukoselösung, Ringerlösung und mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Sulfhydrylgruppen oder Disulfidbrücken reagieren.

Thiogamma kann mit 100 - 200 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Da der Wirkstoff lichtempfindlich ist, muss die Infusionslösung aus dem Umkarton entnommen, unmittelbar vor Beginn der Anwendung zubereitet und in dem beiliegenden Lichtschutzbeutel vor Licht geschützt werden.

Die Infusionslösung ist sofort nach dem Öffnen zu verwenden.