Tepkinly 4 mg/0,8 ml Injektionslösung

Tepkinly darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epcoritamab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tepkinly erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tepkinly anwenden, wenn Sie

• Probleme mit Ihrem Nervensystem haben oder früher einmal hatten, z. B. Krampfanfälle.
• eine Infektion haben.
• demnächst geimpft werden sollen oder wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise in naher Zukunft eine Impfung benötigen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tepkinly erhalten.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird vor und während Ihrer Behandlung mit Epcoritamab Bluttests durchführen, um Ihre Antikörperwerte zu überprüfen, die auf Ihr Infektionsrisiko und die Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung hinweisen können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Tepkinly Symptome der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine zusätzliche medizinische Behandlung.

• Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) – eine lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Atembeschwerden/Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, schnellen Herzschlag,
  Kopfschmerzen und Schwindelgefühl oder Benommenheit verursacht. Ein Zytokinfreisetzungssyndrom kann bei der Behandlung mit Arzneimitteln auftreten, die T‐
  Zellen stimulieren.

  Vor jeder Injektion unter die Haut können Ihnen Arzneimittel gegeben werden, die dazu beitragen, mögliche Auswirkungen eines Zytokinfreisetzungssyndroms zu verringern.

• Ḧmophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) – eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele ansonsten normale infektionsbekämpfende Zellen, die Histiozyten und Lymphozyten genannt werden, produziert. Dies kann zu einer Vergrößerung der Leber und/oder Milz, Herzproblemen und Anomalien der Nieren führen. Symptome können Fieber, Hautausschlag, geschwollene Lymphknoten, Atemprobleme und Neigung zu blauen Flecken umfassen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome gleichzeitig auftreten.
• ICANS (immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom)
  • Zu den Symptomen können Probleme mit dem Sprachgebrauch (einschließlich Sprechen, Verstehen, Schreiben und Lesen), Benommenheit, Verwirrtheit/Orientierungslosigkeit, Muskelschwäche, Krampfanfälle, Anschwellen eines Teils des Gehirns und Gedächtnisverlust gehören.
• Infektionen – Sie können Anzeichen einer Infektion bekommen, die je nach betroffener Körperregion unterschiedlich sein können, z. B. Fieber von 38 °C oder mehr, Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen.
• Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) – Symptome dieser schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung können unscharfes Sehen, Sehverlust oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche oder Ungeschicklichkeit eines Arms oder Beins, eine Veränderung in der Art, wie Sie gehen oder Probleme mit Ihrem Gleichgewicht, Persönlichkeitsveränderungen, Veränderungen im Denken, Gedächtnis und in der

Orientierung, die zu Verwirrung führen, umfassen. Diese Symptome können mehrere Monate nach Behandlungsende beginnen und entwickeln sich in der Regel langsam und allmählich über Wochen oder Monate. Es ist wichtig, dass Ihre Angehörigen oder Sie betreuende Personen sich dieser Symptome ebenfalls bewusst sind, da sie möglicherweise Symptome bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen.

• Tumorlysesyndrom – bei manchen Menschen können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Salze im Blut auftreten – verursacht durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung. Dies wird als Tumorlysesyndrom (TLS) bezeichnet.

  Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob diese Erkrankung vorliegt. Vor jeder Injektion unter die Haut sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, und Sie werden möglicherweise andere Arzneimittel erhalten, die helfen können, hohe Harnsäurewerte zu senken und mögliche Auswirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.

• Tumor-Flare-Reaktion – wenn Ihr Krebs zerstört ist, reagiert er möglicherweise und scheint sich zu verschlimmern – dies wird als „Tumor-Flare-Reaktion“ bezeichnet.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Tepkinly bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Tepkinly zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tepkinly darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Empfängnisverhütung

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tepkinly und für mindestens

4 Monate nach der letzten Anwendung von Tepkinly eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anwendung von Tepkinly nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tepkinly in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Kind schaden könnte.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung von Tepkinly auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Symptome eines ICANS sollten Sie beim Autofahren, Radfahren oder beim Bedienen von schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen vorsichtig sein. Wenn Sie an derartigen Symptomen leiden, vermeiden Sie diese Tätigkeiten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen sind Abschnitt 4 zu entnehmen.

Tepkinly enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Tepkinly enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 28,8 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 27,33 mg/ml.

Tepkinly enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,42 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche entsprechend 0,4 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Ihre Behandlung wird von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt betreut. Halten Sie sich an den Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wird.

Tepkinly wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Injektion unter die Haut verabreicht.

Sie erhalten Tepkinly in Zyklen von 28 Tagen gemäß einem Dosierungsschema, das Ihnen von Ihrem Arzt erklärt wird.

Tepkinly allein wird nach folgendem Schema angewendet:

Zyklus	Tepkinly-Dosierungsschema
Zyklus 1 bis 3	wöchentlich
Zyklus 4 bis 9	alle 2 Wochen
Zyklus 10 und folgende	alle 4 Wochen

Tepkinly zusammen mit Lenalidomid und Rituximab wird nach folgendem Schema angewendet:

Zyklus	Tepkinly-Dosierungsschema
Zyklus 1 bis 3	wöchentlich
Zyklus 4 bis 12	alle 4 Wochen

Sie erhalten Lenalidomid täglich (an Tag 1–21) während Ihrer Behandlung (Zyklus 1 bis 12).

Sie erhalten Rituximab wöchentlich während Zyklus 1 und alle vier Wochen während Zyklus 2 bis 5.

Sie bekommen möglicherweise andere Arzneimittel, bevor Ihnen Tepkinly verabreicht wird. Dadurch sollen Reaktionen wie das Zytokinfreisetzungssyndrom und Fieber in Zyklus 1 (und möglicherweise in künftigen Zyklen) verhindert werden.

Zu diesen anderen Arzneimitteln können zählen:

• Corticosteroide – z. B. Dexamethason, Prednisolon oder ein vergleichbarer Wirkstoff
• ein Antihistaminikum – z. B. Diphenhydramin
• Paracetamol

Während des ersten Monats (Zyklus 1), in dem Sie Tepkinly erhalten:

• Es ist wichtig, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen daher möglicherweise empfehlen, am Tag vor und am Tag nach der Verabreichung von Tepkinly viel Wasser zu trinken. Am Tag der Verabreichung von Tepkinly kann Ihnen Ihr Arzt Flüssigkeit über eine Nadel in Ihren Arm (intravenös) zuführen.
• Falls Sie Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen, diese für kurze Zeit abzusetzen, während Sie Tepkinly erhalten.

Wenn Sie ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) haben

Sie erhalten die erste volle Dosis (48 mg) von Tepkinly an Tag 15 von Zyklus 1.

Wenn Sie ein follikuläres Lymphom (F) haben

Sie erhalten die erste volle Dosis (48 mg) von Tepkinly an Tag 22 von Zyklus 1.

Ihr Arzt wird überwachen, wie Ihre Behandlung wirkt. Sie erhalten Tepkinly allein so lange, wie Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Ihnen die Behandlung hilft.

Sie erhalten Tepkinly zusammen mit Lenalidomid und Rituximab; Tepkinly wird über 12 Zyklen verabreicht.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Tepkinly verschieben oder ganz absetzen, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Tepkinly vergessen haben

Wenn Sie Ihren Arzttermin vergessen oder versäumt haben, vereinbaren Sie bitte sofort einen neuen Termin. Damit die Therapie ihre volle Wirksamkeit entfalten kann, ist es sehr wichtig, keine Dosis auszulassen.

Wenn Sie die Anwendung von Tepkinly abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Tepkinly nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund dafür ist, dass sich Ihre Erkrankung durch das Absetzen der Behandlung verschlimmern kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann sein, dass Sie nur eines oder einige dieser Symptome bekommen.

Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Symptome sind u. a.:

• Fieber
• Erbrechen
• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Schüttelfrost
• schneller Herzschlag
• Atembeschwerden/Kurzatmigkeit
• Kopfschmerzen

Immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Auswirkungen auf Ihr Nervensystem, wobei die Symptome Tage oder Wochen nach der
  Injektion auftreten und zunächst unauffällig sein können. Einige dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die „immunzellassoziiertes
  Neurotoxizitätssyndrom“ (ICANS) genannt wird.
  Symptome sind u. a.:
  • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schreiben
  • Schläfrigkeit
  • Verwirrtheit/Orientierungslosigkeit
  • Muskelschwäche
  • Krampfanfälle
  • Gedächtnisverlust

Tumorlysesyndrom (TLS) (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Symptome sind u. a.:

• Fieber
• Schüttelfrost
• Erbrechen
• Verwirrtheit
• Kurzatmigkeit
• Krampfanfälle
• unregelmäßiger Herzschlag
• dunkler oder trüber Urin
• ungewöhnliche Müdigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele ansonsten normale, infektbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert.

Symptome sind u. a.:

• Fieber
• Hautausschlag
• geschwollene Lymphknoten
• Atemprobleme
• erhöhte Neigung zu blauen Flecken

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken oder sich diese verschlimmern:

Tepkinly allein bei Patienten mit DLBCL und F:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Virusinfektion
• Lungenentzündung
• Infektionen der oberen Atemwege
• verminderter Hunger
• Schmerzen in Knochen, Gelenken, Bändern und Muskeln
• Schmerzen im Bauchbereich
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Durchfall

• Ausschlag
• Müdigkeit
• Reaktionen an der Einstichstelle
• Fieber
• Schwellung

Durch Bluttests nachgewiesen:

• niedrige Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen, welche Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was Müdigkeit, blasse Haut und Kurzatmigkeit verursachen kann (Anämie)
• niedrige Blutplättchenzahl, was zu blauen Flecken oder Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
• Rückgang eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden, was die Fähigkeit des Körpers zur Infektionsbekämpfung beeinträchtigen kann (Lymphopenie)
• niedrige Immunglobulinspiegel, die zu Infektionen führen können

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Fieber aufgrund einer Infektion, wenn Sie niedrige Werte weißer Blutkörperchen haben (febrile Neutropenie)
• empfindliche, geschwollene Lymphknoten, Brustschmerzen, Husten oder Atemnot, Schmerzen an der Tumorstelle (Tumorausbruch)
• Pilzinfektionen (verursacht durch eine Keimart, die als Pilz bezeichnet wird)
• Infektionen der Haut
• lebensbedrohliche Reaktion des Körpers auf eine Infektion (Sepsis)
• ein schneller Abbau von Tumorzellen, was zu chemischen Veränderungen im Blut und zur Schädigung der Organe führt, einschließlich der Nieren, des Herzens und der Leber (Tumorlysesyndrom)
• unregelmäßiger Herzschlag
• zusätzliche Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge, was das Atmen erschweren kann (Pleuraerguss)
• Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)

Durch Bluttests nachgewiesen:

• niedriger Phosphat-, Kalium-, Magnesium- oder Natriumgehalt im Blut
• erhöhte Blutspiegel von Kreatinin, einem Abbauprodukt aus dem Muskelgewebe
• erhöhte Blutspiegel von Leberproteinen, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann

Tepkinly zusammen mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit F:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektionen der oberen Atemwege
• COVID-19
• Lungenentzündung
• Schlafstörungen
• Auswirkungen auf das Nervensystem (neurologische Veränderungen)
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Verstopfung
• Übelkeit
• Ausschlag
• Müdigkeit
• Reaktionen an der Einstichstelle

Fieber

Durch Bluttests nachgewiesen:

• niedrige Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen, welche Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was Müdigkeit, blasse Haut und Kurzatmigkeit verursachen kann (Anämie)
• niedrige Blutplättchenzahl, was zu blauen Flecken oder Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
• Rückgang eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden, was die Fähigkeit des Körpers zur Infektionsbekämpfung beeinträchtigen kann (Lymphopenie)
• niedriger Kaliumgehalt im Blut
• erhöhte Blutspiegel von Leberproteinen, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann
• niedrige Immunglobulinspiegel, die zu Infektionen führen können

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• eine Virusinfektion, die Symptome wie Fieber, Schmerzen, Rötung und/oder Atembeschwerden verursachen kann (Cytomegalievirus-Infektion)
• Virusinfektion des Mundes oder im Genitalbereich (Herpes-Virus-Infektion)
• Fieber aufgrund einer Infektion, wenn Sie niedrige Werte weißer Blutkörperchen haben (febrile Neutropenie)
• Pilzinfektionen (verursacht durch eine Keimart, die als Pilz bezeichnet wird)
• eine Entzündung der Schleimhäute, welche die feuchte Auskleidung des Verdauungs-, Atmungs- und Urogenitalsystems bilden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Tepkinly wird durch den Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt. Für die richtige Aufbewahrung von Tepkinly:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach

„EXP“ und auf dem Umkarton nach „EXP“ „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml ist eine Lösung, die vor der Anwendung verdünnt werden kann.
  O Vor subkutaner Anwendung verdünnen für die 0,16-mg- und 0,8-mg-Dosis. O Keine Verdünnung erforderlich für die 3-mg-Dosis.
• Wenn die zubereitete Lösung nicht sofort angewendet wird, kann sie ab dem Zeitpunkt der

Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.

• Innerhalb dieser 24 Stunden kann die zubereitete Lösung bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) aufbewahrt werden, gerechnet ab Beginn der Zubereitung bis zur Anwendung.
• Die Lösung soll vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird nicht verwendetes Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tepkinly enthält

• Der Wirkstoff ist: Epcoritamab. Jede 0,8-ml-Durchstechflasche enthält 4 mg Epcoritamab in einer Konzentration von 5 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Sorbitol (Ph. Eur.) (E 420), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tepkinly enthält Natrium“, „Tepkinly enthält Sorbitol“ und „Tepkinly enthält Polysorbat“).

Wie Tepkinly aussieht und Inhalt der Packung

Tepkinly ist eine Injektionslösung. Es ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer Glas- Durchstechflasche.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
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	Tél/Tel: +32 10 477811
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