Talvey 2 mg/ml Injektionslösung

Talvey ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Talquetamab enthält.

Talquetamab ist ein Antikörper, d. h. eine Art von Protein, das bestimmte Ziele in Ihrem Körper erkennt und an diese bindet. Es wurde so konzipiert, dass es an das Protein GPRC5D (G-Protein- gekoppelter Rezeptor der Familie C, Gruppe 5, Mitglied D) bindet, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms vorkommt, und an das Protein „Cluster of Differentiation 3“ (CD3), das auf T-Zellen (eine Art von weißen Blutzellen) vorkommt. T-Zellen sind Teil der natürlichen Abwehr des Körpers und helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen. Sie können auch Krebszellen zerstören. Wenn dieses Arzneimittel an diese Zellen bindet, bringt es die Krebszellen und die T-Zellen nah zueinander. Dadurch können die T-Zellen die Krebszellen des multiplen Myeloms zerstören.

Talvey wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, einem Knochenmarkkrebs, angewendet.

Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens drei andere Behandlungen erhalten hatten, die jedoch nicht oder nicht mehr gewirkt haben.

Was sollten Sie beachten, bevor Talvey bei Ihnen angewendet wird?

Talvey darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Talquetamab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Talvey darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Talvey bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Talvey bei Ihnen angewendet wird.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Es gibt schwerwiegende Nebenwirkungen, die nach Beginn der Anwendung von Talvey auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn diese auftreten, da möglicherweise eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freisetzungssyndrom“ (CRS) bekannt ist. CRS ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie Fieber, niedrigem Blutdruck, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Atmen, Ermüdung, Kopfschmerzen, schnellem Herzschlag und erhöhtem Gehalt an Leberenzymen im Blut.
• Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und langsames oder erschwertes Denken, verändertes Denken oder vermindertes Bewusstsein, Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen und Verstehen von Sprache. Manche dieser Symptome können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom“ (ICANS) bezeichnet wird.
• Probleme mit dem Mund, wie zum Beispiel Geschmacksverlust, Mundtrockenheit, Schwierigkeiten beim Schlucken und Entzündung der Mundschleimhaut.
• Hautprobleme, wie zum Beispiel Hautausschlag, Rötungen und Probleme mit den Nägeln.
• Hitzegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund können Anzeichen einer Infektion sein.

Talvey und Impfstoffe

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Talvey bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist. Ihr Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) reagiert möglicherweise nicht so gut auf die Impfung, wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Sie sollen mindestens 4 Wochen vor Beginn Ihrer Behandlung mit Talvey und bis mindestens

4 Wochen nach Anwendung Ihrer letzten Dosis keine Lebendimpfstoffe, eine bestimmte Art von Impfstoffen, erhalten.

Tests und Untersuchungen

Bevor Talvey bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Arzt Ihr Blutbild untersuchen, um die Konzentration verschiedener Blutzellen zu bestimmen und um auf Anzeichen einer Infektion zu testen. Infektionen werden behandelt, bevor die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen beginnt. Nachdem Talvey bei Ihnen angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen und auch regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann, wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Kinder und Jugendliche

Talvey darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei ihnen wirkt.

Anwendung von Talvey zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Schwangerschaft und Empfängnisverhütung

Talvey kann von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übertragen werden. Die Auswirkungen von Talvey auf den sich entwickelnden Fetus sind nicht bekannt, und ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Talvey eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung überprüfen, ob Sie schwanger sind.

Wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn dieses Arzneimittel bei Ihnen während der Schwangerschaft angewendet wurde, soll Ihr Neugeborenes frühestens im Alter von mindestens vier Wochen mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Talvey in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby. Wenn Sie und Ihr Arzt beschließen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, sollen Sie 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Talquetamab auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor. Die Auswirkungen von Talquetamab auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit wurden in Tierstudien nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen können sich während der Behandlung mit Talvey müde, schwindlig oder verwirrt fühlen. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen nach Erhalt Ihrer ersten Dosis bis mindestens 48 Stunden nach Erhalt Ihrer ersten Behandlungsdosis Talvey oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.

Talvey enthält Natrium

Talvey enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Talvey enthält Polysorbat 20

Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg/ml Polysorbat 20. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.