Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Jede Sumatriptan Sandoz – Filmtablette enthält eine Einzeldosis Sumatriptan,welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Triptane (auch bekannt als 5- HT1 Rezeptor-Agonisten) genannt werden.

Sumatriptan Sandoz – Filmtabletten werden zur Behandlung vonakuten Migräneattacken mit oder ohne Aura verwendet. Sumatriptan Sandoz soll nur bei eindeutiger Diagnose einer Mig- räne verwendet werden.

Migränebeschwerden können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Sumatriptan Sandoz dürfte diese Gefäßerweiterung vermindern. Dies trägt dazu bei, den Kopfschmerz zu verringern und die anderen Beschwerden eines Migräneanfalls, wie Übelkeit oder Erbrechen und Licht- und Geräuschempfindlichkeit, zu erleichtern.

Sumatriptan Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, wie Arterienverengung (ischämische Herzerkran- kung) oder Brustkorbschmerzen (Angina pectoris) oder bereits einen Herzinfarkt hatten
• wenn Sie aneiner Durchblutungsstörung in denBeinen leiden, welche beim Gehen krampfartige Beschwerden verursacht (periphere Gefäßerkrankung)
• wenn Sie einen Schlaganfall oder einen leichten Schlaganfall (vorübergehende Minder- durchblutung des Gehirns) hatten

• wenn Sie an Bluthochdruck leiden. Sie können Sumatriptan Sandoz möglicherweise ver- wenden, wenn Ihr Bluthochdruck leicht ausgeprägt ist und behandelt wird.
• wenn Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben
• wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die Ergotamin oder Ergota- min-Derivate enthalten, oder ähnliche Arzneimittel, die Methysergid enthalten oder andere Triptane/5-HT1 Rezeptoragonisten (wie Naratriptan oder Zolmitriptan) einnehmen
• gemeinsam mit einem der folgenden Arzneimittel zurBehandlung von z. B. Depres- sion oder Parkinson: MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer) oder wenn diese Arzneimittel (z. B. Moclobemid oder Selegilin) in den letzten 2 Wochen eingenommen wurden

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft: Informieren Sie Ihren Arzt und verwenden Sie Sumatriptan Sandoz nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Sandoz einnehmen.

Zusätzliche Risikofaktoren liegen vor

• wenn Sie ein starker Raucher sind oder Sie eine Nikotinersatztherapie machen und beson- ders,
• wenn Sie ein Mann über 40 sind, oder
• wenn Sie eine Frau nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung ) sind

In sehr seltenen Fällen kam es nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz zu schweren Herz- problemen, obwohl die Patienten vorher keine Anzeichen einerHerzerkrankung zeigten. Wenn einer oder mehrere der aufgelisteten Risikofaktoren auf Sie zutreffen, besteht für Sie ein erhöhtes

Risiko eine Herzerkrankung zu bekommen. Daher:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt , damit vor der Verschreibung von Sumatriptan Sandoz Ihre Herz- funktion untersucht werden kann.

Wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten

oder wenn bei Ihnen Umstände vorliegen, diedas Entstehen von Krampfanfällen begünstigen, z. B. eine Kopfverletzung oder häufiger Alkoholgenuss. Informieren Sie Ihren Arzt, damit Sie ge- nauer überwacht werden können.

Wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.

Wenn Sie auf bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, allergisch reagieren

In diesem Fall kann es sein, dass Sie auch auf Sumatriptan Sandozallergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie auf ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob esein Sulfonamid ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Sandoz einnehmen.

Wenn Sie Sumatriptan Sandoz häufig anwenden

Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan Sandozkann zu einer Verschlechterung IhrerKopf-

schmerzen führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn das auf Sie zutrifft. Möglicherweise rät er Ihnen, mit der Anwendung von Sumatriptan Sandoz aufzuhören.

Wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan SandozEngegefühl oder Schmerzen im Brustkorb spüren

Diese Auswirkungen können sehr intensiv sein, sind aber im Allgemeinen schnell vorbei. Wenn die Schmerzen andauern oder schlimmer werden:Holen Sie unverzüglich medizinische Hilfe. In Abschnitt 4. dieser Gebrauchsinformation finden Sie mehr Information über diese Nebenwirkung.

Kinder und Jugendliche

Sumatriptan Sandoz wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen:

• da Sumatriptan Tabletten nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht wurden
• da die Wirksamkeit von SumatriptanTabletten in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht belegt werden konnte

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Es liegen nur begrenzte Informationen zur Verwendung von Sumatriptan Sandoz in der Schwan- gerschaft vor, obwohl bis jetzt keine Anzeichen eines erhöhten Risikosfür Geburtsdefekte be- kannt sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Anwendung von Sumatriptan Sandoz während Ihrer Schwangerschaft entscheiden.
• Stillen Sie Ihr Baby nach einer Anwendung von Sumatriptan Sandoz nicht für 12 Stunden.
  Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit Verkehrstüchtigkeitund beeinträchtigen.

Sowohl die Beschwerden der Migräne selbst oder dieses Arzneimittel können Sie benommen ma- chen. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie davon betroffen sind.

Sumatriptan Sandoz enthält Lactose.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Su- matriptan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Sumatriptan Sandoz enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle.

[50 mg – Filmtabletten:]

Dieses Arzneimittel enthält 0,09 mg Aspartam pro Filmtablette. [100 mg – Filmtabletten:]

Dieses Arzneimittel enthält 0,18 mg Aspartam pro Filmtablette.

Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Dies kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie lei- den (PKU), eine seltene genetische Störung, bei der sich Phenylalanin aufbaut, weil der Körper es nicht richtig abbauen kann.

Sumatriptan Sandoz enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei.“

Wie ist Sumatriptan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

[Sumatriptan 50 mg – Filmtabletten:]

Die Filmtablette(n) oder halbierte Tablette soll(en) im Ganzen mit Wasser eingenommen werden. Die 50 mg Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

[Sumatriptan 100 mg – Filmtabletten:]

Die Filmtablette(n) soll(en) im Ganzen mit Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als sechs 50 mg-Tabletten oder drei 100 mg-Tabletten (insgesamt 300 mg) innerhalb von 24 Stunden ein. Die Einnahme von zu viel Sumatriptan Sandoz kann Sie krank

machen.

Wenn Sie mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Sumatriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere	Arzneimitteleingenommen/angewendet	haben oder	beabsichtigen,	andere
Arzneimittel	einzunehmen/anzuwenden. Dies	beinhaltet	pflanzliche	Arzneimittel

Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Eisen oder Calcium oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Manche Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Sumatriptan Sandoz verwendet werden, andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn man sie mit Sumatriptan Sandoz einnimmt.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

• Ergotamin oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergid, die auch zur Behandlung von Migräne verwendet werden. Sumatriptan Sandozund diese Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam ver- wendet werden. Beenden Sie die Einnahme dieserArzneimittel mindestens 24 Stunden bevor Sie Sumatriptan Sandoz verwenden. Lassen Sie nach der Einnahme von Sumatriptan Sandoz mindestens 6 Stunden vergehen, bevor Sie wiederArzneimittel, die Ergotamin oder ähnliche Substanzen enthalten, einnehmen oder anwenden.
• andere Triptane / 5-HT1-Rezeptoragonisten (wie Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die ebenfalls zur Behandlung vonMigräne angewendet werden (siehe Abschnitt Sumatriptan„ Sandoz darf nicht eingenommen werden“). Verwenden Sie Sumatriptan Sandoz nicht gleichzei- tig mit diesen Arzneimitteln. Brechen Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stun- den vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz ab. Nehmen Sie mindestens 24 Stunden nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz keinen weiteren Triptan / 5-HT1-Rezeptoragonisten mehr ein.
• MAOIs (Monoaminoxidasehemmer) zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson. Wenden Sie Sumatriptan Sandoz nicht an, wenn Sie diese MAOIs innerhalb der letzten 2 Wo- chen genommen haben.
• SSRIs (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin–Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung vonDepressionen. Die Einnahme dieser Arznei- mittel kann zu einem Serotonin- Syndrom führen (eine Reihe von Symptomen, zu denen Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, erhöhte Reflexe, Muskelkrämpfe,Frösteln, erhöhter Herzschlag und Zittern gehören können). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie auf diese Weise betroffen sind.
• pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten: Wenn Sie Jo- hanniskrautzubereitungen und gleichzeitig Sumatriptan Sandoz nehmen, erhöht sich die Wahr- scheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Beschwerden können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Allergische Reaktionen: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.

Anzeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag; Nesselsucht (juckender Aus- schlag); pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oderLippen; Kreislaufzusammenbruch

Wenn Sie eines dieser Anzeichen kurz nach der Einnahme von Sumatriptan Sandoz bemerken:

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz nicht mehr ein. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Benommenheit
• Sinnesstörungen einschließlich Kribbeln und Taubheitsgefühl
• vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, welcher kurz nach Behandlungsbeginn auftritt
• Hitzewallungen
• Kurzatmigkeit (Atemnot)
• Übelkeit oder Erbrechen, tritt bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob diesniZusam- menhang mit der Behandlungmit Sumatriptan Sandoz oder mit der eigentlichen Erkrankung steht

• Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Körperteil betreffen, einschließlich Brustkorb und Hals)
• Schmerzen in einem oder mehreren Muskeln
• Schmerzen, Wärme- oder Kältegefühl, Druck- oder Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Körperteil betreffen, einschließlich Brustkorb und Hals)
• Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Ereignisse sind meist von leichter bis mittelschwerer Inten- sität und vorübergehend)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• leichte Störungen bei Leberfunktionstests

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vonÜberempfindlichkeitsreaktionen der Haut (wie Nesselausschlag) bis Fälle einer Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion des ge- samten Körpers)
• Krampfanfälle, wobei einige bei Patienten auftraten, die in der Vorgeschichte bereits Krämpfe hatten oder gleichzeitig eine Neigung zu Krampfanfällen haben. Es gibt auch Fälle, wo keine dieser Veranlagungen ersichtlich sind.
• Zittern, Muskelkrämpfe, die zu einer abnormalen Körperhaltung und einer schlechten Bewe- gungskontrolle führen
• Augenzittern, eingeschränktes GesichtsfeldAugenflackern, Doppeltsehen, verminderte Sehstärke, Sehverlust und in manchen Fällen dauerhafte Sehstörung. Jedoch können Sehstö- rungen auch während der Migräneattacke selbst auftreten.
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklop- fen, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Herzens, Ver- krampfungen der Herzkranzgefäße, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt
• Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Extremitäten, z. B. Finger (Raynaud-Syndrom)
• Entzündung eines Teil des Darms aufgrund von Durchblutungsstörungen
• Durchfall
• Schluckbeschwerden
• Nackensteifigkeit
• Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
• abnormales Angstgefühl, oft gekennzeichnet durch physiologischeBegleiterscheinungen (wie Schwitzen, Anspannung und erhöhten Puls)
• starkes Schwitzen
• wenn Sie vor kurzem eine Verletzung hatten,oder wenn Sie eine Entzündung haben (wie Rheuma oder eine Entzündung des Dickdarms), kann es sein, dass Sie an der Stelle der Ver- letzung oder der Entzündung Schmerzen verspüren oder dass sich die Schmerzen erschlimv- mern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Blister oderterBehälnach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sumatriptan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan (als Succinat).

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Succinat).

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sumatriptan (als Succinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

50 mg – Filmtabletten: Tablettenkern:

• Lactose-Monohydrat
• Mikrokristalline Cellulose
• Croscarmellose-Natrium
• Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

• Lactose-Monohydrat
• Maisstärke
• Lösliche Stärke
• Mannitol
• Aspartam
• Polysorbat 80
• Titandioxid (E-171)
• Eisenoxid rot (E-172)
• Talk

100 mg – Filmtabletten: Tablettenkern:

• Lactose-Monohydrat
• Mikrokristalline Cellulose
• Croscarmellose-Natrium
• Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

• Lactose-Monohydrat
• Maisstärke
• Lösliche Stärke
• Mannitol
• Aspartam
• Polysorbat 80
• Titandioxid (E-171)

• Eisenoxid gelb (E-172)
• Talk

Wie Sumatriptan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

50 mg Filmtablette:

Rosa, kapselförmige Tablette, gewölbt auf einer Seite und mit einereckigen Bruchkerbe auf der anderen Seite.

100 mg Filmtablette:

Hellgelbe, ovale, beidseitig gewölbte Tablette, ohne Bruchkerbe.

Die Filmtabletten sind abgepackt in ALU/ALU Blistern oder PVC/F/PVDC/ALU Blistern in einem Umkarton oder in einem PP Behälter mit LDPE Verschluss.

50 mg – Filmtabletten:

ALU/ALU Blister: 1, 2, 4, 6, 12 Filmtabletten PVC/F/PVDC/ALUBlister:1, 2, 4, 6, 12, 18 Filmtabletten PP-Behälter mit LDPE-Verschluss:12 Filmtabletten

Sumatriptan Sandoz 100 mg:

ALU/ALU Blister: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 Filmtabletten

PVC/F/PVDC/ALU Blister: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 Filmtabletten

F-Behälter mit LDPE-Verschluss:12, 18 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten: Tschechische Republik: Sumigra 50 mg

Deutschland: Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten Dänemark: Sumatriptan Sandoz

Spanien: Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finnland: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italien: SUMATRIPTAN SANDOZ

Niederlande: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg Norwegen: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter

Polen: SUMIGRA 50, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE Schweden: Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett Slowenien: Sumigra 50 mg filmsko oblozene tablete

Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten:

Tschechische Republik: Sumigra 100 mg

Deutschland: Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Dänemark: Sumatriptan Sandoz

Finnland: Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Italien: SUMATRIPTAN SANDOZ

Niederlande: SUMATRIPTAN SANDOZ 100, filmomhulde tabletten 100 mg Norwegen: Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Polen: SUMIGRA 100, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE Schweden: Sumatriptan Sandoz 100 mg filmdragerad tablett Slowenien: Sumigra 100 mg filmsko oblozene tablete

Sumatriptan Sandoz 50 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25880 Sumatriptan Sandoz 100 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25881

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.