Sumatriptan Diamed 20 mg/Dosis Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Jeder Sumatriptan Diamed Nasenspray enthält eine Einzeldosis des Wirkstoffs Sumatriptan, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HT1-Rezeptor- Agonisten).

Sumatriptan Diamed wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Sumatriptan Diamed diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Beschwerden des Migräneanfalls gelindert werden, wie z.B. Übelkeit oder Erbrechen, sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.

Sumatriptan Diamed ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht an, um einer Migräneattacke vorzubeugen.

Sumatriptan Diamed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
• wenn Sie Probleme mit dem Herz haben, wie z. B. Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustkorbschmerzen (Angina pectoris) oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).
• wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke oder TIA genannt) hatten.
• wenn Sie hohen Bluthochdruck haben. Sie können Sumatriptan Diamed anwenden, wenn Ihr

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Blutdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• zusammen mit anderen Migräne-Arzneimitteln, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Arzneimittel wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden).
• wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte MAOIs (Monoaminooxidase-Hemmer), einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:

 Informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden. Ihr Arzt benötigt bestimmte Informationen, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden:

Wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.

Wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Sumatriptan Diamed verschrieben wird, besonders

• wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen und besonders
• wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder
• wenn Sie eine Frau nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung) sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

 Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

Wenn Sie allergisch gegen sogenannte Sulfonamid-Antibiotika sind

Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch gegen Sumatriptan Diamed sein. Falls Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:

 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), einnehmen.

 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden. Siehe auch „Anwendung von Sumatriptan Diamed zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Wenn Sie Sumatriptan Diamed häufig anwenden

Eine zu häufige Anwendung von Sumatriptan Diamed kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen von Sumatriptan Diamed empfehlen.

Wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen

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Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:

 Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

Kinder

Sumatriptan wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Sumatriptan Diamed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan Diamed eingenommen/angewendet werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan Diamed eingenommen/angewendet werden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn

Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• • Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergid (siehe Abschnitt 2 unter „Sumatriptan Diamed darf nicht angewendet werden“). Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan Diamed. Nehmen Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die Ergotamin oder mit Ergotamin verwandte Substanzen enthalten, ein.
  • Andere Triptane/5-HT1-Rezeptor-Agonisten (wie z.B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der Migräne angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter „Sumatriptan Diamed darf nicht angewendet werden“). Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan Diamed. Nehmen Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ein.
  • SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan Diamed mit diesen Arzneimitteln kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Beben beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie auf diese Weise betroffen sind.
  • MAOIs (Monoaminooxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gleichzeitiger Anwendung von Sumatriptan Diamed und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden. Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan Diamed bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan Diamed während der Schwangerschaft anwenden sollten oder nicht.
• Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan Diamed kann Schläfrigkeit/Benommenheit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Wenden Sie Sumatriptan Diamed immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

• Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist ein Sprühstoß Sumatriptan Diamed 20 mg in ein Nasenloch. Wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden an.
• Ältere Menschen (über 65 Jahren) Sumatriptan Diamed wird nicht zur Anwendung bei älteren Menschen über 65 Jahren empfohlen.
• Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren Die empfohlene Dosis für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren ist die Verabreichung von 10 mg Sumatriptan in ein Nasenloch. Sumatriptan Diamed wird nicht zu Anwendung bei 12 - 17-jährigen Jugendlichen empfohlen, da nur unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Diese Patienten sollen niedriger dosierte Produkte verwenden.
• Kinder unter 12 Jahren Sumatriptan wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Wann sollten Sie Sumatriptan Diamed anwenden?

• Am besten wenden Sie Sumatriptan Diamed an, sobald Sie bemerken, dass der Migränekopfschmerz beginnt. Die Anwendung kann aber auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.

Wie ist Sumatriptan Diamed anzuwenden

Nasale Anwendung.

Ein Nasenspray enthält genau eine Dosis, bitte den Nasenspray nicht vor der Anwendung testen!

Schritt für Schritt Anleitung zur Anwendung von Sumatriptan Diamed

Öffnen Sie die Blisterverpackung nicht, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Jeder Nasenspray ist einzeln in eine Blisterverpackung verschweißt, um ihn sauber und sicher aufzubewahren. Wenn der Nasenspray zum Mitnehmen aus der verschweißten Packung herausgenommen oder die Schweißnaht geöffnet wird, kann er unter Umständen nicht mehr richtig angewendet werden, wenn Sie ihn brauchen.

Ein Nasenspray enthält genau eine Dosis Sumatriptan Diamed.

Drücken Sie nicht zu früh auf den Auslösekolben, sonst geht die Dosis verloren.

Der Nasenspray besteht aus drei Teilen:

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Das Nasenrohr

Diesen Teil des Nasensprays führen Sie in Ihr Nasenloch ein.

Die Lösung kommt aus einem kleinen Loch am oberen Ende des

Nasenrohres.

Das Griffstück

An diesem Teil halten Sie den Nasenspray bei der Anwendung fest.

Der blaue Auslösekolben

Wenn Sie auf den Auslösekolben drücken, geht die gesamte Dosis Sumatriptan Diamed mit einem Mal in Ihr Nasenloch. Der Auslösekolben funktioniert nur einmal. Drücken Sie ihn daher nicht, bevor Sie das Nasenrohr in Ihr Nasenloch eingeführt haben, sonst geht die Dosis verloren.

Wie Sumatriptan Diamed angewendet wird

1. Öffnen Sie die Blisterverpackung und entnehmen Sie den Nasenspray direkt vor der Anwendung.
2. Nehmen Sie eine bequeme Position ein. Wenn Sie mögen und die Gelegenheit dazu haben, setzen Sie sich.
3. Putzen Sie Ihre Nase, wenn sie verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben.
4. Halten Sie den Nasenspray vorsichtig zwischen Ihren Fingern und dem Daumen wie in der Abbildung gezeigt. Drücken Sie den blauen Auslösekolben noch nicht.

5. Halten Sie ein Nasenloch mit Ihrem Finger zu. Es ist egal, welches Nasenloch Sie zuhalten.

6. Führen Sie das Nasenrohr des Nasensprays in das andere Nasenloch ein, soweit es angenehm ist (ca. 1 cm).

Atmen Sie langsam durch den Mund aus.

Halten Sie den Kopf aufrecht und schließen Sie Ihren Mund.

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1. Beginnen Sie langsam durch die Nase einzuatmen. Während Sie einatmen: Drücken Sie den blauen Auslösekolben fest mit Ihrem Daumen. Eventuell ist der Kolben etwas schwergängig und Sie spüren einen “Klick”. Atmen Sie weiter ein, während Sie sprühen.
2. Nehmen Sie den Spray aus der Nase und nehmen Sie den Finger von der Nase. Halten Sie Ihren Kopf für weitere 10 bis 20 Sekunden aufrecht und atmen Sie langsam durch Ihre Nase ein und durch Ihren Mund aus. Dies hilft dabei, das Arzneimittel in ihrer Nase zu halten. Ihre Nase kann sich innen feucht anfühlen und Sie können einen unangenehmen Geschmack nach Benutzung des Nasensprays bemerken – dies ist normal und vergeht normalerweise schnell.
3. Nach dem Gebrauch ist der Nasenspray leer. Er sollte sicher und hygienisch entsorgt werden.

Wenn Ihre Symptome wiederkehren

• Sie können nach 2 Stunden eine zweite Dosis Sumatriptan Diamed anwenden, aber wenden Sie nicht mehr als zwei Sprays innerhalb von 24 Stunden an.

Wenn der erste Sprühstoß keine Wirkung zeigt

• wenden Sie keinen zweiten Spray oder eine andere Darreichungsform von Sumatriptan für dieselbe Migräneattacke an.

Wenn Ihnen Sumatriptan Diamed keinerlei Linderung verschafft  Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Dosis von 20 mg zu hoch ist und Sie eine niedrigere Dosierung (z.B. 10 mg/0,1 ml) oder sogar ein anderes Arzneimittel brauchen (z.B. wegen starker Nebenwirkungen)

 Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr Sumatriptan Diamed angewendet haben, als Sie sollten

• wenden Sie nicht mehr als zwei Sprays innerhalb von 24 Stunden an. Die Anwendung von zu viel Sumatriptan Diamed kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als zwei Sprays innerhalb von 24 Stunden angewendet haben:  Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Diamed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind, wurden ebenfalls bei Jugendlichen beobachtet. Dies schließt sehr seltene Fälle von Herzinfarkten mit ein.

Allergische Reaktionen: suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.

• Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Ausschlag), pfeifende Atemgeräusche, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch. Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed bemerken:  Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht mehr an. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Unangenehmer Geschmack.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen im Brustkorb, im Hals oder in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber. Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders die Brustkorbschmerzen):  Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

Weitere häufige Nebenwirkungen

• Reizungen oder ein brennendes Gefühl in der Nase oder im Hals, Nasenbluten.
• Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden.
• Müdigkeit oder Benommenheit.
• Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung.
• Vorübergehender Blutdruckanstieg.
• Kurzatmigkeit.
• Schmerzende Muskeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft werden, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Sumatriptan Diamed anwenden.

Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten

• Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens.
• Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibende Sehstörungen (diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden).
• Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Herzinfarkt.
• Blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud Syndrom).
• Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken).
• Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis).

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• Durchfall.
• Gelenkschmerzen.
• Angstgefühle.
• Übermäßiges Schwitzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sumatriptan Diamed enthält

• Der Wirkstoff ist Sumatriptan. Jeder Milliliter der Lösung enthält 200 mg Sumatriptan. Eine Dosis (0,1 ml) enthält 20 mg Sumatriptan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Schwefelsäurelösung (20 %), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Sumatriptan Diamed aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis erhältlich und enthält eine gelbliche Lösung.

Sumatriptan Diamed ist in einem Karton verpackt, der die einzeln in Blister eingeschweißten Nasensprays enthält. Packungen mit 1, 2, 4, 6, 12 oder 18 Nasensprays sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH Kaiser-Wilhelm-Ring 4 – 6

48145 Münster Deutschland

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming, 2

37135 Verona

Italien

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Sumatriptan Diamed20 mg/Dosis Nasenspray, Lösung im
	Einzeldosisbehältnis
Deutschland	Sumatriptan Diamed 20 mg/Dosis Nasenspray, Lösung im
	Einzeldosisbehältnis

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

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