Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung

Sugammadex Kalceks darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sugammadex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, falls dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, bevor Sugammadex Kalceks bei Ihnen angewendet wird,

• falls Sie Nierenerkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten. Dies ist wichtig, weil Sugammadex ber die Nieren aus dem Kper ausgeschieden wird.
• falls Sie Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
• falls Sie unter Flsigkeitsansammlungen (Ödemen) leiden.
• falls Sie Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie mit einem erhhten Blutungsrisiko (Strungen der Blutgerinnung) verbunden sind, oder Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.

Anwendung von Sugammadex Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, krzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sugammadex kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden.

Einige Arzneimittel verringern die Wirksamkeit von Sugammadex

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Anästhesisten mitteilen, wenn Sie vor kurzem

• Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
• Fusidinsäure (ein Antibiotikum) eingenommen haben.

Sugammadex kann hormonelle Verhtungsmittel beeinflussen

Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhtungsmitteln (Kontrazeptiva) einschließlich der Pille, des Vaginalrings, eines Implantates oder eines hormonellen Intrauterinsystems (IUS) verringern, indem es die Menge des Hormons Gestagen reduziert, die Sie bekommen. Durch die Gabe von Sugammadex geht etwa genauso viel Gestagen verloren, als ob Sie Ihre Verhtungspille an diesem Tag vergessen hätten einzunehmen.

• Wenn Sie am selben Tag, an dem Ihnen Sugammadex verabreicht wird, eine Pille einnehmen, so folgen Sie bitte den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation der Pille bei vergessener Einnahme.
• Wenn Sie andere hormonelle Kontrazeptiva anwenden (z. B. Vaginalring, Implantat oder IUS), sollten Sie fr die folgenden 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhungsmethode anwenden (z. B. Kondom) und den Empfehlungen in der Gebrauchsinformation folgen.

Auswirkungen auf Bluttests

Im Allgemeinen hat dieses Arzneimittel keine Auswirkungen auf Labortests. Allerdings kann es die Ergebnisse von einem Bluttest auf ein Hormon, das Progesteron genannt wird, beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls noch am gleichen Tag, an dem Ihnen Sugammadex verabreicht wird, eine Bestimmung Ihres Progesteronwerts geplant ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein ken oder wenn Sie stillen.

Wenn dies mit Ihrem Anästhesisten so besprochen wurde, kann Ihnen Sugammadex auch während der Schwangerschaft verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Sugammadex in die menschliche Muttermilch bergehen kann. Ihr Anästhesist wird Sie bei der Entscheidung untersttzen, ob das Stillen zu unterbreche n oder auf die Therapie mit Sugammadex zu verzichten ist; dabei ist der Nutzen des Stillens fr das Baby und der Nutzen von Sugammadex fr die Mutter zu bercksichtigen.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Fr dieses Arzneimittel ist kein Einfluss auf Ihre Verkehrsthtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Sugammadex Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 9,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter. Dies entspricht 0,5 % der f einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder unter Aufsicht eines Anästhesisten verabreicht.

Dosierung

Ihr Anästhesist wird die fr Sie notwendige Dosis von Sugammadex berechnen. Diese basiert auf:

• Ihrem Krpergewicht.
• Wie stark das Muskelrelaxanz bei Ihnen noch wirkt.

Die bliche Dosierung beträgt 2-4 mg pro kg Krpergewicht fr Patienten jeden Alters. Eine Dosierung von 16 mg/kg kann bei Erwachsenen angewendet werden, falls Sie sich rascher von der Muskelentspannung erholen sollen.

Wie Sugammadex Kalceks angewendet wird

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht. Es wird als einzelne Injektion ber einen intravenen Zugang verabreicht.

Wenn bei Ihnen mehr Sugammadex Kalceks angewendet wurde, als empfohlen

Da Ihr Anästhesist Sie sehr genau berwacht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Sugammadex verabreicht wird. Aber selbst wenn dies passiert, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Probleme entstehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.

Sollten diese Nebenwirkungen während Ihrer Narkose auftreten, wird Ihr Anästhesist diese bemerken und behandeln.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Atemwegsprobleme wie beispielsweise Husten oder Bewegungen, als ob Sie aufwachen oder einatmen wrden
• Flache Narkose – Beim Erwachen aus dem Tiefschlaf ist unter Umständen mehr Narkosemittel

• Komplikationen während der Operation, wie beispielsweise Veränderungen des Herzschlags, Husten oder Bewegungen
• Erniedrigter Blutdruck als Folge der Operation

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Bei Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte kam es zu Kurzatmigkeit aufgrund von Muskelkrämpfen der Atemwege (Bronchospasmen)
• Allergische Reaktionen (Arzneimittelberempfindlichkeitsrea ktionen), wie z. B. Ausschlag, Hautrtung, Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Kurzatmigkeit, Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, die manchmal einen schwerwiegenden Blutdruckabfall zur Folge haben. Schwerwiegende allergische oder Allergie-ähnliche Reaktionen knen lebensbedrohlich sein.
  Allergische Reaktionen wurden häufiger bei gesunden wachen Testpersonen (Probanden) berichtet.
• Wiedereinsetzen der Muskelentspannung nach der Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kann unter der Behandlung mit Sugammadex zu einer deutlichen Verlangsamung des Herzschlags und zu einer Verlangsamung des Herzschlags bis hin zum Herzstillstand kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeb en sind. Sie

kn Nebenwirkungen auch direkt ber	das
Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kn Sie dazu beitragen, dass me	hr Informationen
ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfg ung gestellt werden.
5.	Wie ist Sugammadex Kalceks aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal gelagert.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Dur chstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkrzung „Lot“ angeft.

Nicht ber 30 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.

Nach Anbruch und Verdnnung wurde die chemische und physikalische Stabilität de r gebrauchsfertigen Zubereitung fr 48 Stunden bei 25 °C und 2-8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lung sofort anzuw enden. Wird die gebrauchsfertige Lsung nicht sofort verwendet, ist der Anwender fr die Dau er und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdg nicht unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sugammadex Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Sugammadex.

1 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 100 mg Sugammadex.

Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 200 mg Sugammadex.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 500 mg Sugammadex.

− Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Sugammadex Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Sugammadex Kalceks ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lsung. 2 ml oder 5 ml Lsung in Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Bromobutylgummistopfen sowie einem Aluminiumsiegel mit einer Flip-Off Kappe aus Kunststoff verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrßen: 1 oder 10 Durchstechflaschen

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslsung – Z.Nr.: 141748

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Sugammadex Kalceks
Österreich, Deutschland	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslung
Tschechische Republik, Estland,
Finnland, Italien, Norwegen, Polen,
Schweden	Sugammadex Kalceks
Belgien	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable
	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslung
Kroatien	Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Frankreich	SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Ungarn	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekci
Irland	Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Lettland	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Litauen	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Niederlande	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Portugal	Sugamadex Kalceks
Rumänien	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă

Slowenien	Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Slowakei	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
Spanien	Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im März 2025.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fr weiterfhrende Informationen beachten Sie die Fachinformation von Sugammadex Kalceks.