Stickoxydul medizinisch Sol

Stickoxydul medizinisch darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie regelmäßig oder dauerhaft 100 % medizinischen Sauerstoff inhalieren müssen
• wenn bei Ihnen Luft in einem Körperteil eingeschlossen ist, in dem ihre Ausdehnung gefährlich sein kann, wie z. B. bei einer kollabierten Lunge (Pneumothorax), bei Atemschwierigkeiten wie Emphysem oder bei der Dekompressionskrankheit (Taucherkrankheit)
• wenn Sie sich einer Bypass-Operation mit oder ohne Herz-Lungen-Maschine unterzogen haben
• bei Patienten mit Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz oder Herzfunktionsstörungen)
• wenn Sie Gesichtsverletzungen oder Kieferbeschwerden haben
• wenn Sie Kopfverletzungen mit Bewusstseinsstörungen
• wenn Sie einen stark aufgeblähten Magen haben
• wenn bei Ihnen ein erhöhter Druck im Gehirn vermutet wird oder bekannt ist

• nach einer Injektion von Gas (z. B. SF6, C3F8) in das Auge, weil dies zu einem erhöhten Volumen im Auge führen und möglicherweise Erblindung verursachen kann. (Der Arzt darf Stickoxydul medizinisch erst anwenden, wenn genügend Zeit verstrichen ist).

  wenn bei Ihnen ein Vitamin-B12-Mangel oder Folsäuremangel (auch in der Frühschwangerschaft) diagnostiziert, aber nicht behandelt wurde, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die durch Vitamin-B12- und Folsäuremangel verursachten Symptome verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Stickoxydul medizinisch anwenden:

• im Falle von Drogen-/Arzneimittelmissbrauch in der Gegenwart oder in der Vergangenheit, weil bei wiederholter Anwendung ein höheres Risiko besteht, eine Abhängigkeit von Distickstoffmonoxid zu entwickeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Stickoxydul medizinisch in Ihrem Fall möglich ist.
• bei wiederholter oder langfristiger Anwendung von Distickstoffmonoxid kann sich das Risiko eines Vitamin-B12-Mangels erhöhen, der zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des Nervensystems führen kann. Ihr Arzt kann vor und nach der Behandlung Blutuntersuchungen veranlassen, um die Folgen eines möglichen Vitamin-B12-Mangels abzuschätzen.
• wenn bei Ihnen ein Vitamin-B12-Mangel vorliegt. Dies kann z. B. bei Menschen mit perniziöser Anämie (bösartige Form der Blutarmut) oder Morbus Crohn (chronische Darmerkrankung) oder bei Vegetariern der Fall sein.
• wenn Ihre Herzfunktion gestört ist (wenn Ihr Herz nicht ordnungsgemäß arbeitet).
• wenn Sie infolge eines Schocks oder einer Herzinsuffizienz einen stark erniedrigten Blutdruck haben.
• wenn Sie an Sichelzellenanämie leiden (eine Blutkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen verformt sind).
• wenn bei einer Entbindung eine Analgesie mit Opium gegeben wird (die Kombination dieses Arzneimitteltyps mit Stickoxydul medizinisch kann zu Bewusstseinsverlust führen).
• nach einer Injektion in das Auge (mit einem anderen Mittel). Es muss ausreichend Zeit verstrichen sein, bevor Stickoxydul medizinisch verabreicht wird, da sonst die Gefahr von Augenproblemen (einschließlich Erblindung) besteht.
• aufgrund seines Distickstoffmonoxid-Gehalts kann Stickoxydul medizinisch den Druck im Mittelohr und anderen Hohlräumen, die mit Luft gefüllt sind, erhöhen.
• wenn gleichzeitig Benzodiazepine gegeben werden (eine Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlaffördernden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften), da es zu Bewusstseinsverlust kommen kann.
• wenn Sie mit Bleomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Frühgeborene und Neugeborene verabreicht werden.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

HINWEIS: Die folgenden Aussagen können auch für die Anwendung von Arzneimitteln vor oder für einige Zeit nach der Anwendung von Stickoxydul medizinisch gelten.

• Betäubungsmittel verstärken die Wirkung von Stickoxydul medizinisch.
• Morphinhaltige Arzneimittel verstärken die analgetische und sedative Wirkung von Stickoxydul medizinisch.
• Benzodiazepine und Barbiturate (eine Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlaffördernden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften) verstärken die Wirkung von

Stickoxydul medizinisch, und die Kombination dieser Arzneimittel mit Stickoxydul medizinisch kann zu Bewusstseinsverlust führen.

• Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien (wie Pancuronium, Vecuronium) wird durch
  Stickoxydul medizinisch verstärkt.
• Schäden, die durch Natrium-Nitroprussid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) verursacht werden, werden durch Stickoxydul medizinisch verstärkt, da es die Wirkung von Vitamin B12 aufhebt.
• Die durch Bleomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) verursachte Schädigung der Lungen kann durch erhöhte Sauerstoffzufuhr (z. B. im Rahmen einer Behandlung mit Stickoxydul medizinisch) verstärkt werden.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Stickoxydul medizinisch im Rahmen einer Narkose verwendet wird, darf 6 Stunden vor der Vollnarkose nichts gegessen oder getrunken werden, da Stickoxydul medizinisch Übelkeit oder Erbrechen verursachen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur kurzfristigen Anwendung von Stickoxydul medizinisch liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, die jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hinweisen. In seltenen Fällen kann Stickoxydul medizinisch bei Neugeborenen Atemprobleme verursachen. Stickoxydul medizinisch darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Eine langfristige oder häufig wiederholte Anwendung sollte vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Stickoxydul medizinisch in die Muttermilch übertritt. Nach einer kurzfristigen Anwendung ist es nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine relevanten Daten bezüglich der Auswirkungen von Distickstoffmonoxid auf die

Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor. Tierstudien mit niedrigen Konzentrationen (≤ 1 %) deuten darauf hin, dass die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

• Sie dürfen sich nach der Anwendung von Stickoxydul medizinisch in Kombination mit Anästhetika 24 Stunden lang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da Stickoxydul medizinisch die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt.
• Auch nach der kurzfristigen Verabreichung von Stickoxydul medizinisch zur Schmerzlinderung ist Vorsicht angebracht. Sie dürfen sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bis alle Nebenwirkungen abgeklungen sind und Sie wieder genauso wachsam sind wie vor der Behandlung.

Zur Inhalation.

Stickoxydul medizinisch wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der auch die richtige Dosis festlegt.

Kurzzeitbehandlung zur Schmerzlinderung

Bei der Anwendung zur Schmerzlinderung wird Stickoxydul medizinisch nur in Kombination mit dem gleichen Anteil an Sauerstoff (50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff) verabreicht.

Die schmerzstillende Wirkung tritt nach 4 bis 5 Atemzügen ein, mit einer maximalen Schmerzlinderung nach 2-3 Minuten. Die Verabreichung von Stickoxydul medizinisch sollte während des gesamten schmerzhaften Verfahrens bzw. so lange fortgesetzt werden, wie die schmerzstillende Wirkung erwünscht ist. Nach dem Absetzen der Verabreichung/Inhalation lässt die Wirkung innerhalb weniger Minuten rasch nach.

Die Höchstdauer der Verabreichung beträgt nicht mehr als 1 Stunde ununterbrochen pro Tag. Diese Behandlung darf nicht länger als 15 aufeinander folgende Tage wiederholt werden.

Da die schmerzlindernde Wirkung beim Patienten individuell unterschiedlich ist, können zusätzliche Analgetika erforderlich sein.

Anwendung in Kombination mit Anästhetika

Bei Verwendung in Kombination mit Anästhetika wird Stickoxydul medizinisch nur nach Vermischung mit mindestens 21 % Sauerstoff verabreicht. Stickoxydul medizinisch allein kann keine Anästhesie herbeiführen. Die Kombination von Anästhetika mit Stickoxydul medizinisch bedeutet, dass geringere Mengen der anderen Anästhetika benötigt werden. Die Wirkung ist in der Regel innerhalb von 2 bis 5 Minuten spürbar.

Hinweise zur Anwendung von Stickoxydul medizinisch

Stickoxydul medizinisch wird durch Inhalation verabreicht und Sie erhalten eine Gesichtsmaske, ein Mundstück oder eine Nasensonde zur Verwendung. Die Gesichtsmaske bzw. das Mundstück wird über ein geeignetes medizinisches Gerät mit der Zufuhr von Stickoxydul medizinisch verbunden. Das Gerät muss in der vom Hersteller beschriebenen Weise verwendet werden. Diese Systeme werden nur zur Verabreichung von Distickstoffmonoxid unter direkter Aufsicht von begleitendem und entsprechend geschultem medizinischem Personal in gut belüfteten Räumen eingesetzt, um zu verhindern, dass ausgeatmetes Stickoxydul medizinisch in die Umgebungsluft gelangt.

Wenn Sie eine größere Menge von Stickoxydul medizinisch angewendet haben, als Sie sollten

Die Folgen einer Überdosis Stickoxydul medizinisch führen zu akutem Sauerstoffmangel. Im Falle einer Überdosierung muss die Verabreichung von Stickoxydul medizinisch sofort abgebrochen werden, und Sie müssen mit Luft oder Sauerstoff beatmet werden, bis sich die Sauerstoffkonzentration in Ihrem Blut wieder normalisiert hat.

Wenn Sie die Anwendung von Stickoxydul medizinisch abbrechen

Nachdem die Anwendung von Stickoxydul medizinisch und medizinischem Sauerstoff beendet wurde, kann Sauerstoffmangel auftreten. Um dies zu verhindern, werden Sie evtl. vorübergehend mit 100 % Sauerstoff beatmet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Organsystemen geordnet. Zur Häufigkeit der Nebenwirkungen SIND nur wenige genaue Daten bekannt, doch treten Nebenwirkungen bei höherer Dosierung und/oder längerer Verabreichungsdauer häufiger auf. Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Megaloblastische Anämie (eine Art von Anämie aufgrund eines durch Distickstoffmonoxid verursachten Vitamin-B12-Mangels)
• Granulozytopenie (vollständiger Mangel einer Art von Blutzellen)

Psychiatrische Erkrankungen

• Psychose (schwere psychische Erkrankung, bei der die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln beeinträchtigt ist), Verwirrtheit und Kopfschmerzen, aber auch Auswirkungen, die die Angst verringern und die Stimmung verbessern.
• Abhängigkeit (Häufigkeit unbekannt).

Erkrankungen des Nervensystems

• Verminderte Durchblutung des Gehirns und verminderter Glukoseverbrauch des Gehirns.
• Psychedelische Wirkungen können auch dann auftreten, wenn kein weiteres Anästhetikum verwendet wird.
• Neurologische Effekte: Rückenmarkserkrankungen, Neuropathie, Nadelstiche am ganzen Körper, Myeloneuropathie, Epilepsie, generalisierte Anfälle (Häufigkeit nicht bekannt), Sedierung, Schwindel, erhöhter Schädelinnendruck, Lähmungserscheinungen in beiden Beinen mit Muskelkrämpfen.
• Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheits- und Schwächegefühl, meist in den Beinen (Häufigkeit unbekannt).
• Sehr starke Abnahme und/oder Erhöhung der Körpertemperatur.

Augenerkrankungen

• Verlangsamte Augenbewegungen.
• Vorübergehende Erhöhung des Augendrucks und/oder -volumens, wenn Stickoxydul medizinisch nach der Injektion eines gasbildenden Arzneimittels in das Auge verwendet wird.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Mittelohrschaden und Trommelfellruptur

Herzerkrankungen

• Herzrhythmusstörungen
• Herzinsuffizienz
• Erhöhter Blutdruck in den Lungen
• Niedriger Blutdruck im Körper

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Atemdepression
• Luft in der Brusthöhle
• Hautemphysem und mit einer Atemwegsinfektion vergleichbare Symptome.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Übelkeit
• Erbrechen
• Vorübergehende Erhöhung von Druck und/oder Volumen im Darm und in der Bauchhöhle.

Leber-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen

• Gelbsucht
• Anstieg der Leberenzymwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Stickoxydul medizinisch wird von qualifiziertem Personal so gelagert und verwahrt, wie es in den Anweisungen des Herstellers und den einschlägigen Vorschriften vorgesehen ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Stickoxydul medizinisch enthält:

Der Wirkstoff ist Stickoxydul.

Das Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe

Wie Stickoxydul medizinisch aussieht und Inhalt der Packung:

Stickoxydul ist ein farb- und geruchloses Gas.

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel) enthält reines Stickoxydul (N2O) in Arzneibuchqualität mit einem Mindestgehalt von 98,0 Vol.-% N2O.

Stickoxydul medizinisch wird in unter Druck verflüssigter Form in wiederbefüllbare Gasflaschen mit unterschiedlicher Größe (Inhalt 0,25 bis 40 kg) oder in Flaschenbündel (Inhalt 240 bis 900 kg) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der maximale Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus dem spez. Füllgewicht (0,75 kg/l) und ist auf dem Behälter eingeschlagen. Der tatsächliche Gasinhalt kann durch Abwiegen festgestellt werden, indem man vom aktuellen Gewicht das Tara-Gewicht des Behälters (auf dem Behälter eingeschlagen) abzieht. z.B.: 32 kg (aktuelles Gewicht) - 25 kg (Tara-Gewicht) = 7 kg Gas

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

SOL s.p.A

Via Borgazzi 27

20900 Monza, ITALIEN

Tel. Nr.: +39 039 2396 347 Fax. Nr.: +39 039 2396 420

Vertretung in Österreich: SOL Technische Gase GmbH Marie Curie Straße 1

2700 Wiener Neustadt Tel. Nr.: 02622 89189

Fax. Nr.: 02622 89189 21

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 1-26110

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitsvorschriften

Die wiederholte Verabreichung oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zu Abhängigkeit führen. Bei medizinischem Fachpersonal mit beruflicher Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

• Druckbehältnisse zwischen -20 °C und +65 °C lagern.
• Druckbehältnisse in einem gut belüfteten Raum lagern, der für die Lagerung von medizinischen Gasen geeignet ist.
• Druckbehältnisse von brennbaren Produkten fernhalten.
• Jeglicher Kontakt mit Öl, Fett oder ähnlichen Stoffen ist zu vermeiden.
• Druckbehältnisse aufrecht lagern, mit Ausnahme von Druckbehältnissen mit gewölbtem Boden, die liegend oder in einer Kiste gelagert werden sollten.
• Druckbehältnisse vor dem Umfallen und anderen Erschütterungen schützen, indem sie in ihrer Position fixiert oder in einer Kiste gelagert werden.
• Druckbehältnisse, die eine andere Art von Gas oder Zusammensetzung enthalten, müssen getrennt gelagert werden.
• Volle und leere Druckbehältnisse getrennt lagern.
• Druckbehältnisse nicht in der Nähe von Wärmequellen lagern.
• Druckbehältnisse abgedeckt und vor Witterungseinflüssen geschützt lagern.
• Die Ventile der Distickstoffmonoxid-Druckbehältnisse sind mit einer Berstscheibe versehen, um ein Bersten des Behältnisses zu verhindern, wenn der Druck in seinem Inneren zu hoch wird. Die Berstscheibe kann versagen, wenn die Temperatur zu hoch ist. Dann wird der gesamte Inhalt des Behältnisses freigesetzt.
  In diesem Fall den Lagerraum nicht betreten und den Bereich gut lüften, bis er von einem Sachverständigen wieder zur Benutzung freigegeben wird.

Hinweise zum Gebrauch, zur Handhabung und Beseitigung

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Lieferanten, insbesondere ist zu beachten:

• Distickstoffmonoxid darf erst verabreicht werden, wenn eine geeignete Druck- und Volumenstromregulierung zwischen Druckbehältnis und Patient eingerichtet wurde.
• Bevor das Ventil am Druckbehältnis geöffnet wird, muss das Behältnis in eine vertikale Position gebracht und während der Verabreichung in einer vertikalen Position gehalten werden.
• Die Verabreichung von Distickstoffmonoxid muss gleichzeitig mit der Verabreichung von Sauerstoff unter Verwendung einer sicheren Mischvorrichtung erfolgen. Der Distickstoffmonoxid-Druck in den Leitungen muss immer niedriger sein als der Sauerstoffdruck.

• Bei Verwendung einer variablen Mischvorrichtung wird die Überwachung mit einem Sauerstoffanalysator empfohlen.
• Das Druckbehältnis darf nicht verwendet werden, wenn es erkennbar beschädigt ist oder wenn der Verdacht einer Beschädigung besteht oder wenn es extremen Temperaturen ausgesetzt war.
• Jeglicher Kontakt mit Öl, Fett oder ähnlichen Stoffen ist zu vermeiden.
• Es dürfen nur Geräte verwendet werden, die für den jeweiligen Typ des Druckbehältnisses und das Gas geeignet sind.
• Um eine Beschädigung zu vermeiden, dürfen zum Öffnen und Schließen des Ventils am Druckbehältnis keine Zangen oder andere Instrumente verwendet werden.
• Die Verpackungsart darf nicht geändert werden.
• Wenn eine Leckage auftritt, muss das Ventil am Druckbehältnis sofort geschlossen werden, wenn dies gefahrlos möglich ist. Wenn es nicht möglich ist, das Ventil zu schließen, muss das Druckbehältnis an einen sicheren Ort im Freien gebracht werden und dort verbleiben, bis es entleert ist.
• Bei leeren Druckbehältnissen das Ventil schließen.
• Das Ablassen von Druckgas ist nicht zulässig.
• Alle zu verwendenden Anlagen mit zentraler Lagerung, Verteilungsnetzen, Rohrleitungssystem, Endgeräten und Anschlüssen müssen den jeweils geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.
• Distickstoffmonoxid kann zur plötzlichen Entzündung glühender oder schwelender Materialien führen. Daher sind in der Nähe der Druckbehältnisse Rauchen und offenes Feuer verboten.
• Distickstoffmonoxid ist ein ungiftiges, nicht entflammbares Gas, das schwerer als Luft und brandfördernd ist. In Kombination mit entflammbaren Anästhesiegasen oder -dämpfen kann es explosionsfähige Gemische bilden, auch in Abwesenheit von Sauerstoff.
• Leere Druckbehältnisse sind an den Lieferanten zurückzugeben.